- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001177
Estudo da Síndrome Pré-Menstrual e Disforia Pré-Menstrual
Avaliação de mulheres com distúrbios de humor e comportamento regulados pela menstruação
O objetivo deste estudo é identificar e descrever os sintomas da síndrome pré-menstrual (TPM).
As mulheres que apresentam sintomas de TPM completarão entrevistas clínicas, escalas de autoavaliação e avaliações de humor e função endócrina. Um subgrupo de mulheres com TPM grave (Transtorno Disfórico Pré-Menstrual ou TDPM) receberá estudos de pesquisa adicionais que se concentram em: 1) identificar as alterações endócrinas que podem ser responsáveis por mudanças de humor e comportamento durante o período pré-menstrual, 2) avaliar tratamentos para sintomas da SPM e/ou 3) identificação de fatores genéticos em mulheres com e sem SPM. Mulheres com depressão breve recorrente também serão recrutadas para servir como grupo de comparação....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os sujeitos deste estudo serão mulheres que atendam aos seguintes critérios:
- história nos últimos dois anos de pelo menos seis meses com humor relacionado à menstruação ou distúrbios comportamentais de gravidade pelo menos moderada - ou seja, distúrbios de aparência distinta e associados a um grau notável de sofrimento subjetivo;
- um aumento de 30% nas classificações médias de humor negativo (em relação ao intervalo da escala empregada) na semana pré-menstrual em comparação com a semana seguinte ao final da menstruação em pelo menos dois dos três ciclos;
- 18 a 50 anos;
- não grávida e com boa saúde médica;
- menstruações regulares.
Para indivíduos com depressão breve recorrente:
- humor disfórico ou perda de interesse ou prazer;
- duração inferior a duas semanas;
- quatro dos seguintes sintomas: falta de apetite ou perda significativa de peso (quando não está fazendo dieta) ou aumento do apetite ou ganho significativo de peso; insônia ou hipersonia; agitação ou retardo psicomotor; perda de interesse ou prazer nas atividades habituais ou diminuição do impulso sexual; perda de energia; fadiga; sentimentos de inutilidade, autocensura ou culpa excessiva ou inapropriada; capacidade diminuída de pensar ou se concentrar, raciocínio lento ou indecisão;
- prejuízo nas atividades ocupacionais habituais;
- pelo menos um ou dois episódios por mês durante um ano.
Mulheres da mesma idade sem transtornos de humor e comportamento serão recrutadas.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO para todos os participantes do estudo:
- Os indivíduos não devem ter nenhuma doença médica geral primária (ou seja, que pareça estar causando o transtorno de humor);
- Terapia antidepressiva atual (uma vez que este é um protocolo de triagem para tratamento subsequente e estudos de avaliação fisiológica nos quais os participantes devem ser tratados). Os antidepressivos não serão negados aos participantes que deles necessitem ou os desejem;
- Uso ou dependência atual de álcool ou substância (excluindo nicotina) de magnitude suficiente para exigir intervenção de tratamento concomitante independente (por exemplo, antabuse ou tratamento com opiáceos, mas não incluindo grupos de autoajuda).
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
- Funcionários/funcionários do NIMH e seus familiares imediatos serão excluídos do estudo de acordo com a política do NIMH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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voluntários saudáveis
fêmeas saudáveis
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pacientes
mulheres com humor relacionado à menstruação ou dificuldades comportamentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de classificação transversais padronizadas (Inventário de Depressão de Beck, Escalas de Depressão e Ansiedade de Hamilton e Escala de Avaliação para Síndrome de Tensão Pré-Menstrual), escalas de classificação de sintomas completadas diariamente e medidas de hormônios plasmáticos (incluindo...
Prazo: Em andamento
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Escalas de avaliação transversais padronizadas (Inventário de Depressão de Beck, Escalas de Depressão e Ansiedade de Hamilton e Escala de Avaliação para Síndrome de Tensão Pré-Menstrual), escalas de avaliação de sintomas preenchidas diariamente e medidas de hormônios plasmáticos (incluindo níveis de neuroesteróides).
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Em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta plasmática de ACTH e cortisol, variantes selecionadas no perfil genômico (por exemplo, SNPs) e sequenciamento de genoma/exoma, perfis metabolômicos e os resultados das entrevistas SCID (por exemplo, histórico de depressão pós-parto).
Prazo: em progresso
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Resposta plasmática de ACTH e cortisol, variantes selecionadas no perfil genômico (por exemplo, SNPs) e sequenciamento de genoma/exoma, perfis metabolômicos e os resultados das entrevistas SCID (por exemplo,
história passada de depressão pós-parto).
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em progresso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR. The premenstrual syndrome. New views. JAMA. 1992 Oct 14;268(14):1908-12. No abstract available.
- Bancroft J. The premenstrual syndrome--a reappraisal of the concept and the evidence. Psychol Med. 1993;Suppl 24:1-47. doi: 10.1017/s0264180100001272.
- Zou CX, Guerrieri GM, Martinez PE, Li X, Ben Dor R, Bovell RTM, Naredo Rojas JM, McCluggage P, Kress N, Neiman LK, Rubinow DR, Schmidt PJ. Cortisol and ACTH response to Dex/CRH testing and 24-hour urine free cortisol levels in women with and without premenstrual dysphoric disorder. Psychoneuroendocrinology. 2025 Feb;172:107250. doi: 10.1016/j.psyneuen.2024.107250. Epub 2024 Nov 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810126
- 81-M-0126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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