- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001230
Risposta dell'ospite all'infezione e al trattamento nelle malattie filariche
Risposta dell'ospite all'infezione e al trattamento nelle malattie filariche degli esseri umani
Questo studio valuterà e tratterà i pazienti con infezioni da filaria per esplorare in profondità l'immunologia della malattia, compresa la suscettibilità alle infezioni, lo sviluppo della malattia e la risposta al trattamento. Le infezioni da filaria sono causate da vermi parassiti. Il verme immaturo (larva) viene trasmesso a una persona attraverso una puntura di zanzara e cresce nel corpo umano fino a 2-4 pollici di lunghezza. Sebbene molte di queste infezioni non producano sintomi, specialmente nelle prime fasi dell'infezione, altre possono avere gravi conseguenze, tra cui gonfiore degli arti o dei genitali, problemi polmonari allergici, eruzioni cutanee, infiammazioni oculari che possono portare alla cecità e disturbi cardiaci patologia. Questo protocollo non prevede procedure o trattamenti diagnostici sperimentali e utilizzerà solo procedure impiegate nella pratica standard della medicina.
Le persone di età compresa tra 3 e 100 anni con diagnosi o sospetta infezione da Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa o altri vermi parassiti possono essere ammissibili a questo studio.
I partecipanti saranno sottoposti a test di routine per determinare il tipo specifico di infezione da filaria. Questi possono includere test speciali dei polmoni, della pelle o del cuore, a seconda del tipo di parassita sospettato. I pazienti con reazioni cutanee possono sottoporsi a una "biopsia con punzone" per esaminare un piccolo pezzo di pelle interessata. Per questa procedura, un'area della pelle viene intorpidita con un anestetico e una piccola area circolare, di circa 1/3 di pollice di diametro e 1/2 di pollice di spessore, viene rimossa utilizzando uno strumento affilato tipo tagliabiscotti. Alcuni pazienti possono richiedere il lavaggio broncoalveolare. Per questa procedura, la bocca e la gola vengono intorpidite con gelatina e spray di lidocaina e, se necessario, viene somministrato un sedativo per conforto. Un piccolo tubo di plastica viene inserito in una vena per somministrare farmaci. Un tubo sottile come una matita viene quindi fatto passare attraverso il naso o la bocca nelle vie aeree polmonari per esaminarle. L'acqua salata viene iniettata attraverso il broncoscopio nel passaggio dell'aria, fungendo da risciacquo. Un campione del fluido viene quindi prelevato ed esaminato per infezione, cellule infiammatorie e sostanze chimiche infiammatorie. (Il lavaggio broncoalveolare viene eseguito solo se necessario dal punto di vista medico e solo su pazienti di età pari o superiore a 21 anni.) Una volta stabilita la diagnosi, verrà istituito un trattamento standard con dietilcarbamazina o ivermectina, a seconda del tipo di infezione.
Ulteriori procedure per scopi di ricerca includono:
- Prelievi extra di sangue per studiare le cellule immunitarie e altre sostanze immunitarie. (Questa è l'unica procedura di ricerca che verrà eseguita in - Valutazioni di follow-up più frequenti ed estese del solito per le cure di routine. Includeranno l'esame fisico e gli esami del sangue.
- Raccolte di urina in periodi specifici, possibilmente comprese le raccolte di 24 ore.
- Test cutanei per esaminare la reazione del corpo agli allergeni, sostanze ambientali comuni, come peli di gatto o polline, che causano una reazione allergica. Il test viene eseguito in due modi: o la pelle viene leggermente graffiata e un estratto di allergene viene posizionato sulla pelle appena rotta, oppure viene utilizzato un ago molto sottile per iniettare una piccola quantità di allergene sotto la pelle. In entrambi i metodi, il sito viene monitorato per gonfiore o orticaria nelle successive 48 ore.
- Leucaferesi (solo su pazienti di età pari o superiore a 21 anni) per raccogliere quantità di globuli bianchi. Il sangue intero viene raccolto attraverso un ago in una vena del braccio, simile alla donazione di sangue. Il sangue circola attraverso una macchina che lo separa nei suoi componenti e i globuli bianchi vengono rimossi. Il resto del sangue viene restituito al corpo, attraverso lo stesso ago o attraverso un altro ago nell'altro braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas B Nutman, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-5399
- Email: tnutman@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lori A Penrod, R.N.
- Numero di telefono: (240) 627-3647
- Email: lori.penrod@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Età 3-100 anni.
Accesso a un fornitore di cure mediche primarie al di fuori del NIH.
Capacità di dare il consenso informato.
Evidenze cliniche indicative di un'infezione da filaria
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Sebbene le donne incinte o che allattano possano essere arruolate, saranno escluse dal ricevere cure durante la gravidanza o l'allattamento
meno di 3 anni di età; maggiore di 100 anni di età
Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga metta il soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Pazienti che hanno, o si sospetta che abbiano, una delle infezioni da filaria che colpiscono l'uomo
|
La dietilcarbamazina è un farmaco somministrato nell'ambito di un IND detenuto dal CDC.
Viene utilizzato il dosaggio standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definire i determinanti della suscettibilità all'infezione da filaria, lo sviluppo della malattia da filaria e la risposta benefica o avversa alla chemioterapia
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sarà determinata la suscettibilità all'infezione da filaria
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per identificare marcatori clinici e biologici di trattamento di successo in individui con infezione da filaria
Lasso di tempo: 10 anni
|
Identificazione di marcatori clinici e biologici di trattamenti di successo
|
10 anni
|
|
Caratterizzare i meccanismi immunoregolatori in atto in individui con infezione da filaria
Lasso di tempo: 10 anni
|
Caratterizzazione dei meccanismi immunoregolatori
|
10 anni
|
|
Creare una banca di sieri e cellule per lo studio delle infezioni da filaria nell'uomo sia prima che a tempi prefissati dopo il trattamento definitivo.
Lasso di tempo: 10 anni
|
La banca delle cellule e del siero sarà mantenuta.
|
10 anni
|
|
Comprendere la storia naturale delle infezioni da filaria negli espatriati e in altri viaggiatori e nelle popolazioni immigrate
Lasso di tempo: 10 anni
|
Migliore comprensione della storia naturale delle infezioni negli espatriati e nei viaggi
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
- Bennuru S, Kodua F, Drame PM, Dahlstrom E, Nutman TB. A Novel, Highly Sensitive Nucleic Acid Amplification Test Assay for the Diagnosis of Loiasis and its Use for Detection of Circulating Cell-Free DNA. J Infect Dis. 2023 Oct 3;228(7):936-943. doi: 10.1093/infdis/jiad186.
- Gazzinelli-Guimaraes PH, Dulek B, Swanson P, Lack J, Roederer M, Nutman TB. Single-cell molecular signature of pathogenic T helper subsets in type 2-associated disorders in humans. JCI Insight. 2024 Apr 8;9(7):e177720. doi: 10.1172/jci.insight.177720.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Filariosi
- Oncocercosi
- Elmintiasi
- Malattie parassitarie
- Mansonelliasi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Piperazines
- Carbamati
- Dietilcarbamazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 880083
- 88-I-0083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .