多発性硬化症 (MS) の活動を評価するための磁気共鳴画像法 (MRI)
磁気共鳴画像法(MRI)による多発性硬化症の進行の評価
89-N-0045 の下で実施される研究は、MRI および免疫学的手段を使用して多発性硬化症 (MS) の自然経過を調べるように設計されています。 未治療の患者の自然史の研究に加えて、MS の承認された疾患修飾療法を受けている患者の自然史が調べられます。 患者の両方のコホートで、MRI での疾患活動性のレベルを免疫学的特徴と比較して、疾患メカニズムの特定を支援します。 明確なMS(臨床基準または臨床基準とMRI基準の組み合わせのいずれかに基づく)またはMSと一致する神経学的機能障害の初期症状を有する患者は、MRIによって縦断的に研究されます。 MRI での疾患活動性は、コントラスト増強病変の数、疾患の全体的な負担、脳萎縮、および軸索損傷を評価するための測定値を含む、疾患活動性のいくつかの MRI 測定値を使用して評価されます。 患者は臨床的に評価され、免疫学的および遺伝的要因と、臨床的またはMRIで見られる疾患活動性との相関関係が研究されます。
承認された治療法の使用を開始する患者の第 2 コホートも検査されます。 承認された治療を開始する前にNIHに紹介された患者は、治療前の疾患活動性のレベルを判断するために、一連の3回の毎月のMRIで評価されます。 かかりつけの医師の指示の下で承認された治療を開始した後、患者は自然史コホートと同様に追跡されます。 治療の作用機序を確立し、治療に対する応答または応答の欠如を説明するメカニズムを特定するために、治療前および治療中に免疫学的および遺伝学的所見にアクセスします。 収集されたサンプルの一部は凍結保存され、病気の状態、病期、または治療への反応を示すバイオマーカーの検出に焦点を当てたさらなる研究のためのリポジトリを提供します。
さらに、通常のボランティアのコホートが研究されます。 正常なボランティアでの研究は、磁化移動 (MT) イメージングを使用して MS 患者の正常な白質を研究するための磁化移動 (MT) イメージング シーケンスを使用して、MS 患者の正常な白質を研究するための最も適切なイメージング シーケンスを確立するために使用されます。規範的な免疫学的措置。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
89-N-0045 の下で実施される研究は、主に多発性硬化症 (MS) とその模倣者の進化する自然史を調べるために設計されており、神経画像 (特に磁気共鳴画像または MRI) の窓を通して見られます。 このプロトコルには他に 4 つの重要な目的があります。 (2) 疾患修飾療法 (DMT) の作用機序と副作用の原因を定義するのに役立つ研究を実施する。 (3) 患者との比較および新しい実験技術の開発のための健康なボランティアの研究。 (4) イメージング機能を共有する他の神経疾患と MS を比較します。
可能な限り、このプロトコルの下で実行されるスケジュールされたテストは、診断および長期的な臨床管理のための標準的なケアの評価と一致し、それによって参加者による研究参加の負担が軽減されます。 このようなテストには、最先端の研究方法が含まれる場合があります。 追加の純粋な研究訪問は、予定された訪問および/または外部研究で観察された調査結果をさらに調査するためにスケジュールされる場合があります。
MRIでの疾患活動性は、研究中の新しい病変の検出、造影病変の定量化、MRIで見える病変の総数および/または体積、脳体積および脳体積の変化など、いくつかのMRI測定を使用して評価されます。定量的磁気緩和マッピング、拡散強調画像 (DWI)、磁化移動画像 (MTI)、および MR 分光法 (MRS) など、組織損傷のより高度な MRI 測定。 参加者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を含む他の画像診断法で評価される場合があり、研究サンプル (通常は血液だけでなく、唾液や脳脊髄液も含む) を提供し、臨床的に研究されるよう求められます。
MSにおける結果を適切に解釈するための比較データを得るために、一方が患者からなり、他方が健康なボランティアからなる2つの対照コホートを研究する。 患者対照コホートには、MS 患者と病態生理学的プロセスを共有する可能性のある他の CNS 疾患の患者が含まれます (例: 中枢神経系の他の炎症状態、ミトコンドリア障害、白質ジストロフィー、軸索喪失または酸化ストレスを引き起こす可能性のある神経変性疾患、または脳小血管疾患)。 これらの対照患者集団の登録は、特定された MRI 所見および/または病態生理学的メカニズムが MS 固有または一般化可能かどうかという問題に答えるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel S Reich, M.D.
- 電話番号:(301) 496-1801
- メール:reichds@ninds.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jenifer E Dwyer
- 電話番号:(301) 496-3825
- メール:jenifer.dwyer@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
- メール:ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
次のいずれかです。
- -現在受け入れられている診断基準に基づくMSまたは臨床的に孤立した症候群の診断。
- MS と一致するニューロ イメージング機能を備えたプレゼンテーション。
- 中枢神経系の別の疾患の診断
- 健康ボランティア。
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
NIH の職員は参加資格があります。
除外基準:
- MRIの禁忌。
- 妊娠。
- コード化されたサンプルがオフサイトで処理されることを望まない、またはコード化されたサンプルが他の研究で使用されることを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康なボランティア
技術開発と患者集団との比較のための健康なボランティア。
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MS/CIS/RIS人口
MSと診断された患者、またはMSに関連する典型的な画像異常がある患者。
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非 MS 比較母集団
MSと組織損傷のメカニズムを共有する疾患を有する患者を含む、CNSの障害を有する患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとの新しい白質病変の数の変化率
時間枠:ベースラインとフォローアップの訪問
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これまで以上に効果的な疾患修飾療法の出現により、MS 疾患の活動性がどのように変化したかを判断するように設計された主要な結果は、参加者ごとの新しい白質病変の数の変化率であり、ベースライン評価。
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ベースラインとフォローアップの訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel S Reich, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tresley RM, Stone LA, Fields N, Maloni H, McFarland H, Frank JA. Clinical safety of serial monthly administrations of gadopentetate dimeglumine in patients with multiple sclerosis: implications for natural history and early-phase treatment trials. Neurology. 1997 Apr;48(4):832-5. doi: 10.1212/wnl.48.4.832.
- Calabresi PA, Stone LA, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Interferon beta results in immediate reduction of contrast-enhanced MRI lesions in multiple sclerosis patients followed by weekly MRI. Neurology. 1997 May;48(5):1446-8. doi: 10.1212/wnl.48.5.1446.
- Calabresi PA, Tranquill LR, Dambrosia JM, Stone LA, Maloni H, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Increases in soluble VCAM-1 correlate with a decrease in MRI lesions in multiple sclerosis treated with interferon beta-1b. Ann Neurol. 1997 May;41(5):669-74. doi: 10.1002/ana.410410517.
- Al-Louzi O, Letchuman V, Manukyan S, Beck ES, Roy S, Ohayon J, Pham DL, Cortese I, Sati P, Reich DS. Central Vein Sign Profile of Newly Developing Lesions in Multiple Sclerosis: A 3-Year Longitudinal Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jan 13;9(2):e1120. doi: 10.1212/NXI.0000000000001120. Print 2022 Mar.
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 890045
- 89-N-0045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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