Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værtsreaktion på infektion og behandling ved filariale sygdomme

Værtsreaktion på infektion og behandling i filariale sygdomme hos mennesker

Denne undersøgelse vil evaluere og behandle patienter med filariale infektioner for at udforske sygdommens immunologi i dybden, herunder modtagelighed for infektion, sygdomsudvikling og respons på behandling. Filariale infektioner er forårsaget af parasitiske orme. Den umodne orm (larve) overføres til en person gennem et myggestik og vokser i den menneskelige krop til 2 til 4 tommer i længden. Selvom mange af disse infektioner ikke giver symptomer, især i de tidlige stadier af infektion, kan andre have alvorlige konsekvenser, herunder hævelse af lemmer eller kønsorganer, allergiske lungeproblemer, hududslæt, øjenbetændelse, der kan føre til blindhed og hjerte sygdom. Denne protokol involverer ingen eksperimentelle diagnostiske procedurer eller behandlinger, og vil kun bruge procedurer, der anvendes i standard praksis for medicin.

Personer mellem 3 og 100 år diagnosticeret med eller mistænkt for infektion med Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa eller andre parasitiske orme kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagerne vil have rutinemæssige tests for at bestemme den specifikke type filarial infektion. Disse kan omfatte specielle test af lunger, hud eller hjerte, afhængigt af typen af ​​parasit, der er mistænkt. Patienter med hudreaktioner kan have en "punch biopsi" for at undersøge et lille stykke af påvirket hud. Til denne procedure bedøves et hudområde med et bedøvelsesmiddel, og et lille cirkulært område, ca. 1/3 tomme i diameter og 1/2 tomme tykt, fjernes ved hjælp af et skarpt instrument af typen kageudstikker. Nogle patienter kan have behov for bronkoalveolær skylning. Til denne procedure bedøves mund og svælg med lidokaingelé og spray, og om nødvendigt gives et beroligende middel for komfort. Et lille plastikrør placeres i en vene for at give medicin. Et blyantstyndt rør føres derefter gennem næsen eller munden ind i lungeluftvejene for at undersøge luftvejene. Saltvand sprøjtes gennem bronkoskopet ind i luftpassagen, der fungerer som en skylning. En prøve af væsken udtages derefter og undersøges for infektion, inflammatoriske celler og inflammatoriske kemikalier. (Bronkoalveolær skylning udføres kun, hvis det er medicinsk nødvendigt og kun på patienter på 21 år eller ældre.) Når diagnosen er etableret, vil standardbehandling blive indledt med enten diethylcarbamazin eller ivermectin, afhængigt af typen af ​​infektion.

Yderligere procedurer til forskningsformål omfatter:

  • Ekstra blodprøver for at studere immunceller og andre immunstoffer. (Dette er den eneste forskningsprocedure, der vil blive udført i - Hyppigere og mere omfattende opfølgningsevalueringer end normalt for rutinepleje. De vil omfatte fysisk undersøgelse og blodundersøgelser.
  • Urinopsamlinger i nærmere angivne perioder, eventuelt inklusiv 24-timers opsamlinger.
  • Hudtests for at undersøge kroppens reaktion på allergener - almindelige miljømæssige stoffer, såsom katteskæl eller pollen - der forårsager en allergisk reaktion. Testen udføres på en af ​​to måder: enten bliver huden let ridset, og et allergenekstrakt lægges over den netop knækkede hud, eller også bruges en meget fin nål til at injicere en lille mængde allergen under huden. I begge metoder overvåges stedet for hævelse eller nældefeber i de næste 48 timer.
  • Leukaferese (kun hos patienter 21 år eller ældre) for at indsamle mængder af hvide blodlegemer. Fuldblod opsamles gennem en nål i en armåre, svarende til at donere blod. Blodet cirkulerer gennem en maskine, der adskiller det i dets komponenter, og de hvide blodlegemer fjernes. Resten af ​​blodet føres tilbage til kroppen, enten gennem den samme nål eller gennem en anden nål i den anden arm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på denne protokol vil have eller blive mistænkt for at have en af ​​de filariale infektioner, der påvirker mennesker. Efter rutinemæssig klinisk evaluering vil de blive undersøgt i dybden immunologisk, og deres blodceller og/eller serum vil blive opsamlet for at tilvejebringe reagenser (f.eks. specifikke antistoffer, T-celle kloner osv.), som vil blive brugt i laboratoriet til at adressere de bredere spørgsmål om diagnose, immunregulering, patologi og immunprofylakse. Der vil blive foretaget omhyggelige observationer af patienternes kliniske og immunologiske reaktioner på terapien, såvel som langsigtet opfølgning af disse ændringer. Det forventes både, at patienterne vil modtage optimal klinisk pleje for deres infektioner, og at de prøver, der indsamles fra dem, vil vise sig at være værdifulde reagenser til laboratorieundersøgelser af de immunologiske responser, der er unikke for filariale eller andre relaterede helminthinfektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der har eller er mistænkt for at have en filarial infektion, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil enten have været hjemmehørende i endemiske regioner, hvor disse filariale infektioner er udbredt, eller de ville have erhvervet infektionen, mens de rejste til sådanne regioner.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alder 3-100 år.

Adgang til en primær læge uden for NIH.

Evne til at give informeret samtykke.

Klinisk bevis tyder på en filarial infektion

EXKLUSIONSKRITERIER:

Selvom gravide eller ammende kvinder kan tilmeldes, vil de blive udelukket fra at modtage behandling, mens de er gravide eller ammer

Mindre end 3 år gammel; ældre end 100 år

Enhver betingelse, som efterforskeren føler, sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter, der har eller er mistænkt for at have en af ​​de filariale infektioner, der påvirker mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer determinanterne for modtageligheden for filarial infektion, udviklingen af ​​filarial sygdom og den gavnlige eller negative respons på kemoterapi
Tidsramme: 10 år
Tilbøjeligheder til filarial infektion vil blive bestemt
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere kliniske og biologiske markører for vellykket behandling hos filarial-inficerede individer
Tidsramme: 10 år
Identifikation af kliniske og biologiske markører for vellykkede behandlinger
10 år
At karakterisere de immunregulerende mekanismer i spil hos filaria-inficerede individer
Tidsramme: 10 år
Karakterisering af immunregulerende mekanismer
10 år
At skabe en serum- og cellebank til undersøgelse af filariale infektioner hos mennesker både før og på faste tidspunkter efter endelig behandling.
Tidsramme: 10 år
Celle- og serumbank vil blive vedligeholdt.
10 år
At forstå den naturlige historie af filariale infektioner hos udstationerede og andre rejsende og i indvandrerbefolkninger
Tidsramme: 10 år
Bedre forståelse af den naturlige historie af infektioner hos udstationerede og rejser
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Anslået)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

6. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filariasis

Kliniske forsøg med Diethylcarbamazin

3
Abonner