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Untersuchung des prämenstruellen Syndroms und der prämenstruellen Dysphorie

15. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Die Bewertung von Frauen mit menstrual regulierten Stimmungs- und Verhaltensstörungen

Ziel dieser Studie ist es, die Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS) zu identifizieren und zu beschreiben.

Frauen, bei denen PMS-Symptome auftreten, werden klinische Interviews, Selbsteinschätzungsskalen und Bewertungen der Stimmung und der endokrinen Funktion durchführen. Einer Untergruppe von Frauen mit schwerem PMS (prämenstruelle dysphorische Störung oder PMDD) werden zusätzliche Forschungsstudien angeboten, die sich auf Folgendes konzentrieren: 1) Identifizierung der endokrinen Veränderungen, die für Stimmungs- und Verhaltensänderungen während der prämenstruellen Periode verantwortlich sein können, 2) Bewertung von Behandlungen für PMS-Symptome und/oder 3) Identifizierung genetischer Faktoren bei Frauen mit und ohne PMS. Als Vergleichsgruppe werden auch Frauen mit rezidivierenden kurzzeitigen Depressionen rekrutiert....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Screening-Protokolls besteht darin, eine Population von Frauen zu identifizieren, die unter menstruationsbedingten Stimmungs- oder Verhaltensschwierigkeiten leiden, und die Symptome in dieser Gruppe und ihre Beziehung zur Menstruation zu beschreiben. Dies wird mittels klinischer Interviews, Selbstbeurteilungsskalen und regelmäßiger Bewertung der Stimmung und der endokrinen Funktion erreicht. Wir möchten ferner eine Untergruppe von Frauen mit menstruationsbedingten Stimmungsstörungen für die Teilnahme an spezifischen neuroendokrinen/neurophysiologischen Studien (Begleitprotokolle) identifizieren und rekrutieren, um zu versuchen, endokrinologische oder physiologische Maßnahmen zu identifizieren, die: 1) mit den diskreten Veränderungen in Zusammenhang stehen könnten Stimmung und Verhalten; 2) diese Gruppe von einer Gruppe altersangepasster Kontrollen unterscheiden; 3) ermöglichen eine weitere Untergruppendefinition auf der Grundlage des vorhergesagten Ansprechens auf eine pharmakologische Intervention. Schließlich möchten wir eine Gruppe von Frauen mit rezidivierenden kurzen Depressionen identifizieren, die als zusätzliche Kontrollgruppe für die Patientinnen mit menstruationszyklusbedingten Stimmungsstörungen dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1569

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden bis zu 700 Frauen mit menstruationsbedingten Stimmungs- oder Verhaltensschwierigkeiten und 900 gesunde Freiwillige aufgenommen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden dieser Studie werden Frauen sein, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre von mindestens sechs Monaten mit menstruationsbedingten Stimmungs- oder Verhaltensstörungen von mindestens mäßigem Schweregrad - das heißt, Störungen, die deutlich in Erscheinung treten und mit einem bemerkenswerten Maß an subjektiver Belastung verbunden sind;
  • eine 30%ige Zunahme der mittleren negativen Stimmungsbewertungen (relativ zum Bereich der verwendeten Skala) in der prämenstruellen Woche im Vergleich zu der Woche nach dem Ende der Menstruation in mindestens zwei von drei Zyklen;
  • Alter 18 bis 50;
  • nicht schwanger und in guter medizinischer Verfassung;
  • regelmäßige Menstruation.

Für Patienten mit wiederkehrenden kurzen Depressionen:

  • dysphorische Stimmung oder Interessen- oder Lustverlust;
  • Dauer weniger als zwei Wochen;
  • vier der folgenden Symptome: Appetitlosigkeit oder signifikanter Gewichtsverlust (ohne Diät) oder gesteigerter Appetit oder signifikante Gewichtszunahme; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; psychomotorische Erregung oder Verzögerung; Verlust des Interesses oder der Freude an üblichen Aktivitäten oder Abnahme des Sexualtriebs; Energieverlust; Ermüdung; Gefühle der Wertlosigkeit, Selbstvorwürfe oder übermäßige oder unangemessene Schuldgefühle; verminderte Denk- oder Konzentrationsfähigkeit, verlangsamtes Denken oder Unentschlossenheit;
  • Beeinträchtigung bei üblichen beruflichen Tätigkeiten;
  • mindestens ein bis zwei Folgen pro Monat über ein Jahr.

Es werden altersangepasste Frauen ohne Stimmungs- und Verhaltensstörungen rekrutiert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN für alle Studienteilnehmer:

  • Die Probanden sollten keine allgemeine medizinische Erkrankung haben, die primär ist (d. h. die Stimmungsstörung zu verursachen scheint);
  • Aktuelle Antidepressiva-Therapie (da dies ein Screening-Protokoll für nachfolgende Behandlungs- und physiologische Bewertungsstudien ist, bei denen die Teilnehmer unbehandelt sein müssen). Antidepressiva werden Teilnehmern, die sie brauchen oder wollen, nicht vorenthalten;
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin) in ausreichendem Ausmaß, um eine unabhängige, gleichzeitige Behandlungsintervention zu erfordern (z. B. Antabus- oder Opiatbehandlung, aber ohne Selbsthilfegruppen).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • NIMH-Angestellte/Personal und ihre unmittelbaren Familienangehörigen werden gemäß der NIMH-Richtlinie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
gesunde Weibchen
Patienten
Frauen mit menstruationsbedingten Stimmungs- oder Verhaltensschwierigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Querschnittsbewertungsskalen (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales, and the Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), Symptombewertungsskalen, die täglich ausgefüllt werden, und Plasmahormonmessungen (einschließlich...
Zeitfenster: Laufend
Standardisierte Querschnittsbewertungsskalen (Beck-Depressionsinventar, Hamilton-Depressions- und Angstskalen und die Bewertungsskala für das prämenstruelle Spannungssyndrom), täglich ausgefüllte Symptombewertungsskalen und Plasmahormonmessungen (einschließlich Neurosteroidspiegel).
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-ACTH- und Cortisol-Antwort, ausgewählte Varianten im Genomprofil (z. B. SNPs) und Genom-/Exom-Sequenzierung, metabolomische Profile und die Ergebnisse der SCID-Interviews (z. B. frühere Wochenbettdepression).
Zeitfenster: laufend
Plasma-ACTH- und Cortisol-Antwort, ausgewählte Varianten im genomischen Profil (z. B. SNPs) und Genom-/Exom-Sequenzierung, metabolomische Profile und die Ergebnisse der SCID-Interviews (z. B. Vorgeschichte von postpartalen Depressionen).
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 1984

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2026

Zuletzt verifiziert

6. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Die Daten werden mit dbGaP, BTRIS und NIMH Data Archive geteilt, wie vom leitenden Prüfarzt festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 24 Monate nach der endgültigen Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit dbGaP, BTRIS und NIMH Data Archive geteilt, wie vom leitenden Prüfarzt festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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