Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av premenstruelt syndrom og premenstruell dysfori

15. august 2026 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Evaluering av kvinner med menstruasjonsregulert humør og atferdsforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å identifisere og beskrive symptomene på premenstruelt syndrom (PMS).

Kvinner som opplever PMS-symptomer vil gjennomføre kliniske intervjuer, selvvurderingsskalaer og evalueringer av humør og endokrin funksjon. En undergruppe av kvinner med alvorlig PMS (premenstruell dysforisk lidelse eller PMDD) vil bli tilbudt ytterligere forskningsstudier som fokuserer på: 1) å identifisere de endokrine endringene som kan være ansvarlige for endringer i humør og atferd i løpet av den premenstruelle perioden, 2) å evaluere behandlinger for PMS-symptomer, og/eller 3) identifisere genetiske faktorer hos kvinner med og uten PMS. Kvinner med tilbakevendende kort depresjon vil også bli rekruttert til å tjene som en sammenligningsgruppe....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne screeningsprotokollen er å identifisere en populasjon av kvinner som opplever menstruasjonsrelaterte humør- eller atferdsvansker og å beskrive symptomene i denne gruppen og deres forhold til menstruasjonen. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av kliniske intervjuer, selvvurderingsskalaer og periodisk evaluering av humør og endokrin funksjon. Vi ønsker videre å identifisere og rekruttere en undergruppe av kvinner med menstruasjonsrelatert stemningslidelse for deltakelse i spesifikke nevroendokrine/nevrofysiologiske studier (kompanjonsprotokoller) i et forsøk på å identifisere endokrinologiske eller fysiologiske tiltak som kan: 1) være assosiert med de diskrete endringene i humør og oppførsel; 2) skille denne gruppen fra en gruppe med alderstilpassede kontroller; 3) tillate ytterligere undergruppedefinisjon på grunnlag av predikert respons på farmakologisk intervensjon. Til slutt ønsker vi å identifisere en gruppe kvinner med tilbakevendende kortvarig depresjon, som vil fungere som en ekstra kontrollgruppe for pasienter med menstruasjonssyklusrelaterte stemningslidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1569

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere opptil 700 kvinner med menstruasjonsrelatert humør eller atferdsvansker og 900 friske frivillige.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Emnet for denne studien vil være kvinner som oppfyller følgende kriterier:

  • historie i løpet av de siste to årene på minst seks måneder med menstruasjonsrelatert humør eller atferdsforstyrrelser av minst moderat alvorlighetsgrad - det vil si forstyrrelser som er forskjellige i utseende og assosiert med en betydelig grad av subjektiv lidelse;
  • en 30 % økning i gjennomsnittlig negative stemningsvurderinger (i forhold til omfanget av skalaen som brukes) i den premenstruelle uken sammenlignet med uken etter slutten av menstruasjonen i minst to av tre sykluser;
  • alder 18 til 50;
  • ikke gravid og ved god medisinsk helse;
  • regelmessig menstruasjon.

For personer med tilbakevendende kort depresjon:

  • dysforisk stemning eller tap av interesse eller nytelse;
  • varighet mindre enn to uker;
  • fire av følgende symptomer: dårlig appetitt eller betydelig vekttap (når ikke slanking) eller økt appetitt eller betydelig vektøkning; søvnløshet eller hypersomni; psykomotorisk agitasjon eller retardasjon; tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter, eller reduksjon i seksuell lyst; tap av energi; utmattelse; følelser av verdiløshet, selvbebreidelse eller overdreven eller upassende skyldfølelse; redusert evne til å tenke eller konsentrere seg, senket tenkning eller ubesluttsomhet;
  • svekkelse i vanlige yrkesaktiviteter;
  • minst en-to episoder per måned over ett år.

Aldersmatchede kvinner uten humør og atferdsforstyrrelser vil bli rekruttert.

UTSLUTTELSESKRITERIER for alle studiedeltakere:

  • Forsøkspersoner bør ikke ha noen generell medisinsk sykdom som er primær (dvs. ser ut til å forårsake stemningslidelsen);
  • Gjeldende antidepressiv terapi (siden dette er en screeningprotokoll for påfølgende behandling og fysiologiske evalueringsstudier der deltakerne må være ubehandlet). Antidepressiva vil ikke bli holdt tilbake fra deltakere som trenger eller ønsker dem;
  • Nåværende alkohol- eller rusmiddelbruk eller avhengighet (unntatt nikotin) av tilstrekkelig størrelse til å kreve uavhengig, samtidig behandlingsintervensjon (f.eks. antabus- eller opiatbehandling, men ikke inkludert selvhjelpsgrupper).
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • NIMH ansatte/ansatte og deres nærmeste familiemedlemmer vil bli ekskludert fra studien i henhold til NIMHs retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
friske frivillige
friske hunner
pasienter
kvinner med menstruasjonsrelatert humør eller atferdsvansker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserte tverrsnittsvurderingsskalaer (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales, og Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), symptomvurderingsskalaer fullført daglig, og plasmahormonmål (inkludert...
Tidsramme: Pågående
Standardiserte tverrsnittsvurderingsskalaer (Beck Depression Inventory, Hamilton Depression and Anxiety Scales og Rating Scale for Premenstrual Tension Syndrome), symptomvurderingsskalaer fullført daglig, og plasmahormonmål (inkludert nevrosteroidnivåer).
Pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma ACTH og kortisolrespons, utvalgte varianter i genomisk profil (f.eks. SNP) og genom/eksom-sekvensering, metabolomiske profiler og resultatene av SCID-intervjuene (f.eks. tidligere fødselsdepresjonshistorie).
Tidsramme: pågående
Plasma ACTH og kortisolrespons, utvalgte varianter i genomisk profil (f.eks. SNP) og genom/eksom-sekvensering, metabolomiske profiler og resultatene av SCID-intervjuene (f.eks. tidligere historie med fødselsdepresjon).
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 1984

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2026

Sist bekreftet

6. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810126
  • 81-M-0126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Data vil bli delt med dbGaP, BTRIS og NIMH Data Archive som bestemt av hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Starter 24 måneder etter endelig publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med dbGaP, BTRIS og NIMH Data Archive som bestemt av hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere