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月経前症候群と月経前不快気分の研究

2024年5月31日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

月経調節の気分と行動障害を持つ女性の評価

この研究の目的は、月経前症候群 (PMS) の症状を特定して説明することです。

PMS 症状を経験する女性は、臨床面接、自己評価尺度、および気分と内分泌機能の評価を完了します。 重度のPMS(月経前不快気分障害またはPMDD)を持つ女性のサブグループには、以下に焦点を当てた追加の調査研究が提供されます。 PMS の症状、および/または 3) PMS のある女性とない女性の遺伝的要因の特定。 再発性の短いうつ病の女性も、比較グループとして募集されます....

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

このスクリーニング プロトコルの目的は、月経関連の気分や行動の問題を経験している女性の集団を特定し、このグループの症状と月経との関係を説明することです。 これは、臨床面接、自己評価尺度、および気分と内分泌機能の定期的な評価によって達成されます。 さらに、月経関連の気分障害を持つ女性のサブグループを特定し、特定の神経内分泌/神経生理学的研究 (コンパニオン プロトコル) に参加するよう募集したいと考えています。気分と行動; 2) このグループを年齢が一致したコントロールのグループと区別します。 3) 薬理学的介入に対する予測される反応に基づいて、さらなるサブグループの定義を可能にします。 最後に、月経周期に関連する気分障害を持つ患者の追加の対照群として機能する、反復性の短いうつ病を持つ女性のグループを特定したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、月経関連の気分や行動上の問題を抱えた最大 700 人の女性と 900 人の健康なボランティアを登録します。

説明

  • 包含基準:

この研究の対象は、次の基準を満たす女性です。

  • 過去 2 年間、少なくとも 6 か月以内に月経関連の気分障害または行動障害が少なくとも中程度の重症度であった病歴 - つまり、外見が明確で、顕著な程度の主観的苦痛を伴う障害;
  • 3 周期のうち少なくとも 2 周期で、月経終了後の週と比較して、月経前の週の負の気分評価の平均値が 30% 増加する (採用されたスケールの範囲と比較して)。
  • 18 歳から 50 歳。
  • 妊娠しておらず、健康状態が良好であること。
  • 定期的な月経。

短期間のうつ病を繰り返す被験者の場合:

  • 不快な気分または興味や喜びの喪失;
  • 2週間未満の期間;
  • 次の症状のうち 4 つ: 食欲不振または大幅な体重減少 (ダイエットしていない場合)、または食欲増進または大幅な体重増加。不眠症または過眠症;精神運動の動揺または遅滞;通常の活動への興味や喜びの喪失、または性的欲求の低下;エネルギーの損失;倦怠感;無価値感、自己非難、または過度または不適切な罪悪感;思考能力または集中力の低下、思考の鈍化、または優柔不断;
  • 通常の職業活動の障害;
  • 1 年間で月に少なくとも 1 ~ 2 エピソード。

気分障害や行動障害のない同年齢の女性が募集されます。

すべての研究参加者の除外基準:

  • 被験者は、一次的な一般的な医学的疾患を持っていてはなりません(つまり、気分障害を引き起こしているようです)。
  • -現在の抗うつ薬療法(これは、参加者が未治療でなければならないその後の治療および生理学的評価研究のためのスクリーニングプロトコルであるため)。 抗うつ薬は、それを必要とする、または望んでいる参加者から差し控えられることはありません。
  • -現在のアルコールまたは物質の使用または依存(ニコチンを除く)は、独立した同時治療介入を必要とするのに十分な大きさです(例:禁酒またはアヘン治療、ただし自助グループは含まれません)。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントを提供できない被験者
  • NIMH の従業員/スタッフとその近親者は、NIMH のポリシーに従って研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康なボランティア
健康な女性
忍耐
月経関連の気分や行動上の問題を抱えている女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された横断的評価尺度 (ベックうつ病目録、ハミルトンうつ病および不安尺度、および月経前緊張症候群の評価尺度)、毎日記入される症状評価尺度、および血漿ホルモン測定 (...
時間枠:進行中
標準化された横断的評価尺度 (ベックうつ病目録、ハミルトンうつ病および不安尺度、および月経前緊張症候群の評価尺度)、毎日記入される症状評価尺度、および血漿ホルモン測定 (神経ステロイドレベルを含む)。
進行中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 ACTH およびコルチゾール応答、ゲノムプロファイル (例: SNP) およびゲノム/エクソームシーケンシングにおける選択されたバリアント、メタボロミクスプロファイル、および SCID インタビューの結果 (例: 産後うつ病の過去の病歴)。
時間枠:進行中
血漿ACTHおよびコルチゾール応答、ゲノムプロファイル(SNPなど)およびゲノム/エクソーム配列決定における選択されたバリアント、メタボロミクスプロファイル、およびSCIDインタビューの結果( 産後鬱の既往歴あり)。
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter J Schmidt, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1984年3月9日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (推定)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2023年8月31日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.データは、主任研究者の決定に従って、dbGaP、BTRIS、NIMH Data Archive と共有されます。

IPD 共有時間枠

最終刊行から 24 か月後に開始

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者の決定に従って、dbGaP、BTRIS、NIMH Data Archive と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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