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Estudio del Síndrome Premenstrual y Disforia Premenstrual

16 de abril de 2024 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Evaluación de mujeres con trastornos del comportamiento y del estado de ánimo regulados por la menstruación

El propósito de este estudio es identificar y describir los síntomas del síndrome premenstrual (SPM).

Las mujeres que experimentan síntomas del síndrome premenstrual completarán entrevistas clínicas, escalas de autoevaluación y evaluaciones del estado de ánimo y la función endocrina. A un subgrupo de mujeres con síndrome premenstrual grave (trastorno disfórico premenstrual o TDPM) se le ofrecerán estudios de investigación adicionales que se centren en: 1) identificar los cambios endocrinos que pueden ser responsables de los cambios en el estado de ánimo y el comportamiento durante el período premenstrual, 2) evaluar tratamientos para síntomas del síndrome premenstrual y/o 3) identificación de factores genéticos en mujeres con y sin síndrome premenstrual. También se reclutarán mujeres con depresión breve recurrente para que sirvan como grupo de comparación....

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este protocolo de detección es identificar una población de mujeres que experimentan dificultades de comportamiento o estado de ánimo relacionadas con la menstruación y describir los síntomas en este grupo y su relación con la menstruación. Esto se logrará mediante entrevistas clínicas, escalas de autoevaluación y evaluación periódica del estado de ánimo y la función endocrina. Además, deseamos identificar y reclutar un subgrupo de mujeres con trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación para participar en estudios neuroendocrinos/neurofisiológicos específicos (protocolos complementarios) en un intento de identificar medidas endocrinológicas o fisiológicas que podrían: 1) estar asociadas con los cambios discretos en estado de ánimo y comportamiento; 2) distinguir este grupo de un grupo de controles de la misma edad; 3) permitir una definición adicional de subgrupos sobre la base de la respuesta prevista a la intervención farmacológica. Finalmente, deseamos identificar un grupo de mujeres con depresión breve recurrente, que sirva como grupo de control adicional para las pacientes con trastornos del estado de ánimo relacionados con el ciclo menstrual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Correo electrónico: ccopr@nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá hasta 700 mujeres con problemas de comportamiento o estado de ánimo relacionados con la menstruación y 900 voluntarias sanas.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos de este estudio serán mujeres que cumplan con los siguientes criterios:

  • antecedentes en los últimos dos años de al menos seis meses con trastornos del estado de ánimo o del comportamiento relacionados con la menstruación de al menos una gravedad moderada, es decir, trastornos que son distintos en apariencia y asociados con un grado notable de angustia subjetiva;
  • un aumento del 30 % en las calificaciones medias del estado de ánimo negativo (en relación con el rango de la escala empleada) en la semana premenstrual en comparación con la semana siguiente al final de la menstruación en al menos dos de tres ciclos;
  • de 18 a 50 años;
  • no embarazada y en buena salud médica;
  • menstruaciones regulares.

Para sujetos con depresión breve recurrente:

  • estado de ánimo disfórico o pérdida de interés o placer;
  • duración inferior a dos semanas;
  • cuatro de los siguientes síntomas: falta de apetito o pérdida significativa de peso (cuando no se está a dieta) o aumento del apetito o aumento significativo de peso; insomnio o hipersomnia; agitación o retraso psicomotor; pérdida de interés o placer en las actividades habituales, o disminución del impulso sexual; pérdida de energía; fatiga; sentimientos de inutilidad, autorreproche o culpa excesiva o inapropiada; capacidad disminuida para pensar o concentrarse, pensamiento lento o indecisión;
  • deterioro en las actividades ocupacionales habituales;
  • al menos uno o dos episodios por mes durante un año.

Se reclutarán mujeres de la misma edad sin trastornos del estado de ánimo y del comportamiento.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN para todos los participantes del estudio:

  • Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad médica general que sea primaria (es decir, que parezca estar causando el trastorno del estado de ánimo);
  • Terapia antidepresiva actual (ya que este es un protocolo de detección para estudios de evaluación fisiológica y tratamiento posteriores en los que los participantes no deben recibir tratamiento). No se negarán los antidepresivos a los participantes que los necesiten o deseen;
  • Uso o dependencia actual de alcohol o sustancias (excluyendo la nicotina) de magnitud suficiente para requerir una intervención de tratamiento independiente y concurrente (por ejemplo, tratamiento con antabus u opiáceos, pero sin incluir grupos de autoayuda).
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado
  • Los empleados/personal de NIMH y sus familiares inmediatos serán excluidos del estudio según la política de NIMH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
voluntarios sanos
mujeres sanas
pacientes
mujeres con problemas de comportamiento o estado de ánimo relacionados con la menstruación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de calificación transversales estandarizadas (Inventario de Depresión de Beck, Escalas de Depresión y Ansiedad de Hamilton y Escala de Calificación para el Síndrome de Tensión Premenstrual), escalas de calificación de síntomas completadas diariamente y medidas de hormonas plasmáticas (incluyendo...
Periodo de tiempo: En curso
Escalas de calificación transversales estandarizadas (Inventario de Depresión de Beck, Escalas de Depresión y Ansiedad de Hamilton y Escala de Calificación para el Síndrome de Tensión Premenstrual), escalas de calificación de síntomas completadas diariamente y medidas de hormonas plasmáticas (incluidos los niveles de neuroesteroides).
En curso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta plasmática de ACTH y cortisol, variantes seleccionadas en el perfil genómico (p. ej., SNP) y secuenciación del genoma/exoma, perfiles metabolómicos y los resultados de las entrevistas SCID (p. ej., antecedentes de depresión posparto).
Periodo de tiempo: en curso
Respuesta plasmática de ACTH y cortisol, variantes seleccionadas en el perfil genómico (p. ej., SNP) y secuenciación del genoma/exoma, perfiles metabolómicos y los resultados de las entrevistas SCID (p. ej., antecedentes de depresión posparto).
en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 1984

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

31 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con dbGaP, BTRIS y NIMH Data Archive según lo determine el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 24 meses después de la publicación final

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con dbGaP, BTRIS y NIMH Data Archive según lo determine el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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