- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001230
Resposta do Hospedeiro à Infecção e Tratamento em Doenças Filárias
Resposta do hospedeiro à infecção e tratamento nas doenças filariais de humanos
Este estudo avaliará e tratará pacientes com infecções filariais para explorar em profundidade a imunologia da doença, incluindo suscetibilidade à infecção, desenvolvimento da doença e resposta ao tratamento. As infecções filariais são causadas por vermes parasitas. O verme imaturo (larva) é transmitido a uma pessoa através de uma picada de mosquito e cresce no corpo humano de 2 a 4 polegadas de comprimento. Embora muitas dessas infecções não produzam sintomas, especialmente nos estágios iniciais da infecção, outras podem ter consequências graves, incluindo inchaço dos membros ou genitália, problemas pulmonares alérgicos, erupções cutâneas, inflamação ocular que pode levar à cegueira e problemas cardíacos. doença. Este protocolo não envolve nenhum procedimento de diagnóstico ou tratamento experimental e usará apenas procedimentos empregados na prática padrão da medicina.
Pessoas entre 3 e 100 anos de idade com diagnóstico ou suspeita de infecção por Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa ou outros vermes parasitas podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes farão testes de rotina para determinar o tipo específico de infecção filarial. Estes podem incluir testes especiais dos pulmões, pele ou coração, dependendo do tipo de parasita suspeito. Pacientes com reações cutâneas podem fazer uma "biópsia por punção" para examinar um pequeno pedaço de pele afetada. Para este procedimento, uma área da pele é anestesiada com um anestésico e uma pequena área circular, com cerca de 1/3 de polegada de diâmetro e 1/2 polegada de espessura, é removida usando um instrumento afiado do tipo cortador de biscoitos. Alguns pacientes podem necessitar de lavagem broncoalveolar. Para este procedimento, a boca e a garganta são anestesiadas com geleia de lidocaína e spray e, se necessário, é administrado um sedativo para conforto. Um pequeno tubo de plástico é colocado em uma veia para administrar medicamentos. Um tubo da espessura de um lápis é então passado pelo nariz ou boca até as vias aéreas pulmonares para examinar as vias aéreas. A água salgada é injetada através do broncoscópio na passagem de ar, atuando como um enxágue. Uma amostra do fluido é então retirada e examinada para infecção, células inflamatórias e produtos químicos inflamatórios. (A lavagem broncoalveolar é realizada apenas se clinicamente necessária e apenas em pacientes com 21 anos ou mais). Uma vez estabelecido o diagnóstico, o tratamento padrão será instituído com dietilcarbamazina ou ivermectina, dependendo do tipo de infecção.
Procedimentos adicionais para fins de pesquisa incluem:
- Sangue extra atrai para estudar células imunes e outras substâncias imunes. (Este é o único procedimento de pesquisa que será feito em - Avaliações de acompanhamento mais frequentes e extensas do que o habitual para cuidados de rotina. Eles incluirão exame físico e estudos de sangue.
- Coletas de urina em períodos específicos, possivelmente incluindo coletas de 24 horas.
- Testes cutâneos para examinar a reação do corpo a alérgenos - substâncias ambientais comuns, como pêlo de gato ou pólen - que causam uma reação alérgica. O teste é feito de duas maneiras: ou a pele é arranhada levemente e um extrato de alérgeno é colocado sobre a pele recém-ferida, ou uma agulha muito fina é usada para injetar uma pequena quantidade de alérgeno sob a pele. Em ambos os métodos, o local é monitorado quanto a inchaço ou urticária nas próximas 48 horas.
- Leucaférese (somente em pacientes com 21 anos ou mais) para coletar quantidades de glóbulos brancos. O sangue total é coletado por meio de uma agulha em uma veia do braço, semelhante à doação de sangue. O sangue circula por uma máquina que o separa em seus componentes, e os glóbulos brancos são removidos. O restante do sangue é devolvido ao corpo, seja pela mesma agulha ou por outra agulha no outro braço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas B Nutman, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-5399
- E-mail: tnutman@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lori Penrod, R.N.
- Número de telefone: (240) 627-3647
- E-mail: lpenrod@niaid.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Idade 3-100 anos.
Acesso a um prestador de cuidados médicos primários fora do NIH.
Capacidade de dar consentimento informado.
Evidência clínica sugestiva de uma infecção filarial
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Embora mulheres grávidas ou lactantes possam ser inscritas, elas serão excluídas de receber tratamento durante a gravidez ou amamentação
Menos de 3 anos de idade; maior de 100 anos de idade
Qualquer condição que o investigador considere colocar o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Pacientes que têm, ou são suspeitos de ter, uma das infecções filariais que afetam os seres humanos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir os determinantes da suscetibilidade à infecção filarial, o desenvolvimento da doença filarial e a resposta benéfica ou adversa à quimioterapia
Prazo: 10 anos
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As suscetibilidades à infecção filarial serão determinadas
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar marcadores clínicos e biológicos de tratamento bem-sucedido em indivíduos infectados por filárias
Prazo: 10 anos
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Identificação de marcadores clínicos e biológicos de tratamentos bem-sucedidos
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10 anos
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Caracterizar os mecanismos imunorreguladores em ação em indivíduos infectados por filárias
Prazo: 10 anos
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Caracterização de mecanismos imunorreguladores
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10 anos
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Criar um banco de soro e células para o estudo de infecções filariais de humanos antes e em tempos fixos após o tratamento definitivo.
Prazo: 10 anos
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Banco de células e soro serão mantidos.
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10 anos
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Compreender a história natural das infecções filariais em expatriados e outros viajantes e em populações imigrantes
Prazo: 10 anos
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Melhor compreensão da história natural de infecções em expatriados e viagens
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Atributos da doença
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Filariose
- Oncocercose
- Helmintíase
- Mansonelíase
- Doenças Parasitárias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiparasitários
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Dietilcarbamazina
Outros números de identificação do estudo
- 880083
- 88-I-0083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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