- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001230
Réponse de l'hôte à l'infection et au traitement des maladies filariennes
Réponse de l'hôte à l'infection et au traitement des filarioses humaines
Cette étude évaluera et traitera les patients atteints d'infections filariennes afin d'explorer en profondeur l'immunologie de la maladie, y compris la sensibilité à l'infection, le développement de la maladie et la réponse au traitement. Les infections filariennes sont causées par des vers parasites. Le ver immature (larve) est transmis à une personne par une piqûre de moustique et pousse dans le corps humain jusqu'à 2 à 4 pouces de longueur. Bien que bon nombre de ces infections ne produisent pas de symptômes, en particulier dans les premiers stades de l'infection, d'autres peuvent avoir des conséquences graves, notamment un gonflement des membres ou des organes génitaux, des problèmes pulmonaires allergiques, une éruption cutanée, une inflammation des yeux pouvant entraîner la cécité et des troubles cardiaques. maladie. Ce protocole n'implique aucune procédure ou traitement de diagnostic expérimental et n'utilisera que des procédures employées dans la pratique courante de la médecine.
Les personnes âgées de 3 à 100 ans diagnostiquées ou suspectées d'être infectées par Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa ou d'autres vers parasites peuvent être éligibles pour cette étude.
Les participants subiront des tests de routine pour déterminer le type spécifique d'infection filarienne. Ceux-ci peuvent inclure des tests spéciaux des poumons, de la peau ou du cœur, selon le type de parasite suspecté. Les patients présentant des réactions cutanées peuvent subir une « biopsie à l'emporte-pièce » pour examiner un petit morceau de peau affectée. Pour cette procédure, une zone de peau est engourdie avec un anesthésique et une petite zone circulaire, d'environ 1/3 de pouce de diamètre et 1/2 pouce d'épaisseur, est retirée à l'aide d'un emporte-pièce tranchant. Certains patients peuvent nécessiter un lavage bronchoalvéolaire. Pour cette procédure, la bouche et la gorge sont engourdies avec de la gelée de lidocaïne et un spray et, si nécessaire, un sédatif est administré pour le confort. Un petit tube en plastique est placé dans une veine pour administrer des médicaments. Un tube mince comme un crayon est ensuite passé par le nez ou la bouche dans les voies respiratoires pulmonaires pour examiner les voies respiratoires. L'eau salée est injectée à travers le bronchoscope dans le passage d'air, agissant comme un rinçage. Un échantillon du liquide est ensuite prélevé et examiné pour détecter une infection, des cellules inflammatoires et des produits chimiques inflammatoires. (Le lavage broncho-alvéolaire n'est effectué que si cela est médicalement nécessaire et uniquement chez les patients de 21 ans ou plus.) Une fois le diagnostic établi, un traitement standard sera institué par la diéthylcarbamazine ou l'ivermectine, selon le type d'infection.
Les procédures supplémentaires à des fins de recherche comprennent :
- Du sang supplémentaire est prélevé pour étudier les cellules immunitaires et d'autres substances immunitaires. (Il s'agit de la seule procédure de recherche qui sera effectuée dans - Des évaluations de suivi plus fréquentes et plus approfondies que d'habitude pour les soins de routine. Ils comprendront un examen physique et des analyses de sang.
- Collectes d'urine à des périodes déterminées, y compris éventuellement des collectes de 24 heures.
- Tests cutanés pour examiner la réaction du corps aux allergènes (substances environnementales courantes, telles que les squames de chat ou le pollen) qui provoquent une réaction allergique. Le test se fait de deux manières : soit la peau est légèrement grattée et un extrait d'allergène est placé sur la peau qui vient de se briser, soit une aiguille très fine est utilisée pour injecter une petite quantité d'allergène sous la peau. Dans les deux méthodes, le site est surveillé pour détecter tout gonflement ou urticaire au cours des 48 heures suivantes.
- Leucaphérèse (uniquement sur les patients de 21 ans ou plus) pour collecter des quantités de globules blancs. Le sang total est prélevé à l'aide d'une aiguille dans une veine du bras, comme pour un don de sang. Le sang circule dans une machine qui le sépare en ses composants et les globules blancs sont éliminés. Le reste du sang est renvoyé dans le corps, soit par la même aiguille, soit par une autre aiguille dans l'autre bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas B Nutman, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-5399
- E-mail: tnutman@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lori A Penrod, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 627-3647
- E-mail: lori.penrod@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Âge 3-100 ans.
Accès à un fournisseur de soins médicaux primaires en dehors des NIH.
Capacité à donner un consentement éclairé.
Preuve clinique suggérant une infection filarienne
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Bien que les femmes enceintes ou allaitantes puissent être inscrites, elles seront exclues du traitement pendant la grossesse ou l'allaitement
moins de 3 ans; plus de 100 ans
Toute condition qui, selon l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Les patients qui ont, ou sont suspectés d'avoir, l'une des infections filariennes affectant les humains
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La diéthylcarbamazine est un médicament administré sous une IND détenue par le CDC.
Un dosage standard est utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir les déterminants de la susceptibilité à l'infection filarienne, le développement de la maladie filarienne et la réponse bénéfique ou défavorable à la chimiothérapie
Délai: 10 années
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Les susceptibilités à l'infection filarienne seront déterminées
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les marqueurs cliniques et biologiques d'un traitement réussi chez les individus infectés par des filaires
Délai: 10 années
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Identification de marqueurs cliniques et biologiques de traitements réussis
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10 années
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Caractériser les mécanismes immunorégulateurs en jeu chez les individus infectés par des filaires
Délai: 10 années
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Caractérisation des mécanismes immunorégulateurs
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10 années
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Créer une banque de sérums et de cellules pour l'étude des infections filariennes chez l'homme avant et à temps fixe après le traitement définitif.
Délai: 10 années
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La banque de cellules et de sérums sera maintenue.
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10 années
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Comprendre l'histoire naturelle des infections filariennes chez les expatriés et autres voyageurs et dans les populations immigrées
Délai: 10 années
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Meilleure compréhension de l'histoire naturelle des infections chez les expatriés et les voyages
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
- Bennuru S, Kodua F, Drame PM, Dahlstrom E, Nutman TB. A Novel, Highly Sensitive Nucleic Acid Amplification Test Assay for the Diagnosis of Loiasis and its Use for Detection of Circulating Cell-Free DNA. J Infect Dis. 2023 Oct 3;228(7):936-943. doi: 10.1093/infdis/jiad186.
- Gazzinelli-Guimaraes PH, Dulek B, Swanson P, Lack J, Roederer M, Nutman TB. Single-cell molecular signature of pathogenic T helper subsets in type 2-associated disorders in humans. JCI Insight. 2024 Apr 8;9(7):e177720. doi: 10.1172/jci.insight.177720.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Filariose
- Onchocercose
- Helminthiase
- Maladies parasitaires
- Mansonelliase
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Pipérazines
- Carbamates
- Diéthylcarbamazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 880083
- 88-I-0083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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