- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001230
Værtsreaktion på infektion og behandling ved filariale sygdomme
Værtsreaktion på infektion og behandling i filariale sygdomme hos mennesker
Denne undersøgelse vil evaluere og behandle patienter med filariale infektioner for at udforske sygdommens immunologi i dybden, herunder modtagelighed for infektion, sygdomsudvikling og respons på behandling. Filariale infektioner er forårsaget af parasitiske orme. Den umodne orm (larve) overføres til en person gennem et myggestik og vokser i den menneskelige krop til 2 til 4 tommer i længden. Selvom mange af disse infektioner ikke giver symptomer, især i de tidlige stadier af infektion, kan andre have alvorlige konsekvenser, herunder hævelse af lemmer eller kønsorganer, allergiske lungeproblemer, hududslæt, øjenbetændelse, der kan føre til blindhed og hjerte sygdom. Denne protokol involverer ingen eksperimentelle diagnostiske procedurer eller behandlinger, og vil kun bruge procedurer, der anvendes i standard praksis for medicin.
Personer mellem 3 og 100 år diagnosticeret med eller mistænkt for infektion med Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa eller andre parasitiske orme kan være berettiget til denne undersøgelse.
Deltagerne vil have rutinemæssige tests for at bestemme den specifikke type filarial infektion. Disse kan omfatte specielle test af lunger, hud eller hjerte, afhængigt af typen af parasit, der er mistænkt. Patienter med hudreaktioner kan have en "punch biopsi" for at undersøge et lille stykke af påvirket hud. Til denne procedure bedøves et hudområde med et bedøvelsesmiddel, og et lille cirkulært område, ca. 1/3 tomme i diameter og 1/2 tomme tykt, fjernes ved hjælp af et skarpt instrument af typen kageudstikker. Nogle patienter kan have behov for bronkoalveolær skylning. Til denne procedure bedøves mund og svælg med lidokaingelé og spray, og om nødvendigt gives et beroligende middel for komfort. Et lille plastikrør placeres i en vene for at give medicin. Et blyantstyndt rør føres derefter gennem næsen eller munden ind i lungeluftvejene for at undersøge luftvejene. Saltvand sprøjtes gennem bronkoskopet ind i luftpassagen, der fungerer som en skylning. En prøve af væsken udtages derefter og undersøges for infektion, inflammatoriske celler og inflammatoriske kemikalier. (Bronkoalveolær skylning udføres kun, hvis det er medicinsk nødvendigt og kun på patienter på 21 år eller ældre.) Når diagnosen er etableret, vil standardbehandling blive indledt med enten diethylcarbamazin eller ivermectin, afhængigt af typen af infektion.
Yderligere procedurer til forskningsformål omfatter:
- Ekstra blodprøver for at studere immunceller og andre immunstoffer. (Dette er den eneste forskningsprocedure, der vil blive udført i - Hyppigere og mere omfattende opfølgningsevalueringer end normalt for rutinepleje. De vil omfatte fysisk undersøgelse og blodundersøgelser.
- Urinopsamlinger i nærmere angivne perioder, eventuelt inklusiv 24-timers opsamlinger.
- Hudtests for at undersøge kroppens reaktion på allergener - almindelige miljømæssige stoffer, såsom katteskæl eller pollen - der forårsager en allergisk reaktion. Testen udføres på en af to måder: enten bliver huden let ridset, og et allergenekstrakt lægges over den netop knækkede hud, eller også bruges en meget fin nål til at injicere en lille mængde allergen under huden. I begge metoder overvåges stedet for hævelse eller nældefeber i de næste 48 timer.
- Leukaferese (kun hos patienter 21 år eller ældre) for at indsamle mængder af hvide blodlegemer. Fuldblod opsamles gennem en nål i en armåre, svarende til at donere blod. Blodet cirkulerer gennem en maskine, der adskiller det i dets komponenter, og de hvide blodlegemer fjernes. Resten af blodet føres tilbage til kroppen, enten gennem den samme nål eller gennem en anden nål i den anden arm.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas B Nutman, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5399
- E-mail: tnutman@mail.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lori Penrod, R.N.
- Telefonnummer: (240) 627-3647
- E-mail: lpenrod@niaid.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alder 3-100 år.
Adgang til en primær læge uden for NIH.
Evne til at give informeret samtykke.
Klinisk bevis tyder på en filarial infektion
EXKLUSIONSKRITERIER:
Selvom gravide eller ammende kvinder kan tilmeldes, vil de blive udelukket fra at modtage behandling, mens de er gravide eller ammer
Mindre end 3 år gammel; ældre end 100 år
Enhver betingelse, som efterforskeren føler, sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Patienter, der har eller er mistænkt for at have en af de filariale infektioner, der påvirker mennesker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Definer determinanterne for modtageligheden for filarial infektion, udviklingen af filarial sygdom og den gavnlige eller negative respons på kemoterapi
Tidsramme: 10 år
|
Tilbøjeligheder til filarial infektion vil blive bestemt
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At identificere kliniske og biologiske markører for vellykket behandling hos filarial-inficerede individer
Tidsramme: 10 år
|
Identifikation af kliniske og biologiske markører for vellykkede behandlinger
|
10 år
|
At karakterisere de immunregulerende mekanismer i spil hos filaria-inficerede individer
Tidsramme: 10 år
|
Karakterisering af immunregulerende mekanismer
|
10 år
|
At skabe en serum- og cellebank til undersøgelse af filariale infektioner hos mennesker både før og på faste tidspunkter efter endelig behandling.
Tidsramme: 10 år
|
Celle- og serumbank vil blive vedligeholdt.
|
10 år
|
At forstå den naturlige historie af filariale infektioner hos udstationerede og andre rejsende og i indvandrerbefolkninger
Tidsramme: 10 år
|
Bedre forståelse af den naturlige historie af infektioner hos udstationerede og rejser
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Spirurida infektioner
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Filariasis
- Onchocerciasis
- Helminthiasis
- Mansonelliasis
- Parasitiske sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiparasitære midler
- Filaricider
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Lipoxygenasehæmmere
- Diethylcarbamazin
Andre undersøgelses-id-numre
- 880083
- 88-I-0083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research og andre samarbejdspartnereRekrutteringLymfatisk filariasis eliminering ved massemedicinsk administration | Overvågning og evaluering af masselægemiddeladministration for lymfatisk filariasis | Accepterbarhed af masselægemiddeladministration for lymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndien
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchAfsluttetLymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetLymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...AfsluttetLymfatisk filariasis
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation; Centre for Research on Filariasis and...Ukendt
Kliniske forsøg med Diethylcarbamazin
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaIkke rekrutterer endnuOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulær | Tropisk sygdom | Onchocercal Subkutan Nodule | Onchocerca infektionLiberia
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLymfatisk filariasis | Jordoverførte Helminth-infektionerIndonesien
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentDanish Council for Development Research; The AIDS Foundation, Denmark; The...AfsluttetHIV-infektion | Lymfatisk filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttetWuchereria Bancrofti infektionCôte D'Ivoire
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Lihir Medical CentreLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetYaws | Fnat | Lymfatiske filariaser | Trakom | StrongyloidiasisPapua Ny Guinea
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Lihir Medical CentreAfsluttetTrauma | Lymfatisk filariasis | YawsPapua Ny Guinea