- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001177
Estudio del Síndrome Premenstrual y Disforia Premenstrual
Evaluación de mujeres con trastornos del comportamiento y del estado de ánimo regulados por la menstruación
El propósito de este estudio es identificar y describir los síntomas del síndrome premenstrual (SPM).
Las mujeres que experimentan síntomas del síndrome premenstrual completarán entrevistas clínicas, escalas de autoevaluación y evaluaciones del estado de ánimo y la función endocrina. A un subgrupo de mujeres con síndrome premenstrual grave (trastorno disfórico premenstrual o TDPM) se le ofrecerán estudios de investigación adicionales que se centren en: 1) identificar los cambios endocrinos que pueden ser responsables de los cambios en el estado de ánimo y el comportamiento durante el período premenstrual, 2) evaluar tratamientos para síntomas del síndrome premenstrual y/o 3) identificación de factores genéticos en mujeres con y sin síndrome premenstrual. También se reclutarán mujeres con depresión breve recurrente para que sirvan como grupo de comparación....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter J Schmidt, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-6120
- Correo electrónico: peterschmidt@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos de este estudio serán mujeres que cumplan con los siguientes criterios:
- antecedentes en los últimos dos años de al menos seis meses con trastornos del estado de ánimo o del comportamiento relacionados con la menstruación de al menos una gravedad moderada, es decir, trastornos que son distintos en apariencia y asociados con un grado notable de angustia subjetiva;
- un aumento del 30 % en las calificaciones medias del estado de ánimo negativo (en relación con el rango de la escala empleada) en la semana premenstrual en comparación con la semana siguiente al final de la menstruación en al menos dos de tres ciclos;
- de 18 a 50 años;
- no embarazada y en buena salud médica;
- menstruaciones regulares.
Para sujetos con depresión breve recurrente:
- estado de ánimo disfórico o pérdida de interés o placer;
- duración inferior a dos semanas;
- cuatro de los siguientes síntomas: falta de apetito o pérdida significativa de peso (cuando no se está a dieta) o aumento del apetito o aumento significativo de peso; insomnio o hipersomnia; agitación o retraso psicomotor; pérdida de interés o placer en las actividades habituales, o disminución del impulso sexual; pérdida de energía; fatiga; sentimientos de inutilidad, autorreproche o culpa excesiva o inapropiada; capacidad disminuida para pensar o concentrarse, pensamiento lento o indecisión;
- deterioro en las actividades ocupacionales habituales;
- al menos uno o dos episodios por mes durante un año.
Se reclutarán mujeres de la misma edad sin trastornos del estado de ánimo y del comportamiento.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN para todos los participantes del estudio:
- Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad médica general que sea primaria (es decir, que parezca estar causando el trastorno del estado de ánimo);
- Terapia antidepresiva actual (ya que este es un protocolo de detección para estudios de evaluación fisiológica y tratamiento posteriores en los que los participantes no deben recibir tratamiento). No se negarán los antidepresivos a los participantes que los necesiten o deseen;
- Uso o dependencia actual de alcohol o sustancias (excluyendo la nicotina) de magnitud suficiente para requerir una intervención de tratamiento independiente y concurrente (por ejemplo, tratamiento con antabus u opiáceos, pero sin incluir grupos de autoayuda).
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado
- Los empleados/personal de NIMH y sus familiares inmediatos serán excluidos del estudio según la política de NIMH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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voluntarios sanos
mujeres sanas
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pacientes
mujeres con problemas de comportamiento o estado de ánimo relacionados con la menstruación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación transversales estandarizadas (Inventario de Depresión de Beck, Escalas de Depresión y Ansiedad de Hamilton y Escala de Calificación para el Síndrome de Tensión Premenstrual), escalas de calificación de síntomas completadas diariamente y medidas de hormonas plasmáticas (incluyendo...
Periodo de tiempo: En curso
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Escalas de calificación transversales estandarizadas (Inventario de Depresión de Beck, Escalas de Depresión y Ansiedad de Hamilton y Escala de Calificación para el Síndrome de Tensión Premenstrual), escalas de calificación de síntomas completadas diariamente y medidas de hormonas plasmáticas (incluidos los niveles de neuroesteroides).
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En curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta plasmática de ACTH y cortisol, variantes seleccionadas en el perfil genómico (p. ej., SNP) y secuenciación del genoma/exoma, perfiles metabolómicos y los resultados de las entrevistas SCID (p. ej., antecedentes de depresión posparto).
Periodo de tiempo: en curso
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Respuesta plasmática de ACTH y cortisol, variantes seleccionadas en el perfil genómico (p. ej., SNP) y secuenciación del genoma/exoma, perfiles metabolómicos y los resultados de las entrevistas SCID (p. ej.,
antecedentes de depresión posparto).
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR. The premenstrual syndrome. New views. JAMA. 1992 Oct 14;268(14):1908-12. No abstract available.
- Bancroft J. The premenstrual syndrome--a reappraisal of the concept and the evidence. Psychol Med. 1993;Suppl 24:1-47. doi: 10.1017/s0264180100001272.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810126
- 81-M-0126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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