- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001230
Wirtsreaktion auf Infektion und Behandlung bei Fadenkrankheiten
Wirtsreaktion auf Infektion und Behandlung bei Fadenkrankheiten des Menschen
Diese Studie wird Patienten mit Filarieninfektionen bewerten und behandeln, um die Immunologie der Krankheit, einschließlich Anfälligkeit für Infektionen, Krankheitsentwicklung und Ansprechen auf die Behandlung, eingehend zu untersuchen. Filarieninfektionen werden durch parasitäre Würmer verursacht. Der unreife Wurm (Larve) wird durch einen Mückenstich auf eine Person übertragen und wächst im menschlichen Körper auf eine Länge von 2 bis 4 Zoll. Obwohl viele dieser Infektionen keine Symptome hervorrufen, insbesondere in den frühen Stadien der Infektion, können andere schwerwiegende Folgen haben, darunter Schwellungen der Gliedmaßen oder Genitalien, allergische Lungenprobleme, Hautausschlag, Augenentzündungen, die zu Erblindung führen können, und Herz Krankheit. Dieses Protokoll beinhaltet keine experimentellen diagnostischen Verfahren oder Behandlungen und verwendet nur Verfahren, die in der Standardpraxis der Medizin eingesetzt werden.
Personen im Alter zwischen 3 und 100 Jahren, bei denen eine Infektion mit Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa oder anderen parasitären Würmern diagnostiziert oder vermutet wird, können für diese Studie in Frage kommen.
Die Teilnehmer werden Routinetests unterzogen, um die spezifische Art der Filarieninfektion zu bestimmen. Dazu können je nach Art des vermuteten Parasiten spezielle Tests der Lunge, der Haut oder des Herzens gehören. Bei Patienten mit Hautreaktionen kann eine „Stanzbiopsie“ durchgeführt werden, um ein kleines Stück der betroffenen Haut zu untersuchen. Für dieses Verfahren wird ein Hautbereich mit einem Anästhetikum betäubt und ein kleiner kreisförmiger Bereich mit einem Durchmesser von etwa 1/3 Zoll und einer Dicke von 1/2 Zoll wird mit einem scharfen Instrument vom Typ Ausstecher entfernt. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine bronchoalveoläre Lavage. Bei diesem Verfahren werden Mund und Rachen mit Lidocain-Gelee und -Spray betäubt, und bei Bedarf wird zur Beruhigung ein Beruhigungsmittel verabreicht. Ein kleines Plastikröhrchen wird in eine Vene eingeführt, um Medikamente zu verabreichen. Anschließend wird ein bleistiftdünner Schlauch durch die Nase oder den Mund in die Atemwege der Lunge eingeführt, um die Atemwege zu untersuchen. Salzwasser wird durch das Bronchoskop in die Atemwege injiziert und dient als Spülung. Anschließend wird eine Probe der Flüssigkeit entnommen und auf Infektionen, Entzündungszellen und entzündliche Chemikalien untersucht. (Eine bronchoalveoläre Lavage wird nur bei medizinischer Notwendigkeit und nur bei Patienten ab 21 Jahren durchgeführt.) Sobald die Diagnose gestellt ist, wird je nach Art der Infektion eine Standardbehandlung entweder mit Diethylcarbamazin oder Ivermectin eingeleitet.
Weitere Verfahren zu Forschungszwecken sind:
- Zusätzliche Blutentnahmen zur Untersuchung von Immunzellen und anderen Immunsubstanzen. (Dies ist das einzige Forschungsverfahren, das durchgeführt wird in - Häufigere und umfangreichere Nachuntersuchungen als bei der Routineversorgung üblich. Dazu gehören körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen.
- Urinsammlungen zu bestimmten Zeiten, möglicherweise einschließlich 24-Stunden-Sammlungen.
- Hauttests zur Untersuchung der Reaktion des Körpers auf Allergene – übliche Umweltstoffe wie Katzenhaare oder Pollen – die eine allergische Reaktion auslösen. Der Test wird auf zwei Arten durchgeführt: Entweder wird die Haut leicht gekratzt und ein Allergenextrakt wird über die gerade verletzte Haut gelegt, oder es wird eine sehr feine Nadel verwendet, um eine kleine Menge Allergen unter die Haut zu injizieren. Bei beiden Methoden wird die Stelle in den nächsten 48 Stunden auf Schwellungen oder Nesselsucht überwacht.
- Leukapherese (nur bei Patienten ab 21 Jahren), um Mengen an weißen Blutkörperchen zu sammeln. Vollblut wird ähnlich wie bei einer Blutspende durch eine Nadel in einer Armvene entnommen. Das Blut zirkuliert durch eine Maschine, die es in seine Bestandteile trennt, und die weißen Blutkörperchen werden entfernt. Der Rest des Blutes wird dem Körper wieder zugeführt, entweder durch dieselbe Nadel oder durch eine andere Nadel im anderen Arm.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas B Nutman, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5399
- E-Mail: tnutman@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lori Penrod, R.N.
- Telefonnummer: (240) 627-3647
- E-Mail: lpenrod@niaid.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alter 3-100 Jahre.
Zugang zu einem medizinischen Grundversorger außerhalb des NIH.
Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Klinischer Hinweis auf eine Filarieninfektion
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Obwohl schwangere oder stillende Frauen aufgenommen werden können, werden sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit von der Behandlung ausgeschlossen
Weniger als 3 Jahre alt; älter als 100 Jahre
Jede Bedingung, die der Prüfarzt für eine Teilnahme an der Studie hält, setzt den Probanden einem unannehmbaren Risiko aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Patienten, die an einer der Filarieninfektionen leiden oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie den Menschen betreffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definieren Sie die Determinanten der Anfälligkeit für Filarieninfektionen, die Entwicklung einer Filarienerkrankung und das positive oder negative Ansprechen auf eine Chemotherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Anfälligkeit für Filarieninfektionen wird bestimmt
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10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung klinischer und biologischer Marker für eine erfolgreiche Behandlung von mit Filarien infizierten Personen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Identifizierung klinischer und biologischer Marker erfolgreicher Behandlungen
|
10 Jahre
|
Charakterisierung der immunregulatorischen Mechanismen bei mit Filarien infizierten Personen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Charakterisierung immunregulatorischer Mechanismen
|
10 Jahre
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Erstellung einer Serum- und Zellbank zur Untersuchung von Filarieninfektionen beim Menschen sowohl vor als auch zu festgelegten Zeitpunkten nach der endgültigen Behandlung.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Zell- und Serumbanken werden geführt.
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10 Jahre
|
Den natürlichen Verlauf von Filarieninfektionen bei Expatriates und anderen Reisenden sowie bei Einwanderern zu verstehen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs von Infektionen bei Expatriates und Reisen
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Spirurida-Infektionen
- Secernentea-Infektionen
- Nematodeninfektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Filariose
- Onchozerkose
- Helminthiasis
- Mansonelliasis
- Parasitäre Krankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiparasitäre Mittel
- Filarizide
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Lipoxygenase-Inhibitoren
- Diethylcarbamazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 880083
- 88-I-0083
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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