Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het premenstrueel syndroom en premenstruele dysforie

15 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

De evaluatie van vrouwen met menstrueel gereguleerde stemmings- en gedragsstoornissen

Het doel van deze studie is het identificeren en beschrijven van de symptomen van het premenstrueel syndroom (PMS).

Vrouwen die PMS-symptomen ervaren, zullen klinische interviews, zelfbeoordelingsschalen en evaluaties van stemming en endocriene functie invullen. Een subgroep van vrouwen met ernstige PMS (Premenstruele Dysfore Stoornis of PMDD) zal aanvullend onderzoek worden aangeboden dat gericht is op: 1) het identificeren van de endocriene veranderingen die verantwoordelijk kunnen zijn voor veranderingen in stemming en gedrag tijdens de premenstruele periode, 2) het evalueren van behandelingen voor PMS-symptomen, en/of 3) identificatie van genetische factoren bij vrouwen met en zonder PMS. Vrouwen met terugkerende korte depressies zullen ook worden aangeworven om als vergelijkingsgroep te dienen....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit screeningsprotocol is om een ​​populatie van vrouwen te identificeren die menstruele-gerelateerde stemmings- of gedragsproblemen ervaren en om de symptomen in deze groep en hun relatie tot de menstruatie te beschrijven. Dit zal worden bereikt door middel van klinische interviews, zelfbeoordelingsschalen en periodieke evaluatie van stemming en endocriene functie. We willen verder een subgroep van vrouwen met een menstruatiegerelateerde stemmingsstoornis identificeren en rekruteren voor deelname aan specifieke neuro-endocriene/neurofysiologische onderzoeken (begeleidende protocollen) in een poging om endocrinologische of fysiologische maatregelen te identificeren die: 1) verband kunnen houden met de discrete veranderingen in stemming en gedrag; 2) onderscheid deze groep van een groep controles die op leeftijd zijn afgestemd; 3) verdere definitie van subgroepen mogelijk maken op basis van voorspelde respons op farmacologische interventie. Ten slotte willen we een groep vrouwen identificeren met terugkerende kortdurende depressies, die als extra controlegroep zullen dienen voor de patiënten met stemmingsstoornissen die verband houden met de menstruatiecyclus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1569

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal tot 700 vrouwen met menstruatiegerelateerde stemmings- of gedragsproblemen en 900 gezonde vrijwilligers inschrijven.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

De onderwerpen van deze studie zijn vrouwen die aan de volgende criteria voldoen:

  • geschiedenis in de laatste twee jaar van ten minste zes maanden met menstruatiegerelateerde stemmings- of gedragsstoornissen van ten minste matige ernst - dat wil zeggen stoornissen die er duidelijk uitzien en gepaard gaan met een opmerkelijke mate van subjectief leed;
  • een toename van 30% in de gemiddelde negatieve stemmingsbeoordelingen (ten opzichte van het bereik van de gebruikte schaal) in de premenstruele week vergeleken met de week na het einde van de menstruatie in ten minste twee van de drie cycli;
  • leeftijd 18 tot 50;
  • niet zwanger en in goede medische gezondheid;
  • regelmatige menstruatie.

Voor proefpersonen met terugkerende korte depressie:

  • dysfore stemming of verlies van interesse of plezier;
  • duur korter dan twee weken;
  • vier van de volgende symptomen: slechte eetlust of aanzienlijk gewichtsverlies (wanneer u geen dieet volgt) of verhoogde eetlust of aanzienlijke gewichtstoename; slapeloosheid of hypersomnie; psychomotorische agitatie of retardatie; verlies van interesse of plezier in gebruikelijke activiteiten, of afname van seksuele drang; verlies van energie; vermoeidheid; gevoelens van waardeloosheid, zelfverwijt of buitensporige of ongepaste schuldgevoelens; verminderd vermogen om na te denken of zich te concentreren, vertraagd denken of besluiteloosheid;
  • beperking in de gebruikelijke beroepsactiviteiten;
  • gedurende een jaar ten minste één of twee afleveringen per maand.

Vrouwen van dezelfde leeftijd zonder stemmings- en gedragsstoornissen zullen worden aangeworven.

UITSLUITINGSCRITERIA voor alle deelnemers aan de studie:

  • Proefpersonen mogen geen algemene medische ziekte hebben die primair is (d.w.z. lijkt de stemmingsstoornis te veroorzaken);
  • Huidige behandeling met antidepressiva (aangezien dit een screeningsprotocol is voor daaropvolgende behandelings- en fysiologische evaluatiestudies waarbij deelnemers onbehandeld moeten blijven). Antidepressiva worden deelnemers die ze nodig hebben of willen niet onthouden;
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine) van voldoende omvang om onafhankelijke, gelijktijdige behandelingsinterventie te vereisen (bijv. behandeling met antabuse of opiaat, maar exclusief zelfhulpgroepen).
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • NIMH-werknemers/-personeel en hun naaste familieleden zullen worden uitgesloten van het onderzoek volgens het NIMH-beleid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gezonde vrijwilligers
gezonde vrouwtjes
patiënten
vrouwen met menstruatiegerelateerde stemmings- of gedragsproblemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde transversale beoordelingsschalen (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales en de Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), symptoombeoordelingsschalen die dagelijks worden ingevuld, en plasmahormoonmetingen (inclusief ...
Tijdsspanne: Voortdurende
Gestandaardiseerde transversale beoordelingsschalen (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales en de Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), symptoombeoordelingsschalen die dagelijks worden ingevuld en plasmahormoonmetingen (inclusief neurosteroïde niveaus).
Voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-ACTH- en cortisolrespons, geselecteerde varianten in genomisch profiel (bijv. SNP's) en genoom/exome-sequencing, metabolomische profielen en de resultaten van de SCID-interviews (bijv. voorgeschiedenis van postpartumdepressie).
Tijdsspanne: voortdurende
Plasma ACTH- en cortisolrespons, geselecteerde varianten in genomisch profiel (bijv. SNP's) en genoom/exome-sequencing, metabolomische profielen en de resultaten van de SCID-interviews (bijv. voorgeschiedenis van postpartumdepressie).
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 1984

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2026

Laatst geverifieerd

6 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.Data zullen worden gedeeld met dbGaP, BTRIS en NIMH Data Archive zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 24 maanden na definitieve publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met dbGaP, BTRIS en NIMH Data Archive, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren