Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deferoksamin for behandling av hemokromatose

Klinisk forløp for pasienter med transfusjonshemokromatose på deferoksamin

Når pasienter får gjentatte blodoverføringer, kan nivået av jern i pasientens blod stige. Når jern behandles i kroppen, kan et protein kjent som hemosiderin begynne å samle seg i organene. Hvis for mye hemosiderin samler seg i organene, kan de begynne å fungere feil. Denne tilstanden kalles transfusjonshemokromatose.

Et organ av spesiell betydning ved transfusjonshemokromatose er hjertet. Pasienter født med sykdommer som krever blodoverføring ved fødselen begynner å utvikle hjerteproblemer i tenårene. Disse pasientene lever vanligvis bare i 17 år. Voksne som krever transfusjoner kan begynne å oppleve hjerteproblemer etter 100-200 enheter med støttede røde blodceller.

Deferoxamine (Desferal) er et medikament som binder seg til jern og gjør at det kan skilles ut fra kroppen. Det er den eneste effektive måten å fjerne jern fra pasienter som har blitt overbelastet med jern på grunn av flere transfusjoner. Tidligere studier har fått forskere til å tro at deferoksamin, når det gis som en injeksjon under huden (subkutant), kan forsinke eller forhindre hjertekomplikasjoner.

Forskere planlegger å fortsette å studere pasienter som får deferoksamin som behandling for forebygging av hjertekomplikasjoner forbundet med gjentatte blodoverføringer. I denne studien vil forskere forsøke;

  1. For å avgjøre om deferoksamin, gitt regelmessig, på ubestemt tid kan forhindre hjerte-, lever- og endokrine komplikasjoner forbundet med transfusjonshemokromatose
  2. For å avgjøre om hjertesykdom forårsaket av transfusjonell hemokromatose kan reverseres ved intensiv behandling med deferoksamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne protokollen er todelt: 1) å bestemme om deferoksamin, gitt subkutant på regelmessig basis, på ubestemt tid kan forhindre hjerte-, endokrine og leverkomplikasjoner av transfusjonell hemokromatose; og 2) å avgjøre om hjertesykdom kan reverseres ved intensiv intravenøs behandling hos pasienter som allerede har objektive bevis på hjertedysfunksjon. De kliniske manifestasjonene og forløpet til pasienter som krever regelmessige blodoverføringer er godt etablert. De med medfødt anemi som krever transfusjoner fra fødselen, utvikler hjertesykdom i tenårene, og gjennomsnittet for overlevelse er bare 17 år. Voksne med ervervet anemi begynner å vise hjertemanifestasjoner av jernavsetning etter 100-200 enheter pakkede røde blodlegemer. Når deferoksamin gis subkutant, har det vist seg å redusere den totale jernbelastningen hos thalassiske pasienter betydelig. Våre resultater indikerer at hjertekomplikasjoner er forsinket eller forhindret. Vi planlegger å fortsette å følge vår gruppe av pasienter på optimal medisinsk behandling for å avgjøre om chelering endrer sykdomsutfallet. Pasienter med tunge jernbelastninger som allerede manifesterer hjertesykdom vil bli chelatert intenst for å avgjøre om reduksjon av jernbelastningen er assosiert med reversering av hjertekomplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER

Pasienter studert i henhold til denne protokollen vil ha risiko for eller ha tegn på betydelig overskudd av jern i vev.

De fleste pasienter vil være på regelmessig blodoverføring sekundært til enten medfødt eller ervervet anemi.

Flertallet av pasientene har homozygot beta-thalassemi.

Pasienter med sigdcelleanemi vil bare bli inkludert når det er en absolutt indikasjon for regelmessige blodoverføringer (f.eks. en historie med hjerneslag).

Tjue til tretti voksne med ervervet anemi og god langtidsprognose vil bli akseptert for studier dersom kelering kan igangsettes tidlig i transfusjonshistorien (mindre enn 30-50 enheter).

UTSLUTTELSESKRITERIER

Slike pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har diabetes eller hjertesykdom på grunn av en annen årsak (koronararterie eller hjerteklaffsykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Griffin P Rodgers, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. april 1985

Studiet fullført

9. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

9. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere