- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001248
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny aktywności stwardnienia rozsianego (MS)
Ocena progresji w stwardnieniu rozsianym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Badania przeprowadzone pod numerem 89-N-0045 mają na celu zbadanie historii naturalnej stwardnienia rozsianego (SM) przy użyciu rezonansu magnetycznego i środków immunologicznych. Oprócz badania historii naturalnej nieleczonych pacjentów, zbadana zostanie historia naturalna pacjentów otrzymujących zatwierdzone terapie SM modyfikujące przebieg choroby. W obu kohortach pacjentów poziom aktywności choroby w obrazie MRI zostanie porównany z charakterystyką immunologiczną, aby pomóc zidentyfikować mechanizm choroby. Pacjenci z określonym stwardnieniem rozsianym (opartym na kryteriach klinicznych lub połączonych kryteriach klinicznych i MRI) lub z początkową prezentacją dysfunkcji neurologicznej zgodnej ze stwardnieniem rozsianym będą badani podłużnie za pomocą MRI. Aktywność choroby w MRI zostanie oceniona przy użyciu kilku miar aktywności choroby w MRI, w tym liczby zmian wzmacniających kontrast, ogólnego obciążenia chorobą, atrofii mózgu i środków do oceny uszkodzenia aksonów. Pacjenci będą oceniani klinicznie i badane będą korelacje między czynnikami immunologicznymi i genetycznymi a aktywnością choroby obserwowane klinicznie lub za pomocą rezonansu magnetycznego.
Zbadana zostanie również druga kohorta pacjentów rozpoczynających stosowanie zatwierdzonej terapii. Pacjenci skierowani do NIH przed rozpoczęciem zatwierdzonej terapii będą oceniani za pomocą serii trzech comiesięcznych badań MRI w celu określenia poziomu aktywności choroby przed leczeniem. Po rozpoczęciu zatwierdzonej terapii pod kierunkiem prywatnego lekarza, pacjenci będą obserwowani podobnie jak kohorta z historią naturalną. Wyniki badań immunologicznych i genetycznych będą dostępne przed terapią iw jej trakcie, aby pomóc ustalić mechanizmy działania terapii i zidentyfikować mechanizmy odpowiedzialne za odpowiedź lub brak odpowiedzi na terapię. Część pobranych próbek zostanie zamrożona, aby stanowić repozytorium do dalszych badań ukierunkowanych na wykrywanie biomarkerów wskazujących na stan chorobowy, stadium choroby lub odpowiedź na terapie.
Dodatkowo przebadana zostanie kohorta normalnych ochotników. Badania na zdrowych ochotnikach zostaną wykorzystane do ustalenia najodpowiedniejszych sekwencji obrazowania do badania prawidłowej istoty białej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą sekwencji obrazowania z transferem magnetyzacji (MT) do badania prawidłowej istoty białej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z wykorzystaniem obrazowania z transferem magnetyzacji (MT) oraz do zapewnienia normatywne środki immunologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzone pod numerem 89-N-0045 mają przede wszystkim na celu zbadanie ewolucji naturalnej historii stwardnienia rozsianego (SM) i jej naśladowców, oglądanej przez okno neuroobrazowania (zwłaszcza rezonansu magnetycznego lub MRI). Protokół ma cztery inne ważne cele: (1) Badanie przesiewowe potencjalnych uczestników wybranych badań Kliniki Neuroimmunologii NINDS; (2) Przeprowadzenie badań pomagających określić mechanizm działania i przyczynę skutków ubocznych terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT); (3) Badanie zdrowych ochotników w celu porównania z pacjentami i opracowania nowych technologii eksperymentalnych; oraz (4) Porównanie stwardnienia rozsianego z innymi chorobami neurologicznymi, które mają wspólne cechy obrazowania.
W miarę możliwości zaplanowane testy przeprowadzane zgodnie z tym protokołem będą zbiegać się z ocenami standardowej opieki w celu diagnozy i długoterminowego zarządzania klinicznego, zmniejszając w ten sposób obciążenie uczestników badaniami. Takie testy mogą obejmować najnowocześniejsze metody badawcze. Można zaplanować dodatkowe wizyty czysto badawcze w celu dalszego zbadania ustaleń zaobserwowanych podczas zaplanowanych wizyt i/lub badań zewnętrznych.
Aktywność choroby w MRI zostanie oceniona za pomocą kilku pomiarów MRI, w tym wykrycia nowych zmian chorobowych w trakcie badania, ilościowej oceny zmian wzmacniających kontrast, całkowitej liczby i/lub objętości zmian widocznych w MRI, objętości mózgu i zmiany objętości mózgu oraz bardziej zaawansowane pomiary MRI uszkodzeń tkanek, takie jak ilościowe mapowanie relaksacji magnetycznej, obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), obrazowanie z transferem magnetyzacji (MTI) i spektroskopia MR (MRS). Uczestnicy mogą być oceniani za pomocą innych metod obrazowania, w tym optycznej koherentnej tomografii (OCT), i zostaną poproszeni o dostarczenie próbek do badań (zwykle krwi, ale także śliny i płynu mózgowo-rdzeniowego) i poddani badaniu klinicznemu.
W celu uzyskania danych porównawczych do właściwej interpretacji wyników w SM, przebadane zostaną dwie kohorty kontrolne, jedna składająca się z pacjentów, druga ze zdrowych ochotników. Kohorta kontrolna pacjentów będzie obejmować pacjentów z innymi chorobami OUN, które mogą mieć wspólne procesy patofizjologiczne z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym (np. inne stany zapalne ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia mitochondrialne, leukodystrofie, choroby neurodegeneracyjne, które mogą powodować utratę aksonów lub stres oksydacyjny lub chorobę małych naczyń mózgowych). Włączenie tych kontrolnych populacji pacjentów pomoże odpowiedzieć na pytanie, czy zidentyfikowane wyniki MRI i/lub mechanizmy patofizjologiczne są specyficzne dla stwardnienia rozsianego, czy też można je uogólnić.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel S Reich, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-1801
- E-mail: reichds@ninds.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenifer E Dwyer
- Numer telefonu: (301) 496-3825
- E-mail: jenifer.dwyer@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Jeden z następujących:
- Rozpoznanie SM lub klinicznie izolowanego zespołu na podstawie obecnie przyjętych kryteriów diagnostycznych.
- Prezentacja z funkcjami neuroobrazowania zgodnymi ze stwardnieniem rozsianym.
- Rozpoznanie innej choroby OUN
- Zdrowy ochotnik.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Uprawnieni do udziału są pracownicy NIH.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Przeciwwskazania do MRI.
- Ciąża.
- Niechęć do zezwolenia na przetwarzanie zakodowanych próbek poza terenem zakładu lub na wykorzystanie zakodowanych próbek w innych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zdrowych ochotników
Zdrowi ochotnicy w celu opracowania techniki i porównania z populacjami pacjentów.
|
|
Populacja MS/CIS/RIS
Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego lub z typowymi nieprawidłowościami obrazowania związanymi ze stwardnieniem rozsianym.
|
|
Populacja porównawcza bez stwardnienia rozsianego
Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, w tym pacjenci z chorobami, które mają wspólne mechanizmy uszkodzenia tkanek ze stwardnieniem rozsianym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo zmiany liczby nowych zmian w istocie białej na uczestnika
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa a wizyta kontrolna
|
Podstawowym wynikiem, który ma na celu określenie, jak zmieniła się aktywność choroby SM wraz z pojawieniem się coraz bardziej skutecznej terapii modyfikującej przebieg choroby, jest tempo zmiany liczby nowych zmian w istocie białej na uczestnika, indeksowane według daty ocena bazowa.
|
wizyta wyjściowa a wizyta kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tresley RM, Stone LA, Fields N, Maloni H, McFarland H, Frank JA. Clinical safety of serial monthly administrations of gadopentetate dimeglumine in patients with multiple sclerosis: implications for natural history and early-phase treatment trials. Neurology. 1997 Apr;48(4):832-5. doi: 10.1212/wnl.48.4.832.
- Calabresi PA, Stone LA, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Interferon beta results in immediate reduction of contrast-enhanced MRI lesions in multiple sclerosis patients followed by weekly MRI. Neurology. 1997 May;48(5):1446-8. doi: 10.1212/wnl.48.5.1446.
- Calabresi PA, Tranquill LR, Dambrosia JM, Stone LA, Maloni H, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Increases in soluble VCAM-1 correlate with a decrease in MRI lesions in multiple sclerosis treated with interferon beta-1b. Ann Neurol. 1997 May;41(5):669-74. doi: 10.1002/ana.410410517.
- Al-Louzi O, Letchuman V, Manukyan S, Beck ES, Roy S, Ohayon J, Pham DL, Cortese I, Sati P, Reich DS. Central Vein Sign Profile of Newly Developing Lesions in Multiple Sclerosis: A 3-Year Longitudinal Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Jan 13;9(2):e1120. doi: 10.1212/NXI.0000000000001120. Print 2022 Mar.
- Absinta M, Sati P, Schindler M, Leibovitch EC, Ohayon J, Wu T, Meani A, Filippi M, Jacobson S, Cortese IC, Reich DS. Persistent 7-tesla phase rim predicts poor outcome in new multiple sclerosis patient lesions. J Clin Invest. 2016 Jul 1;126(7):2597-609. doi: 10.1172/JCI86198. Epub 2016 Jun 6.
- Benjamin R, Qi YA, Hao Y, DeMarino C, Darko S, Cortese I, Reich DS, Gaitan MI, Jacobson S, Billioux BJ, Smith B, Nath A. Endothelial Cell Proteins as Biomarkers in Susac Syndrome. Ann Clin Transl Neurol. 2026 Aug 13. doi: 10.1002/acn3.70508. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 890045
- 89-N-0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .