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Étude du syndrome prémenstruel et de la dysphorie prémenstruelle

31 mai 2024 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

L'évaluation des femmes présentant des troubles de l'humeur et du comportement menstruels

Le but de cette étude est d'identifier et de décrire les symptômes du syndrome prémenstruel (SPM).

Les femmes qui présentent des symptômes du SPM rempliront des entrevues cliniques, des échelles d'auto-évaluation et des évaluations de l'humeur et de la fonction endocrinienne. Un sous-groupe de femmes atteintes de SPM (trouble dysphorique prémenstruel ou TDP) sévère se verra proposer des études de recherche supplémentaires axées sur : 1) l'identification des changements endocriniens qui peuvent être responsables des changements d'humeur et de comportement pendant la période prémenstruelle, 2) l'évaluation des traitements pour Symptômes du SPM, et/ou 3) identification des facteurs génétiques chez les femmes avec et sans SPM. Des femmes atteintes de dépression brève récurrente seront également recrutées pour servir de groupe de comparaison....

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de ce protocole de dépistage est d'identifier une population de femmes qui éprouvent des difficultés d'humeur ou de comportement liées aux menstruations et de décrire les symptômes de ce groupe et leur relation avec les règles. Cela sera accompli au moyen d'entretiens cliniques, d'échelles d'auto-évaluation et d'une évaluation périodique de l'humeur et de la fonction endocrinienne. Nous souhaitons en outre identifier et recruter un sous-groupe de femmes atteintes de troubles de l'humeur liés aux menstruations pour participer à des études neuroendocriniennes/neurophysiologiques spécifiques (protocoles d'accompagnement) dans le but d'identifier des mesures endocrinologiques ou physiologiques qui pourraient : 1) être associées à des changements discrets dans humeur et comportement; 2) distinguer ce groupe d'un groupe de témoins appariés selon l'âge ; 3) permettre une définition plus poussée des sous-groupes sur la base de la réponse prévue à l'intervention pharmacologique. Enfin, nous souhaitons identifier un groupe de femmes présentant une dépression brève récurrente, qui servira de groupe témoin supplémentaire pour les patientes présentant des troubles de l'humeur liés au cycle menstruel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera jusqu'à 700 femmes ayant des troubles de l'humeur ou du comportement liés aux menstruations et 900 volontaires en bonne santé.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets de cette étude seront des femmes qui répondent aux critères suivants :

  • antécédents au cours des deux dernières années d'au moins six mois avec des troubles de l'humeur ou du comportement liés aux menstruations d'une gravité au moins modérée - c'est-à-dire des troubles d'apparence distincte et associés à un degré notable de détresse subjective ;
  • une augmentation de 30 % des notes moyennes d'humeur négative (par rapport à la plage de l'échelle utilisée) au cours de la semaine prémenstruelle par rapport à la semaine suivant la fin des règles dans au moins deux des trois cycles ;
  • 18 à 50 ans;
  • pas enceinte et en bonne santé médicale ;
  • règles régulières.

Pour les sujets présentant une dépression brève récurrente :

  • humeur dysphorique ou perte d'intérêt ou de plaisir ;
  • durée inférieure à deux semaines ;
  • quatre des symptômes suivants : manque d'appétit ou perte de poids importante (en l'absence de régime) ou augmentation de l'appétit ou prise de poids importante ; insomnie ou hypersomnie; agitation ou ralentissement psychomoteur; perte d'intérêt ou de plaisir dans les activités habituelles, ou diminution de la libido; perte d'énergie; fatigue; sentiment d'inutilité, d'autoreprobation ou de culpabilité excessive ou inappropriée ; diminution de la capacité de penser ou de se concentrer, ralentissement de la réflexion ou indécision ;
  • déficience dans les activités professionnelles habituelles;
  • au moins un à deux épisodes par mois pendant un an.

Des femmes du même âge sans troubles de l'humeur et du comportement seront recrutées.

CRITÈRES D'EXCLUSION pour tous les participants à l'étude :

  • Les sujets ne doivent avoir aucune maladie médicale générale primaire (c'est-à-dire qui semble causer le trouble de l'humeur);
  • Traitement antidépresseur actuel (puisqu'il s'agit d'un protocole de dépistage pour un traitement ultérieur et des études d'évaluation physiologique dans lesquelles les participants ne doivent pas être traités). Les antidépresseurs ne seront pas refusés aux participants qui en ont besoin ou qui en veulent;
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances ou dépendance (à l'exclusion de la nicotine) d'une ampleur suffisante pour nécessiter une intervention de traitement indépendante et simultanée (par exemple, un traitement anti-abus ou aux opiacés, mais n'incluant pas les groupes d'entraide).
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets incapables de fournir un consentement éclairé
  • Les employés/personnel du NIMH et les membres de leur famille immédiate seront exclus de l'étude conformément à la politique du NIMH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
volontaires sains
femelles en bonne santé
les patients
les femmes ayant des troubles de l'humeur ou du comportement liés aux menstruations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation transversales standardisées (inventaire de dépression de Beck, échelles de dépression et d'anxiété de Hamilton et échelle d'évaluation du syndrome de tension prémenstruelle), échelles d'évaluation des symptômes remplies quotidiennement et mesures des hormones plasmatiques (y compris...
Délai: En cours
Échelles d'évaluation transversales standardisées (inventaire de dépression de Beck, échelles de dépression et d'anxiété de Hamilton et échelle d'évaluation du syndrome de tension prémenstruelle), échelles d'évaluation des symptômes remplies quotidiennement et mesures des hormones plasmatiques (y compris les taux de neurostéroïdes).
En cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse plasmatique à l'ACTH et au cortisol, variantes sélectionnées du profil génomique (par exemple, SNP) et séquençage du génome / de l'exome, profils métabolomiques et résultats des entretiens SCID (par exemple, antécédents de dépression post-partum).
Délai: en cours
Réponse plasmatique à l'ACTH et au cortisol, variantes sélectionnées du profil génomique (par exemple, SNP) et séquençage du génome / de l'exome, profils métabolomiques et résultats des entretiens SCID (par exemple antécédent de dépression post-partum).
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 1984

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimé)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

31 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Les données seront partagées avec dbGaP, BTRIS et NIMH Data Archive comme déterminé par le chercheur principal.

Délai de partage IPD

À partir de 24 mois après la publication finale

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec dbGaP, BTRIS et NIMH Data Archive comme déterminé par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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