Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at evaluere aktiviteten af ​​multipel sklerose (MS)

Evaluering af progression i multipel sklerose ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Undersøgelser udført under 89-N-0045 er designet til at undersøge den naturlige historie af multipel sklerose (MS) ved hjælp af MR og immunologiske foranstaltninger. Ud over at studere ubehandlede patienters naturlige historie, vil den naturlige historie for patienter, der modtager godkendte sygdomsmodificerende behandlinger af MS, blive undersøgt. I begge kohorter af patienter vil niveauer af sygdomsaktivitet på MRI blive sammenlignet med immunologiske karakteristika for at hjælpe med at identificere sygdomsmekanisme. Patienter med enten decideret MS (baseret enten på kliniske eller kombinerede kliniske og MR-kriterier) eller med en indledende præsentation af neurologisk dysfunktion i overensstemmelse med MS vil blive undersøgt longitudinelt ved MR. Sygdomsaktivitet på MR vil blive vurderet ved hjælp af adskillige MR-målinger af sygdomsaktivitet, herunder antallet af kontrastforstærkende læsioner, den samlede sygdomsbyrde, hjerneatrofi og foranstaltninger til vurdering af aksonal skade. Patienterne vil blive vurderet klinisk, og sammenhænge mellem immunologiske og genetiske faktorer og sygdomsaktivitet set klinisk eller ved MR vil blive undersøgt.

En anden kohorte af patienter, der begynder at bruge godkendt terapi, vil også blive undersøgt. Patienter, der henvises til NIH før påbegyndelse af godkendt behandling, vil blive vurderet med en serie på tre månedlige MRI'er for at bestemme niveauet af sygdomsaktivitet før behandling. Efter at have påbegyndt godkendt terapi under ledelse af deres private læge, vil patienterne blive fulgt på samme måde som den naturhistoriske kohorte. Immunologiske og genetiske fund vil blive tilgået før og under terapien for at hjælpe med at etablere terapiernes virkningsmekanismer og for at identificere mekanismer, der tegner sig for enten et respons eller manglende respons på terapi. En del af de indsamlede prøver vil blive kryokonserveret for at tilvejebringe et opbevaringssted for yderligere undersøgelser med fokus på påvisning af biomarkører, der indikerer sygdomstilstand, sygdomsstadie eller respons på terapier.

Derudover vil en kohorte af normale frivillige blive undersøgt. Studierne i de normale frivillige vil blive brugt til at etablere de mest passende billeddannelsessekvenser til undersøgelse af normal hvid substans hos MS-patienter ved hjælp af magnetiseringsoverførsel (MT) billeddannelsessekvenser til undersøgelse af normal hvid substans hos MS-patienter ved hjælp af magnetiseringsoverførsel (MT) billeddannelse og til at give normative immunologiske foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser udført under 89-N-0045 er primært designet til at undersøge den udviklende naturhistorie af multipel sklerose (MS) og dens mimikere, set gennem vinduet med neuroimaging (især magnetisk resonansbilleddannelse eller MR). Protokollen har fire andre vigtige mål: (1) Screening af potentielle deltagere til udvalgte NINDS neuroimmunologiske klinikforsøg; (2) Udførelse af undersøgelser for at hjælpe med at definere virkningsmekanismen og årsagen til bivirkninger af sygdomsmodificerende terapier (DMT); (3) Undersøgelse af raske frivillige til sammenligning med patienter og for udvikling af nye eksperimentelle teknologier; og (4) Sammenligning af MS med andre neurologiske sygdomme, der deler billeddannelsesegenskaber.

I det omfang det er muligt, vil planlagte test udført i henhold til denne protokol falde sammen med standard-of-care evalueringer for diagnose og longitudinel klinisk styring, og derved reducere byrden af ​​forskningsdeltagelse af deltagere. Sådanne tests kan involvere state-of-the-art forskningsmetoder. Yderligere rene forskningsbesøg kan planlægges for yderligere at undersøge resultater observeret ved planlagte besøg og/eller eksterne undersøgelser.

Sygdomsaktivitet på MR vil blive vurderet ved hjælp af adskillige MR-målinger, herunder påvisning af nye læsioner i undersøgelsen, kvantificering af kontrastforstærkende læsioner, det samlede antal og/eller volumen af ​​MR-synlige læsioner, hjernevolumen og hjernevolumenændring, og mere avancerede MR-målinger af vævsskade, såsom kvantitativ magnetisk afslapningskortlægning, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), magnetiseringsoverførselsbilleddannelse (MTI) og MR-spektroskopi (MRS). Deltagerne kan vurderes med andre billeddannelsesmodaliteter, herunder optisk kohærenstomografi (OCT), og de vil blive bedt om at give forskningsprøver (generelt blod, men også spyt og cerebrospinalvæske) og blive undersøgt klinisk.

For at opnå komparative data til korrekt fortolkning af resultaterne i MS, vil to kontrolkohorter, den ene bestående af patienter, den anden af ​​raske frivillige blive undersøgt. Patientkontrolkohorten vil omfatte patienter med andre CNS-sygdomme, der kan dele patofysiologiske processer med MS-patienter (f. andre inflammatoriske tilstande i centralnervesystemet, mitokondrielle lidelser, leukodystrofier, neurodegenerative sygdomme, der kan forårsage aksonalt tab eller oxidativt stress, eller cerebral småkarsygdom). Indskrivning af disse kontrolpatientpopulationer vil hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt de identificerede MR-fund og/eller patofysiologiske mekanismer er MS-specifikke eller generaliserbare.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

-MS/CIS/RIS-population-Patienter med en MS-diagnose eller som har typiske billeddiagnostiske abnormiteter forbundet med MS.-Ikke-MS-sammenligningspopulationer-Patienter med sygdomme i CNS, for at inkludere patienter med sygdomme, der deler mekanismer for vævsskade med MS, såsom mitokondrielle lidelser, leukodystrofier, neurodegenerative sygdomme, der kan forårsage aksonalt tab eller oxidativt stress, og kronisk sygdom i små kar.-Sund frivillige-Raske frivillige til teknikudvikling og sammenligning med patientpopulationerne.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • En af følgende:

    • Diagnose af MS eller klinisk isoleret syndrom baseret på aktuelt accepterede diagnostiske kriterier.
    • Præsentation med neuroimaging funktioner i overensstemmelse med MS.
    • Diagnose af en anden sygdom i CNS
    • Sund frivillig.
  • Alder større end eller lig med 18.
  • Kan give informeret samtykke.

NIH-medarbejdere er berettiget til at deltage.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kontraindikation til MR.
  • Graviditet.
  • Uvillig til at tillade at kodede prøver behandles off-site eller uvillige til at have kodede prøver brugt i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sunde frivillige
Sunde frivillige til teknikudvikling og sammenligning med patientpopulationerne.
MS/CIS/RIS befolkning
Patienter med en MS-diagnose eller som har typiske billeddiagnostiske abnormiteter forbundet med MS.
Ikke-MS sammenligningspopulation
Patienter med lidelser i CNS, for at inkludere patienter med sygdomme, der deler mekanismer for vævsskade med MS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​ændring i antallet af nye hvide substans læsioner pr. deltager
Tidsramme: baseline versus opfølgningsbesøg
Det primære resultat, som er designet til at bestemme, hvordan MS-sygdomsaktiviteten har ændret sig med fremkomsten af ​​stadig mere effektiv sygdomsmodificerende behandling, er ændringshastigheden i antallet af nye hvide stoflæsioner pr. deltager, indekseret efter datoen for baseline evaluering.
baseline versus opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Anslået)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

4. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Dette er en naturlig historie, ikke et klinisk forsøg, derfor er vi ikke forpligtet til at give en erklæring om datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner