Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deferoxamin pro léčbu hemochromatózy

11. prosince 2019 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Klinický průběh pacientů s transfuzní hemochromatózou na deferoxaminu

Při opakovaných krevních transfuzích může dojít ke zvýšení hladiny železa v krvi pacienta. Když se železo zpracovává v těle, protein známý jako hemosiderin se může začít shromažďovat v orgánech. Pokud se v orgánech nahromadí příliš mnoho hemosiderinu, mohou začít selhávat. Tento stav se nazývá transfuzní hemochromatóza.

Orgánem zvláště důležitým při transfuzní hemochromatóze je srdce. U pacientů narozených s nemocemi vyžadujícími při narození krevní transfuze se začínají vyvíjet srdeční problémy již v dospívání. Tito pacienti obvykle žijí pouze 17 let. Dospělí, kteří potřebují transfuze, mohou začít pociťovat srdeční problémy po 100-200 jednotkách zálohovaných červených krvinek.

Deferoxamin (Desferal) je lék, který se váže na železo a umožňuje jeho vylučování z těla. Je to jediný účinný způsob, jak odstranit železo u pacientů, kteří byli přetíženi železem kvůli vícenásobným transfuzím. Předchozí studie vedly výzkumníky k domněnce, že deferoxamin, pokud je podáván jako injekce pod kůži (subkutánní), může zpomalit srdeční komplikace nebo jim zabránit.

Vědci plánují pokračovat ve studiu pacientů užívajících deferoxamin jako léčbu pro prevenci srdečních komplikací spojených s opakovanými krevními transfuzemi. V této studii se výzkumníci pokusí;

  1. Zjistit, zda deferoxamin, podávaný pravidelně, může na dobu neurčitou zabránit srdečním, jaterním a endokrinním komplikacím spojeným s transfuzní hemochromatózou
  2. Zjistit, zda srdeční onemocnění způsobené transfuzní hemochromatózou lze zvrátit intenzivní léčbou deferoxaminem.

Přehled studie

Detailní popis

Účel tohoto protokolu je dvojí: 1) určit, zda deferoxamin podávaný pravidelně subkutánně může neomezeně zabránit srdečním, endokrinním a jaterním komplikacím transfuzní hemochromatózy; a 2) určit, zda lze srdeční onemocnění zvrátit intenzivní intravenózní léčbou u pacientů, kteří již mají objektivní známky srdeční dysfunkce. Klinické projevy a průběh pacientů, kteří vyžadují pravidelné krevní transfuze, jsou dobře známy. U pacientů s vrozenou anémií, kteří vyžadují transfuze od narození, se v pubertě rozvine srdeční onemocnění a jejich průměrná délka přežití je pouhých 17 let. Dospělí se získanou anémií začínají vykazovat srdeční projevy ukládání železa po 100-200 jednotkách shluků červených krvinek. Bylo prokázáno, že deferoxamin, pokud je podáván subkutánně, podstatně snižuje celkovou zátěž železem u pacientů s talasemií. Naše výsledky naznačují, že srdeční komplikace jsou oddáleny nebo jim lze předcházet. Plánujeme i nadále sledovat naši kohortu pacientů na optimálním lékařském řízení, abychom zjistili, zda chelace mění výsledek onemocnění. Pacienti s velkou zátěží železem, u kterých se již projevuje srdeční onemocnění, budou intenzivně chelatováni, aby se zjistilo, zda snížení zátěže železem je spojeno se zvratem srdečních komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti studovaní podle tohoto protokolu budou vystaveni riziku významného přebytku tkáňového železa nebo budou mít důkazy o významném přebytku tkáňového železa.

Většina pacientů bude dostávat pravidelné krevní transfuze v důsledku buď vrozené nebo získané anémie.

Většina pacientů má homozygotní beta talasémii.

Pacienti se srpkovitou anémií budou zařazeni pouze v případě, že existuje absolutní indikace pro pravidelné krevní transfuze (např. mrtvice v anamnéze).

Dvacet až třicet dospělých se získanou anémií a dobrou dlouhodobou prognózou bude přijato ke studii, pokud bude možné zahájit chelaci v rané fázi jejich transfuzní anamnézy (méně než 30-50 jednotek).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Tito pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají diabetes nebo srdeční onemocnění z jiné příčiny (koronární arterie nebo srdeční chlopně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Griffin P Rodgers, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

22. dubna 1985

Dokončení studie

9. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

9. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit