Magneettiresonanssikuvaus (MRI) multippeliskleroosin (MS) aktiivisuuden arvioimiseksi
Multippeliskleroosin etenemisen arviointi magneettikuvauksella (MRI)
Numeron 89-N-0045 mukaisesti tehdyt tutkimukset on suunniteltu tutkimaan multippeliskleroosin (MS) luonnollista historiaa magneettikuvauksen ja immunologisten toimenpiteiden avulla. Hoitamattomien potilaiden luonnollisen historian tutkimisen lisäksi tutkitaan hyväksyttyjä MS-tautia modifioivia hoitoja saaneiden potilaiden luonnollista historiaa. Molemmissa potilasryhmissä taudin aktiivisuustasoja magneettikuvauksessa verrataan immunologisiin ominaisuuksiin taudin mekanismin tunnistamisen helpottamiseksi. Potilaita, joilla on joko selvä MS (joko kliinisten tai yhdistettyjen kliinisten ja MRI-kriteerien perusteella) tai joilla on MS-taudin mukainen neurologinen toimintahäiriö, tutkitaan pitkittäin MRI:llä. Sairauden aktiivisuus magneettikuvauksessa arvioidaan käyttämällä useita MRI-mittauksia sairauden aktiivisuudesta, mukaan lukien kontrastia tehostavien leesioiden lukumäärä, sairauden kokonaistaakka, aivojen surkastuminen ja aksonivaurion arviointitoimenpiteet. Potilaat arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan immunologisten ja geneettisten tekijöiden ja sairauden aktiivisuuden välisiä korrelaatioita kliinisesti tai magneettikuvauksella.
Myös toinen kohortti potilaista, jotka aloittavat hyväksytyn hoidon käytön, tutkitaan. Potilaat, jotka on lähetetty NIH:hen ennen hyväksytyn hoidon aloittamista, arvioidaan kolmen kuukauden välein suoritettavalla MRI-sarjalla taudin hoitoa edeltävän aktiivisuuden tason määrittämiseksi. Kun hyväksytty terapia on aloitettu yksityislääkärin johdolla, potilaita seurataan samalla tavalla kuin luonnollista kohorttia. Immunologisia ja geneettisiä löydöksiä tarkastellaan ennen terapiaa ja sen aikana, jotta voidaan selvittää hoitojen vaikutusmekanismit ja tunnistaa mekanismit, jotka selittävät joko vasteen tai vasteen puutteen terapiaan. Osa kerätyistä näytteistä kylmäsäilytetään lisätutkimuksille, jotka keskittyvät taudin tilaan, taudin vaiheeseen tai hoitovasteeseen viittaavien biomarkkerien havaitsemiseen.
Lisäksi tutkitaan kohortti normaaleja vapaaehtoisia. Tutkimuksia normaaleilla vapaaehtoisilla käytetään sopivimpien kuvantamissekvenssien määrittämiseksi normaalin valkoisen aineen tutkimiseen MS-potilailla käyttämällä magnetisaatiosiirto- (MT) kuvantamissekvenssejä MS-potilaiden normaalin valkoisen aineen tutkimiseen magnetisaatiosiirtokuvausta (MT) käyttäen. normatiiviset immunologiset toimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Numeron 89-N-0045 mukaisesti tehdyt tutkimukset on ensisijaisesti suunniteltu tutkimaan multippeliskleroosin (MS) ja sen jäljittelijöiden kehittyvää luonnollista historiaa neurokuvantamisen (erityisesti magneettikuvauksen tai MRI:n) kautta. Protokollalla on neljä muuta tärkeää tavoitetta: (1) Mahdollisten osallistujien seulonta valittuihin NINDS Neuroimmunology Clinic -tutkimuksiin; (2) Suoritetaan tutkimuksia sairautta modifioivien terapioiden (DMT) vaikutusmekanismin ja sivuvaikutusten syyn määrittämiseksi; (3) Terveiden vapaaehtoisten tutkiminen potilaiden vertailua ja uusien kokeellisten teknologioiden kehittämistä varten; ja (4) MS-taudin vertaaminen muihin neurologisiin sairauksiin, joilla on yhteisiä kuvantamisominaisuuksia.
Mahdollisuuksien mukaan tämän protokollan mukaisesti suoritettavat ajoitetut testaukset osuvat samaan aikaan diagnoosin ja pitkittäisen kliinisen hoidon standardihoidon arvioinnin kanssa, mikä vähentää osallistujien tutkimukseen osallistumisen taakkaa. Tällainen testaus voi sisältää huippuluokan tutkimusmenetelmiä. Ylimääräisiä puhtaasti tutkimuskäyntejä voidaan suunnitella, jotta voidaan tutkia tarkemmin suunnitelluilla vierailuilla ja/tai ulkopuolisissa tutkimuksissa havaittuja löydöksiä.
Taudin aktiivisuutta magneettikuvauksessa arvioidaan useilla MRI-mittauksilla, mukaan lukien uusien tutkimuksessa olevien leesioiden havaitseminen, kontrastia lisäävien leesioiden kvantifiointi, MRI-näkyvien leesioiden kokonaismäärä ja/tai tilavuus, aivojen tilavuus ja aivojen tilavuuden muutos sekä kehittyneempiä kudosvaurioiden MRI-mittauksia, kuten kvantitatiivinen magneettinen relaksaatiokartoitus, diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), magnetointisiirtokuvaus (MTI) ja MR-spektroskopia (MRS). Osallistujia voidaan arvioida muilla kuvantamismenetelmillä, kuten optisella koherenssitomografialla (OCT), ja heitä pyydetään toimittamaan tutkimusnäytteitä (yleensä verta, mutta myös sylkeä ja aivo-selkäydinnestettä) sekä kliinisiä tutkimuksia.
Vertailevien tietojen saamiseksi MS-tautien tulosten oikeaa tulkintaa varten tutkitaan kahta kontrollikohorttia, joista toinen koostuu potilaista ja toinen terveistä vapaaehtoisista. Potilaskontrollikohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on muita keskushermoston sairauksia, jotka voivat jakaa patofysiologisia prosesseja MS-potilaiden kanssa (esim. muut keskushermoston tulehdukselliset sairaudet, mitokondriohäiriöt, leukodystrofiat, hermostoa rappeuttavat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa aksonien menetystä tai oksidatiivista stressiä, tai aivopienten verisuonten sairaus). Näiden kontrollipotilaspopulaatioiden rekisteröinti auttaa vastaamaan kysymykseen siitä, ovatko tunnistetut MRI-löydökset ja/tai patofysiologiset mekanismit MS-spesifisiä vai yleistettävissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel S Reich, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-1801
- Sähköposti: reichds@ninds.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenifer E Dwyer
- Puhelinnumero: (301) 496-3825
- Sähköposti: jenifer.dwyer@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Jokin seuraavista:
- MS-taudin tai kliinisesti eristetyn oireyhtymän diagnoosi tällä hetkellä hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien perusteella.
- Esitys, jossa on MS-taudin mukaisia neuroimaging-ominaisuuksia.
- Toisen keskushermoston sairauden diagnoosi
- Terve vapaaehtoinen.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
NIH:n työntekijät ovat oikeutettuja osallistumaan.
POISTAMISKRITEERIT:
- MRI:n vasta-aihe.
- Raskaus.
- Ei halua sallia koodattujen näytteiden käsittelyä paikan päällä tai haluton käyttämään koodattuja näytteitä muissa tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
terveitä vapaaehtoisia
Terveet vapaaehtoiset tekniikan kehittämiseen ja vertailuun potilaspopulaatioihin.
|
|
MS/CIS/RIS väestö
Potilaat, joilla on MS-tauti tai joilla on MS-tautiin liittyviä tyypillisiä kuvantamishäiriöitä.
|
|
Ei-MS-vertailupopulaatio
Potilaat, joilla on keskushermoston häiriöitä, mukaan lukien potilaat, joilla on sairauksia, joilla on yhteinen kudosvauriomekanismi MS-taudin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutosnopeus uusien valkoisen aineen leesioiden lukumäärässä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: lähtötilanne vs. seurantakäynnit
|
Ensisijainen tulos, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka MS-taudin aktiivisuus on muuttunut yhä tehokkaamman sairautta modifioivan hoidon myötä, on muutosnopeus uusien valkoisen aineen leesioiden määrässä osallistujaa kohti indeksoituna päivämäärän mukaan. lähtötilanteen arviointi.
|
lähtötilanne vs. seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tresley RM, Stone LA, Fields N, Maloni H, McFarland H, Frank JA. Clinical safety of serial monthly administrations of gadopentetate dimeglumine in patients with multiple sclerosis: implications for natural history and early-phase treatment trials. Neurology. 1997 Apr;48(4):832-5. doi: 10.1212/wnl.48.4.832.
- Calabresi PA, Stone LA, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Interferon beta results in immediate reduction of contrast-enhanced MRI lesions in multiple sclerosis patients followed by weekly MRI. Neurology. 1997 May;48(5):1446-8. doi: 10.1212/wnl.48.5.1446.
- Calabresi PA, Tranquill LR, Dambrosia JM, Stone LA, Maloni H, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Increases in soluble VCAM-1 correlate with a decrease in MRI lesions in multiple sclerosis treated with interferon beta-1b. Ann Neurol. 1997 May;41(5):669-74. doi: 10.1002/ana.410410517.
- Al-Louzi O, Letchuman V, Manukyan S, Beck ES, Roy S, Ohayon J, Pham DL, Cortese I, Sati P, Reich DS. Central Vein Sign Profile of Newly Developing Lesions in Multiple Sclerosis: A 3-Year Longitudinal Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jan 13;9(2):e1120. doi: 10.1212/NXI.0000000000001120. Print 2022 Mar.
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Benjamin R, Qi YA, Hao Y, DeMarino C, Darko S, Cortese I, Reich DS, Gaitan MI, Jacobson S, Billioux BJ, Smith B, Nath A. Endothelial Cell Proteins as Biomarkers in Susac Syndrome. Ann Clin Transl Neurol. 2026 Aug 13. doi: 10.1002/acn3.70508. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 890045
- 89-N-0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .