- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001177
Studie van het premenstrueel syndroom en premenstruele dysforie
De evaluatie van vrouwen met menstrueel gereguleerde stemmings- en gedragsstoornissen
Het doel van deze studie is het identificeren en beschrijven van de symptomen van het premenstrueel syndroom (PMS).
Vrouwen die PMS-symptomen ervaren, zullen klinische interviews, zelfbeoordelingsschalen en evaluaties van stemming en endocriene functie invullen. Een subgroep van vrouwen met ernstige PMS (Premenstruele Dysfore Stoornis of PMDD) zal aanvullend onderzoek worden aangeboden dat gericht is op: 1) het identificeren van de endocriene veranderingen die verantwoordelijk kunnen zijn voor veranderingen in stemming en gedrag tijdens de premenstruele periode, 2) het evalueren van behandelingen voor PMS-symptomen, en/of 3) identificatie van genetische factoren bij vrouwen met en zonder PMS. Vrouwen met terugkerende korte depressies zullen ook worden aangeworven om als vergelijkingsgroep te dienen....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
De onderwerpen van deze studie zijn vrouwen die aan de volgende criteria voldoen:
- geschiedenis in de laatste twee jaar van ten minste zes maanden met menstruatiegerelateerde stemmings- of gedragsstoornissen van ten minste matige ernst - dat wil zeggen stoornissen die er duidelijk uitzien en gepaard gaan met een opmerkelijke mate van subjectief leed;
- een toename van 30% in de gemiddelde negatieve stemmingsbeoordelingen (ten opzichte van het bereik van de gebruikte schaal) in de premenstruele week vergeleken met de week na het einde van de menstruatie in ten minste twee van de drie cycli;
- leeftijd 18 tot 50;
- niet zwanger en in goede medische gezondheid;
- regelmatige menstruatie.
Voor proefpersonen met terugkerende korte depressie:
- dysfore stemming of verlies van interesse of plezier;
- duur korter dan twee weken;
- vier van de volgende symptomen: slechte eetlust of aanzienlijk gewichtsverlies (wanneer u geen dieet volgt) of verhoogde eetlust of aanzienlijke gewichtstoename; slapeloosheid of hypersomnie; psychomotorische agitatie of retardatie; verlies van interesse of plezier in gebruikelijke activiteiten, of afname van seksuele drang; verlies van energie; vermoeidheid; gevoelens van waardeloosheid, zelfverwijt of buitensporige of ongepaste schuldgevoelens; verminderd vermogen om na te denken of zich te concentreren, vertraagd denken of besluiteloosheid;
- beperking in de gebruikelijke beroepsactiviteiten;
- gedurende een jaar ten minste één of twee afleveringen per maand.
Vrouwen van dezelfde leeftijd zonder stemmings- en gedragsstoornissen zullen worden aangeworven.
UITSLUITINGSCRITERIA voor alle deelnemers aan de studie:
- Proefpersonen mogen geen algemene medische ziekte hebben die primair is (d.w.z. lijkt de stemmingsstoornis te veroorzaken);
- Huidige behandeling met antidepressiva (aangezien dit een screeningsprotocol is voor daaropvolgende behandelings- en fysiologische evaluatiestudies waarbij deelnemers onbehandeld moeten blijven). Antidepressiva worden deelnemers die ze nodig hebben of willen niet onthouden;
- Huidig alcohol- of middelengebruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine) van voldoende omvang om onafhankelijke, gelijktijdige behandelingsinterventie te vereisen (bijv. behandeling met antabuse of opiaat, maar exclusief zelfhulpgroepen).
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- NIMH-werknemers/-personeel en hun naaste familieleden zullen worden uitgesloten van het onderzoek volgens het NIMH-beleid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gezonde vrijwilligers
gezonde vrouwtjes
|
|
patiënten
vrouwen met menstruatiegerelateerde stemmings- of gedragsproblemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde transversale beoordelingsschalen (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales en de Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), symptoombeoordelingsschalen die dagelijks worden ingevuld, en plasmahormoonmetingen (inclusief ...
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Gestandaardiseerde transversale beoordelingsschalen (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales en de Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), symptoombeoordelingsschalen die dagelijks worden ingevuld en plasmahormoonmetingen (inclusief neurosteroïde niveaus).
|
Voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-ACTH- en cortisolrespons, geselecteerde varianten in genomisch profiel (bijv. SNP's) en genoom/exome-sequencing, metabolomische profielen en de resultaten van de SCID-interviews (bijv. voorgeschiedenis van postpartumdepressie).
Tijdsspanne: voortdurende
|
Plasma ACTH- en cortisolrespons, geselecteerde varianten in genomisch profiel (bijv. SNP's) en genoom/exome-sequencing, metabolomische profielen en de resultaten van de SCID-interviews (bijv.
voorgeschiedenis van postpartumdepressie).
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR. The premenstrual syndrome. New views. JAMA. 1992 Oct 14;268(14):1908-12. No abstract available.
- Bancroft J. The premenstrual syndrome--a reappraisal of the concept and the evidence. Psychol Med. 1993;Suppl 24:1-47. doi: 10.1017/s0264180100001272.
- Zou CX, Guerrieri GM, Martinez PE, Li X, Ben Dor R, Bovell RTM, Naredo Rojas JM, McCluggage P, Kress N, Neiman LK, Rubinow DR, Schmidt PJ. Cortisol and ACTH response to Dex/CRH testing and 24-hour urine free cortisol levels in women with and without premenstrual dysphoric disorder. Psychoneuroendocrinology. 2025 Feb;172:107250. doi: 10.1016/j.psyneuen.2024.107250. Epub 2024 Nov 30.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810126
- 81-M-0126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .