Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Premenstruaalisen oireyhtymän ja premenstruaalisen dysforian tutkimus

lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Naisten, joilla on kuukautisten säännelty mieliala- ja käyttäytymishäiriö, arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja kuvata premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) oireita.

Naiset, jotka kokevat PMS-oireita, suorittavat kliiniset haastattelut, itsearviointiasteikot ja mielialan ja hormonitoiminnan arviot. Alaryhmälle naisia, joilla on vaikea PMS (Premenstrual Dysphoric Disorder tai PMDD) tarjotaan lisätutkimuksia, joissa keskitytään: 1) tunnistamaan hormonaaliset muutokset, jotka voivat olla vastuussa mielialan ja käyttäytymisen muutoksista kuukautisia edeltävän ajanjakson aikana, 2) arvioida hoitoja PMS-oireet ja/tai 3) geneettisten tekijöiden tunnistaminen naisilla, joilla on PMS tai ei. Vertailuryhmäksi rekrytoidaan myös naisia, joilla on toistuva lyhyt masennus....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän seulontaprotokollan tarkoituksena on tunnistaa naisten joukko, joilla on kuukautisiin liittyviä mieliala- tai käyttäytymisongelmia, ja kuvata tämän ryhmän oireita ja niiden suhdetta kuukautisiin. Tämä saavutetaan kliinisten haastattelujen, itsearviointiasteikkojen ja mielialan ja hormonitoiminnan säännöllisen arvioinnin avulla. Haluamme lisäksi tunnistaa ja värvätä alaryhmän naisia, joilla on kuukautisiin liittyvä mielialahäiriö osallistumaan tiettyihin neuroendokriinisiin/neurofysiologisiin tutkimuksiin (kumppaniprotokollat) yrittääksemme tunnistaa endokrinologisia tai fysiologisia toimenpiteitä, jotka voivat: 1) liittyä erillisiin muutoksiin mieliala ja käyttäytyminen; 2) erottaa tämä ryhmä ikäsopivien kontrollien ryhmästä; 3) mahdollistaa alaryhmämäärittelyn ennustetun vasteen perusteella farmakologiseen interventioon. Lopuksi haluamme tunnistaa ryhmän toistuvaa lyhytaikaista masennusta sairastavia naisia, jotka toimivat ylimääräisenä kontrolliryhmänä potilaille, joilla on kuukautiskiertoon liittyviä mielialahäiriöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1569

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 700 naista, joilla on kuukautisiin liittyviä mieliala- tai käyttäytymisongelmia, ja 900 tervettä vapaaehtoista.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tämän tutkimuksen kohteina ovat naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • kahden viime vuoden aikana vähintään kuuden kuukauden aikana esiintynyt kuukautisiin liittyviä mieliala- tai käyttäytymishäiriöitä, joiden vakavuus on vähintään kohtalainen - toisin sanoen häiriöt, jotka ovat ulkonäöltään selkeitä ja joihin liittyy huomattavaa subjektiivista kärsimystä;
  • 30 %:n nousu keskimääräisissä negatiivisissa mielialaarvioissa (suhteessa käytetyn asteikon vaihteluväliin) kuukautisia edeltävällä viikolla verrattuna kuukautisten päättymistä seuraavaan viikkoon vähintään kahdessa kolmesta syklistä;
  • ikä 18-50;
  • ei ole raskaana ja on hyvässä terveydentilassa;
  • säännölliset kuukautiset.

Koehenkilöille, joilla on toistuva lyhytaikainen masennus:

  • dysforinen mieliala tai kiinnostuksen tai nautinnon menetys;
  • kesto alle kaksi viikkoa;
  • neljä seuraavista oireista: huono ruokahalu tai merkittävä painonpudotus (kun ei ole laihdutettu) tai lisääntynyt ruokahalu tai merkittävä painonnousu; unettomuus tai hypersomnia; psykomotorinen agitaatio tai hidastuminen; kiinnostuksen tai nautinnon menetys tavanomaisista toiminnoista tai seksuaalisen halun väheneminen; energian menetys; väsymys; arvottomuuden tunne, itsensä moittiminen tai liiallinen tai sopimaton syyllisyys; heikentynyt ajattelu- tai keskittymiskyky, hidastunut ajattelu tai päättämättömyys;
  • tavanomaisen ammatillisen toiminnan heikkeneminen;
  • vähintään yksi-kaksi jaksoa kuukaudessa vuoden aikana.

Palvelukseen otetaan ikäisiä naisia, joilla ei ole mieliala- ja käyttäytymishäiriöitä.

POISTAMISKRITEERIT kaikille tutkimukseen osallistuneille:

  • Koehenkilöillä ei pitäisi olla yleistä lääketieteellistä sairautta, joka on ensisijainen (eli näyttää aiheuttavan mielialahäiriön);
  • Nykyinen masennuslääkehoito (koska tämä on seulontaprotokolla myöhempää hoitoa ja fysiologisia arviointitutkimuksia varten, joissa osallistujien on oltava hoitamattomia). Masennuslääkkeitä ei evätä osallistujilta, jotka tarvitsevat tai haluavat niitä;
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta), joka on riittävän suuruinen vaatimaan itsenäistä, samanaikaista hoitoa (esim. antabuse tai opiaattihoito, mutta ei itseapuryhmiä).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • NIMH:n työntekijät/henkilöstö ja heidän perheenjäsenensä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
terveitä vapaaehtoisia
terveet naiset
potilaita
naiset, joilla on kuukautisiin liittyviä mieliala- tai käyttäytymisvaikeuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoidut poikkileikkausarviointiasteikot (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Axiety Scales ja Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), oireiden arviointiasteikot, jotka täytetään päivittäin, ja plasman hormonimittaukset (mukaan lukien...
Aikaikkuna: Meneillään oleva
Standardoidut poikkileikkausarviointiasteikot (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales ja Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), oireiden arviointiasteikot, jotka täytetään päivittäin, ja plasman hormonimittaukset (mukaan lukien neurosteroiditasot).
Meneillään oleva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ACTH- ja kortisolivaste, valitut genomiprofiilin variantit (esim. SNP:t) ja genomi/eksomi-sekvensointi, metabolomiprofiilit ja SCID-haastattelujen tulokset (esim. aikaisempi synnytyksen jälkeinen masennus).
Aikaikkuna: meneillään oleva
Plasman ACTH- ja kortisolivaste, valitut genomiprofiilin variantit (esim. SNP:t) ja genomi/eksomi-sekvensointi, metabolomiprofiilit ja SCID-haastattelujen tulokset (esim. aiempi synnytyksen jälkeinen masennus).
meneillään oleva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 1984

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810126
  • 81-M-0126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tiedot jaetaan dbGaP-, BTRIS- ja NIMH-tietoarkiston kanssa päätutkijan määrittelemällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 24 kuukautta lopullisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan dbGaP-, BTRIS- ja NIMH-tietoarkiston kanssa päätutkijan määrittelemällä tavalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa