Imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar la actividad de la esclerosis múltiple (EM)
Evaluación de la Progresión en la Esclerosis Múltiple por Imágenes de Resonancia Magnética (IRM)
Los estudios realizados bajo 89-N-0045 están diseñados para examinar la historia natural de la esclerosis múltiple (EM) usando MRI y medidas inmunológicas. Además de estudiar la historia natural de los pacientes no tratados, se examinará la historia natural de los pacientes que reciben terapias modificadas de la enfermedad aprobadas para la EM. En ambas cohortes de pacientes, los niveles de actividad de la enfermedad en la resonancia magnética se compararán con las características inmunológicas para ayudar a identificar el mecanismo de la enfermedad. Los pacientes con EM definida (basada en criterios clínicos o combinados clínicos y de RM) o con una presentación inicial de disfunción neurológica compatible con EM serán estudiados longitudinalmente por RM. La actividad de la enfermedad en la resonancia magnética se evaluará utilizando varias medidas de la actividad de la enfermedad en la resonancia magnética, incluido el número de lesiones que realzan el contraste, la carga general de la enfermedad, la atrofia cerebral y medidas para evaluar el daño axonal. Los pacientes serán evaluados clínicamente y se estudiarán las correlaciones entre los factores inmunológicos y genéticos y la actividad de la enfermedad como se ve clínicamente o por resonancia magnética.
También se examinará una segunda cohorte de pacientes que comienzan el uso de la terapia aprobada. Los pacientes remitidos a NIH antes de comenzar la terapia aprobada serán evaluados con una serie de resonancias magnéticas tres meses para determinar el nivel de actividad de la enfermedad antes del tratamiento. Después de comenzar la terapia aprobada bajo la dirección de su médico privado, los pacientes serán seguidos de manera similar a la cohorte de historia natural. Se accederá a los hallazgos inmunológicos y genéticos antes y durante la terapia para ayudar a establecer los mecanismos de acción de las terapias y para identificar los mecanismos que explican la respuesta o la falta de respuesta a la terapia. Parte de las muestras recolectadas se crioconservarán para proporcionar un repositorio para estudios adicionales centrados en la detección de biomarcadores indicativos del estado de la enfermedad, el estadio de la enfermedad o la respuesta a las terapias.
Además, se estudiará una cohorte de voluntarios normales. Los estudios en voluntarios normales se utilizarán para establecer las secuencias de imágenes más apropiadas para estudiar la sustancia blanca normal en pacientes con EM utilizando secuencias de imágenes de transferencia de magnetización (MT) para estudiar la sustancia blanca normal en pacientes con EM utilizando imágenes de transferencia de magnetización (MT) y para proporcionar medidas inmunológicas normativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios realizados bajo 89-N-0045 están diseñados principalmente para examinar la evolución de la historia natural de la esclerosis múltiple (EM) y sus imitadores, vistos a través de la ventana de la neuroimagen (especialmente la resonancia magnética o IRM). El protocolo tiene otros cuatro objetivos importantes: (1) Selección de posibles participantes para ensayos seleccionados de la Clínica de Neuroinmunología del NINDS; (2) realizar estudios para ayudar a definir el mecanismo de acción y la causa de los efectos secundarios de las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT); (3) Estudiar voluntarios sanos para compararlos con pacientes y para el desarrollo de nuevas tecnologías experimentales; y (4) Comparar la EM con otras enfermedades neurológicas que comparten características de imagen.
En la medida de lo posible, las pruebas programadas realizadas según este protocolo coincidirán con las evaluaciones estándar de atención para el diagnóstico y el tratamiento clínico longitudinal, lo que reducirá la carga de participación en la investigación de los participantes. Dichas pruebas pueden implicar métodos de investigación de última generación. Se pueden programar visitas adicionales de investigación pura para investigar más a fondo los hallazgos observados en visitas programadas y/o estudios externos.
La actividad de la enfermedad en la resonancia magnética se evaluará utilizando varias medidas de resonancia magnética, incluida la detección de nuevas lesiones en el estudio, la cuantificación de las lesiones realzadas con contraste, el número total y/o el volumen de las lesiones visibles en la resonancia magnética, el volumen cerebral y el cambio de volumen cerebral, y medidas de resonancia magnética más avanzadas del daño tisular, como el mapeo de relajación magnética cuantitativa, imágenes ponderadas por difusión (DWI), imágenes de transferencia de magnetización (MTI) y espectroscopia de RM (MRS). Los participantes pueden ser evaluados con otras modalidades de imágenes, incluida la tomografía de coherencia óptica (OCT), y se les pedirá que proporcionen muestras de investigación (generalmente sangre, pero también saliva y líquido cefalorraquídeo) y se estudiarán clínicamente.
Con el fin de obtener datos comparativos para una interpretación adecuada de los resultados en la EM, se estudiarán dos cohortes de control, una compuesta por pacientes y la otra por voluntarios sanos. La cohorte de control de pacientes incluirá pacientes con otras enfermedades del SNC que pueden compartir procesos fisiopatológicos con pacientes con EM (p. otras afecciones inflamatorias del sistema nervioso central, trastornos mitocondriales, leucodistrofias, enfermedades neurodegenerativas que pueden causar pérdida axonal o estrés oxidativo, o enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales). La inscripción de estas poblaciones de pacientes de control ayudará a responder a la pregunta de si los hallazgos de IRM identificados y/o los mecanismos fisiopatológicos son específicos de la EM o generalizables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel S Reich, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-1801
- Correo electrónico: reichds@ninds.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenifer E Dwyer
- Número de teléfono: (301) 496-3825
- Correo electrónico: jenifer.dwyer@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Uno de los siguientes:
- Diagnóstico de EM o síndrome clínicamente aislado basado en los criterios diagnósticos actualmente aceptados.
- Presentación con características de neuroimagen compatibles con EM.
- Diagnóstico de otra enfermedad del SNC
- Voluntario saludable.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Los empleados de NIH son elegibles para participar.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- El embarazo.
- No está dispuesto a permitir que las muestras codificadas se procesen fuera del sitio o no está dispuesto a que se utilicen muestras codificadas en otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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voluntarios sanos
Voluntarios sanos para el desarrollo de técnicas y comparación con las poblaciones de pacientes.
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Población MS/CIS/RIS
Pacientes con diagnóstico de EM o que presenten anomalías típicas en las imágenes asociadas con la EM.
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Población de comparación sin EM
Pacientes con trastornos del SNC, para incluir pacientes con enfermedades que comparten mecanismos de daño tisular con la EM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de cambio en el número de nuevas lesiones de sustancia blanca por participante
Periodo de tiempo: visitas de referencia frente a visitas de seguimiento
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El resultado primario, que está diseñado para determinar cómo ha cambiado la actividad de la EM con el advenimiento de una terapia modificadora de la enfermedad cada vez más efectiva, es la tasa de cambio en el número de nuevas lesiones de sustancia blanca por participante, indexadas por la fecha de evaluación de línea de base.
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visitas de referencia frente a visitas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tresley RM, Stone LA, Fields N, Maloni H, McFarland H, Frank JA. Clinical safety of serial monthly administrations of gadopentetate dimeglumine in patients with multiple sclerosis: implications for natural history and early-phase treatment trials. Neurology. 1997 Apr;48(4):832-5. doi: 10.1212/wnl.48.4.832.
- Calabresi PA, Stone LA, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Interferon beta results in immediate reduction of contrast-enhanced MRI lesions in multiple sclerosis patients followed by weekly MRI. Neurology. 1997 May;48(5):1446-8. doi: 10.1212/wnl.48.5.1446.
- Calabresi PA, Tranquill LR, Dambrosia JM, Stone LA, Maloni H, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Increases in soluble VCAM-1 correlate with a decrease in MRI lesions in multiple sclerosis treated with interferon beta-1b. Ann Neurol. 1997 May;41(5):669-74. doi: 10.1002/ana.410410517.
- Al-Louzi O, Letchuman V, Manukyan S, Beck ES, Roy S, Ohayon J, Pham DL, Cortese I, Sati P, Reich DS. Central Vein Sign Profile of Newly Developing Lesions in Multiple Sclerosis: A 3-Year Longitudinal Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jan 13;9(2):e1120. doi: 10.1212/NXI.0000000000001120. Print 2022 Mar.
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Benjamin R, Qi YA, Hao Y, DeMarino C, Darko S, Cortese I, Reich DS, Gaitan MI, Jacobson S, Billioux BJ, Smith B, Nath A. Endothelial Cell Proteins as Biomarkers in Susac Syndrome. Ann Clin Transl Neurol. 2026 Aug 13. doi: 10.1002/acn3.70508. Online ahead of print.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 890045
- 89-N-0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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