Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertsrespons på infeksjon og behandling ved filariale sykdommer

Vertsrespons på infeksjon og behandling ved filariale sykdommer hos mennesker

Denne studien vil evaluere og behandle pasienter med filariale infeksjoner for å utforske i dybden immunologien til sykdommen, inkludert mottakelighet for infeksjon, sykdomsutvikling og respons på behandling. Filariale infeksjoner er forårsaket av parasittiske ormer. Den umodne ormen (larven) overføres til en person gjennom et myggstikk og vokser i menneskekroppen til 2 til 4 tommer i lengde. Selv om mange av disse infeksjonene ikke gir symptomer, spesielt i de tidlige stadiene av infeksjonen, kan andre få alvorlige konsekvenser, inkludert hevelse i lemmer eller kjønnsorganer, allergiske lungeproblemer, hudutslett, øyebetennelse som kan føre til blindhet og hjerte. sykdom. Denne protokollen involverer ingen eksperimentelle diagnostiske prosedyrer eller behandlinger, og vil kun bruke prosedyrer som brukes i standard medisinpraksis.

Personer mellom 3 og 100 år diagnostisert med eller mistenkt for infeksjon med Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa eller andre parasittiske ormer kan være kvalifisert for denne studien.

Deltakerne vil ha rutinetester for å bestemme den spesifikke typen filarial infeksjon. Disse kan omfatte spesielle tester av lunger, hud eller hjerte, avhengig av typen parasitt som mistenkes. Pasienter med hudreaksjoner kan ha en "punch biopsi" for å undersøke et lite stykke berørt hud. For denne prosedyren blir et hudområde bedøvet med et bedøvelsesmiddel, og et lite sirkulært område, omtrent 1/3 tomme i diameter og 1/2 tomme tykt, fjernes ved hjelp av et skarpt instrument av typen kakeutstikker. Noen pasienter kan trenge bronkoalveolær skylling. For denne prosedyren blir munnen og halsen bedøvet med lidokaingelé og spray, og om nødvendig gis et beroligende middel for komfort. Et lite plastrør legges i en blodåre for å gi medisiner. Et blyant-tynt rør føres deretter gjennom nesen eller munnen inn i lungeluftveiene for å undersøke luftveiene. Saltvann injiseres gjennom bronkoskopet inn i luftpassasjen, og fungerer som en skylling. En prøve av væsken tas deretter ut og undersøkes for infeksjon, inflammatoriske celler og inflammatoriske kjemikalier. (Bronkoalveolær skylling utføres bare hvis det er medisinsk nødvendig og kun på pasienter 21 år eller eldre.) Når diagnosen er etablert, vil standardbehandling settes i gang med enten dietylkarbamazin eller ivermektin, avhengig av type infeksjon.

Ytterligere prosedyrer for forskningsformål inkluderer:

  • Ekstra blodprøver for å studere immunceller og andre immunstoffer. (Dette er den eneste forskningsprosedyren som vil bli gjort i - Hyppigere og omfattende oppfølgingsevalueringer enn vanlig for rutinepleie. De vil inkludere fysisk undersøkelse og blodundersøkelser.
  • Urinsamlinger i angitte perioder, eventuelt inkludert 24-timers samlinger.
  • Hudtester for å undersøke kroppens reaksjon på allergener - vanlige miljøstoffer, som flass eller pollen - som forårsaker en allergisk reaksjon. Testen gjøres på en av to måter: enten er huden lett ripet opp og et allergenekstrakt legges over den nettopp ødelagte huden, eller en veldig fin nål brukes til å injisere en liten mengde allergen under huden. I begge metodene overvåkes stedet for hevelse eller elveblest i løpet av de neste 48 timene.
  • Leukaferese (kun på pasienter 21 år eller eldre) for å samle inn mengder hvite blodlegemer. Helblod samles opp gjennom en nål i en armåre, på samme måte som å donere blod. Blodet sirkulerer gjennom en maskin som skiller det i komponentene, og de hvite cellene fjernes. Resten av blodet føres tilbake til kroppen, enten gjennom samme nål eller gjennom en annen nål i den andre armen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på denne protokollen vil ha, eller mistenkes for å ha, en av filariale infeksjoner som påvirker mennesker. Etter rutinemessig klinisk evaluering vil de bli studert i dybden immunologisk, og deres blodceller og/eller serum vil bli samlet for å gi reagenser (f.eks. spesifikke antistoffer, T-cellekloner, etc.) som vil bli brukt i laboratoriet for å adressere de bredere spørsmålene om diagnose, immunregulering, patologi og immunprofylakse. Nøye observasjoner av pasientenes kliniske og immunologiske respons på terapi vil bli gjort, samt langsiktig oppfølging av disse endringene. Det forventes både at pasientene vil få optimal klinisk behandling for sine infeksjoner og at prøvene som samles inn fra dem vil vise seg å være verdifulle reagenser for laboratoriestudier av immunologiske responser som er unike for filarial eller andre relaterte helminthinfeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner som har eller mistenkes for å ha en filariell infeksjon vil bli registrert. Deltakerne vil enten ha vært innfødte innbyggere i endemiske regioner der disse filariale infeksjonene er utbredt, eller de ville ha fått infeksjonen mens de reiste til slike regioner.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alder 3-100 år.

Tilgang til en primær medisinsk omsorgsleverandør utenfor NIH.

Evne til å gi informert samtykke.

Klinisk bevis som tyder på en filarial infeksjon

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Selv om gravide eller ammende kvinner kan registreres, vil de bli ekskludert fra å motta behandling mens de er gravide eller ammer

Mindre enn 3 år gammel; eldre enn 100 år

Enhver tilstand som etterforskeren føler setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter som har, eller mistenkes for å ha, en av filariale infeksjoner som rammer mennesker
Dietylkarbamazin er et medikament administrert under en IND som holdes av CDC. Standard dosering brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer determinantene for mottakelighet for filariell infeksjon, utvikling av filariell sykdom og fordelaktig eller ugunstig respons på kjemoterapi
Tidsramme: 10 år
Mottakelighet for filariell infeksjon vil bli bestemt
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å identifisere kliniske og biologiske markører for vellykket behandling hos filarial-infiserte individer
Tidsramme: 10 år
Identifikasjon av kliniske og biologiske markører for vellykkede behandlinger
10 år
Å karakterisere de immunregulerende mekanismene som er i spill hos filaria-infiserte individer
Tidsramme: 10 år
Karakterisering av immunregulerende mekanismer
10 år
Å lage en serum- og cellebank for studiet av filariale infeksjoner hos mennesker både før og til faste tider etter endelig behandling.
Tidsramme: 10 år
Celle- og serumbank vil opprettholdes.
10 år
For å forstå den naturlige historien til filariale infeksjoner hos utvandrere og andre reisende og i innvandrerbefolkninger
Tidsramme: 10 år
Bedre forståelse av naturhistorien til infeksjoner hos utvandrere og reiser
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

4. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere