Undersøgelse af præmenstruelt syndrom og præmenstruel dysfori
27. juni 2024 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)
Evaluering af kvinder med menstruationsreguleret humør og adfærdsforstyrrelser
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og beskrive symptomerne på præmenstruelt syndrom (PMS).
Kvinder, der oplever PMS-symptomer, vil gennemføre kliniske interviews, selvvurderingsskalaer og evalueringer af humør og endokrin funktion. En undergruppe af kvinder med svær PMS (præmenstruel dysforisk lidelse eller PMDD) vil blive tilbudt yderligere forskningsundersøgelser, der fokuserer på: 1) identifikation af de endokrine ændringer, der kan være ansvarlige for ændringer i humør og adfærd i den præmenstruelle periode, 2) evaluering af behandlinger vedr. PMS-symptomer og/eller 3) identifikation af genetiske faktorer hos kvinder med og uden PMS. Kvinder med tilbagevendende kort depression vil også blive rekrutteret til at tjene som sammenligningsgruppe....
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne screeningsprotokol er at identificere en population af kvinder, som oplever menstruationsrelaterede humør- eller adfærdsbesvær, og at beskrive symptomerne i denne gruppe og deres forhold til menstruation.
Dette vil blive opnået ved hjælp af kliniske interviews, selvvurderingsskalaer og periodisk evaluering af humør og endokrin funktion.
Vi ønsker endvidere at identificere og rekruttere en undergruppe af kvinder med menstruationsrelateret stemningslidelse til deltagelse i specifikke neuroendokrine/neurofysiologiske undersøgelser (ledsagende protokoller) i et forsøg på at identificere endokrinologiske eller fysiologiske mål, der kan: 1) være forbundet med de diskrete ændringer i humør og adfærd; 2) skelne denne gruppe fra en gruppe af aldersmatchede kontroller; 3) tillade yderligere undergruppedefinition på basis af forudsagt respons på farmakologisk intervention.
Endelig ønsker vi at identificere en gruppe kvinder med tilbagevendende kortvarig depression, som vil fungere som en yderligere kontrolgruppe for patienter med menstruationscyklus-relaterede humørsygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter J Schmidt, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-6120
- E-mail: peterschmidt@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil indskrive op til 700 kvinder med menstruationsrelaterede humør eller adfærdsbesvær og 900 raske frivillige.
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Emnerne i denne undersøgelse vil være kvinder, der opfylder følgende kriterier:
- historie inden for de sidste to år på mindst seks måneder med menstruationsrelaterede humør eller adfærdsforstyrrelser af mindst moderat sværhedsgrad - det vil sige forstyrrelser, der er forskellige i udseende og forbundet med en bemærkelsesværdig grad af subjektiv lidelse;
- en stigning på 30 % i gennemsnitlige negative stemningsvurderinger (i forhold til omfanget af den anvendte skala) i den præmenstruelle uge sammenlignet med ugen efter afslutningen af menstruation i mindst to ud af tre cyklusser;
- alder 18 til 50;
- ikke gravid og ved godt medicinsk helbred;
- regelmæssig menstruation.
For personer med tilbagevendende kort depression:
- dysforisk stemning eller tab af interesse eller fornøjelse;
- varighed mindre end to uger;
- fire af følgende symptomer: dårlig appetit eller betydeligt vægttab (når ikke slankekure) eller øget appetit eller betydelig vægtøgning; søvnløshed eller hypersomni; psykomotorisk agitation eller retardering; tab af interesse eller fornøjelse i sædvanlige aktiviteter eller nedsat seksuel lyst; tab af energi; træthed; følelser af værdiløshed, selvbebrejdelse eller overdreven eller upassende skyldfølelse; nedsat evne til at tænke eller koncentrere sig, forsinket tænkning eller ubeslutsomhed;
- svækkelse af sædvanlige erhvervsmæssige aktiviteter;
- mindst en-to episoder om måneden over et år.
Aldersmatchede kvinder uden humør og adfærdsforstyrrelser vil blive rekrutteret.
EXKLUSIONSKRITERIER for alle undersøgelsesdeltagere:
- Forsøgspersoner bør ikke have nogen generel medicinsk sygdom, der er primær (dvs. ser ud til at forårsage stemningslidelsen);
- Nuværende antidepressiv behandling (da dette er en screeningsprotokol for efterfølgende behandlings- og fysiologiske evalueringsstudier, hvor deltagerne skal være ubehandlede). Antidepressiva vil ikke blive tilbageholdt fra deltagere, der har brug for eller ønsker dem;
- Nuværende alkohol- eller stofbrug eller afhængighed (undtagen nikotin) af tilstrækkelig størrelse til at kræve uafhængig, samtidig behandlingsintervention (f.eks. antabus- eller opiatbehandling, men ikke inkluderende selvhjælpsgrupper).
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- NIMH ansatte/personale og deres nærmeste familiemedlemmer vil blive udelukket fra undersøgelsen i henhold til NIMH politik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sunde frivillige
sunde hunner
|
|
patienter
kvinder med menstruationsrelateret humør eller adfærdsbesvær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserede tværsnitsvurderingsskalaer (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales og Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), symptomvurderingsskalaer fuldført dagligt og plasmahormonmålinger (inklusive...
Tidsramme: Igangværende
|
Standardiserede tværsnitsvurderingsskalaer (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales og Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), symptomvurderingsskalaer fuldført dagligt og plasmahormonmålinger (inklusive neurosteroidniveauer).
|
Igangværende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma ACTH og cortisol-respons, udvalgte varianter i genomisk profil (f.eks. SNP'er) og genom/exom-sekventering, metabolomiske profiler og resultaterne af SCID-interviewene (f.eks. tidligere historie med postpartum depression).
Tidsramme: igangværende
|
Plasma ACTH og cortisol-respons, udvalgte varianter i genomisk profil (f.eks. SNP'er) og genom/exom-sekventering, metabolomiske profiler og resultaterne af SCID-interviewene (f.eks.
tidligere historie med fødselsdepression).
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR. The premenstrual syndrome. New views. JAMA. 1992 Oct 14;268(14):1908-12. No abstract available.
- Bancroft J. The premenstrual syndrome--a reappraisal of the concept and the evidence. Psychol Med. 1993;Suppl 24:1-47. doi: 10.1017/s0264180100001272.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 1984
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 1999
Først opslået (Anslået)
4. november 1999
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
31. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 810126
- 81-M-0126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
.Data vil blive delt med dbGaP, BTRIS og NIMH Data Archive som bestemt af hovedefterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Starter 24 måneder efter endelig udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med dbGaP, BTRIS og NIMH Data Archive som bestemt af hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .