- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001230
Реакция хозяина на инфекцию и лечение филяриатозных заболеваний
Реакция хозяина на инфекцию и лечение филяриатозных заболеваний человека
В этом исследовании будут оцениваться и лечиться пациенты с филяриатозными инфекциями для углубленного изучения иммунологии заболевания, включая восприимчивость к инфекции, развитие заболевания и реакцию на лечение. Филяриозные инфекции вызываются паразитическими червями. Неполовозрелый червь (личинка) передается человеку через укус комара и вырастает в организме человека до 2-4 дюймов в длину. Хотя многие из этих инфекций не вызывают симптомов, особенно на ранних стадиях инфекции, другие могут иметь серьезные последствия, включая отек конечностей или гениталий, аллергические заболевания легких, кожную сыпь, воспаление глаз, которое может привести к слепоте, и сердечные заболевания. болезнь. Этот протокол не включает никаких экспериментальных диагностических процедур или методов лечения и будет использовать только процедуры, используемые в стандартной медицинской практике.
В этом исследовании могут принимать участие лица в возрасте от 3 до 100 лет с диагнозом или подозрением на инфекцию Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa или другими паразитическими червями.
Участники будут проходить стандартные тесты для определения конкретного типа филяриозной инфекции. Они могут включать специальные тесты легких, кожи или сердца, в зависимости от типа подозреваемого паразита. Пациентам с кожными реакциями может быть проведена «пункционная биопсия» для исследования небольшого кусочка пораженной кожи. Для этой процедуры участок кожи обезболивается анестетиком, и небольшой круглый участок диаметром около 1/3 дюйма и толщиной 1/2 дюйма удаляется с помощью острого инструмента типа формочки для печенья. Некоторым пациентам может потребоваться бронхоальвеолярный лаваж. Для этой процедуры рот и горло обезболивают желе и спреем с лидокаином, и, если необходимо, для комфорта дается успокоительное. Маленькая пластиковая трубка помещается в вену для введения лекарств. Затем тонкую, как карандаш, трубку вводят через нос или рот в дыхательные пути легких для исследования дыхательных путей. Соленая вода вводится через бронхоскоп в дыхательные пути, действуя как полоскание. Затем берут образец жидкости и исследуют на наличие инфекции, воспалительных клеток и воспалительных химических веществ. (Бронхоальвеолярный лаваж проводится только по медицинским показаниям и только у пациентов старше 21 года.) После установления диагноза будет назначено стандартное лечение диэтилкарбамазином или ивермектином, в зависимости от типа инфекции.
Дополнительные процедуры для исследовательских целей включают:
- Дополнительную кровь берут для исследования иммунных клеток и других иммунных веществ. (Это единственная исследовательская процедура, которая будет проводиться при более частых и обширных последующих оценках, чем обычно при обычном лечении. Они будут включать медицинский осмотр и исследование крови.
- Сборы мочи в определенные периоды, возможно, включая 24-часовые сборы.
- Кожные пробы для изучения реакции организма на аллергены — распространенные вещества окружающей среды, такие как кошачья перхоть или пыльца, — которые вызывают аллергическую реакцию. Тест проводится одним из двух способов: либо кожа слегка царапается, и экстракт аллергена помещается на только что поврежденную кожу, либо используется очень тонкая игла для инъекции небольшого количества аллергена под кожу. В обоих методах в течение следующих 48 часов участок контролируют на предмет отека или крапивницы.
- Лейкаферез (только у пациентов 21 года и старше) для сбора количества лейкоцитов. Цельная кровь собирается через иглу в вену руки, как и при сдаче крови. Кровь циркулирует через машину, которая разделяет ее на компоненты, а лейкоциты удаляются. Остальную кровь возвращают в организм либо через ту же иглу, либо через другую иглу в другой руке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas B Nutman, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-5399
- Электронная почта: tnutman@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lori A Penrod, R.N.
- Номер телефона: (240) 627-3647
- Электронная почта: lori.penrod@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Возраст 3-100 лет.
Доступ к поставщику первичной медицинской помощи за пределами NIH.
Возможность дать информированное согласие.
Клинические признаки, указывающие на филяриозную инфекцию
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Хотя беременные или кормящие женщины могут быть зачислены, они будут исключены из лечения во время беременности или кормления грудью.
Возраст менее 3 лет; старше 100 лет
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты, которые болеют или подозреваются в наличии одной из филяриатозных инфекций, поражающих человека.
|
Диэтилкарбамазин — это препарат, назначаемый под IND, выданный CDC.
Используется стандартная дозировка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите детерминанты восприимчивости к филяриатозной инфекции, развития филяриозной болезни и благоприятного или неблагоприятного ответа на химиотерапию.
Временное ограничение: 10 лет
|
Восприимчивость к филяриозной инфекции будет определена
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление клинико-биологических маркеров успешного лечения у лиц, инфицированных филяриатозом.
Временное ограничение: 10 лет
|
Выявление клинических и биологических маркеров успешного лечения
|
10 лет
|
|
Охарактеризовать иммунорегуляторные механизмы у лиц, инфицированных филяриями.
Временное ограничение: 10 лет
|
Характеристика иммунорегуляторных механизмов
|
10 лет
|
|
Создать сыворотку и банк клеток для изучения филяриатозных инфекций человека как до, так и в фиксированные сроки после окончательного лечения.
Временное ограничение: 10 лет
|
Банк клеток и сыворотки будет поддерживаться.
|
10 лет
|
|
Понять естественное течение филяриатозных инфекций у экспатриантов и других путешественников, а также среди иммигрантов.
Временное ограничение: 10 лет
|
Лучшее понимание естественного течения инфекций среди экспатриантов и путешествующих
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
- Bennuru S, Kodua F, Drame PM, Dahlstrom E, Nutman TB. A Novel, Highly Sensitive Nucleic Acid Amplification Test Assay for the Diagnosis of Loiasis and its Use for Detection of Circulating Cell-Free DNA. J Infect Dis. 2023 Oct 3;228(7):936-943. doi: 10.1093/infdis/jiad186.
- Gazzinelli-Guimaraes PH, Dulek B, Swanson P, Lack J, Roederer M, Nutman TB. Single-cell molecular signature of pathogenic T helper subsets in type 2-associated disorders in humans. JCI Insight. 2024 Apr 8;9(7):e177720. doi: 10.1172/jci.insight.177720.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Филяриатоз
- Онхоцеркоз
- Гельминтоз
- Паразитарные заболевания
- Мансонеллез
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Пиперазины
- Карбаматы
- Диэтилкарбамазин
Другие идентификационные номера исследования
- 880083
- 88-I-0083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .