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Studio della sindrome premestruale e della disforia premestruale

15 agosto 2026 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

La valutazione delle donne con umore mestrualmente regolato e disturbi comportamentali

Lo scopo di questo studio è identificare e descrivere i sintomi della sindrome premestruale (PMS).

Le donne che manifestano sintomi della sindrome premestruale completeranno interviste cliniche, scale di autovalutazione e valutazioni dell'umore e della funzione endocrina. A un sottogruppo di donne con sindrome premestruale grave (disturbo disforico premestruale o PMDD) verranno offerti ulteriori studi di ricerca incentrati su: 1) identificazione dei cambiamenti endocrini che possono essere responsabili dei cambiamenti dell'umore e del comportamento durante il periodo premestruale, 2) valutazione dei trattamenti per sintomi della sindrome premestruale e/o 3) identificazione di fattori genetici nelle donne con e senza sindrome premestruale. Anche le donne con depressione breve ricorrente saranno reclutate per fungere da gruppo di confronto....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo di screening è identificare una popolazione di donne che manifestano difficoltà comportamentali o dell'umore legate al ciclo mestruale e descrivere i sintomi in questo gruppo e la loro relazione con le mestruazioni. Ciò sarà realizzato mediante interviste cliniche, scale di autovalutazione e valutazione periodica dell'umore e della funzione endocrina. Desideriamo inoltre identificare e reclutare un sottogruppo di donne con disturbo dell'umore correlato al ciclo mestruale per la partecipazione a specifici studi neuroendocrini/neurofisiologici (protocolli di accompagnamento) nel tentativo di identificare misure endocrinologiche o fisiologiche che potrebbero: 1) essere associate ai cambiamenti discreti in umore e comportamento; 2) distinguere questo gruppo da un gruppo di controlli di pari età; 3) consentire un'ulteriore definizione di sottogruppi sulla base della risposta prevista all'intervento farmacologico. Infine, desideriamo identificare un gruppo di donne con depressione breve ricorrente, che fungerà da ulteriore gruppo di controllo per le pazienti con disturbi dell'umore legati al ciclo mestruale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1569

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà fino a 700 donne con disturbi dell'umore o comportamentali legati al ciclo mestruale e 900 volontari sani.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti di questo studio saranno donne che soddisfano i seguenti criteri:

  • storia negli ultimi due anni di almeno sei mesi con disturbi dell'umore o del comportamento correlati alle mestruazioni di gravità almeno moderata, ovvero disturbi che sono distinti nell'aspetto e associati a un notevole grado di disagio soggettivo;
  • un aumento del 30% delle valutazioni medie dell'umore negativo (rispetto all'intervallo della scala impiegata) nella settimana premestruale rispetto alla settimana successiva alla fine delle mestruazioni in almeno due dei tre cicli;
  • età da 18 a 50 anni;
  • non incinta e in buona salute;
  • mestruazioni regolari.

Per i soggetti con depressione breve ricorrente:

  • umore disforico o perdita di interesse o piacere;
  • durata inferiore a due settimane;
  • quattro dei seguenti sintomi: scarso appetito o significativa perdita di peso (quando non si è a dieta) o aumento dell'appetito o significativo aumento di peso; insonnia o ipersonnia; agitazione o ritardo psicomotorio; perdita di interesse o piacere nelle attività abituali o diminuzione del desiderio sessuale; perdita di energia; fatica; sentimenti di inutilità, auto-rimprovero o senso di colpa eccessivo o inappropriato; ridotta capacità di pensare o concentrarsi, pensiero rallentato o indecisione;
  • compromissione delle normali attività lavorative;
  • almeno uno-due episodi al mese per un anno.

Saranno reclutate donne della stessa età senza disturbi dell'umore e del comportamento.

CRITERI DI ESCLUSIONE per tutti i partecipanti allo studio:

  • I soggetti non dovrebbero avere alcuna malattia medica generale che sia primaria (cioè, sembra essere la causa del disturbo dell'umore);
  • Attuale terapia antidepressiva (poiché si tratta di un protocollo di screening per successivi studi di trattamento e valutazione fisiologica in cui i partecipanti non devono essere trattati). Gli antidepressivi non saranno negati ai partecipanti che ne hanno bisogno o li desiderano;
  • Uso attuale di alcol o sostanze o dipendenza (esclusa la nicotina) di entità sufficiente da richiedere un intervento terapeutico indipendente e concomitante (ad es. trattamento con antabuse o oppiacei, ma esclusi i gruppi di auto-aiuto).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • I dipendenti/personale NIMH e i loro parenti stretti saranno esclusi dallo studio per politica NIMH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
volontari sani
femmine sane
pazienti
donne con umore o difficoltà comportamentali legate al ciclo mestruale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione trasversali standardizzate (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales e Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), scale di valutazione dei sintomi completate giornalmente e misurazioni degli ormoni plasmatici (incluse...
Lasso di tempo: In corso
Scale di valutazione trasversali standardizzate (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales e Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), scale di valutazione dei sintomi completate quotidianamente e misurazioni degli ormoni plasmatici (compresi i livelli di neurosteroidi).
In corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACTH plasmatico e risposta al cortisolo, varianti selezionate nel profilo genomico (ad es. SNP) e sequenziamento del genoma/esoma, profili metabolomici e risultati delle interviste SCID (ad es. Storia passata della depressione postpartum).
Lasso di tempo: in corso
ACTH plasmatico e risposta al cortisolo, varianti selezionate nel profilo genomico (ad es. SNP) e sequenziamento del genoma/esoma, profili metabolomici e risultati delle interviste SCID (ad es. storia passata di depressione postpartum).
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 1984

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2026

Ultimo verificato

6 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.I dati saranno condivisi con dbGaP, BTRIS e NIMH Data Archive come determinato dal Principal Investigator.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 24 mesi dopo la pubblicazione finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con dbGaP, BTRIS e NIMH Data Archive come determinato dal Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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