- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001230
사상충 감염에 대한 숙주 반응 및 치료
인간 사상충 질병의 감염 및 치료에 대한 숙주 반응
이 연구는 감염에 대한 감수성, 질병 발달 및 치료에 대한 반응을 포함하여 질병의 면역학을 심층적으로 탐구하기 위해 사상충 감염 환자를 평가하고 치료할 것입니다. 사상충 감염은 기생충에 의해 발생합니다. 미성숙한 벌레(유충)는 모기에 물려 사람에게 전염되며 인체에서 2~4인치 길이로 자랍니다. 이러한 감염의 대부분은 특히 감염 초기 단계에서 증상을 일으키지 않지만 다른 감염은 사지 또는 생식기 부기, 알레르기-폐 문제, 피부 발진, 실명으로 이어질 수 있는 눈 염증, 심장 질환 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 질병. 이 프로토콜은 실험적 진단 절차나 치료를 포함하지 않으며 표준 의료 관행에 사용되는 절차만 사용합니다.
Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa 또는 기타 기생충으로 진단받았거나 감염이 의심되는 3세에서 100세 사이의 사람이 이 연구에 적합할 수 있습니다.
참가자는 특정 유형의 사상충 감염을 확인하기 위한 일상적인 검사를 받게 됩니다. 여기에는 의심되는 기생충의 유형에 따라 폐, 피부 또는 심장에 대한 특수 검사가 포함될 수 있습니다. 피부 반응이 있는 환자는 "펀치 생검"을 통해 영향을 받은 피부의 작은 조각을 검사할 수 있습니다. 이 시술을 위해 피부 부위를 마취제로 마취하고 직경 약 1/3인치, 두께 1/2인치의 작은 원형 부위를 날카로운 쿠키 커터형 도구를 사용하여 제거합니다. 일부 환자는 기관지폐포 세척이 필요할 수 있습니다. 이 시술을 위해 리도카인 젤리와 스프레이로 입과 목을 마비시키고 필요한 경우 편안함을 위해 진정제를 투여합니다. 약물을 투여하기 위해 작은 플라스틱 튜브를 정맥에 삽입합니다. 그런 다음 연필처럼 가는 관을 코나 입을 통해 폐 기도로 통과시켜 기도를 검사합니다. 염수는 기관지경을 통해 공기 통로로 주입되어 헹구는 역할을 합니다. 그런 다음 유체 샘플을 채취하여 감염, 염증 세포 및 염증 화학 물질에 대해 검사합니다. (기관지폐포 세척은 의학적으로 필요한 경우에만 21세 이상의 환자에게만 실시합니다.) 진단이 확정되면 감염 유형에 따라 디에틸카르바마진 또는 이버멕틴으로 표준 치료를 시작합니다.
연구 목적을 위한 추가 절차는 다음과 같습니다.
- 면역 세포 및 기타 면역 물질을 연구하기 위해 여분의 혈액을 채취합니다. (이것은 일상적인 치료에 대해 평소보다 더 빈번하고 광범위한 후속 평가에서 수행될 유일한 연구 절차입니다. 여기에는 신체 검사와 혈액 검사가 포함됩니다.
- 24시간 수집을 포함하여 특정 기간에 소변 수집.
- 알레르기 반응을 일으키는 고양이 비듬이나 꽃가루와 같은 일반적인 환경 물질인 알레르겐에 대한 신체의 반응을 검사하기 위한 피부 검사. 테스트는 두 가지 방법 중 하나로 수행됩니다. 피부를 가볍게 긁고 알레르겐 추출물을 막 부러진 피부 위에 놓거나 아주 가는 바늘을 사용하여 피부 아래에 소량의 알레르겐을 주입합니다. 두 가지 방법 모두 다음 48시간 동안 해당 부위의 부기 또는 두드러기가 있는지 모니터링합니다.
- 백혈구 성분채집술(21세 이상의 환자만 해당)을 통해 백혈구를 수집합니다. 전혈은 헌혈과 유사하게 팔 정맥의 바늘을 통해 수집됩니다. 혈액은 구성 요소로 분리되는 기계를 통해 순환하며 백혈구는 제거됩니다. 나머지 혈액은 같은 바늘이나 다른 쪽 팔의 다른 바늘을 통해 몸으로 되돌아갑니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas B Nutman, M.D.
- 전화번호: (301) 496-5399
- 이메일: tnutman@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Lori Penrod, R.N.
- 전화번호: (240) 627-3647
- 이메일: lpenrod@niaid.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
3~100세.
NIH 외부의 1차 의료 제공자 이용.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
사상충 감염을 시사하는 임상적 증거
제외 기준:
임산부, 수유부도 가입 가능하나, 임신 중이거나 수유 중인 여성은 치료 대상에서 제외
3세 미만 100세 이상
연구자가 느끼는 모든 조건은 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
인간에게 영향을 미치는 사상충 감염 중 하나를 가지고 있거나 가지고 있다고 의심되는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사상충 감염에 대한 감수성의 결정요인, 사상충 질병의 발달 및 화학 요법에 대한 유익하거나 불리한 반응을 정의합니다.
기간: 10 년
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사상충 감염에 대한 감수성이 결정됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사상충에 감염된 개체에서 성공적인 치료의 임상적 및 생물학적 마커를 식별하기 위해
기간: 10 년
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성공적인 치료의 임상 및 생물학적 마커 식별
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10 년
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필라리아에 감염된 개인의 면역 조절 메커니즘을 특성화하기 위해
기간: 10 년
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면역 조절 메커니즘의 특성
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10 년
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최종 치료 전과 후 정해진 시간에 인간의 사상충 감염 연구를 위한 혈청 및 세포 은행을 생성합니다.
기간: 10 년
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세포 및 혈청 은행은 유지됩니다.
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10 년
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외국인, 다른 여행자 및 이민 인구의 사상충 감염의 자연사를 이해하기 위해
기간: 10 년
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외국인 및 여행 중 감염의 자연사에 대한 더 나은 이해
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 880083
- 88-I-0083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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