- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001230
Respuesta del huésped a la infección y tratamiento en enfermedades filariales
Respuesta del huésped a la infección y tratamiento en las enfermedades filariales de los humanos
Este estudio evaluará y tratará a pacientes con infecciones por filarias para explorar en profundidad la inmunología de la enfermedad, incluida la susceptibilidad a la infección, el desarrollo de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Las infecciones por filarias son causadas por gusanos parásitos. El gusano inmaduro (larva) se transmite a una persona a través de la picadura de un mosquito y crece en el cuerpo humano de 2 a 4 pulgadas de largo. Aunque muchas de estas infecciones no producen síntomas, especialmente en las primeras etapas de la infección, otras pueden tener consecuencias graves, como hinchazón de las extremidades o los genitales, problemas alérgicos en los pulmones, erupciones en la piel, inflamación de los ojos que puede provocar ceguera y problemas cardíacos. enfermedad. Este protocolo no implica ningún procedimiento o tratamiento de diagnóstico experimental, y utilizará únicamente los procedimientos empleados en la práctica estándar de la medicina.
Las personas entre 3 y 100 años de edad con diagnóstico o sospecha de infección por Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa u otros gusanos parásitos pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes se someterán a pruebas de rutina para determinar el tipo específico de infección filarial. Estos pueden incluir pruebas especiales de los pulmones, la piel o el corazón, según el tipo de parásito que se sospeche. A los pacientes con reacciones cutáneas se les puede realizar una "biopsia con sacabocados" para examinar una pequeña porción de la piel afectada. Para este procedimiento, se adormece un área de la piel con anestesia y se extrae una pequeña área circular, de aproximadamente 1/3 de pulgada de diámetro y 1/2 pulgada de grosor, con un instrumento afilado tipo cortador de galletas. Algunos pacientes pueden requerir lavado broncoalveolar. Para este procedimiento, la boca y la garganta se adormecen con gel y aerosol de lidocaína y, si es necesario, se administra un sedante para mayor comodidad. Se coloca un pequeño tubo de plástico en una vena para administrar medicamentos. Luego, se pasa un tubo delgado como un lápiz a través de la nariz o la boca hasta las vías respiratorias de los pulmones para examinar las vías respiratorias. Se inyecta agua salada a través del broncoscopio en el paso de aire, actuando como un enjuague. Luego se extrae una muestra del líquido y se examina en busca de infección, células inflamatorias y sustancias químicas inflamatorias. (El lavado broncoalveolar se realiza solo si es médicamente necesario y solo en pacientes de 21 años o más). Una vez establecido el diagnóstico, se instaurará el tratamiento estándar con dietilcarbamazina o ivermectina, según el tipo de infección.
Los procedimientos adicionales para fines de investigación incluyen:
- Extracción de sangre adicional para estudiar las células inmunitarias y otras sustancias inmunitarias. (Este es el único procedimiento de investigación que se realizará en - Evaluaciones de seguimiento más frecuentes y extensas de lo habitual para la atención de rutina. Incluirán un examen físico y estudios de sangre.
- Recolecciones de orina en períodos específicos, posiblemente incluyendo recolecciones de 24 horas.
- Pruebas cutáneas para examinar la reacción del cuerpo a los alérgenos (sustancias ambientales comunes, como la caspa de gato o el polen) que causan una reacción alérgica. La prueba se realiza de una de dos maneras: se raspa ligeramente la piel y se coloca un extracto de alérgeno sobre la piel recién lesionada, o se usa una aguja muy fina para inyectar una pequeña cantidad de alérgeno debajo de la piel. En ambos métodos, se controla el sitio para detectar hinchazón o urticaria en las próximas 48 horas.
- Leucaféresis (solo en pacientes mayores de 21 años) para recolectar cantidades de glóbulos blancos. La sangre entera se recolecta a través de una aguja en una vena del brazo, similar a la donación de sangre. La sangre circula a través de una máquina que la separa en sus componentes y se extraen los glóbulos blancos. El resto de la sangre se devuelve al cuerpo, ya sea por la misma aguja o por otra aguja en el otro brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas B Nutman, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-5399
- Correo electrónico: tnutman@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lori A Penrod, R.N.
- Número de teléfono: (240) 627-3647
- Correo electrónico: lori.penrod@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Edad 3-100 años.
Acceso a un proveedor de atención médica primaria fuera de los NIH.
Capacidad para dar consentimiento informado.
Evidencia clínica sugestiva de una infección por filarias
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Si bien se pueden inscribir mujeres embarazadas o lactantes, quedarán excluidas de recibir tratamiento durante el embarazo o la lactancia.
menos de 3 años de edad; mayores de 100 años de edad
Cualquier condición que el investigador considere que pone al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Pacientes que tienen, o se sospecha que tienen, una de las infecciones por filarias que afectan a los humanos
|
La dietilcarbamazina es un medicamento administrado según un IND mantenido por los CDC.
Se utiliza dosificación estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Definir los determinantes de la susceptibilidad a la infección por filarias, el desarrollo de la enfermedad por filarias y la respuesta beneficiosa o adversa a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Se determinarán las susceptibilidades a la infección por filarias.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar marcadores clínicos y biológicos de tratamiento exitoso en individuos infectados con filarias
Periodo de tiempo: 10 años
|
Identificación de marcadores clínicos y biológicos de tratamientos exitosos
|
10 años
|
|
Caracterizar los mecanismos inmunorreguladores en juego en individuos infectados con filaria
Periodo de tiempo: 10 años
|
Caracterización de mecanismos inmunorreguladores
|
10 años
|
|
Crear un banco de sueros y células para el estudio de infecciones por filarias en humanos tanto antes como en tiempos fijos después del tratamiento definitivo.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Se mantendrá el banco de células y suero.
|
10 años
|
|
Comprender la historia natural de las infecciones filariales en expatriados y otros viajeros y en poblaciones inmigrantes
Periodo de tiempo: 10 años
|
Mejor comprensión de la historia natural de las infecciones en expatriados y viajes
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
- Bennuru S, Kodua F, Drame PM, Dahlstrom E, Nutman TB. A Novel, Highly Sensitive Nucleic Acid Amplification Test Assay for the Diagnosis of Loiasis and its Use for Detection of Circulating Cell-Free DNA. J Infect Dis. 2023 Oct 3;228(7):936-943. doi: 10.1093/infdis/jiad186.
- Gazzinelli-Guimaraes PH, Dulek B, Swanson P, Lack J, Roederer M, Nutman TB. Single-cell molecular signature of pathogenic T helper subsets in type 2-associated disorders in humans. JCI Insight. 2024 Apr 8;9(7):e177720. doi: 10.1172/jci.insight.177720.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Filariasis
- Oncocercosis
- Helmintiasis
- Enfermedades parasitarias
- Mansoneliasis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Piperazines
- Carbamatos
- Dietilcarbamazina
Otros números de identificación del estudio
- 880083
- 88-I-0083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .