Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zespołu napięcia przedmiesiączkowego i dysforii przedmiesiączkowej

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Ocena kobiet z zaburzeniami menstruacyjnymi i zaburzeniami zachowania

Celem pracy jest identyfikacja i opisanie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS).

Kobiety, które doświadczają objawów PMS, wypełnią wywiady kliniczne, skale samooceny oraz ocenę nastroju i funkcji hormonalnych. Podgrupie kobiet z ciężkim PMS (przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym lub PMDD) zostaną zaproponowane dodatkowe badania naukowe, które koncentrują się na: 1) identyfikacji zmian endokrynologicznych, które mogą być odpowiedzialne za zmiany nastroju i zachowania w okresie napięcia przedmiesiączkowego, 2) ocenie leczenia objawy PMS i/lub 3) identyfikację czynników genetycznych u kobiet z PMS i bez PMS. Kobiety z nawracającą krótkotrwałą depresją będą również rekrutowane jako grupa porównawcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu przesiewowego jest zidentyfikowanie populacji kobiet, które doświadczają zaburzeń nastroju lub zachowania związanych z menstruacją oraz opisanie objawów w tej grupie i ich związku z miesiączką. Zostanie to osiągnięte za pomocą wywiadów klinicznych, skal samooceny oraz okresowej oceny nastroju i funkcji wydzielania wewnętrznego. Ponadto chcemy zidentyfikować i zrekrutować podgrupę kobiet z zaburzeniami nastroju związanymi z menstruacją do udziału w określonych badaniach neuroendokrynnych/neurofizjologicznych (protokoły towarzyszące) w celu zidentyfikowania środków endokrynologicznych lub fizjologicznych, które mogą: 1) być związane z dyskretnymi zmianami w nastrój i zachowanie; 2) odróżnić tę grupę od grupy kontrolnej dobranej wiekowo; 3) pozwolić na dalsze zdefiniowanie podgrupy na podstawie przewidywanej odpowiedzi na interwencję farmakologiczną. Na koniec pragniemy zidentyfikować grupę kobiet z nawracającą krótkotrwałą depresją, która będzie stanowić dodatkową grupę kontrolną dla pacjentek z zaburzeniami nastroju związanymi z cyklem miesiączkowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1569

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział do 700 kobiet z zaburzeniami nastroju lub zachowania związanymi z menstruacją oraz 900 zdrowych ochotniczek.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Podmiotami tego badania będą kobiety, które spełniają następujące kryteria:

  • wywiad w ciągu ostatnich dwóch lat trwający co najmniej sześć miesięcy z zaburzeniami nastroju lub zachowania związanymi z menstruacją o co najmniej umiarkowanym nasileniu – to znaczy zaburzeniami o wyraźnym wyglądzie i związanymi ze znacznym stopniem subiektywnego niepokoju;
  • 30% wzrost średnich ocen nastroju negatywnego (w stosunku do zakresu zastosowanej skali) w tygodniu przedmiesiączkowym w porównaniu z tygodniem następującym po zakończeniu miesiączki w co najmniej dwóch z trzech cykli;
  • wiek od 18 do 50 lat;
  • nie w ciąży i w dobrym stanie zdrowia;
  • regularne miesiączki.

Dla osób z nawracającą krótką depresją:

  • dysforyczny nastrój lub utrata zainteresowania lub przyjemności;
  • czas trwania krótszy niż dwa tygodnie;
  • cztery z następujących objawów: słaby apetyt lub znaczna utrata masy ciała (jeśli nie stosuje się diety) lub zwiększony apetyt lub znaczny przyrost masy ciała; bezsenność lub nadmierna senność; pobudzenie lub opóźnienie psychomotoryczne; utrata zainteresowania lub przyjemności ze zwykłych czynności lub zmniejszenie popędu seksualnego; utrata energii; zmęczenie; poczucie bezwartościowości, wyrzuty sumienia lub nadmierne lub niewłaściwe poczucie winy; zmniejszona zdolność myślenia lub koncentracji, spowolnione myślenie lub niezdecydowanie;
  • upośledzenie w zwykłych czynnościach zawodowych;
  • co najmniej jeden-dwa epizody miesięcznie w ciągu jednego roku.

Rekrutowane będą kobiety w odpowiednim wieku, bez zaburzeń nastroju i zachowania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA dla wszystkich uczestników badania:

  • Pacjenci nie powinni cierpieć na ogólną chorobę medyczną, która jest pierwotna (tj. wydaje się powodować zaburzenie nastroju);
  • Obecna terapia przeciwdepresyjna (ponieważ jest to protokół przesiewowy pod kątem późniejszego leczenia i fizjologicznych badań oceniających, w których uczestnicy muszą być nieleczeni). Antydepresanty nie będą odmawiane uczestnikom, którzy ich potrzebują lub chcą;
  • Bieżące używanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny) w stopniu wystarczającym, aby wymagać niezależnej, równoczesnej interwencji terapeutycznej (np. leczenie odwykami lub opiatami, ale z wyłączeniem grup samopomocy).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pracownicy/personel NIMH i członkowie ich najbliższej rodziny zostaną wykluczeni z badania zgodnie z polityką NIMH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zdrowych ochotników
zdrowe samice
pacjenci
kobiety z nastrojem lub problemami behawioralnymi związanymi z menstruacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane przekrojowe skale oceny (Inwentarz Depresji Becka, Skale Depresji i Lęku Hamiltona oraz Skala Oceny Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego), codzienne skale oceny objawów oraz pomiary poziomu hormonów w osoczu (w tym...
Ramy czasowe: Trwający
Standaryzowane przekrojowe skale oceny (inwentarz depresji Becka, skala depresji i lęku Hamiltona oraz skala oceny zespołu napięcia przedmiesiączkowego), codziennie uzupełniane skale oceny objawów oraz pomiary poziomu hormonów w osoczu (w tym stężenia neurosteroidów).
Trwający

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ACTH i kortyzolu w osoczu, wybrane warianty w profilu genomowym (np. SNP) i sekwencjonowanie genomu/eksomu, profile metabolomiczne oraz wyniki wywiadów SCID (np. historia depresji poporodowej w przeszłości).
Ramy czasowe: trwający
Odpowiedź ACTH i kortyzolu w osoczu, wybrane warianty w profilu genomowym (np. SNP) i sekwencjonowanie genomu/eksomu, profile metabolomiczne oraz wyniki wywiadów SCID (np. przebyta depresja poporodowa).
trwający

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 1984

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

6 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810126
  • 81-M-0126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Dane będą udostępniane dbGaP, BTRIS i NIMH Data Archive zgodnie z ustaleniami głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 24 miesięcy po ostatecznej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane dbGaP, BTRIS i NIMH Data Archive zgodnie z ustaleniami głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj