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Wirtsreaktion auf Infektion und Behandlung bei Fadenkrankheiten

Wirtsreaktion auf Infektion und Behandlung bei Fadenkrankheiten des Menschen

Diese Studie wird Patienten mit Filarieninfektionen bewerten und behandeln, um die Immunologie der Krankheit, einschließlich Anfälligkeit für Infektionen, Krankheitsentwicklung und Ansprechen auf die Behandlung, eingehend zu untersuchen. Filarieninfektionen werden durch parasitäre Würmer verursacht. Der unreife Wurm (Larve) wird durch einen Mückenstich auf eine Person übertragen und wächst im menschlichen Körper auf eine Länge von 2 bis 4 Zoll. Obwohl viele dieser Infektionen keine Symptome hervorrufen, insbesondere in den frühen Stadien der Infektion, können andere schwerwiegende Folgen haben, darunter Schwellungen der Gliedmaßen oder Genitalien, allergische Lungenprobleme, Hautausschlag, Augenentzündungen, die zu Erblindung führen können, und Herz Krankheit. Dieses Protokoll beinhaltet keine experimentellen diagnostischen Verfahren oder Behandlungen und verwendet nur Verfahren, die in der Standardpraxis der Medizin eingesetzt werden.

Personen im Alter zwischen 3 und 100 Jahren, bei denen eine Infektion mit Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa oder anderen parasitären Würmern diagnostiziert oder vermutet wird, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer werden Routinetests unterzogen, um die spezifische Art der Filarieninfektion zu bestimmen. Dazu können je nach Art des vermuteten Parasiten spezielle Tests der Lunge, der Haut oder des Herzens gehören. Bei Patienten mit Hautreaktionen kann eine „Stanzbiopsie“ durchgeführt werden, um ein kleines Stück der betroffenen Haut zu untersuchen. Für dieses Verfahren wird ein Hautbereich mit einem Anästhetikum betäubt und ein kleiner kreisförmiger Bereich mit einem Durchmesser von etwa 1/3 Zoll und einer Dicke von 1/2 Zoll wird mit einem scharfen Instrument vom Typ Ausstecher entfernt. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine bronchoalveoläre Lavage. Bei diesem Verfahren werden Mund und Rachen mit Lidocain-Gelee und -Spray betäubt, und bei Bedarf wird zur Beruhigung ein Beruhigungsmittel verabreicht. Ein kleines Plastikröhrchen wird in eine Vene eingeführt, um Medikamente zu verabreichen. Anschließend wird ein bleistiftdünner Schlauch durch die Nase oder den Mund in die Atemwege der Lunge eingeführt, um die Atemwege zu untersuchen. Salzwasser wird durch das Bronchoskop in die Atemwege injiziert und dient als Spülung. Anschließend wird eine Probe der Flüssigkeit entnommen und auf Infektionen, Entzündungszellen und entzündliche Chemikalien untersucht. (Eine bronchoalveoläre Lavage wird nur bei medizinischer Notwendigkeit und nur bei Patienten ab 21 Jahren durchgeführt.) Sobald die Diagnose gestellt ist, wird je nach Art der Infektion eine Standardbehandlung entweder mit Diethylcarbamazin oder Ivermectin eingeleitet.

Weitere Verfahren zu Forschungszwecken sind:

  • Zusätzliche Blutentnahmen zur Untersuchung von Immunzellen und anderen Immunsubstanzen. (Dies ist das einzige Forschungsverfahren, das durchgeführt wird in - Häufigere und umfangreichere Nachuntersuchungen als bei der Routineversorgung üblich. Dazu gehören körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen.
  • Urinsammlungen zu bestimmten Zeiten, möglicherweise einschließlich 24-Stunden-Sammlungen.
  • Hauttests zur Untersuchung der Reaktion des Körpers auf Allergene – übliche Umweltstoffe wie Katzenhaare oder Pollen – die eine allergische Reaktion auslösen. Der Test wird auf zwei Arten durchgeführt: Entweder wird die Haut leicht gekratzt und ein Allergenextrakt wird über die gerade verletzte Haut gelegt, oder es wird eine sehr feine Nadel verwendet, um eine kleine Menge Allergen unter die Haut zu injizieren. Bei beiden Methoden wird die Stelle in den nächsten 48 Stunden auf Schwellungen oder Nesselsucht überwacht.
  • Leukapherese (nur bei Patienten ab 21 Jahren), um Mengen an weißen Blutkörperchen zu sammeln. Vollblut wird ähnlich wie bei einer Blutspende durch eine Nadel in einer Armvene entnommen. Das Blut zirkuliert durch eine Maschine, die es in seine Bestandteile trennt, und die weißen Blutkörperchen werden entfernt. Der Rest des Blutes wird dem Körper wieder zugeführt, entweder durch dieselbe Nadel oder durch eine andere Nadel im anderen Arm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die gemäß diesem Protokoll aufgenommen werden, haben eine der Filarieninfektionen, die Menschen betreffen, oder es besteht der Verdacht, dass sie eine haben. Nach routinemäßiger klinischer Bewertung werden sie immunologisch eingehend untersucht, und ihre Blutzellen und/oder Serum werden gesammelt, um Reagenzien (z. B. spezifische Antikörper, T-Zell-Klone usw.) bereitzustellen, die im Labor verwendet werden, um sie anzusprechen die umfassenderen Fragen der Diagnose, Immunregulation, Pathologie und Immunprophylaxe. Sorgfältige Beobachtungen des klinischen und immunologischen Ansprechens der Patienten auf die Therapie sowie eine langfristige Nachbeobachtung dieser Veränderungen werden durchgeführt. Es wird sowohl erwartet, dass die Patienten eine optimale klinische Versorgung für ihre Infektionen erhalten, als auch dass sich die von ihnen gesammelten Proben als wertvolle Reagenzien für Laborstudien der immunologischen Reaktionen erweisen werden, die spezifisch für Filarien- oder andere verwandte Helmintheninfektionen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Männer und Frauen aufgenommen, die an Filarieninfektionen leiden oder vermutet werden. Die Teilnehmer waren entweder einheimische Bewohner von endemischen Regionen, in denen diese Filarieninfektionen vorherrschen, oder sie hätten sich die Infektion auf Reisen in solche Regionen zugezogen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter 3-100 Jahre.

Zugang zu einem medizinischen Grundversorger außerhalb des NIH.

Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Klinischer Hinweis auf eine Filarieninfektion

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Obwohl schwangere oder stillende Frauen aufgenommen werden können, werden sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit von der Behandlung ausgeschlossen

Weniger als 3 Jahre alt; älter als 100 Jahre

Jede Bedingung, die der Prüfarzt für eine Teilnahme an der Studie hält, setzt den Probanden einem unannehmbaren Risiko aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die an einer der Filarieninfektionen leiden oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie den Menschen betreffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Determinanten der Anfälligkeit für Filarieninfektionen, die Entwicklung einer Filarienerkrankung und das positive oder negative Ansprechen auf eine Chemotherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anfälligkeit für Filarieninfektionen wird bestimmt
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung klinischer und biologischer Marker für eine erfolgreiche Behandlung von mit Filarien infizierten Personen
Zeitfenster: 10 Jahre
Identifizierung klinischer und biologischer Marker erfolgreicher Behandlungen
10 Jahre
Charakterisierung der immunregulatorischen Mechanismen bei mit Filarien infizierten Personen
Zeitfenster: 10 Jahre
Charakterisierung immunregulatorischer Mechanismen
10 Jahre
Erstellung einer Serum- und Zellbank zur Untersuchung von Filarieninfektionen beim Menschen sowohl vor als auch zu festgelegten Zeitpunkten nach der endgültigen Behandlung.
Zeitfenster: 10 Jahre
Zell- und Serumbanken werden geführt.
10 Jahre
Den natürlichen Verlauf von Filarieninfektionen bei Expatriates und anderen Reisenden sowie bei Einwanderern zu verstehen
Zeitfenster: 10 Jahre
Besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs von Infektionen bei Expatriates und Reisen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

6. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diethylcarbamazin

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