Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny aktywności stwardnienia rozsianego (MS)

Ocena progresji w stwardnieniu rozsianym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)

Badania przeprowadzone pod numerem 89-N-0045 mają na celu zbadanie historii naturalnej stwardnienia rozsianego (SM) przy użyciu rezonansu magnetycznego i środków immunologicznych. Oprócz badania historii naturalnej nieleczonych pacjentów, zbadana zostanie historia naturalna pacjentów otrzymujących zatwierdzone terapie SM modyfikujące przebieg choroby. W obu kohortach pacjentów poziom aktywności choroby w obrazie MRI zostanie porównany z charakterystyką immunologiczną, aby pomóc zidentyfikować mechanizm choroby. Pacjenci z określonym stwardnieniem rozsianym (opartym na kryteriach klinicznych lub połączonych kryteriach klinicznych i MRI) lub z początkową prezentacją dysfunkcji neurologicznej zgodnej ze stwardnieniem rozsianym będą badani podłużnie za pomocą MRI. Aktywność choroby w MRI zostanie oceniona przy użyciu kilku miar aktywności choroby w MRI, w tym liczby zmian wzmacniających kontrast, ogólnego obciążenia chorobą, atrofii mózgu i środków do oceny uszkodzenia aksonów. Pacjenci będą oceniani klinicznie i badane będą korelacje między czynnikami immunologicznymi i genetycznymi a aktywnością choroby obserwowane klinicznie lub za pomocą rezonansu magnetycznego.

Zbadana zostanie również druga kohorta pacjentów rozpoczynających stosowanie zatwierdzonej terapii. Pacjenci skierowani do NIH przed rozpoczęciem zatwierdzonej terapii będą oceniani za pomocą serii trzech comiesięcznych badań MRI w celu określenia poziomu aktywności choroby przed leczeniem. Po rozpoczęciu zatwierdzonej terapii pod kierunkiem prywatnego lekarza, pacjenci będą obserwowani podobnie jak kohorta z historią naturalną. Wyniki badań immunologicznych i genetycznych będą dostępne przed terapią iw jej trakcie, aby pomóc ustalić mechanizmy działania terapii i zidentyfikować mechanizmy odpowiedzialne za odpowiedź lub brak odpowiedzi na terapię. Część pobranych próbek zostanie zamrożona, aby stanowić repozytorium do dalszych badań ukierunkowanych na wykrywanie biomarkerów wskazujących na stan chorobowy, stadium choroby lub odpowiedź na terapie.

Dodatkowo przebadana zostanie kohorta normalnych ochotników. Badania na zdrowych ochotnikach zostaną wykorzystane do ustalenia najodpowiedniejszych sekwencji obrazowania do badania prawidłowej istoty białej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą sekwencji obrazowania z transferem magnetyzacji (MT) do badania prawidłowej istoty białej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z wykorzystaniem obrazowania z transferem magnetyzacji (MT) oraz do zapewnienia normatywne środki immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzone pod numerem 89-N-0045 mają przede wszystkim na celu zbadanie ewolucji naturalnej historii stwardnienia rozsianego (SM) i jej naśladowców, oglądanej przez okno neuroobrazowania (zwłaszcza rezonansu magnetycznego lub MRI). Protokół ma cztery inne ważne cele: (1) Badanie przesiewowe potencjalnych uczestników wybranych badań Kliniki Neuroimmunologii NINDS; (2) Przeprowadzenie badań pomagających określić mechanizm działania i przyczynę skutków ubocznych terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT); (3) Badanie zdrowych ochotników w celu porównania z pacjentami i opracowania nowych technologii eksperymentalnych; oraz (4) Porównanie stwardnienia rozsianego z innymi chorobami neurologicznymi, które mają wspólne cechy obrazowania.

W miarę możliwości zaplanowane testy przeprowadzane zgodnie z tym protokołem będą zbiegać się z ocenami standardowej opieki w celu diagnozy i długoterminowego zarządzania klinicznego, zmniejszając w ten sposób obciążenie uczestników badaniami. Takie testy mogą obejmować najnowocześniejsze metody badawcze. Można zaplanować dodatkowe wizyty czysto badawcze w celu dalszego zbadania ustaleń zaobserwowanych podczas zaplanowanych wizyt i/lub badań zewnętrznych.

Aktywność choroby w MRI zostanie oceniona za pomocą kilku pomiarów MRI, w tym wykrycia nowych zmian chorobowych w trakcie badania, ilościowej oceny zmian wzmacniających kontrast, całkowitej liczby i/lub objętości zmian widocznych w MRI, objętości mózgu i zmiany objętości mózgu oraz bardziej zaawansowane pomiary MRI uszkodzeń tkanek, takie jak ilościowe mapowanie relaksacji magnetycznej, obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), obrazowanie z transferem magnetyzacji (MTI) i spektroskopia MR (MRS). Uczestnicy mogą być oceniani za pomocą innych metod obrazowania, w tym optycznej koherentnej tomografii (OCT), i zostaną poproszeni o dostarczenie próbek do badań (zwykle krwi, ale także śliny i płynu mózgowo-rdzeniowego) i poddani badaniu klinicznemu.

W celu uzyskania danych porównawczych do właściwej interpretacji wyników w SM, przebadane zostaną dwie kohorty kontrolne, jedna składająca się z pacjentów, druga ze zdrowych ochotników. Kohorta kontrolna pacjentów będzie obejmować pacjentów z innymi chorobami OUN, które mogą mieć wspólne procesy patofizjologiczne z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym (np. inne stany zapalne ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia mitochondrialne, leukodystrofie, choroby neurodegeneracyjne, które mogą powodować utratę aksonów lub stres oksydacyjny lub chorobę małych naczyń mózgowych). Włączenie tych kontrolnych populacji pacjentów pomoże odpowiedzieć na pytanie, czy zidentyfikowane wyniki MRI i/lub mechanizmy patofizjologiczne są specyficzne dla stwardnienia rozsianego, czy też można je uogólnić.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Populacja MS/CIS/RIS - Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego lub z typowymi nieprawidłowościami obrazowania związanymi ze stwardnieniem rozsianym - Populacje porównawcze bez stwardnienia rozsianego - Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, w tym pacjenci z chorobami, które mają wspólne mechanizmy uszkodzenia tkanek z Stwardnienie rozsiane, takie jak zaburzenia mitochondrialne, leukodystrofie, choroby neurodegeneracyjne, które mogą powodować utratę aksonów lub stres oksydacyjny oraz przewlekłą chorobę małych naczyń. ochotnicy — zdrowi ochotnicy w celu opracowania techniki i porównania z populacjami pacjentów.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Jeden z następujących:

    • Rozpoznanie SM lub klinicznie izolowanego zespołu na podstawie obecnie przyjętych kryteriów diagnostycznych.
    • Prezentacja z funkcjami neuroobrazowania zgodnymi ze stwardnieniem rozsianym.
    • Rozpoznanie innej choroby OUN
    • Zdrowy ochotnik.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Uprawnieni do udziału są pracownicy NIH.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Ciąża.
  • Niechęć do zezwolenia na przetwarzanie zakodowanych próbek poza terenem zakładu lub na wykorzystanie zakodowanych próbek w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zdrowych ochotników
Zdrowi ochotnicy w celu opracowania techniki i porównania z populacjami pacjentów.
Populacja MS/CIS/RIS
Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego lub z typowymi nieprawidłowościami obrazowania związanymi ze stwardnieniem rozsianym.
Populacja porównawcza bez stwardnienia rozsianego
Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, w tym pacjenci z chorobami, które mają wspólne mechanizmy uszkodzenia tkanek ze stwardnieniem rozsianym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo zmiany liczby nowych zmian w istocie białej na uczestnika
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa a wizyta kontrolna
Podstawowym wynikiem, który ma na celu określenie, jak zmieniła się aktywność choroby SM wraz z pojawieniem się coraz bardziej skutecznej terapii modyfikującej przebieg choroby, jest tempo zmiany liczby nowych zmian w istocie białej na uczestnika, indeksowane według daty ocena bazowa.
wizyta wyjściowa a wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

4 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.To jest historia naturalna, a nie badanie kliniczne, dlatego nie jesteśmy zobowiązani do przedstawienia oświadczenia o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj