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多発性硬化症 (MS) の活動を評価するための磁気共鳴画像法 (MRI)

磁気共鳴画像法(MRI)による多発性硬化症の進行の評価

89-N-0045 の下で実施される研究は、MRI および免疫学的手段を使用して多発性硬化症 (MS) の自然経過を調べるように設計されています。 未治療の患者の自然史の研究に加えて、MS の承認された疾患修飾療法を受けている患者の自然史が調べられます。 患者の両方のコホートで、MRI での疾患活動性のレベルを免疫学的特徴と比較して、疾患メカニズムの特定を支援します。 明確なMS(臨床基準または臨床基準とMRI基準の組み合わせのいずれかに基づく)またはMSと一致する神経学的機能障害の初期症状を有する患者は、MRIによって縦断的に研究されます。 MRI での疾患活動性は、コントラスト増強病変の数、疾患の全体的な負担、脳萎縮、および軸索損傷を評価するための測定値を含む、疾患活動性のいくつかの MRI 測定値を使用して評価されます。 患者は臨床的に評価され、免疫学的および遺伝的要因と、臨床的またはMRIで見られる疾患活動性との相関関係が研究されます。

承認された治療法の使用を開始する患者の第 2 コホートも検査されます。 承認された治療を開始する前にNIHに紹介された患者は、治療前の疾患活動性のレベルを判断するために、一連の3回の毎月のMRIで評価されます。 かかりつけの医師の指示の下で承認された治療を開始した後、患者は自然史コホートと同様に追跡されます。 治療の作用機序を確立し、治療に対する応答または応答の欠如を説明するメカニズムを特定するために、治療前および治療中に免疫学的および遺伝学的所見にアクセスします。 収集されたサンプルの一部は凍結保存され、病気の状態、病期、または治療への反応を示すバイオマーカーの検出に焦点を当てたさらなる研究のためのリポジトリを提供します。

さらに、通常のボランティアのコホートが研究されます。 正常なボランティアでの研究は、磁化移動 (MT) イメージングを使用して MS 患者の正常な白質を研究するための磁化移動 (MT) イメージング シーケンスを使用して、MS 患者の正常な白質を研究するための最も適切なイメージング シーケンスを確立するために使用されます。規範的な免疫学的措置。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

89-N-0045 の下で実施される研究は、主に多発性硬化症 (MS) とその模倣者の進化する自然史を調べるために設計されており、神経画像 (特に磁気共鳴画像または MRI) の窓を通して見られます。 このプロトコルには他に 4 つの重要な目的があります。 (2) 疾患修飾療法 (DMT) の作用機序と副作用の原因を定義するのに役立つ研究を実施する。 (3) 患者との比較および新しい実験技術の開発のための健康なボランティアの研究。 (4) イメージング機能を共有する他の神経疾患と MS を比較します。

可能な限り、このプロトコルの下で実行されるスケジュールされたテストは、診断および長期的な臨床管理のための標準的なケアの評価と一致し、それによって参加者による研究参加の負担が軽減されます。 このようなテストには、最先端の研究方法が含まれる場合があります。 追加の純粋な研究訪問は、予定された訪問および/または外部研究で観察された調査結果をさらに調査するためにスケジュールされる場合があります。

MRIでの疾患活動性は、研究中の新しい病変の検出、造影病変の定量化、MRIで見える病変の総数および/または体積、脳体積および脳体積の変化など、いくつかのMRI測定を使用して評価されます。定量的磁気緩和マッピング、拡散強調画像 (DWI)、磁化移動画像 (MTI)、および MR 分光法 (MRS) など、組織損傷のより高度な MRI 測定。 参加者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を含む他の画像診断法で評価される場合があり、研究サンプル (通常は血液だけでなく、唾液や脳脊髄液も含む) を提供し、臨床的に研究されるよう求められます。

MSにおける結果を適切に解釈するための比較データを得るために、一方が患者からなり、他方が健康なボランティアからなる2つの対照コホートを研究する。 患者対照コホートには、MS 患者と病態生理学的プロセスを共有する可能性のある他の CNS 疾患の患者が含まれます (例: 中枢神経系の他の炎症状態、ミトコンドリア障害、白質ジストロフィー、軸索喪失または酸化ストレスを引き起こす可能性のある神経変性疾患、または脳小血管疾患)。 これらの対照患者集団の登録は、特定された MRI 所見および/または病態生理学的メカニズムが MS 固有または一般化可能かどうかという問題に答えるのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-MS/CIS/RIS 集団 -MS と診断された患者、または MS に関連する典型的な画像異常を有する患者。 -MS 以外の比較集団 -CNS の障害を有する患者。ミトコンドリア障害、白質萎縮症、軸索喪失または酸化ストレスを引き起こす可能性のある神経変性疾患、および慢性小血管疾患などの MS。 ボランティア - 技術開発および患者集団との比較のための健康なボランティア。

説明

  • 包含基準:
  • 次のいずれかです。

    • -現在受け入れられている診断基準に基づくMSまたは臨床的に孤立した症候群の診断。
    • MS と一致するニューロ イメージング機能を備えたプレゼンテーション。
    • 中枢神経系の別の疾患の診断
    • 健康ボランティア。
  • 18歳以上。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。

NIH の職員は参加資格があります。

除外基準:

  • MRIの禁忌。
  • 妊娠。
  • コード化されたサンプルがオフサイトで処理されることを望まない、またはコード化されたサンプルが他の研究で使用されることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康なボランティア
技術開発と患者集団との比較のための健康なボランティア。
MS/CIS/RIS人口
MSと診断された患者、またはMSに関連する典型的な画像異常がある患者。
非 MS 比較母集団
MSと組織損傷のメカニズムを共有する疾患を有する患者を含む、CNSの障害を有する患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者ごとの新しい白質病変の数の変化率
時間枠:ベースラインとフォローアップの訪問
これまで以上に効果的な疾患修飾療法の出現により、MS 疾患の活動性がどのように変化したかを判断するように設計された主要な結果は、参加者ごとの新しい白質病変の数の変化率であり、ベースライン評価。
ベースラインとフォローアップの訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel S Reich, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1992年7月23日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (推定)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月22日

最終確認日

2024年2月13日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.これは自然経過であり、臨床試験ではないため、データ共有に関する声明を提供する義務はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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