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Risposta dell'ospite all'infezione e al trattamento nelle malattie filariche

Risposta dell'ospite all'infezione e al trattamento nelle malattie filariche degli esseri umani

Questo studio valuterà e tratterà i pazienti con infezioni da filaria per esplorare in profondità l'immunologia della malattia, compresa la suscettibilità alle infezioni, lo sviluppo della malattia e la risposta al trattamento. Le infezioni da filaria sono causate da vermi parassiti. Il verme immaturo (larva) viene trasmesso a una persona attraverso una puntura di zanzara e cresce nel corpo umano fino a 2-4 pollici di lunghezza. Sebbene molte di queste infezioni non producano sintomi, specialmente nelle prime fasi dell'infezione, altre possono avere gravi conseguenze, tra cui gonfiore degli arti o dei genitali, problemi polmonari allergici, eruzioni cutanee, infiammazioni oculari che possono portare alla cecità e disturbi cardiaci patologia. Questo protocollo non prevede procedure o trattamenti diagnostici sperimentali e utilizzerà solo procedure impiegate nella pratica standard della medicina.

Le persone di età compresa tra 3 e 100 anni con diagnosi o sospetta infezione da Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa o altri vermi parassiti possono essere ammissibili a questo studio.

I partecipanti saranno sottoposti a test di routine per determinare il tipo specifico di infezione da filaria. Questi possono includere test speciali dei polmoni, della pelle o del cuore, a seconda del tipo di parassita sospettato. I pazienti con reazioni cutanee possono sottoporsi a una "biopsia con punzone" per esaminare un piccolo pezzo di pelle interessata. Per questa procedura, un'area della pelle viene intorpidita con un anestetico e una piccola area circolare, di circa 1/3 di pollice di diametro e 1/2 di pollice di spessore, viene rimossa utilizzando uno strumento affilato tipo tagliabiscotti. Alcuni pazienti possono richiedere il lavaggio broncoalveolare. Per questa procedura, la bocca e la gola vengono intorpidite con gelatina e spray di lidocaina e, se necessario, viene somministrato un sedativo per conforto. Un piccolo tubo di plastica viene inserito in una vena per somministrare farmaci. Un tubo sottile come una matita viene quindi fatto passare attraverso il naso o la bocca nelle vie aeree polmonari per esaminarle. L'acqua salata viene iniettata attraverso il broncoscopio nel passaggio dell'aria, fungendo da risciacquo. Un campione del fluido viene quindi prelevato ed esaminato per infezione, cellule infiammatorie e sostanze chimiche infiammatorie. (Il lavaggio broncoalveolare viene eseguito solo se necessario dal punto di vista medico e solo su pazienti di età pari o superiore a 21 anni.) Una volta stabilita la diagnosi, verrà istituito un trattamento standard con dietilcarbamazina o ivermectina, a seconda del tipo di infezione.

Ulteriori procedure per scopi di ricerca includono:

  • Prelievi extra di sangue per studiare le cellule immunitarie e altre sostanze immunitarie. (Questa è l'unica procedura di ricerca che verrà eseguita in - Valutazioni di follow-up più frequenti ed estese del solito per le cure di routine. Includeranno l'esame fisico e gli esami del sangue.
  • Raccolte di urina in periodi specifici, possibilmente comprese le raccolte di 24 ore.
  • Test cutanei per esaminare la reazione del corpo agli allergeni, sostanze ambientali comuni, come peli di gatto o polline, che causano una reazione allergica. Il test viene eseguito in due modi: o la pelle viene leggermente graffiata e un estratto di allergene viene posizionato sulla pelle appena rotta, oppure viene utilizzato un ago molto sottile per iniettare una piccola quantità di allergene sotto la pelle. In entrambi i metodi, il sito viene monitorato per gonfiore o orticaria nelle successive 48 ore.
  • Leucaferesi (solo su pazienti di età pari o superiore a 21 anni) per raccogliere quantità di globuli bianchi. Il sangue intero viene raccolto attraverso un ago in una vena del braccio, simile alla donazione di sangue. Il sangue circola attraverso una macchina che lo separa nei suoi componenti e i globuli bianchi vengono rimossi. Il resto del sangue viene restituito al corpo, attraverso lo stesso ago o attraverso un altro ago nell'altro braccio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ammessi con questo protocollo avranno, o saranno sospettati di avere, una delle infezioni da filaria che colpiscono gli esseri umani. Dopo la valutazione clinica di routine, saranno studiati in profondità immunologicamente e le loro cellule del sangue e/o il siero saranno raccolti per fornire reagenti (ad es. anticorpi specifici, cloni di cellule T, ecc.) che verranno utilizzati in laboratorio per affrontare le questioni più ampie di diagnosi, immunoregolazione, patologia e immunoprofilassi. Verranno effettuate attente osservazioni delle risposte cliniche e immunologiche dei pazienti alla terapia, nonché un follow-up a lungo termine di questi cambiamenti. Si prevede sia che i pazienti riceveranno un'assistenza clinica ottimale per le loro infezioni sia che i campioni raccolti da loro si dimostreranno preziosi reagenti per gli studi di laboratorio delle risposte immunologiche uniche alla filaria o ad altre infezioni da elminti correlate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati maschi e femmine che hanno o sospettano di avere un'infezione da filaria. I partecipanti saranno stati residenti nativi di regioni endemiche in cui queste infezioni da filaria sono prevalenti o avrebbero contratto l'infezione durante un viaggio in tali regioni.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Età 3-100 anni.

Accesso a un fornitore di cure mediche primarie al di fuori del NIH.

Capacità di dare il consenso informato.

Evidenze cliniche indicative di un'infezione da filaria

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Sebbene le donne incinte o che allattano possano essere arruolate, saranno escluse dal ricevere cure durante la gravidanza o l'allattamento

meno di 3 anni di età; maggiore di 100 anni di età

Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga metta il soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti che hanno, o si sospetta che abbiano, una delle infezioni da filaria che colpiscono l'uomo
La dietilcarbamazina è un farmaco somministrato nell'ambito di un IND detenuto dal CDC. Viene utilizzato il dosaggio standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i determinanti della suscettibilità all'infezione da filaria, lo sviluppo della malattia da filaria e la risposta benefica o avversa alla chemioterapia
Lasso di tempo: 10 anni
Sarà determinata la suscettibilità all'infezione da filaria
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare marcatori clinici e biologici di trattamento di successo in individui con infezione da filaria
Lasso di tempo: 10 anni
Identificazione di marcatori clinici e biologici di trattamenti di successo
10 anni
Caratterizzare i meccanismi immunoregolatori in atto in individui con infezione da filaria
Lasso di tempo: 10 anni
Caratterizzazione dei meccanismi immunoregolatori
10 anni
Creare una banca di sieri e cellule per lo studio delle infezioni da filaria nell'uomo sia prima che a tempi prefissati dopo il trattamento definitivo.
Lasso di tempo: 10 anni
La banca delle cellule e del siero sarà mantenuta.
10 anni
Comprendere la storia naturale delle infezioni da filaria negli espatriati e in altri viaggiatori e nelle popolazioni immigrate
Lasso di tempo: 10 anni
Migliore comprensione della storia naturale delle infezioni negli espatriati e nei viaggi
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

4 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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