- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001230
Odpowiedź gospodarza na infekcję i leczenie chorób Filarial
Odpowiedź gospodarza na infekcję i leczenie chorób Filarial u ludzi
To badanie będzie oceniać i leczyć pacjentów z infekcjami filarialnymi w celu dogłębnego zbadania immunologii choroby, w tym podatności na infekcję, rozwoju choroby i odpowiedzi na leczenie. Infekcje Filarial są powodowane przez pasożytnicze robaki. Niedojrzały robak (larwa) jest przenoszony na człowieka przez ukąszenie komara i rośnie w ludzkim ciele do 2 do 4 cali długości. Chociaż wiele z tych infekcji nie daje objawów, zwłaszcza we wczesnych stadiach infekcji, inne mogą mieć poważne konsekwencje, w tym obrzęk kończyn lub genitaliów, alergiczne problemy z płucami, wysypkę skórną, zapalenie oka, które może prowadzić do ślepoty i zaburzenia czynności serca. choroba. Niniejszy protokół nie obejmuje żadnych eksperymentalnych procedur diagnostycznych ani leczenia i będzie wykorzystywać wyłącznie procedury stosowane w standardowej praktyce medycznej.
Do badania mogą zostać zakwalifikowane osoby w wieku od 3 do 100 lat, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się zakażenie Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa lub innymi robakami pasożytniczymi.
Uczestnicy zostaną poddani rutynowym testom w celu określenia konkretnego rodzaju infekcji filarialnej. Mogą one obejmować specjalne badania płuc, skóry lub serca, w zależności od rodzaju podejrzewanego pasożyta. Pacjenci z reakcjami skórnymi mogą mieć „biopsję punktową” w celu zbadania małego kawałka dotkniętej chorobą skóry. W przypadku tej procedury obszar skóry jest znieczulany środkiem znieczulającym, a mały okrągły obszar o średnicy około 1/3 cala i grubości 1/2 cala jest usuwany za pomocą ostrego narzędzia typu foremka do ciastek. Niektórzy pacjenci mogą wymagać płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. W przypadku tej procedury usta i gardło znieczula się galaretką i sprayem z lidokainą, aw razie potrzeby podaje się środek uspokajający dla uspokojenia. Mała plastikowa rurka jest umieszczana w żyle, aby podawać leki. Cienka rurka jest następnie wprowadzana przez nos lub usta do dróg oddechowych w płucach w celu zbadania dróg oddechowych. Słona woda jest wstrzykiwana przez bronchoskop do kanału powietrznego, działając jak płukanie. Próbka płynu jest następnie pobierana i badana pod kątem infekcji, komórek zapalnych i chemikaliów zapalnych. (Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe wykonuje się tylko wtedy, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia i tylko u pacjentów w wieku 21 lat lub starszych). Po ustaleniu rozpoznania zostanie wdrożone standardowe leczenie dietylokarbamazyną lub iwermektyną, w zależności od rodzaju infekcji.
Dodatkowe procedury dla celów badawczych obejmują:
- Dodatkowe pobieranie krwi w celu badania komórek odpornościowych i innych substancji odpornościowych. (Jest to jedyna procedura badawcza, która zostanie przeprowadzona w - Częstsze i obszerniejsze oceny kontrolne niż zwykle w przypadku rutynowej opieki. Obejmą one badanie fizykalne i badania krwi.
- Pobieranie moczu w określonych okresach, w miarę możliwości włączając zbiórki 24-godzinne.
- Testy skórne w celu zbadania reakcji organizmu na alergeny – powszechne substancje środowiskowe, takie jak sierść kota lub pyłki – które powodują reakcję alergiczną. Test wykonuje się na dwa sposoby: albo delikatnie zadrapie się skórę i na świeżo uszkodzoną skórę nałoży się wyciąg z alergenu, albo bardzo cienką igłą wstrzykuje się niewielką ilość alergenu pod skórę. W obu metodach miejsce jest monitorowane pod kątem obrzęku lub pokrzywki w ciągu następnych 48 godzin.
- Leukafereza (tylko u pacjentów w wieku 21 lat lub starszych) w celu pobrania ilości białych krwinek. Krew pełną pobiera się przez igłę w żyle ramienia, podobnie jak w przypadku oddawania krwi. Krew krąży w maszynie, która rozdziela ją na składniki, a białe krwinki są usuwane. Reszta krwi wraca do organizmu przez tę samą igłę lub przez inną igłę w drugim ramieniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas B Nutman, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-5399
- E-mail: tnutman@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lori A Penrod, R.N.
- Numer telefonu: (240) 627-3647
- E-mail: lori.penrod@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wiek 3-100 lat.
Dostęp do dostawcy podstawowej opieki medycznej poza NIH.
Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Dowody kliniczne sugerujące zakażenie filarialne
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Chociaż kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą być rejestrowane, zostaną wykluczone z leczenia w czasie ciąży lub karmienia piersią
Poniżej 3 roku życia; wiek powyżej 100 lat
Każdy stan, który zdaniem badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci, którzy mają lub są podejrzewani o jedną z infekcji filarialnych dotykających ludzi
|
Dietylokarbamazyna jest lekiem podawanym w ramach IND prowadzonego przez CDC.
Stosowane jest standardowe dawkowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniować determinanty podatności na zakażenie filarialne, rozwój choroby filarialnej oraz korzystną lub niekorzystną odpowiedź na chemioterapię
Ramy czasowe: 10 lat
|
Określona zostanie podatność na zakażenie filarialne
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja klinicznych i biologicznych markerów skutecznego leczenia osób zakażonych filariami
Ramy czasowe: 10 lat
|
Identyfikacja klinicznych i biologicznych markerów skutecznego leczenia
|
10 lat
|
|
Scharakteryzowanie mechanizmów immunoregulacyjnych występujących u osób zakażonych filarią
Ramy czasowe: 10 lat
|
Charakterystyka mechanizmów immunoregulacyjnych
|
10 lat
|
|
Stworzenie banku surowicy i komórek do badania infekcji filarialnych u ludzi zarówno przed, jak i w ustalonym czasie po ostatecznym leczeniu.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Bank komórek i surowicy będzie utrzymany.
|
10 lat
|
|
Aby zrozumieć historię naturalną infekcji filarialnych u emigrantów i innych podróżników oraz w populacjach imigrantów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Lepsze zrozumienie historii naturalnej zakażeń u ekspatriantów i podróżujących
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
- Bennuru S, Kodua F, Drame PM, Dahlstrom E, Nutman TB. A Novel, Highly Sensitive Nucleic Acid Amplification Test Assay for the Diagnosis of Loiasis and its Use for Detection of Circulating Cell-Free DNA. J Infect Dis. 2023 Oct 3;228(7):936-943. doi: 10.1093/infdis/jiad186.
- Gazzinelli-Guimaraes PH, Dulek B, Swanson P, Lack J, Roederer M, Nutman TB. Single-cell molecular signature of pathogenic T helper subsets in type 2-associated disorders in humans. JCI Insight. 2024 Apr 8;9(7):e177720. doi: 10.1172/jci.insight.177720.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby skórne
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Spirurida
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Filarioza
- Onchocerkoza
- Robaczyca
- Choroby pasożytnicze
- Mansonelioza
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Piperaziny
- Karbamaty
- Dietylokarbamazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 880083
- 88-I-0083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .