- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001230
Isännän vaste infektioihin ja hoito filariaalisissa sairauksissa
Isännän vaste infektioihin ja hoito ihmisten filariaalisissa sairauksissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja hoidetaan potilaita, joilla on filariaalinen infektio, jotta voidaan tutkia perusteellisesti taudin immunologiaa, mukaan lukien infektioalttius, taudin kehittyminen ja hoitovaste. Filariaaliset infektiot ovat loisten aiheuttamia. Epäkypsä mato (toukka) tarttuu ihmiseen hyttysen pureman kautta ja kasvaa ihmiskehossa 2-4 tuuman pituiseksi. Vaikka monet näistä infektioista eivät tuota oireita, etenkään infektion alkuvaiheessa, toisilla voi olla vakavia seurauksia, kuten raajojen tai sukuelinten turvotusta, allergisia keuhko-ongelmia, ihottumaa, sokeuteen johtavaa silmätulehdusta ja sydäntä. sairaus. Tämä protokolla ei sisällä kokeellisia diagnostisia toimenpiteitä tai hoitoja, ja siinä käytetään vain menetelmiä, joita käytetään lääketieteen vakiokäytännössä.
3–100-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu tai epäilty Wuchereria bancrofti-, Bugia malayi-, Onchocerca volvulus-, Loa loa- tai muiden loisten matojen infektio, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
Osallistujille tehdään rutiinitestit filariaalisen infektion tietyn tyypin määrittämiseksi. Näihin voi kuulua erityisiä keuhkojen, ihon tai sydämen kokeita, riippuen epäillyn loisen tyypistä. Potilaille, joilla on ihoreaktioita, voidaan ottaa "lävistysbiopsia" pienen osan vaurioituneen ihon tutkimiseksi. Tätä toimenpidettä varten ihoalue puututaan anestesialla ja pieni pyöreä alue, jonka halkaisija on noin 1/3 tuumaa ja paksuus 1/2 tuumaa, poistetaan terävällä keksileikkurilla. Jotkut potilaat saattavat tarvita bronkoalveolaarista huuhtelua. Tätä toimenpidettä varten suu ja kurkku puututaan lidokaiinihyytelöllä ja -suihkeella ja tarvittaessa annetaan rauhoittavaa ainetta. Pieni muoviputki asetetaan laskimoon lääkkeiden antamista varten. Sen jälkeen lyijykynän ohut putki johdetaan nenän tai suun kautta keuhkojen hengitysteihin hengitysteiden tutkimiseksi. Suolavettä ruiskutetaan bronkoskoopin kautta ilmakäytävään, mikä toimii huuhteluaineena. Näyte nesteestä otetaan sitten ja tutkitaan infektioiden, tulehdussolujen ja tulehduksellisten kemikaalien varalta. (Keuhkoalveolaarinen huuhtelu tehdään vain, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä ja vain 21-vuotiaille tai vanhemmille potilaille.) Kun diagnoosi on vahvistettu, aloitetaan standardihoito joko dietyylikarbamatsiinilla tai ivermektiinillä infektion tyypistä riippuen.
Lisämenettelyjä tutkimustarkoituksiin ovat:
- Ylimääräiset verinäytteet immuunisolujen ja muiden immuuniaineiden tutkimiseksi. (Tämä on ainoa tutkimusmenettely, joka tehdään - Tavallista useammin ja laajemmin rutiinihoidon seuranta-arvioinneissa. Niihin sisältyy fyysinen tarkastus ja verikokeita.
- Virtsan kerääminen tiettyinä aikoina, mahdollisesti myös 24 tunnin keräykset.
- Ihotesteillä tutkitaan elimistön reaktiota allergeeneihin – yleisiin ympäristön aineisiin, kuten kissan hilseen tai siitepölyyn – jotka aiheuttavat allergisen reaktion. Testi tehdään kahdella tavalla: joko ihoa raaputetaan kevyesti ja juuri katkenneen ihon päälle laitetaan allergeeniuute tai ruiskutetaan erittäin ohuella neulalla pieni määrä allergeenia ihon alle. Molemmissa menetelmissä paikkaa seurataan turvotuksen tai nokkosihottumansa varalta seuraavien 48 tunnin aikana.
- Leukafereesi (vain 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille) valkosolujen keräämiseksi. Kokoveri kerätään neulan kautta käsivarren laskimoon samalla tavalla kuin verenluovutuksessa. Veri kiertää koneen läpi, joka erottaa sen osiin, ja valkosolut poistetaan. Loput verestä palautetaan kehoon joko saman neulan kautta tai toisen neulan kautta toisessa kädessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas B Nutman, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-5399
- Sähköposti: tnutman@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lori A Penrod, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 627-3647
- Sähköposti: lori.penrod@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ikä 3-100 vuotta.
Pääsy perusterveydenhuollon tarjoajalle NIH:n ulkopuolella.
Kyky antaa tietoinen suostumus.
Kliiniset todisteet, jotka viittaavat filariaaliseen infektioon
POISTAMISKRITEERIT:
Vaikka raskaana olevat tai imettävät naiset voidaan ottaa mukaan, he eivät saa hoitoa raskaana tai imetyksen aikana.
Alle 3 vuoden ikäinen; yli 100 vuoden ikäisiä
Kaikki tutkijan mielestä olosuhteet asettavat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan jokin ihmisiin kohdistuvista filariaalisista infektioista
|
Dietyylikarbamatsiini on lääke, jota annetaan CDC:n ylläpitämän IND:n mukaisesti.
Normaalia annostusta käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä filariaalisen infektion herkkyyden, filariaalisen taudin kehittymisen ja kemoterapian hyödyllisen tai haitallisen vasteen määräävät tekijät
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Herkkyys filariaaliselle infektiolle määritetään
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa onnistuneen hoidon kliiniset ja biologiset merkkiaineet filariaalitartunnan saaneilla yksilöillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Onnistuneiden hoitojen kliinisten ja biologisten merkkiaineiden tunnistaminen
|
10 vuotta
|
|
Luonnehditaan filariatartunnan saaneilla yksilöillä esiintyviä immuunisäätelymekanismeja
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Immunosäätelymekanismien karakterisointi
|
10 vuotta
|
|
Luoda seerumi ja solupankki ihmisten filariaalisten infektioiden tutkimiseen sekä ennen lopullista hoitoa että tiettyinä aikoina sen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Solu- ja seerumipankki säilytetään.
|
10 vuotta
|
|
Ymmärtää filariaalisten infektioiden luonnollista historiaa ulkomailla asuvilla ja muilla matkustajilla sekä maahanmuuttajaväestöllä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Parempi ymmärrys infektioiden luonnollisesta historiasta ulkomailla ja matkoilla
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
- Bennuru S, Kodua F, Drame PM, Dahlstrom E, Nutman TB. A Novel, Highly Sensitive Nucleic Acid Amplification Test Assay for the Diagnosis of Loiasis and its Use for Detection of Circulating Cell-Free DNA. J Infect Dis. 2023 Oct 3;228(7):936-943. doi: 10.1093/infdis/jiad186.
- Gazzinelli-Guimaraes PH, Dulek B, Swanson P, Lack J, Roederer M, Nutman TB. Single-cell molecular signature of pathogenic T helper subsets in type 2-associated disorders in humans. JCI Insight. 2024 Apr 8;9(7):e177720. doi: 10.1172/jci.insight.177720.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Spirurida-infektiot
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Iho- ja sidekudostaudit
- Filariasis
- Onkokersiaasi
- Helmintiaasi
- Parasiittiset sairaudet
- Mansonelliaasi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Piperatsiinit
- Karbamaatit
- Dietyylikarbamatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 880083
- 88-I-0083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .