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Respuesta del huésped a la infección y tratamiento en enfermedades filariales

Respuesta del huésped a la infección y tratamiento en las enfermedades filariales de los humanos

Este estudio evaluará y tratará a pacientes con infecciones por filarias para explorar en profundidad la inmunología de la enfermedad, incluida la susceptibilidad a la infección, el desarrollo de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Las infecciones por filarias son causadas por gusanos parásitos. El gusano inmaduro (larva) se transmite a una persona a través de la picadura de un mosquito y crece en el cuerpo humano de 2 a 4 pulgadas de largo. Aunque muchas de estas infecciones no producen síntomas, especialmente en las primeras etapas de la infección, otras pueden tener consecuencias graves, como hinchazón de las extremidades o los genitales, problemas alérgicos en los pulmones, erupciones en la piel, inflamación de los ojos que puede provocar ceguera y problemas cardíacos. enfermedad. Este protocolo no implica ningún procedimiento o tratamiento de diagnóstico experimental, y utilizará únicamente los procedimientos empleados en la práctica estándar de la medicina.

Las personas entre 3 y 100 años de edad con diagnóstico o sospecha de infección por Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa u otros gusanos parásitos pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes se someterán a pruebas de rutina para determinar el tipo específico de infección filarial. Estos pueden incluir pruebas especiales de los pulmones, la piel o el corazón, según el tipo de parásito que se sospeche. A los pacientes con reacciones cutáneas se les puede realizar una "biopsia con sacabocados" para examinar una pequeña porción de la piel afectada. Para este procedimiento, se adormece un área de la piel con anestesia y se extrae una pequeña área circular, de aproximadamente 1/3 de pulgada de diámetro y 1/2 pulgada de grosor, con un instrumento afilado tipo cortador de galletas. Algunos pacientes pueden requerir lavado broncoalveolar. Para este procedimiento, la boca y la garganta se adormecen con gel y aerosol de lidocaína y, si es necesario, se administra un sedante para mayor comodidad. Se coloca un pequeño tubo de plástico en una vena para administrar medicamentos. Luego, se pasa un tubo delgado como un lápiz a través de la nariz o la boca hasta las vías respiratorias de los pulmones para examinar las vías respiratorias. Se inyecta agua salada a través del broncoscopio en el paso de aire, actuando como un enjuague. Luego se extrae una muestra del líquido y se examina en busca de infección, células inflamatorias y sustancias químicas inflamatorias. (El lavado broncoalveolar se realiza solo si es médicamente necesario y solo en pacientes de 21 años o más). Una vez establecido el diagnóstico, se instaurará el tratamiento estándar con dietilcarbamazina o ivermectina, según el tipo de infección.

Los procedimientos adicionales para fines de investigación incluyen:

  • Extracción de sangre adicional para estudiar las células inmunitarias y otras sustancias inmunitarias. (Este es el único procedimiento de investigación que se realizará en - Evaluaciones de seguimiento más frecuentes y extensas de lo habitual para la atención de rutina. Incluirán un examen físico y estudios de sangre.
  • Recolecciones de orina en períodos específicos, posiblemente incluyendo recolecciones de 24 horas.
  • Pruebas cutáneas para examinar la reacción del cuerpo a los alérgenos (sustancias ambientales comunes, como la caspa de gato o el polen) que causan una reacción alérgica. La prueba se realiza de una de dos maneras: se raspa ligeramente la piel y se coloca un extracto de alérgeno sobre la piel recién lesionada, o se usa una aguja muy fina para inyectar una pequeña cantidad de alérgeno debajo de la piel. En ambos métodos, se controla el sitio para detectar hinchazón o urticaria en las próximas 48 horas.
  • Leucaféresis (solo en pacientes mayores de 21 años) para recolectar cantidades de glóbulos blancos. La sangre entera se recolecta a través de una aguja en una vena del brazo, similar a la donación de sangre. La sangre circula a través de una máquina que la separa en sus componentes y se extraen los glóbulos blancos. El resto de la sangre se devuelve al cuerpo, ya sea por la misma aguja o por otra aguja en el otro brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes admitidos en este protocolo tendrán, o se sospecha que tienen, una de las infecciones por filarias que afectan a los humanos. Después de la evaluación clínica de rutina, se estudiarán inmunológicamente en profundidad y se recolectarán sus células sanguíneas y/o suero para proporcionar reactivos (por ejemplo, anticuerpos específicos, clones de células T, etc.) que se utilizarán en el laboratorio para abordar las cuestiones más amplias de diagnóstico, inmunorregulación, patología e inmunoprofilaxis. Se realizarán observaciones cuidadosas de las respuestas clínicas e inmunológicas de los pacientes a la terapia, así como un seguimiento a largo plazo de estos cambios. Se anticipa que los pacientes recibirán una atención clínica óptima para sus infecciones y que las muestras recolectadas de ellos demostrarán ser reactivos valiosos para los estudios de laboratorio de las respuestas inmunológicas únicas para filarias u otras infecciones por helmintos relacionados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas B Nutman, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 496-5399
  • Correo electrónico: tnutman@mail.nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lori A Penrod, R.N.
  • Número de teléfono: (240) 627-3647
  • Correo electrónico: lori.penrod@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán hombres y mujeres que tengan o se sospeche que tengan infecciones filariales. Los participantes habrán sido residentes nativos de regiones endémicas donde prevalecen estas infecciones filariales o habrán adquirido la infección mientras viajaban a dichas regiones.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Edad 3-100 años.

Acceso a un proveedor de atención médica primaria fuera de los NIH.

Capacidad para dar consentimiento informado.

Evidencia clínica sugestiva de una infección por filarias

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Si bien se pueden inscribir mujeres embarazadas o lactantes, quedarán excluidas de recibir tratamiento durante el embarazo o la lactancia.

menos de 3 años de edad; mayores de 100 años de edad

Cualquier condición que el investigador considere que pone al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes que tienen, o se sospecha que tienen, una de las infecciones por filarias que afectan a los humanos
La dietilcarbamazina es un medicamento administrado según un IND mantenido por los CDC. Se utiliza dosificación estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir los determinantes de la susceptibilidad a la infección por filarias, el desarrollo de la enfermedad por filarias y la respuesta beneficiosa o adversa a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 10 años
Se determinarán las susceptibilidades a la infección por filarias.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar marcadores clínicos y biológicos de tratamiento exitoso en individuos infectados con filarias
Periodo de tiempo: 10 años
Identificación de marcadores clínicos y biológicos de tratamientos exitosos
10 años
Caracterizar los mecanismos inmunorreguladores en juego en individuos infectados con filaria
Periodo de tiempo: 10 años
Caracterización de mecanismos inmunorreguladores
10 años
Crear un banco de sueros y células para el estudio de infecciones por filarias en humanos tanto antes como en tiempos fijos después del tratamiento definitivo.
Periodo de tiempo: 10 años
Se mantendrá el banco de células y suero.
10 años
Comprender la historia natural de las infecciones filariales en expatriados y otros viajeros y en poblaciones inmigrantes
Periodo de tiempo: 10 años
Mejor comprensión de la historia natural de las infecciones en expatriados y viajes
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 1991

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

4 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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