Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение предменструального синдрома и предменструальной дисфории

15 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Оценка женщин с менструально регулируемым настроением и поведенческими расстройствами

Целью данного исследования является выявление и описание симптомов предменструального синдрома (ПМС).

Женщины, которые испытывают симптомы ПМС, будут проходить клинические опросы, шкалы самооценки и оценки настроения и эндокринной функции. Подгруппе женщин с тяжелым ПМС (предменструальным дисфорическим расстройством или ПМДР) будут предложены дополнительные исследования, направленные на: 1) выявление эндокринных изменений, которые могут быть ответственны за изменения настроения и поведения в предменструальный период, 2) оценку методов лечения симптомы ПМС и/или 3) выявление генетических факторов у женщин с ПМС и без него. Женщины с рекуррентной кратковременной депрессией также будут включены в группу сравнения...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью этого протокола скрининга является выявление популяции женщин, которые испытывают проблемы с настроением или поведением, связанные с менструальным циклом, и описание симптомов в этой группе и их связи с менструациями. Это будет достигнуто с помощью клинических интервью, шкал самооценки и периодической оценки настроения и эндокринной функции. Мы также хотим определить и набрать подгруппу женщин с расстройством настроения, связанным с менструальным циклом, для участия в конкретных нейроэндокринных/нейрофизиологических исследованиях (сопутствующие протоколы) в попытке определить эндокринологические или физиологические показатели, которые могут: 1) быть связаны с дискретными изменениями в настроение и поведение; 2) выделить эту группу из контрольной группы того же возраста; 3) позволяют дальнейшее определение подгруппы на основе прогнозируемого ответа на фармакологическое вмешательство. Наконец, мы хотим выделить группу женщин с рекуррентной кратковременной депрессией, которая послужит дополнительной контрольной группой для пациенток с расстройствами настроения, связанными с менструальным циклом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1569

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие до 700 женщин с настроением или поведенческими проблемами, связанными с менструальным циклом, и 900 здоровых добровольцев.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъектами этого исследования будут женщины, отвечающие следующим критериям:

  • наличие в анамнезе в течение последних двух лет продолжительностью не менее шести месяцев связанных с менструальным циклом расстройств настроения или поведенческих нарушений как минимум средней степени тяжести, т. е. нарушений, отчетливых по внешнему виду и связанных с заметной степенью субъективного дистресса;
  • 30-процентное увеличение средних оценок негативного настроения (относительно диапазона используемой шкалы) в предменструальную неделю по сравнению с неделей после окончания менструации по крайней мере в двух из трех циклов;
  • возраст от 18 до 50 лет;
  • не беременна и находится в хорошем медицинском состоянии;
  • регулярные менструации.

Для субъектов с рецидивирующей кратковременной депрессией:

  • дисфорическое настроение или потеря интереса или удовольствия;
  • продолжительность менее двух недель;
  • четыре из следующих симптомов: плохой аппетит или значительная потеря веса (при отсутствии диеты) или повышенный аппетит или значительное увеличение веса; бессонница или гиперсомния; психомоторное возбуждение или заторможенность; потеря интереса или удовольствия от обычной деятельности или снижение сексуального влечения; потеря энергии; усталость; чувство никчемности, самоупреки или чрезмерной или неуместной вины; снижение способности думать или концентрироваться, замедленное мышление или нерешительность;
  • нарушение обычной профессиональной деятельности;
  • не менее одного-двух эпизодов в месяц в течение одного года.

Будут набраны женщины подходящего возраста без нарушений настроения и поведения.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ для всех участников исследования:

  • У субъектов не должно быть общего медицинского заболевания, которое является первичным (т. е., по-видимому, вызывает расстройство настроения);
  • Текущая антидепрессантная терапия (поскольку это протокол скрининга для последующего лечения и исследований физиологической оценки, в которых участники не должны получать лечение). Участникам, которые нуждаются или хотят получить антидепрессанты, не будет отказано;
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ или зависимость (за исключением никотина) достаточной степени, чтобы потребовать самостоятельного параллельного лечения (например, лечение антабусами или опиатами, но не включая группы самопомощи).
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты, которые не могут дать информированное согласие
  • Сотрудники / сотрудники NIMH и их ближайшие родственники будут исключены из исследования в соответствии с политикой NIMH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
здоровые добровольцы
здоровые женщины
пациенты
женщины с менструальным настроением или поведенческими трудностями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированные поперечные оценочные шкалы (опросник депрессии Бека, шкала депрессии и тревоги Гамильтона и оценочная шкала синдрома предменструального напряжения), шкалы оценки симптомов, заполняемые ежедневно, и показатели гормонов плазмы (включая...
Временное ограничение: Непрерывный
Стандартизированные поперечные оценочные шкалы (опросник депрессии Бека, шкала депрессии и тревоги Гамильтона и оценочная шкала синдрома предменструального напряжения), шкалы оценки симптомов, заполняемые ежедневно, и показатели гормонов плазмы (включая уровни нейростероидов).
Непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный АКТГ и реакция кортизола, выбранные варианты геномного профиля (например, SNP) и секвенирование генома/экзома, метаболомные профили и результаты интервью SCID (например, послеродовая депрессия в анамнезе).
Временное ограничение: непрерывный
Плазменный АКТГ и ответ кортизола, выбранные варианты геномного профиля (например, SNP) и секвенирование генома/экзома, метаболомные профили и результаты интервью SCID (например, в анамнезе послеродовая депрессия).
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 1984 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2026 г.

Последняя проверка

6 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Данные будут переданы в dbGaP, BTRIS и архив данных NIMH в соответствии с решением главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Через 24 месяца после окончательной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы в dbGaP, BTRIS и архив данных NIMH в соответствии с решением главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться