Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance (MRI) k hodnocení aktivity roztroušené sklerózy (RS)

4. září 2026 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hodnocení progrese roztroušené sklerózy pomocí magnetické rezonance (MRI)

Studie provedené pod číslem 89-N-0045 jsou navrženy tak, aby zkoumaly přirozenou historii roztroušené sklerózy (RS) pomocí MRI a imunologických měření. Kromě studia přirozené historie neléčených pacientů bude zkoumána přirozená historie pacientů, kteří dostávají schválené chorobu modifikující terapie RS. V obou kohortách pacientů budou úrovně aktivity onemocnění na MRI porovnány s imunologickými charakteristikami, aby bylo možné identifikovat mechanismus onemocnění. Pacienti s definitivní RS (na základě klinických nebo kombinovaných klinických a MRI kritérií) nebo s počáteční prezentací neurologické dysfunkce konzistentní s RS budou studováni longitudinálně pomocí MRI. Aktivita onemocnění na MRI bude hodnocena pomocí několika MRI měření aktivity onemocnění včetně počtu lézí zvyšujících kontrast, celkové zátěže onemocněním, atrofie mozku a měření pro posouzení axonálního poškození. Pacienti budou hodnoceni klinicky a budou studovány korelace mezi imunologickými a genetickými faktory a aktivitou onemocnění, jak je vidět klinicky nebo pomocí MRI.

Bude také vyšetřena druhá kohorta pacientů, kteří začínají užívat schválenou terapii. Pacienti odeslaní na NIH před zahájením schválené terapie budou vyšetřeni sérií tří měsíčních MRI, aby se určila úroveň aktivity onemocnění před léčbou. Po zahájení schválené terapie pod vedením jejich soukromého lékaře budou pacienti sledováni podobně jako v přirozené anamnéze. Imunologické a genetické nálezy budou zpřístupněny před terapií a během ní, aby se pomohly stanovit mechanismy účinku terapií a identifikovat mechanismy odpovědné za odpověď nebo nedostatek odpovědi na terapii. Část odebraných vzorků bude kryokonzervována, aby poskytla repozitář pro další studie zaměřené na detekci biomarkerů indikujících stav onemocnění, stadium onemocnění nebo odpověď na terapie.

Kromě toho bude studována kohorta normálních dobrovolníků. Studie na normálních dobrovolnících budou použity ke stanovení nejvhodnějších zobrazovacích sekvencí pro studium normální bílé hmoty u pacientů s RS pomocí zobrazovacích sekvencí magnetizačního přenosu (MT) pro studium normální bílé hmoty u pacientů s RS pomocí zobrazování magnetizačním přenosem (MT) a k poskytnutí normativní imunologická opatření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie provedené pod 89-N-0045 jsou primárně navrženy tak, aby zkoumaly vyvíjející se přirozenou historii roztroušené sklerózy (RS) a jejích mimikerů, nahlížených oknem neurozobrazování (zejména zobrazování magnetickou rezonancí nebo MRI). Protokol má čtyři další důležité cíle: (1) Screening potenciálních účastníků pro vybrané studie NINDS Neuroimunologické kliniky; (2) Provádění studií, které pomohou definovat mechanismus účinku a příčinu vedlejších účinků terapií modifikujících onemocnění (DMT); (3) Studium zdravých dobrovolníků pro srovnání s pacienty a pro vývoj nových experimentálních technologií; a (4) srovnání RS s jinými neurologickými onemocněními, které sdílejí zobrazovací znaky.

Plánované testování prováděné v rámci tohoto protokolu se bude v maximální možné míře shodovat s hodnocením standardní péče pro diagnostiku a longitudinální klinický management, čímž se sníží břemeno účasti účastníků na výzkumu. Takové testování může zahrnovat nejmodernější výzkumné metody. Další čistě výzkumné návštěvy mohou být naplánovány za účelem dalšího prozkoumání nálezů pozorovaných při plánovaných návštěvách a/nebo mimo studie.

Aktivita onemocnění na MRI bude hodnocena pomocí několika měření MRI, včetně detekce nových lézí během studie, kvantifikace lézí zvyšujících kontrast, celkového počtu a/nebo objemu lézí viditelných MRI, objemu mozku a změny objemu mozku a pokročilejší MRI měření poškození tkáně, jako je kvantitativní magnetické relaxační mapování, difuzně vážené zobrazování (DWI), zobrazování s přenosem magnetizace (MTI) a MR spektroskopie (MRS). Účastníci mohou být posouzeni pomocí jiných zobrazovacích metod, včetně optické koherentní tomografie (OCT), a budou požádáni, aby poskytli vzorky pro výzkum (obecně krev, ale také sliny a mozkomíšní mok) a byli klinicky studováni.

Aby bylo možné získat srovnávací data pro správnou interpretaci výsledků u RS, budou studovány dvě kontrolní kohorty, jedna sestávající z pacientů a druhá ze zdravých dobrovolníků. Kontrolní kohorta pacientů bude zahrnovat pacienty s jinými chorobami CNS, které mohou sdílet patofyziologické procesy s pacienty s RS (např. jiné zánětlivé stavy centrálního nervového systému, mitochondriální poruchy, leukodystrofie, neurodegenerativní onemocnění, která mohou způsobit ztrátu axonů nebo oxidační stres, nebo onemocnění malých cév mozku). Zařazení těchto kontrolních populací pacientů pomůže zodpovědět otázku, zda jsou identifikované MRI nálezy a/nebo patofyziologické mechanismy specifické pro MS nebo zobecnitelné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-RS/CIS/RIS populace-Pacienti s diagnózou RS nebo s typickými zobrazovacími abnormalitami spojenými s RS.-Srovnávací populace bez RS-Pacienti s poruchami CNS, včetně pacientů s chorobami, které sdílejí mechanismy poškození tkání s RS, jako jsou mitochondriální poruchy, leukodystrofie, neurodegenerativní onemocnění, která mohou způsobit ztrátu axonů nebo oxidační stres, a chronické onemocnění malých cév. dobrovolníci – zdraví dobrovolníci pro vývoj techniky a srovnání s populací pacientů.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Jedna z následujících:

    • Diagnóza RS nebo klinicky izolovaného syndromu na základě aktuálně uznávaných diagnostických kritérií.
    • Prezentace s funkcemi neurozobrazení v souladu s RS.
    • Diagnóza jiného onemocnění CNS
    • Zdravý dobrovolník.
  • Věk vyšší nebo roven 18.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Zaměstnanci NIH se mohou zúčastnit.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Kontraindikace k MRI.
  • Těhotenství.
  • Neochota dovolit zpracování kódovaných vzorků mimo pracoviště nebo neochotná nechat kódované vzorky použít v jiných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
zdravých dobrovolníků
Zdraví dobrovolníci pro vývoj techniky a srovnání s populací pacientů.
Populace MS/CIS/RIS
Pacienti s diagnózou RS nebo ti, kteří mají typické abnormality zobrazování spojené s RS.
Srovnávací populace bez RS
Pacienti s poruchami CNS, včetně pacientů s chorobami, které sdílejí mechanismy poškození tkání s RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost změny v počtu nových lézí bílé hmoty na účastníka
Časové okno: základní vs. následné návštěvy
Primárním výsledkem, který má určit, jak se změnila aktivita onemocnění RS s příchodem stále účinnější terapie modifikující onemocnění, je míra změny v počtu nových lézí bílé hmoty na účastníka, indexovaná podle data základní hodnocení.
základní vs. následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

4. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 890045
  • 89-N-0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

.Toto je přirozená historie, nikoli klinická studie, proto nejsme povinni poskytovat prohlášení o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit