Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bewertung der Aktivität von Multipler Sklerose (MS)

15. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Beurteilung des Fortschreitens der Multiplen Sklerose durch Magnetresonanztomographie (MRT)

Studien, die unter 89-N-0045 durchgeführt werden, sollen den natürlichen Verlauf der Multiplen Sklerose (MS) mit MRT und immunologischen Maßnahmen untersuchen. Neben der Untersuchung des natürlichen Verlaufs unbehandelter Patienten wird der natürliche Verlauf von Patienten untersucht, die zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien der MS erhalten. In beiden Patientenkohorten werden die Werte der Krankheitsaktivität im MRT mit immunologischen Merkmalen verglichen, um den Krankheitsmechanismus zu identifizieren. Patienten mit entweder eindeutiger MS (entweder basierend auf klinischen oder kombinierten klinischen und MRT-Kriterien) oder mit einer anfänglichen Präsentation einer neurologischen Dysfunktion, die mit MS vereinbar ist, werden längsschnittlich mittels MRT untersucht. Die Krankheitsaktivität im MRT wird anhand mehrerer MRT-Maßnahmen der Krankheitsaktivität bewertet, darunter die Anzahl der kontrastverstärkenden Läsionen, die Gesamtlast der Krankheit, Hirnatrophie und Maßnahmen zur Bewertung der axonalen Schädigung. Die Patienten werden klinisch beurteilt und die Korrelationen zwischen immunologischen und genetischen Faktoren und der Krankheitsaktivität, wie sie klinisch oder durch MRT gesehen werden, werden untersucht.

Eine zweite Kohorte von Patienten, die mit der Anwendung einer zugelassenen Therapie beginnen, wird ebenfalls untersucht. Patienten, die vor Beginn der zugelassenen Therapie an NIH überwiesen werden, werden mit einer Reihe von drei monatlichen MRTs untersucht, um das Ausmaß der Krankheitsaktivität vor der Behandlung zu bestimmen. Nach Beginn einer zugelassenen Therapie unter der Leitung ihres Privatarztes werden die Patienten ähnlich wie die Kohorte mit natürlichem Krankheitsverlauf weiterverfolgt. Vor und während der Therapie werden immunologische und genetische Befunde herangezogen, um die Wirkungsmechanismen der Therapien aufzuklären und Mechanismen zu identifizieren, die für ein Ansprechen oder Nichtansprechen auf die Therapie verantwortlich sind. Ein Teil der gesammelten Proben wird kryokonserviert, um ein Repositorium für weitere Studien bereitzustellen, die sich auf den Nachweis von Biomarkern konzentrieren, die auf den Krankheitszustand, das Krankheitsstadium oder das Ansprechen auf Therapien hinweisen.

Zusätzlich wird eine Kohorte normaler Freiwilliger untersucht. Die Studien an den normalen Probanden werden verwendet, um die am besten geeigneten Bildgebungssequenzen für die Untersuchung normaler weißer Substanz bei MS-Patienten unter Verwendung von Magnetisierungstransfer (MT)-Bildgebungssequenzen für die Untersuchung normaler weißer Substanz bei MS-Patienten unter Verwendung von Magnetisierungstransfer (MT)-Bildgebung zu etablieren und bereitzustellen normative immunologische Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien, die unter 89-N-0045 durchgeführt werden, sind in erster Linie darauf ausgelegt, den sich entwickelnden natürlichen Verlauf der Multiplen Sklerose (MS) und ihrer Nachahmer zu untersuchen, betrachtet durch das Fenster der Neuroimaging (insbesondere Magnetresonanztomographie oder MRI). Das Protokoll hat vier weitere wichtige Ziele: (1) Screening potenzieller Teilnehmer für ausgewählte Studien der NINDS Neuroimmunology Clinic; (2) Durchführung von Studien zur Unterstützung der Bestimmung des Wirkungsmechanismus und der Ursache von Nebenwirkungen von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT); (3) Untersuchung gesunder Freiwilliger zum Vergleich mit Patienten und zur Entwicklung neuer experimenteller Technologien; und (4) Vergleich von MS mit anderen neurologischen Erkrankungen, die Bildgebungsmerkmale gemeinsam haben.

Im Rahmen dieses Protokolls durchgeführte geplante Tests werden so weit wie möglich mit Standard-of-Care-Bewertungen für die Diagnose und das klinische Längsschnittmanagement zusammenfallen, wodurch die Belastung der Forschungsteilnahme durch die Teilnehmer verringert wird. Solche Tests können modernste Forschungsmethoden umfassen. Zusätzliche reine Forschungsbesuche können geplant werden, um die bei geplanten Besuchen und/oder externen Studien beobachteten Ergebnisse weiter zu untersuchen.

Die Krankheitsaktivität im MRT wird anhand mehrerer MRT-Maßnahmen bewertet, einschließlich der Erkennung neuer Läsionen in der Studie, der Quantifizierung kontrastverstärkender Läsionen, der Gesamtzahl und/oder des Volumens der MRT-sichtbaren Läsionen, des Gehirnvolumens und der Veränderung des Gehirnvolumens und fortgeschrittenere MRT-Messungen von Gewebeschäden, wie quantitative magnetische Relaxationskartierung, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), Magnetisierungstransfer-Bildgebung (MTI) und MR-Spektroskopie (MRS). Die Teilnehmer können mit anderen bildgebenden Verfahren untersucht werden, einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT), und sie werden gebeten, Forschungsproben (im Allgemeinen Blut, aber auch Speichel und Zerebrospinalflüssigkeit) zur Verfügung zu stellen und klinisch untersucht zu werden.

Um Vergleichsdaten für die richtige Interpretation der Ergebnisse bei MS zu erhalten, werden zwei Kontrollkohorten untersucht, von denen eine aus Patienten und die andere aus gesunden Probanden besteht. Die Patientenkontrollkohorte umfasst Patienten mit anderen ZNS-Erkrankungen, die möglicherweise pathophysiologische Prozesse mit MS-Patienten teilen (z. andere entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems, mitochondriale Erkrankungen, Leukodystrophien, neurodegenerative Erkrankungen, die Axonverlust oder oxidativen Stress verursachen können, oder zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße). Die Aufnahme dieser Kontrollpatientenpopulationen hilft bei der Beantwortung der Frage, ob die identifizierten MRT-Befunde und/oder pathophysiologischen Mechanismen MS-spezifisch oder verallgemeinerbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-MS/CIS/RIS-Population-Patienten mit MS-Diagnose oder mit typischen Bildgebungsanomalien im Zusammenhang mit MS.-Nicht-MS-Vergleichspopulationen-Patienten mit ZNS-Erkrankungen, einschließlich Patienten mit Krankheiten, die Mechanismen der Gewebeschädigung mit teilen MS, wie z. B. mitochondriale Störungen, Leukodystrophien, neurodegenerative Erkrankungen, die Axonverlust oder oxidativen Stress verursachen können, und chronische Erkrankung der kleinen Gefäße.-Gesund Freiwillige – Gesunde Freiwillige für die Technikentwicklung und den Vergleich mit Patientenpopulationen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Einer der folgenden:

    • Diagnose von MS oder klinisch isoliertem Syndrom basierend auf derzeit anerkannten diagnostischen Kriterien.
    • Präsentation mit Neuroimaging-Funktionen, die mit MS übereinstimmen.
    • Diagnose einer anderen Erkrankung des ZNS
    • Gesunder Freiwilliger.
  • Alter größer oder gleich 18.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

NIH-Mitarbeiter sind zur Teilnahme berechtigt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kontraindikation für MRT.
  • Schwangerschaft.
  • Nicht bereit zuzulassen, dass codierte Proben außerhalb des Standorts verarbeitet werden, oder nicht bereit, codierte Proben in anderen Studien zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige für die Technikentwicklung und den Vergleich mit den Patientenpopulationen.
MS/CIS/RIS-Population
Patienten mit einer MS-Diagnose oder mit typischen Bildgebungsanomalien im Zusammenhang mit MS.
Nicht-MS-Vergleichspopulation
Patienten mit ZNS-Erkrankungen, einschließlich Patienten mit Krankheiten, die Mechanismen der Gewebeschädigung mit MS teilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderungsrate der Anzahl neuer Läsionen der weißen Substanz pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline vs. Follow-up-Besuche
Das primäre Ergebnis, das bestimmen soll, wie sich die MS-Krankheitsaktivität mit dem Aufkommen immer wirksamerer krankheitsmodifizierender Therapien verändert hat, ist die Änderungsrate der Anzahl neuer Läsionen der weißen Substanz pro Teilnehmer, indexiert nach dem Datum von Basisbewertung.
Baseline vs. Follow-up-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

4. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 890045
  • 89-N-0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Dies ist eine natürliche Geschichte, keine klinische Studie, daher sind wir nicht verpflichtet, eine Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren