- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001177
Étude du syndrome prémenstruel et de la dysphorie prémenstruelle
L'évaluation des femmes présentant des troubles de l'humeur et du comportement menstruels
Le but de cette étude est d'identifier et de décrire les symptômes du syndrome prémenstruel (SPM).
Les femmes qui présentent des symptômes du SPM rempliront des entrevues cliniques, des échelles d'auto-évaluation et des évaluations de l'humeur et de la fonction endocrinienne. Un sous-groupe de femmes atteintes de SPM (trouble dysphorique prémenstruel ou TDP) sévère se verra proposer des études de recherche supplémentaires axées sur : 1) l'identification des changements endocriniens qui peuvent être responsables des changements d'humeur et de comportement pendant la période prémenstruelle, 2) l'évaluation des traitements pour Symptômes du SPM, et/ou 3) identification des facteurs génétiques chez les femmes avec et sans SPM. Des femmes atteintes de dépression brève récurrente seront également recrutées pour servir de groupe de comparaison....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter J Schmidt, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-6120
- E-mail: peterschmidt@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets de cette étude seront des femmes qui répondent aux critères suivants :
- antécédents au cours des deux dernières années d'au moins six mois avec des troubles de l'humeur ou du comportement liés aux menstruations d'une gravité au moins modérée - c'est-à-dire des troubles d'apparence distincte et associés à un degré notable de détresse subjective ;
- une augmentation de 30 % des notes moyennes d'humeur négative (par rapport à la plage de l'échelle utilisée) au cours de la semaine prémenstruelle par rapport à la semaine suivant la fin des règles dans au moins deux des trois cycles ;
- 18 à 50 ans;
- pas enceinte et en bonne santé médicale ;
- règles régulières.
Pour les sujets présentant une dépression brève récurrente :
- humeur dysphorique ou perte d'intérêt ou de plaisir ;
- durée inférieure à deux semaines ;
- quatre des symptômes suivants : manque d'appétit ou perte de poids importante (en l'absence de régime) ou augmentation de l'appétit ou prise de poids importante ; insomnie ou hypersomnie; agitation ou ralentissement psychomoteur; perte d'intérêt ou de plaisir dans les activités habituelles, ou diminution de la libido; perte d'énergie; fatigue; sentiment d'inutilité, d'autoreprobation ou de culpabilité excessive ou inappropriée ; diminution de la capacité de penser ou de se concentrer, ralentissement de la réflexion ou indécision ;
- déficience dans les activités professionnelles habituelles;
- au moins un à deux épisodes par mois pendant un an.
Des femmes du même âge sans troubles de l'humeur et du comportement seront recrutées.
CRITÈRES D'EXCLUSION pour tous les participants à l'étude :
- Les sujets ne doivent avoir aucune maladie médicale générale primaire (c'est-à-dire qui semble causer le trouble de l'humeur);
- Traitement antidépresseur actuel (puisqu'il s'agit d'un protocole de dépistage pour un traitement ultérieur et des études d'évaluation physiologique dans lesquelles les participants ne doivent pas être traités). Les antidépresseurs ne seront pas refusés aux participants qui en ont besoin ou qui en veulent;
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances ou dépendance (à l'exclusion de la nicotine) d'une ampleur suffisante pour nécessiter une intervention de traitement indépendante et simultanée (par exemple, un traitement anti-abus ou aux opiacés, mais n'incluant pas les groupes d'entraide).
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets incapables de fournir un consentement éclairé
- Les employés/personnel du NIMH et les membres de leur famille immédiate seront exclus de l'étude conformément à la politique du NIMH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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volontaires sains
femelles en bonne santé
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les patients
les femmes ayant des troubles de l'humeur ou du comportement liés aux menstruations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles d'évaluation transversales standardisées (inventaire de dépression de Beck, échelles de dépression et d'anxiété de Hamilton et échelle d'évaluation du syndrome de tension prémenstruelle), échelles d'évaluation des symptômes remplies quotidiennement et mesures des hormones plasmatiques (y compris...
Délai: En cours
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Échelles d'évaluation transversales standardisées (inventaire de dépression de Beck, échelles de dépression et d'anxiété de Hamilton et échelle d'évaluation du syndrome de tension prémenstruelle), échelles d'évaluation des symptômes remplies quotidiennement et mesures des hormones plasmatiques (y compris les taux de neurostéroïdes).
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En cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse plasmatique à l'ACTH et au cortisol, variantes sélectionnées du profil génomique (par exemple, SNP) et séquençage du génome / de l'exome, profils métabolomiques et résultats des entretiens SCID (par exemple, antécédents de dépression post-partum).
Délai: en cours
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Réponse plasmatique à l'ACTH et au cortisol, variantes sélectionnées du profil génomique (par exemple, SNP) et séquençage du génome / de l'exome, profils métabolomiques et résultats des entretiens SCID (par exemple
antécédent de dépression post-partum).
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en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR. The premenstrual syndrome. New views. JAMA. 1992 Oct 14;268(14):1908-12. No abstract available.
- Bancroft J. The premenstrual syndrome--a reappraisal of the concept and the evidence. Psychol Med. 1993;Suppl 24:1-47. doi: 10.1017/s0264180100001272.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 810126
- 81-M-0126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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