Ressonância Magnética (MRI) para avaliar a atividade da esclerose múltipla (EM)
Avaliação da Progressão na Esclerose Múltipla por Ressonância Magnética (MRI)
Estudos realizados sob 89-N-0045 são projetados para examinar a história natural da esclerose múltipla (MS) usando MRI e medidas imunológicas. Além de estudar a história natural de pacientes não tratados, será examinada a história natural de pacientes que receberam terapias modificadoras da doença aprovadas para EM. Em ambas as coortes de pacientes, os níveis de atividade da doença na ressonância magnética serão comparados com as características imunológicas para ajudar a identificar o mecanismo da doença. Os pacientes com EM definitiva (com base em critérios clínicos ou combinados de ressonância magnética) ou com apresentação inicial de disfunção neurológica consistente com EM serão estudados longitudinalmente por ressonância magnética. A atividade da doença na ressonância magnética será avaliada usando várias medidas de ressonância magnética da atividade da doença, incluindo o número de lesões que realçam o contraste, a carga geral da doença, atrofia cerebral e medidas para avaliar danos axonais. Os pacientes serão avaliados clinicamente e serão estudadas as correlações entre fatores imunológicos e genéticos e a atividade da doença vista clinicamente ou por ressonância magnética.
Uma segunda coorte de pacientes iniciando o uso da terapia aprovada também será examinada. Os pacientes encaminhados ao NIH antes de iniciar a terapia aprovada serão avaliados com uma série de três ressonâncias magnéticas mensais para determinar o nível de atividade da doença pré-tratamento. Depois de iniciar a terapia aprovada sob a direção de seu médico particular, os pacientes serão acompanhados de forma semelhante à coorte de história natural. Achados imunológicos e genéticos serão acessados antes e durante a terapia, a fim de ajudar a estabelecer os mecanismos de ação das terapias e identificar os mecanismos responsáveis por uma resposta ou falta de resposta à terapia. Parte das amostras coletadas será criopreservada para fornecer repositório para estudos posteriores com foco na detecção de biomarcadores indicativos do estado da doença, estágio da doença ou resposta a terapias.
Adicionalmente, uma coorte de voluntários normais será estudada. Os estudos nos voluntários normais serão usados para estabelecer as sequências de imagens mais apropriadas para estudar a substância branca normal em pacientes com EM usando sequências de imagens de transferência de magnetização (MT) para estudar a substância branca normal em pacientes com EM usando imagens de transferência de magnetização (MT) e para fornecer medidas imunológicas normativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os estudos realizados sob 89-N-0045 são projetados principalmente para examinar a evolução da história natural da esclerose múltipla (MS) e seus imitadores, vistos através da janela de neuroimagem (especialmente ressonância magnética ou ressonância magnética). O protocolo tem quatro outros objetivos importantes: (1) Triagem de participantes potenciais para ensaios clínicos de neuroimunologia NINDS selecionados; (2) Realização de estudos para ajudar a definir o mecanismo de ação e a causa dos efeitos colaterais das terapias modificadoras da doença (DMT); (3) Estudar voluntários saudáveis para comparação com pacientes e para desenvolvimento de novas tecnologias experimentais; e (4) Comparação da EM com outras doenças neurológicas que compartilham recursos de imagem.
Na medida do possível, os testes programados realizados sob este protocolo coincidirão com as avaliações padrão de atendimento para diagnóstico e gerenciamento clínico longitudinal, reduzindo assim a carga de participação na pesquisa pelos participantes. Esses testes podem envolver métodos de pesquisa de ponta. Visitas adicionais de pesquisa pura podem ser agendadas para investigar mais os achados observados em visitas agendadas e/ou estudos externos.
A atividade da doença na ressonância magnética será avaliada usando várias medidas de ressonância magnética, incluindo a detecção de novas lesões no estudo, quantificação de lesões que realçam o contraste, o número total e/ou volume de lesões visíveis na ressonância magnética, volume cerebral e alteração do volume cerebral e medidas de ressonância magnética mais avançadas de dano tecidual, como mapeamento de relaxamento magnético quantitativo, imagem ponderada por difusão (DWI), imagem por transferência de magnetização (MTI) e espectroscopia de RM (MRS). Os participantes podem ser avaliados com outras modalidades de imagem, incluindo tomografia de coerência óptica (OCT), e serão solicitados a fornecer amostras de pesquisa (geralmente sangue, mas também saliva e líquido cefalorraquidiano) e serem estudados clinicamente.
A fim de obter dados comparativos para a interpretação adequada dos resultados em EM, serão estudadas duas coortes de controle, uma composta por pacientes e outra por voluntários saudáveis. A coorte de controle de pacientes incluirá pacientes com outras doenças do SNC que podem compartilhar processos fisiopatológicos com pacientes com EM (por exemplo, outras condições inflamatórias do sistema nervoso central, distúrbios mitocondriais, leucodistrofias, doenças neurodegenerativas que podem causar perda axonal ou estresse oxidativo ou doença de pequenos vasos cerebrais). O registro dessas populações de pacientes de controle ajudará a responder à questão de saber se os achados de ressonância magnética e/ou mecanismos fisiopatológicos identificados são específicos da EM ou generalizáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel S Reich, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-1801
- E-mail: reichds@ninds.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jenifer E Dwyer
- Número de telefone: (301) 496-3825
- E-mail: jenifer.dwyer@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um dos seguintes:
- Diagnóstico de EM ou síndrome clinicamente isolada com base em critérios diagnósticos atualmente aceitos.
- Apresentação com características de neuroimagem consistentes com EM.
- Diagnóstico de outra doença do SNC
- Voluntário saudável.
- Idade maior ou igual a 18.
- Capaz de dar consentimento informado.
Funcionários do NIH são elegíveis para participar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Gravidez.
- Não deseja permitir que amostras codificadas sejam processadas fora do local ou não deseja que amostras codificadas sejam usadas em outros estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis para desenvolvimento de técnicas e comparação com as populações de pacientes.
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População MS/CIS/RIS
Pacientes com diagnóstico de EM ou que apresentam anormalidades de imagem típicas associadas à EM.
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População de comparação sem EM
Pacientes com distúrbios do SNC, para incluir pacientes com doenças que compartilham mecanismos de dano tecidual com EM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de mudança no número de novas lesões de substância branca por participante
Prazo: visita inicial vs. visitas de acompanhamento
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O resultado primário, que é projetado para determinar como a atividade da doença de MS mudou com o advento da terapia modificadora da doença cada vez mais eficaz, é a taxa de mudança no número de novas lesões de substância branca por participante, indexado pela data de avaliação básica.
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visita inicial vs. visitas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tresley RM, Stone LA, Fields N, Maloni H, McFarland H, Frank JA. Clinical safety of serial monthly administrations of gadopentetate dimeglumine in patients with multiple sclerosis: implications for natural history and early-phase treatment trials. Neurology. 1997 Apr;48(4):832-5. doi: 10.1212/wnl.48.4.832.
- Calabresi PA, Stone LA, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Interferon beta results in immediate reduction of contrast-enhanced MRI lesions in multiple sclerosis patients followed by weekly MRI. Neurology. 1997 May;48(5):1446-8. doi: 10.1212/wnl.48.5.1446.
- Calabresi PA, Tranquill LR, Dambrosia JM, Stone LA, Maloni H, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Increases in soluble VCAM-1 correlate with a decrease in MRI lesions in multiple sclerosis treated with interferon beta-1b. Ann Neurol. 1997 May;41(5):669-74. doi: 10.1002/ana.410410517.
- Al-Louzi O, Letchuman V, Manukyan S, Beck ES, Roy S, Ohayon J, Pham DL, Cortese I, Sati P, Reich DS. Central Vein Sign Profile of Newly Developing Lesions in Multiple Sclerosis: A 3-Year Longitudinal Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jan 13;9(2):e1120. doi: 10.1212/NXI.0000000000001120. Print 2022 Mar.
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 890045
- 89-N-0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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