- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001177
Studio della sindrome premestruale e della disforia premestruale
La valutazione delle donne con umore mestrualmente regolato e disturbi comportamentali
Lo scopo di questo studio è identificare e descrivere i sintomi della sindrome premestruale (PMS).
Le donne che manifestano sintomi della sindrome premestruale completeranno interviste cliniche, scale di autovalutazione e valutazioni dell'umore e della funzione endocrina. A un sottogruppo di donne con sindrome premestruale grave (disturbo disforico premestruale o PMDD) verranno offerti ulteriori studi di ricerca incentrati su: 1) identificazione dei cambiamenti endocrini che possono essere responsabili dei cambiamenti dell'umore e del comportamento durante il periodo premestruale, 2) valutazione dei trattamenti per sintomi della sindrome premestruale e/o 3) identificazione di fattori genetici nelle donne con e senza sindrome premestruale. Anche le donne con depressione breve ricorrente saranno reclutate per fungere da gruppo di confronto....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti di questo studio saranno donne che soddisfano i seguenti criteri:
- storia negli ultimi due anni di almeno sei mesi con disturbi dell'umore o del comportamento correlati alle mestruazioni di gravità almeno moderata, ovvero disturbi che sono distinti nell'aspetto e associati a un notevole grado di disagio soggettivo;
- un aumento del 30% delle valutazioni medie dell'umore negativo (rispetto all'intervallo della scala impiegata) nella settimana premestruale rispetto alla settimana successiva alla fine delle mestruazioni in almeno due dei tre cicli;
- età da 18 a 50 anni;
- non incinta e in buona salute;
- mestruazioni regolari.
Per i soggetti con depressione breve ricorrente:
- umore disforico o perdita di interesse o piacere;
- durata inferiore a due settimane;
- quattro dei seguenti sintomi: scarso appetito o significativa perdita di peso (quando non si è a dieta) o aumento dell'appetito o significativo aumento di peso; insonnia o ipersonnia; agitazione o ritardo psicomotorio; perdita di interesse o piacere nelle attività abituali o diminuzione del desiderio sessuale; perdita di energia; fatica; sentimenti di inutilità, auto-rimprovero o senso di colpa eccessivo o inappropriato; ridotta capacità di pensare o concentrarsi, pensiero rallentato o indecisione;
- compromissione delle normali attività lavorative;
- almeno uno-due episodi al mese per un anno.
Saranno reclutate donne della stessa età senza disturbi dell'umore e del comportamento.
CRITERI DI ESCLUSIONE per tutti i partecipanti allo studio:
- I soggetti non dovrebbero avere alcuna malattia medica generale che sia primaria (cioè, sembra essere la causa del disturbo dell'umore);
- Attuale terapia antidepressiva (poiché si tratta di un protocollo di screening per successivi studi di trattamento e valutazione fisiologica in cui i partecipanti non devono essere trattati). Gli antidepressivi non saranno negati ai partecipanti che ne hanno bisogno o li desiderano;
- Uso attuale di alcol o sostanze o dipendenza (esclusa la nicotina) di entità sufficiente da richiedere un intervento terapeutico indipendente e concomitante (ad es. trattamento con antabuse o oppiacei, ma esclusi i gruppi di auto-aiuto).
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato
- I dipendenti/personale NIMH e i loro parenti stretti saranno esclusi dallo studio per politica NIMH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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volontari sani
femmine sane
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pazienti
donne con umore o difficoltà comportamentali legate al ciclo mestruale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di valutazione trasversali standardizzate (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales e Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), scale di valutazione dei sintomi completate giornalmente e misurazioni degli ormoni plasmatici (incluse...
Lasso di tempo: In corso
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Scale di valutazione trasversali standardizzate (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales e Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), scale di valutazione dei sintomi completate quotidianamente e misurazioni degli ormoni plasmatici (compresi i livelli di neurosteroidi).
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In corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ACTH plasmatico e risposta al cortisolo, varianti selezionate nel profilo genomico (ad es. SNP) e sequenziamento del genoma/esoma, profili metabolomici e risultati delle interviste SCID (ad es. Storia passata della depressione postpartum).
Lasso di tempo: in corso
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ACTH plasmatico e risposta al cortisolo, varianti selezionate nel profilo genomico (ad es. SNP) e sequenziamento del genoma/esoma, profili metabolomici e risultati delle interviste SCID (ad es.
storia passata di depressione postpartum).
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in corso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR. The premenstrual syndrome. New views. JAMA. 1992 Oct 14;268(14):1908-12. No abstract available.
- Bancroft J. The premenstrual syndrome--a reappraisal of the concept and the evidence. Psychol Med. 1993;Suppl 24:1-47. doi: 10.1017/s0264180100001272.
- Zou CX, Guerrieri GM, Martinez PE, Li X, Ben Dor R, Bovell RTM, Naredo Rojas JM, McCluggage P, Kress N, Neiman LK, Rubinow DR, Schmidt PJ. Cortisol and ACTH response to Dex/CRH testing and 24-hour urine free cortisol levels in women with and without premenstrual dysphoric disorder. Psychoneuroendocrinology. 2025 Feb;172:107250. doi: 10.1016/j.psyneuen.2024.107250. Epub 2024 Nov 30.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810126
- 81-M-0126
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