- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001230
Vertsrespons på infeksjon og behandling ved filariale sykdommer
Vertsrespons på infeksjon og behandling ved filariale sykdommer hos mennesker
Denne studien vil evaluere og behandle pasienter med filariale infeksjoner for å utforske i dybden immunologien til sykdommen, inkludert mottakelighet for infeksjon, sykdomsutvikling og respons på behandling. Filariale infeksjoner er forårsaket av parasittiske ormer. Den umodne ormen (larven) overføres til en person gjennom et myggstikk og vokser i menneskekroppen til 2 til 4 tommer i lengde. Selv om mange av disse infeksjonene ikke gir symptomer, spesielt i de tidlige stadiene av infeksjonen, kan andre få alvorlige konsekvenser, inkludert hevelse i lemmer eller kjønnsorganer, allergiske lungeproblemer, hudutslett, øyebetennelse som kan føre til blindhet og hjerte. sykdom. Denne protokollen involverer ingen eksperimentelle diagnostiske prosedyrer eller behandlinger, og vil kun bruke prosedyrer som brukes i standard medisinpraksis.
Personer mellom 3 og 100 år diagnostisert med eller mistenkt for infeksjon med Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa eller andre parasittiske ormer kan være kvalifisert for denne studien.
Deltakerne vil ha rutinetester for å bestemme den spesifikke typen filarial infeksjon. Disse kan omfatte spesielle tester av lunger, hud eller hjerte, avhengig av typen parasitt som mistenkes. Pasienter med hudreaksjoner kan ha en "punch biopsi" for å undersøke et lite stykke berørt hud. For denne prosedyren blir et hudområde bedøvet med et bedøvelsesmiddel, og et lite sirkulært område, omtrent 1/3 tomme i diameter og 1/2 tomme tykt, fjernes ved hjelp av et skarpt instrument av typen kakeutstikker. Noen pasienter kan trenge bronkoalveolær skylling. For denne prosedyren blir munnen og halsen bedøvet med lidokaingelé og spray, og om nødvendig gis et beroligende middel for komfort. Et lite plastrør legges i en blodåre for å gi medisiner. Et blyant-tynt rør føres deretter gjennom nesen eller munnen inn i lungeluftveiene for å undersøke luftveiene. Saltvann injiseres gjennom bronkoskopet inn i luftpassasjen, og fungerer som en skylling. En prøve av væsken tas deretter ut og undersøkes for infeksjon, inflammatoriske celler og inflammatoriske kjemikalier. (Bronkoalveolær skylling utføres bare hvis det er medisinsk nødvendig og kun på pasienter 21 år eller eldre.) Når diagnosen er etablert, vil standardbehandling settes i gang med enten dietylkarbamazin eller ivermektin, avhengig av type infeksjon.
Ytterligere prosedyrer for forskningsformål inkluderer:
- Ekstra blodprøver for å studere immunceller og andre immunstoffer. (Dette er den eneste forskningsprosedyren som vil bli gjort i - Hyppigere og omfattende oppfølgingsevalueringer enn vanlig for rutinepleie. De vil inkludere fysisk undersøkelse og blodundersøkelser.
- Urinsamlinger i angitte perioder, eventuelt inkludert 24-timers samlinger.
- Hudtester for å undersøke kroppens reaksjon på allergener - vanlige miljøstoffer, som flass eller pollen - som forårsaker en allergisk reaksjon. Testen gjøres på en av to måter: enten er huden lett ripet opp og et allergenekstrakt legges over den nettopp ødelagte huden, eller en veldig fin nål brukes til å injisere en liten mengde allergen under huden. I begge metodene overvåkes stedet for hevelse eller elveblest i løpet av de neste 48 timene.
- Leukaferese (kun på pasienter 21 år eller eldre) for å samle inn mengder hvite blodlegemer. Helblod samles opp gjennom en nål i en armåre, på samme måte som å donere blod. Blodet sirkulerer gjennom en maskin som skiller det i komponentene, og de hvite cellene fjernes. Resten av blodet føres tilbake til kroppen, enten gjennom samme nål eller gjennom en annen nål i den andre armen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas B Nutman, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5399
- E-post: tnutman@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lori A Penrod, R.N.
- Telefonnummer: (240) 627-3647
- E-post: lori.penrod@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alder 3-100 år.
Tilgang til en primær medisinsk omsorgsleverandør utenfor NIH.
Evne til å gi informert samtykke.
Klinisk bevis som tyder på en filarial infeksjon
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Selv om gravide eller ammende kvinner kan registreres, vil de bli ekskludert fra å motta behandling mens de er gravide eller ammer
Mindre enn 3 år gammel; eldre enn 100 år
Enhver tilstand som etterforskeren føler setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter som har, eller mistenkes for å ha, en av filariale infeksjoner som rammer mennesker
|
Dietylkarbamazin er et medikament administrert under en IND som holdes av CDC.
Standard dosering brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer determinantene for mottakelighet for filariell infeksjon, utvikling av filariell sykdom og fordelaktig eller ugunstig respons på kjemoterapi
Tidsramme: 10 år
|
Mottakelighet for filariell infeksjon vil bli bestemt
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere kliniske og biologiske markører for vellykket behandling hos filarial-infiserte individer
Tidsramme: 10 år
|
Identifikasjon av kliniske og biologiske markører for vellykkede behandlinger
|
10 år
|
|
Å karakterisere de immunregulerende mekanismene som er i spill hos filaria-infiserte individer
Tidsramme: 10 år
|
Karakterisering av immunregulerende mekanismer
|
10 år
|
|
Å lage en serum- og cellebank for studiet av filariale infeksjoner hos mennesker både før og til faste tider etter endelig behandling.
Tidsramme: 10 år
|
Celle- og serumbank vil opprettholdes.
|
10 år
|
|
For å forstå den naturlige historien til filariale infeksjoner hos utvandrere og andre reisende og i innvandrerbefolkninger
Tidsramme: 10 år
|
Bedre forståelse av naturhistorien til infeksjoner hos utvandrere og reiser
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
- Bennuru S, Kodua F, Drame PM, Dahlstrom E, Nutman TB. A Novel, Highly Sensitive Nucleic Acid Amplification Test Assay for the Diagnosis of Loiasis and its Use for Detection of Circulating Cell-Free DNA. J Infect Dis. 2023 Oct 3;228(7):936-943. doi: 10.1093/infdis/jiad186.
- Gazzinelli-Guimaraes PH, Dulek B, Swanson P, Lack J, Roederer M, Nutman TB. Single-cell molecular signature of pathogenic T helper subsets in type 2-associated disorders in humans. JCI Insight. 2024 Apr 8;9(7):e177720. doi: 10.1172/jci.insight.177720.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hud- og bindevevssykdommer
- Filariasis
- Onchocerciasis
- Helminthiasis
- Parasittiske sykdommer
- Mansonelliasis
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Piperazines
- Karbamater
- Dietylkarbamazin
Andre studie-ID-numre
- 880083
- 88-I-0083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .