Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonanstomografi (MRI) for å evaluere aktiviteten til multippel sklerose (MS)

Evaluering av progresjon i multippel sklerose ved magnetisk resonansavbildning (MRI)

Studier utført under 89-N-0045 er designet for å undersøke den naturlige historien til multippel sklerose (MS) ved bruk av MR og immunologiske tiltak. I tillegg til å studere den naturlige historien til ubehandlede pasienter, vil den naturlige historien til pasienter som mottar godkjent sykdomsmodifiserende behandling av MS bli undersøkt. I begge kohorter av pasienter vil nivåer av sykdomsaktivitet på MR bli sammenlignet med immunologiske egenskaper for å hjelpe til med å identifisere sykdomsmekanismen. Pasienter med enten bestemt MS (enten basert på kliniske eller kombinerte kliniske og MR-kriterier) eller med en innledende presentasjon av nevrologisk dysfunksjon forenlig med MS vil bli studert longitudinelt med MR. Sykdomsaktivitet på MR vil bli vurdert ved hjelp av flere MR-mål for sykdomsaktivitet, inkludert antall kontrastforsterkende lesjoner, den totale sykdomsbyrden, hjerneatrofi og tiltak for å vurdere aksonal skade. Pasienter vil bli vurdert klinisk og korrelasjoner mellom immunologiske og genetiske faktorer og sykdomsaktivitet sett klinisk eller ved MR vil bli studert.

En annen kohort av pasienter som starter bruk av godkjent terapi vil også bli undersøkt. Pasienter henvist til NIH før påbegynt godkjent behandling vil bli vurdert med en serie på tre månedlige MR-er for å bestemme nivået av sykdomsaktivitet før behandling. Etter å ha begynt godkjent terapi under ledelse av sin private lege, vil pasienter bli fulgt på samme måte som den naturhistoriske kohorten. Immunologiske og genetiske funn vil bli tilgjengelig før og under terapien for å hjelpe til med å etablere virkningsmekanismene til terapiene og for å identifisere mekanismer som står for enten en respons eller mangel på respons på terapi. En del av de innsamlede prøvene vil bli kryokonservert for å gi depot for videre studier med fokus på påvisning av biomarkører som indikerer sykdomstilstand, sykdomsstadium eller respons på terapier.

I tillegg vil en kohort av normale frivillige bli studert. Studiene i de normale frivillige vil bli brukt til å etablere de mest hensiktsmessige bildesekvensene for å studere normal hvit substans hos MS-pasienter ved bruk av magnetiseringsoverføring (MT) bildesekvenser for å studere normal hvit substans hos MS-pasienter som bruker magnetiseringsoverføring (MT) avbildning og for å gi normative immunologiske tiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studier utført under 89-N-0045 er primært designet for å undersøke den utviklende naturhistorien til multippel sklerose (MS) og dens etterlignere, sett gjennom vinduet til nevroavbildning (spesielt magnetisk resonansavbildning eller MR). Protokollen har fire andre viktige mål: (1) Screening av potensielle deltakere for utvalgte NINDS Neuroimmunology Clinic-studier; (2) Utføre studier for å hjelpe med å definere virkningsmekanismen og årsaken til bivirkninger av sykdomsmodifiserende terapier (DMT); (3) Studere friske frivillige for sammenligning med pasienter og for utvikling av nye eksperimentelle teknologier; og (4) sammenligne MS med andre nevrologiske sykdommer som deler bildefunksjoner.

I den grad det er mulig, vil planlagt testing utført i henhold til denne protokollen falle sammen med standard-of-care-evalueringer for diagnose og langsgående klinisk behandling, og dermed redusere belastningen av deltakelse i forskning fra deltakerne. Slik testing kan innebære toppmoderne forskningsmetoder. Ytterligere rene forskningsbesøk kan planlegges for ytterligere å undersøke funn observert ved planlagte besøk og/eller eksterne studier.

Sykdomsaktivitet på MR vil bli vurdert ved hjelp av flere MR-mål, inkludert påvisning av nye lesjoner under studien, kvantifisering av kontrastforsterkende lesjoner, totalt antall og/eller volum av MR-synlige lesjoner, hjernevolum og endring i hjernevolum, og mer avanserte MR-mål av vevsskade, som kvantitativ magnetisk avslapningskartlegging, diffusjonsvektet avbildning (DWI), magnetiseringsoverføringsavbildning (MTI) og MR-spektroskopi (MRS). Deltakerne kan bli vurdert med andre avbildningsmodaliteter, inkludert optisk koherenstomografi (OCT), og de vil bli bedt om å gi forskningsprøver (vanligvis blod, men også spytt og cerebrospinalvæske) og bli studert klinisk.

For å få komparative data for riktig tolkning av resultatene ved MS, vil to kontrollkohorter, den ene bestående av pasienter, den andre av friske frivillige bli studert. Pasientkontrollkohorten vil inkludere pasienter med andre CNS-sykdommer som kan dele patofysiologiske prosesser med MS-pasienter (f. andre inflammatoriske tilstander i sentralnervesystemet, mitokondrielle lidelser, leukodystrofier, nevrodegenerative sykdommer som kan forårsake aksonalt tap eller oksidativt stress, eller cerebral småkarsykdom). Registrering av disse kontrollpasientpopulasjonene vil bidra til å besvare spørsmålet om de identifiserte MR-funnene og/eller patofysiologiske mekanismene er MS-spesifikke eller generaliserbare.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

-MS/CIS/RIS-populasjon-pasienter med diagnosen MS eller som har typiske bildediagnostikk assosiert med MS.-Ikke-MS-sammenligningspopulasjoner-pasienter med forstyrrelser i CNS, for å inkludere pasienter med sykdommer som deler mekanismer for vevsskade med MS, som mitokondrielle lidelser, leukodystrofier, nevrodegenerative sykdommer som kan forårsake aksonalt tap eller oksidativt stress, og kronisk småkarsykdom.-Sunn frivillige - Friske frivillige for teknikkutvikling og sammenligning med pasientpopulasjonene.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • En av følgende:

    • Diagnose av MS eller klinisk isolert syndrom basert på for tiden aksepterte diagnostiske kriterier.
    • Presentasjon med nevroavbildningsfunksjoner i samsvar med MS.
    • Diagnose av en annen sykdom i CNS
    • Frisk frivillig.
  • Alder over eller lik 18.
  • Kunne gi informert samtykke.

NIH-ansatte er kvalifisert til å delta.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kontraindikasjon til MR.
  • Svangerskap.
  • Uvillig til å la kodede prøver behandles utenfor stedet eller uvillig til å ha kodede prøver brukt i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
friske frivillige
Friske frivillige for teknikkutvikling og sammenligning med pasientpopulasjonene.
MS/CIS/RIS-populasjon
Pasienter med en MS-diagnose eller som har typiske bildediagnostikk assosiert med MS.
Ikke-MS sammenligningspopulasjon
Pasienter med forstyrrelser i CNS, for å inkludere pasienter med sykdommer som deler mekanismer for vevsskade med MS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringshastigheten i antall nye lesjoner av hvit substans per deltaker
Tidsramme: baseline kontra oppfølgingsbesøk
Det primære resultatet, som er utformet for å bestemme hvordan MS-sykdomsaktiviteten har endret seg med bruken av stadig mer effektiv sykdomsmodifiserende terapi, er endringshastigheten i antall nye lesjoner av hvit substans per deltaker, indeksert etter datoen for baseline evaluering.
baseline kontra oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

4. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

.Dette er en naturlig historie, ikke en klinisk studie, derfor er vi ikke forpliktet til å gi en erklæring om datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere