- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001230
Gastheerreactie op infectie en behandeling bij filaria-ziekten
Gastheerreactie op infectie en behandeling bij de filaria-ziekten van mensen
Deze studie zal patiënten met filaria-infecties evalueren en behandelen om de immunologie van de ziekte grondig te onderzoeken, inclusief vatbaarheid voor infectie, ziekteontwikkeling en respons op behandeling. Filaria-infecties worden veroorzaakt door parasitaire wormen. De onvolgroeide worm (larve) wordt via een muggenbeet op een persoon overgedragen en groeit in het menselijk lichaam tot een lengte van 2 tot 4 inch. Hoewel veel van deze infecties geen symptomen veroorzaken, vooral in de vroege stadia van infectie, kunnen andere ernstige gevolgen hebben, waaronder zwelling van de ledematen of genitaliën, allergische longproblemen, huiduitslag, oogontsteking die kan leiden tot blindheid, en hartfalen. ziekte. Dit protocol omvat geen experimentele diagnostische procedures of behandelingen en zal alleen procedures gebruiken die worden gebruikt in de standaardpraktijk van de geneeskunde.
Personen tussen 3 en 100 jaar oud gediagnosticeerd met of verdacht van infectie met Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa of andere parasitaire wormen kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
Deelnemers zullen routinetests ondergaan om het specifieke type filaria-infectie te bepalen. Deze kunnen speciale tests van de longen, de huid of het hart omvatten, afhankelijk van het type vermoedelijke parasiet. Patiënten met huidreacties kunnen een "punchbiopsie" ondergaan om een klein stukje aangetaste huid te onderzoeken. Voor deze procedure wordt een deel van de huid verdoofd met een verdoving en een klein rond gebied, ongeveer 1/3-inch in diameter en 1/2-inch dik, wordt verwijderd met behulp van een scherp instrument van het type koekjessnijder. Sommige patiënten kunnen bronchoalveolaire lavage nodig hebben. Voor deze procedure worden de mond en keel verdoofd met lidocaïne-gelei en -spray en, indien nodig, wordt een kalmerend middel gegeven voor comfort. Een kleine plastic buis wordt in een ader geplaatst om medicijnen te geven. Een potlooddunne buis wordt vervolgens door de neus of mond in de longluchtwegen geleid om de luchtwegen te onderzoeken. Zout water wordt via de bronchoscoop in de luchtdoorgang geïnjecteerd en werkt als een spoeling. Vervolgens wordt een monster van de vloeistof afgenomen en onderzocht op infectie, ontstekingscellen en ontstekingschemicaliën. (Bronchoalveolaire lavage wordt alleen gedaan als dit medisch noodzakelijk is en alleen bij patiënten van 21 jaar of ouder.) Zodra de diagnose is gesteld, wordt de standaardbehandeling ingesteld met diethylcarbamazine of ivermectine, afhankelijk van het type infectie.
Aanvullende procedures voor onderzoeksdoeleinden zijn onder meer:
- Extra bloed wordt afgenomen om afweercellen en andere afweerstoffen te bestuderen. (Dit is de enige onderzoeksprocedure die zal worden uitgevoerd in - Frequentere en uitgebreidere vervolgevaluaties dan gebruikelijk voor routinematige zorg. Ze omvatten lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
- Urinecollecties op gespecificeerde perioden, mogelijk inclusief 24-uurscollecties.
- Huidtesten om de reactie van het lichaam op allergenen te onderzoeken - veelvoorkomende stoffen in het milieu, zoals huidschilfers van katten of pollen - die een allergische reactie veroorzaken. De test kan op twee manieren worden uitgevoerd: ofwel wordt de huid licht bekrast en wordt een allergeenextract over de zojuist beschadigde huid geplaatst, ofwel wordt een zeer fijne naald gebruikt om een kleine hoeveelheid allergeen onder de huid te injecteren. Bij beide methoden wordt de site de komende 48 uur gecontroleerd op zwelling of netelroos.
- Leukaferese (alleen bij patiënten van 21 jaar of ouder) om hoeveelheden witte bloedcellen te verzamelen. Volbloed wordt verzameld via een naald in een armader, vergelijkbaar met het doneren van bloed. Het bloed circuleert door een machine die het in zijn componenten scheidt en de witte bloedcellen worden verwijderd. De rest van het bloed wordt teruggevoerd naar het lichaam, via dezelfde naald of via een andere naald in de andere arm.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas B Nutman, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-5399
- E-mail: tnutman@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Lori A Penrod, R.N.
- Telefoonnummer: (240) 627-3647
- E-mail: lori.penrod@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Leeftijd 3-100 jaar.
Toegang tot een eerstelijns medische zorgverlener buiten de NIH.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Klinisch bewijs dat wijst op een filaria-infectie
UITSLUITINGSCRITERIA:
Hoewel zwangere of zogende vrouwen kunnen worden ingeschreven, worden ze uitgesloten van behandeling als ze zwanger zijn of borstvoeding geven
jonger dan 3 jaar; ouder dan 100 jaar
Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten die een van de filaria-infecties bij mensen hebben of waarvan wordt vermoed dat ze deze hebben
|
Diethylcarbamazine is een medicijn dat wordt toegediend onder een IND die eigendom is van de CDC.
Er wordt gebruik gemaakt van een standaarddosering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determinanten definiëren van de gevoeligheid voor filaria-infectie, de ontwikkeling van filaria-ziekte en de gunstige of ongunstige respons op chemotherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gevoeligheden voor filaria-infectie zullen worden bepaald
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om klinische en biologische markers van succesvolle behandeling bij met filaria geïnfecteerde personen te identificeren
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Identificatie van klinische en biologische markers van succesvolle behandelingen
|
10 jaar
|
|
Karakteriseren van de immunoregulerende mechanismen die een rol spelen bij filaria-geïnfecteerde individuen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Karakterisering van immunoregulerende mechanismen
|
10 jaar
|
|
Het creëren van een serum- en celbank voor de studie van filaria-infecties bij de mens, zowel voor als op vaste tijdstippen na definitieve behandeling.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De cel- en serumbank blijven behouden.
|
10 jaar
|
|
De natuurlijke geschiedenis van filariale infecties bij expats en andere reizigers en bij immigrantenpopulaties begrijpen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beter begrip van de natuurlijke geschiedenis van infecties bij expats en reizen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
- Bennuru S, Kodua F, Drame PM, Dahlstrom E, Nutman TB. A Novel, Highly Sensitive Nucleic Acid Amplification Test Assay for the Diagnosis of Loiasis and its Use for Detection of Circulating Cell-Free DNA. J Infect Dis. 2023 Oct 3;228(7):936-943. doi: 10.1093/infdis/jiad186.
- Gazzinelli-Guimaraes PH, Dulek B, Swanson P, Lack J, Roederer M, Nutman TB. Single-cell molecular signature of pathogenic T helper subsets in type 2-associated disorders in humans. JCI Insight. 2024 Apr 8;9(7):e177720. doi: 10.1172/jci.insight.177720.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Huidziektes
- Huidziekten, besmettelijk
- Spirurida-infecties
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Huidziekten, parasitair
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Filariasis
- Onchocerciasis
- Helminthiasis
- Parasitaire ziekten
- Mansoneliasis
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Piperazines
- Carbamates
- Diethylcarbamazine
Andere studie-ID-nummers
- 880083
- 88-I-0083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .