- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001177
Untersuchung des prämenstruellen Syndroms und der prämenstruellen Dysphorie
Die Bewertung von Frauen mit menstrual regulierten Stimmungs- und Verhaltensstörungen
Ziel dieser Studie ist es, die Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS) zu identifizieren und zu beschreiben.
Frauen, bei denen PMS-Symptome auftreten, werden klinische Interviews, Selbsteinschätzungsskalen und Bewertungen der Stimmung und der endokrinen Funktion durchführen. Einer Untergruppe von Frauen mit schwerem PMS (prämenstruelle dysphorische Störung oder PMDD) werden zusätzliche Forschungsstudien angeboten, die sich auf Folgendes konzentrieren: 1) Identifizierung der endokrinen Veränderungen, die für Stimmungs- und Verhaltensänderungen während der prämenstruellen Periode verantwortlich sein können, 2) Bewertung von Behandlungen für PMS-Symptome und/oder 3) Identifizierung genetischer Faktoren bei Frauen mit und ohne PMS. Als Vergleichsgruppe werden auch Frauen mit rezidivierenden kurzzeitigen Depressionen rekrutiert....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Probanden dieser Studie werden Frauen sein, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre von mindestens sechs Monaten mit menstruationsbedingten Stimmungs- oder Verhaltensstörungen von mindestens mäßigem Schweregrad - das heißt, Störungen, die deutlich in Erscheinung treten und mit einem bemerkenswerten Maß an subjektiver Belastung verbunden sind;
- eine 30%ige Zunahme der mittleren negativen Stimmungsbewertungen (relativ zum Bereich der verwendeten Skala) in der prämenstruellen Woche im Vergleich zu der Woche nach dem Ende der Menstruation in mindestens zwei von drei Zyklen;
- Alter 18 bis 50;
- nicht schwanger und in guter medizinischer Verfassung;
- regelmäßige Menstruation.
Für Patienten mit wiederkehrenden kurzen Depressionen:
- dysphorische Stimmung oder Interessen- oder Lustverlust;
- Dauer weniger als zwei Wochen;
- vier der folgenden Symptome: Appetitlosigkeit oder signifikanter Gewichtsverlust (ohne Diät) oder gesteigerter Appetit oder signifikante Gewichtszunahme; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; psychomotorische Erregung oder Verzögerung; Verlust des Interesses oder der Freude an üblichen Aktivitäten oder Abnahme des Sexualtriebs; Energieverlust; Ermüdung; Gefühle der Wertlosigkeit, Selbstvorwürfe oder übermäßige oder unangemessene Schuldgefühle; verminderte Denk- oder Konzentrationsfähigkeit, verlangsamtes Denken oder Unentschlossenheit;
- Beeinträchtigung bei üblichen beruflichen Tätigkeiten;
- mindestens ein bis zwei Folgen pro Monat über ein Jahr.
Es werden altersangepasste Frauen ohne Stimmungs- und Verhaltensstörungen rekrutiert.
AUSSCHLUSSKRITERIEN für alle Studienteilnehmer:
- Die Probanden sollten keine allgemeine medizinische Erkrankung haben, die primär ist (d. h. die Stimmungsstörung zu verursachen scheint);
- Aktuelle Antidepressiva-Therapie (da dies ein Screening-Protokoll für nachfolgende Behandlungs- und physiologische Bewertungsstudien ist, bei denen die Teilnehmer unbehandelt sein müssen). Antidepressiva werden Teilnehmern, die sie brauchen oder wollen, nicht vorenthalten;
- Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin) in ausreichendem Ausmaß, um eine unabhängige, gleichzeitige Behandlungsintervention zu erfordern (z. B. Antabus- oder Opiatbehandlung, aber ohne Selbsthilfegruppen).
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- NIMH-Angestellte/Personal und ihre unmittelbaren Familienangehörigen werden gemäß der NIMH-Richtlinie von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Freiwillige
gesunde Weibchen
|
|
Patienten
Frauen mit menstruationsbedingten Stimmungs- oder Verhaltensschwierigkeiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardisierte Querschnittsbewertungsskalen (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales, and the Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), Symptombewertungsskalen, die täglich ausgefüllt werden, und Plasmahormonmessungen (einschließlich...
Zeitfenster: Laufend
|
Standardisierte Querschnittsbewertungsskalen (Beck-Depressionsinventar, Hamilton-Depressions- und Angstskalen und die Bewertungsskala für das prämenstruelle Spannungssyndrom), täglich ausgefüllte Symptombewertungsskalen und Plasmahormonmessungen (einschließlich Neurosteroidspiegel).
|
Laufend
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-ACTH- und Cortisol-Antwort, ausgewählte Varianten im Genomprofil (z. B. SNPs) und Genom-/Exom-Sequenzierung, metabolomische Profile und die Ergebnisse der SCID-Interviews (z. B. frühere Wochenbettdepression).
Zeitfenster: laufend
|
Plasma-ACTH- und Cortisol-Antwort, ausgewählte Varianten im genomischen Profil (z. B. SNPs) und Genom-/Exom-Sequenzierung, metabolomische Profile und die Ergebnisse der SCID-Interviews (z. B.
Vorgeschichte von postpartalen Depressionen).
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR. The premenstrual syndrome. New views. JAMA. 1992 Oct 14;268(14):1908-12. No abstract available.
- Bancroft J. The premenstrual syndrome--a reappraisal of the concept and the evidence. Psychol Med. 1993;Suppl 24:1-47. doi: 10.1017/s0264180100001272.
- Zou CX, Guerrieri GM, Martinez PE, Li X, Ben Dor R, Bovell RTM, Naredo Rojas JM, McCluggage P, Kress N, Neiman LK, Rubinow DR, Schmidt PJ. Cortisol and ACTH response to Dex/CRH testing and 24-hour urine free cortisol levels in women with and without premenstrual dysphoric disorder. Psychoneuroendocrinology. 2025 Feb;172:107250. doi: 10.1016/j.psyneuen.2024.107250. Epub 2024 Nov 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 810126
- 81-M-0126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .