- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001177
Изучение предменструального синдрома и предменструальной дисфории
Оценка женщин с менструально регулируемым настроением и поведенческими расстройствами
Целью данного исследования является выявление и описание симптомов предменструального синдрома (ПМС).
Женщины, которые испытывают симптомы ПМС, будут проходить клинические опросы, шкалы самооценки и оценки настроения и эндокринной функции. Подгруппе женщин с тяжелым ПМС (предменструальным дисфорическим расстройством или ПМДР) будут предложены дополнительные исследования, направленные на: 1) выявление эндокринных изменений, которые могут быть ответственны за изменения настроения и поведения в предменструальный период, 2) оценку методов лечения симптомы ПМС и/или 3) выявление генетических факторов у женщин с ПМС и без него. Женщины с рекуррентной кратковременной депрессией также будут включены в группу сравнения...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъектами этого исследования будут женщины, отвечающие следующим критериям:
- наличие в анамнезе в течение последних двух лет продолжительностью не менее шести месяцев связанных с менструальным циклом расстройств настроения или поведенческих нарушений как минимум средней степени тяжести, т. е. нарушений, отчетливых по внешнему виду и связанных с заметной степенью субъективного дистресса;
- 30-процентное увеличение средних оценок негативного настроения (относительно диапазона используемой шкалы) в предменструальную неделю по сравнению с неделей после окончания менструации по крайней мере в двух из трех циклов;
- возраст от 18 до 50 лет;
- не беременна и находится в хорошем медицинском состоянии;
- регулярные менструации.
Для субъектов с рецидивирующей кратковременной депрессией:
- дисфорическое настроение или потеря интереса или удовольствия;
- продолжительность менее двух недель;
- четыре из следующих симптомов: плохой аппетит или значительная потеря веса (при отсутствии диеты) или повышенный аппетит или значительное увеличение веса; бессонница или гиперсомния; психомоторное возбуждение или заторможенность; потеря интереса или удовольствия от обычной деятельности или снижение сексуального влечения; потеря энергии; усталость; чувство никчемности, самоупреки или чрезмерной или неуместной вины; снижение способности думать или концентрироваться, замедленное мышление или нерешительность;
- нарушение обычной профессиональной деятельности;
- не менее одного-двух эпизодов в месяц в течение одного года.
Будут набраны женщины подходящего возраста без нарушений настроения и поведения.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ для всех участников исследования:
- У субъектов не должно быть общего медицинского заболевания, которое является первичным (т. е., по-видимому, вызывает расстройство настроения);
- Текущая антидепрессантная терапия (поскольку это протокол скрининга для последующего лечения и исследований физиологической оценки, в которых участники не должны получать лечение). Участникам, которые нуждаются или хотят получить антидепрессанты, не будет отказано;
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ или зависимость (за исключением никотина) достаточной степени, чтобы потребовать самостоятельного параллельного лечения (например, лечение антабусами или опиатами, но не включая группы самопомощи).
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие
- Сотрудники / сотрудники NIMH и их ближайшие родственники будут исключены из исследования в соответствии с политикой NIMH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
здоровые добровольцы
здоровые женщины
|
|
пациенты
женщины с менструальным настроением или поведенческими трудностями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированные поперечные оценочные шкалы (опросник депрессии Бека, шкала депрессии и тревоги Гамильтона и оценочная шкала синдрома предменструального напряжения), шкалы оценки симптомов, заполняемые ежедневно, и показатели гормонов плазмы (включая...
Временное ограничение: Непрерывный
|
Стандартизированные поперечные оценочные шкалы (опросник депрессии Бека, шкала депрессии и тревоги Гамильтона и оценочная шкала синдрома предменструального напряжения), шкалы оценки симптомов, заполняемые ежедневно, и показатели гормонов плазмы (включая уровни нейростероидов).
|
Непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный АКТГ и реакция кортизола, выбранные варианты геномного профиля (например, SNP) и секвенирование генома/экзома, метаболомные профили и результаты интервью SCID (например, послеродовая депрессия в анамнезе).
Временное ограничение: непрерывный
|
Плазменный АКТГ и ответ кортизола, выбранные варианты геномного профиля (например, SNP) и секвенирование генома/экзома, метаболомные профили и результаты интервью SCID (например,
в анамнезе послеродовая депрессия).
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR. The premenstrual syndrome. New views. JAMA. 1992 Oct 14;268(14):1908-12. No abstract available.
- Bancroft J. The premenstrual syndrome--a reappraisal of the concept and the evidence. Psychol Med. 1993;Suppl 24:1-47. doi: 10.1017/s0264180100001272.
- Zou CX, Guerrieri GM, Martinez PE, Li X, Ben Dor R, Bovell RTM, Naredo Rojas JM, McCluggage P, Kress N, Neiman LK, Rubinow DR, Schmidt PJ. Cortisol and ACTH response to Dex/CRH testing and 24-hour urine free cortisol levels in women with and without premenstrual dysphoric disorder. Psychoneuroendocrinology. 2025 Feb;172:107250. doi: 10.1016/j.psyneuen.2024.107250. Epub 2024 Nov 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810126
- 81-M-0126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .