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Resposta do Hospedeiro à Infecção e Tratamento em Doenças Filárias

Resposta do hospedeiro à infecção e tratamento nas doenças filariais de humanos

Este estudo avaliará e tratará pacientes com infecções filariais para explorar em profundidade a imunologia da doença, incluindo suscetibilidade à infecção, desenvolvimento da doença e resposta ao tratamento. As infecções filariais são causadas por vermes parasitas. O verme imaturo (larva) é transmitido a uma pessoa através de uma picada de mosquito e cresce no corpo humano de 2 a 4 polegadas de comprimento. Embora muitas dessas infecções não produzam sintomas, especialmente nos estágios iniciais da infecção, outras podem ter consequências graves, incluindo inchaço dos membros ou genitália, problemas pulmonares alérgicos, erupções cutâneas, inflamação ocular que pode levar à cegueira e problemas cardíacos. doença. Este protocolo não envolve nenhum procedimento de diagnóstico ou tratamento experimental e usará apenas procedimentos empregados na prática padrão da medicina.

Pessoas entre 3 e 100 anos de idade com diagnóstico ou suspeita de infecção por Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa ou outros vermes parasitas podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes farão testes de rotina para determinar o tipo específico de infecção filarial. Estes podem incluir testes especiais dos pulmões, pele ou coração, dependendo do tipo de parasita suspeito. Pacientes com reações cutâneas podem fazer uma "biópsia por punção" para examinar um pequeno pedaço de pele afetada. Para este procedimento, uma área da pele é anestesiada com um anestésico e uma pequena área circular, com cerca de 1/3 de polegada de diâmetro e 1/2 polegada de espessura, é removida usando um instrumento afiado do tipo cortador de biscoitos. Alguns pacientes podem necessitar de lavagem broncoalveolar. Para este procedimento, a boca e a garganta são anestesiadas com geleia de lidocaína e spray e, se necessário, é administrado um sedativo para conforto. Um pequeno tubo de plástico é colocado em uma veia para administrar medicamentos. Um tubo da espessura de um lápis é então passado pelo nariz ou boca até as vias aéreas pulmonares para examinar as vias aéreas. A água salgada é injetada através do broncoscópio na passagem de ar, atuando como um enxágue. Uma amostra do fluido é então retirada e examinada para infecção, células inflamatórias e produtos químicos inflamatórios. (A lavagem broncoalveolar é realizada apenas se clinicamente necessária e apenas em pacientes com 21 anos ou mais). Uma vez estabelecido o diagnóstico, o tratamento padrão será instituído com dietilcarbamazina ou ivermectina, dependendo do tipo de infecção.

Procedimentos adicionais para fins de pesquisa incluem:

  • Sangue extra atrai para estudar células imunes e outras substâncias imunes. (Este é o único procedimento de pesquisa que será feito em - Avaliações de acompanhamento mais frequentes e extensas do que o habitual para cuidados de rotina. Eles incluirão exame físico e estudos de sangue.
  • Coletas de urina em períodos específicos, possivelmente incluindo coletas de 24 horas.
  • Testes cutâneos para examinar a reação do corpo a alérgenos - substâncias ambientais comuns, como pêlo de gato ou pólen - que causam uma reação alérgica. O teste é feito de duas maneiras: ou a pele é arranhada levemente e um extrato de alérgeno é colocado sobre a pele recém-ferida, ou uma agulha muito fina é usada para injetar uma pequena quantidade de alérgeno sob a pele. Em ambos os métodos, o local é monitorado quanto a inchaço ou urticária nas próximas 48 horas.
  • Leucaférese (somente em pacientes com 21 anos ou mais) para coletar quantidades de glóbulos brancos. O sangue total é coletado por meio de uma agulha em uma veia do braço, semelhante à doação de sangue. O sangue circula por uma máquina que o separa em seus componentes, e os glóbulos brancos são removidos. O restante do sangue é devolvido ao corpo, seja pela mesma agulha ou por outra agulha no outro braço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes admitidos neste protocolo terão, ou serão suspeitos de ter, uma das infecções filariais que afetam os seres humanos. Após avaliação clínica de rotina, eles serão estudados imunologicamente em profundidade, e suas células sanguíneas e/ou soro serão coletadas para fornecer reagentes (por exemplo, anticorpos específicos, clones de células T, etc.) que serão usados ​​em laboratório para tratar as questões mais amplas de diagnóstico, imunorregulação, patologia e imunoprofilaxia. Observações cuidadosas das respostas clínicas e imunológicas dos pacientes à terapia serão feitas, bem como acompanhamento de longo prazo dessas alterações. Prevê-se que os pacientes recebam cuidados clínicos otimizados para suas infecções e que as amostras coletadas sejam reagentes valiosos para os estudos laboratoriais das respostas imunológicas exclusivas a infecções por filárias ou outras infecções por helmintos relacionados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com ou com suspeita de infecções filariais serão inscritos. Os participantes serão residentes nativos de regiões endêmicas onde essas infecções filariais são prevalentes ou teriam adquirido a infecção enquanto viajavam para essas regiões.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Idade 3-100 anos.

Acesso a um prestador de cuidados médicos primários fora do NIH.

Capacidade de dar consentimento informado.

Evidência clínica sugestiva de uma infecção filarial

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Embora mulheres grávidas ou lactantes possam ser inscritas, elas serão excluídas de receber tratamento durante a gravidez ou amamentação

Menos de 3 anos de idade; maior de 100 anos de idade

Qualquer condição que o investigador considere colocar o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes que têm, ou são suspeitos de ter, uma das infecções filariais que afetam os seres humanos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir os determinantes da suscetibilidade à infecção filarial, o desenvolvimento da doença filarial e a resposta benéfica ou adversa à quimioterapia
Prazo: 10 anos
As suscetibilidades à infecção filarial serão determinadas
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar marcadores clínicos e biológicos de tratamento bem-sucedido em indivíduos infectados por filárias
Prazo: 10 anos
Identificação de marcadores clínicos e biológicos de tratamentos bem-sucedidos
10 anos
Caracterizar os mecanismos imunorreguladores em ação em indivíduos infectados por filárias
Prazo: 10 anos
Caracterização de mecanismos imunorreguladores
10 anos
Criar um banco de soro e células para o estudo de infecções filariais de humanos antes e em tempos fixos após o tratamento definitivo.
Prazo: 10 anos
Banco de células e soro serão mantidos.
10 anos
Compreender a história natural das infecções filariais em expatriados e outros viajantes e em populações imigrantes
Prazo: 10 anos
Melhor compreensão da história natural de infecções em expatriados e viagens
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

6 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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