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Estudo da Síndrome Pré-Menstrual e Disforia Pré-Menstrual

15 de agosto de 2026 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Avaliação de mulheres com distúrbios de humor e comportamento regulados pela menstruação

O objetivo deste estudo é identificar e descrever os sintomas da síndrome pré-menstrual (TPM).

As mulheres que apresentam sintomas de TPM completarão entrevistas clínicas, escalas de autoavaliação e avaliações de humor e função endócrina. Um subgrupo de mulheres com TPM grave (Transtorno Disfórico Pré-Menstrual ou TDPM) receberá estudos de pesquisa adicionais que se concentram em: 1) identificar as alterações endócrinas que podem ser responsáveis ​​por mudanças de humor e comportamento durante o período pré-menstrual, 2) avaliar tratamentos para sintomas da SPM e/ou 3) identificação de fatores genéticos em mulheres com e sem SPM. Mulheres com depressão breve recorrente também serão recrutadas para servir como grupo de comparação....

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo de triagem é identificar uma população de mulheres que apresentam dificuldades de humor ou comportamento relacionadas à menstruação e descrever os sintomas neste grupo e sua relação com a menstruação. Isso será realizado por meio de entrevistas clínicas, escalas de autoavaliação e avaliação periódica do humor e da função endócrina. Além disso, desejamos identificar e recrutar um subgrupo de mulheres com transtorno do humor relacionado à menstruação para participação em estudos neuroendócrinos/neurofisiológicos específicos (protocolos de acompanhamento) na tentativa de identificar medidas endocrinológicas ou fisiológicas que possam: 1) estar associadas a alterações discretas no humor e comportamento; 2) distinguir este grupo de um grupo de controles pareados por idade; 3) permitir mais definições de subgrupo com base na resposta prevista à intervenção farmacológica. Finalmente, desejamos identificar um grupo de mulheres com depressão breve recorrente, que servirá como um grupo de controle adicional para pacientes com transtornos de humor relacionados ao ciclo menstrual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1569

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá até 700 mulheres com humor relacionado à menstruação ou dificuldades comportamentais e 900 voluntárias saudáveis.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os sujeitos deste estudo serão mulheres que atendam aos seguintes critérios:

  • história nos últimos dois anos de pelo menos seis meses com humor relacionado à menstruação ou distúrbios comportamentais de gravidade pelo menos moderada - ou seja, distúrbios de aparência distinta e associados a um grau notável de sofrimento subjetivo;
  • um aumento de 30% nas classificações médias de humor negativo (em relação ao intervalo da escala empregada) na semana pré-menstrual em comparação com a semana seguinte ao final da menstruação em pelo menos dois dos três ciclos;
  • 18 a 50 anos;
  • não grávida e com boa saúde médica;
  • menstruações regulares.

Para indivíduos com depressão breve recorrente:

  • humor disfórico ou perda de interesse ou prazer;
  • duração inferior a duas semanas;
  • quatro dos seguintes sintomas: falta de apetite ou perda significativa de peso (quando não está fazendo dieta) ou aumento do apetite ou ganho significativo de peso; insônia ou hipersonia; agitação ou retardo psicomotor; perda de interesse ou prazer nas atividades habituais ou diminuição do impulso sexual; perda de energia; fadiga; sentimentos de inutilidade, autocensura ou culpa excessiva ou inapropriada; capacidade diminuída de pensar ou se concentrar, raciocínio lento ou indecisão;
  • prejuízo nas atividades ocupacionais habituais;
  • pelo menos um ou dois episódios por mês durante um ano.

Mulheres da mesma idade sem transtornos de humor e comportamento serão recrutadas.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO para todos os participantes do estudo:

  • Os indivíduos não devem ter nenhuma doença médica geral primária (ou seja, que pareça estar causando o transtorno de humor);
  • Terapia antidepressiva atual (uma vez que este é um protocolo de triagem para tratamento subsequente e estudos de avaliação fisiológica nos quais os participantes devem ser tratados). Os antidepressivos não serão negados aos participantes que deles necessitem ou os desejem;
  • Uso ou dependência atual de álcool ou substância (excluindo nicotina) de magnitude suficiente para exigir intervenção de tratamento concomitante independente (por exemplo, antabuse ou tratamento com opiáceos, mas não incluindo grupos de autoajuda).
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
  • Funcionários/funcionários do NIMH e seus familiares imediatos serão excluídos do estudo de acordo com a política do NIMH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
voluntários saudáveis
fêmeas saudáveis
pacientes
mulheres com humor relacionado à menstruação ou dificuldades comportamentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de classificação transversais padronizadas (Inventário de Depressão de Beck, Escalas de Depressão e Ansiedade de Hamilton e Escala de Avaliação para Síndrome de Tensão Pré-Menstrual), escalas de classificação de sintomas completadas diariamente e medidas de hormônios plasmáticos (incluindo...
Prazo: Em andamento
Escalas de avaliação transversais padronizadas (Inventário de Depressão de Beck, Escalas de Depressão e Ansiedade de Hamilton e Escala de Avaliação para Síndrome de Tensão Pré-Menstrual), escalas de avaliação de sintomas preenchidas diariamente e medidas de hormônios plasmáticos (incluindo níveis de neuroesteróides).
Em andamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta plasmática de ACTH e cortisol, variantes selecionadas no perfil genômico (por exemplo, SNPs) e sequenciamento de genoma/exoma, perfis metabolômicos e os resultados das entrevistas SCID (por exemplo, histórico de depressão pós-parto).
Prazo: em progresso
Resposta plasmática de ACTH e cortisol, variantes selecionadas no perfil genômico (por exemplo, SNPs) e sequenciamento de genoma/exoma, perfis metabolômicos e os resultados das entrevistas SCID (por exemplo, história passada de depressão pós-parto).
em progresso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 1984

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2026

Última verificação

6 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Os dados serão compartilhados com dbGaP, BTRIS e NIMH Data Archive conforme determinado pelo Investigador Principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 24 meses após a publicação final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com dbGaP, BTRIS e NIMH Data Archive conforme determinado pelo Investigador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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