- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001253
Účinky estrogenu na kognici u dívek s Turnerovým syndromem
Estrogenové účinky na kognici u dívek s Turnerovým syndromem
Vývoj mozku u žen je výsledkem kombinace faktorů. Během puberty estrogen hraje roli při ovlivňování vývoje mozku. Ve vývoji mozku hrají roli i kulturní a environmentální faktory.
Pacientkám s Turnerovým syndromem chybí schopnost produkovat estrogen kvůli nevyvinutým vaječníkům. Proto je Turnerův syndrom perfektní podmínkou pro studium toho, jak estrogen (nebo nedostatek estrogenu) ovlivňuje chování a myšlení člověka.
Tato studie porovná kognitivní rozdíly (vizuální motorika, vizuálně-prostorové, psychosociální chování a vizuální paměť) pacientů s Turnerovým syndromem s normálními kontrolami pacientů. Vědci použijí Weschlerovu inteligenční škálu pro děti-Revidovaná (WISC-R) spolu s dalšími testy a škálami k měření různých aspektů kognitivních schopností pacienta. Kromě toho bude studie zkoumat pacienty s Turnerovým syndromem, kteří dříve dostávali estrogenovou náhradu jako kojenci a děti v související výzkumné studii.
Vědci doufají, že prokážou, že náhrada estrogenu zlepší kognitivní schopnosti a chování u dívek s Turnerovým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Estrogen ovlivňuje vývoj mozku u žen v pubertě. Environmentální a kulturní faktory interagují s biologickými účinky estrogenu na mozek a následně na poznávání a chování. Ženy s Turnerovým syndromem postrádají endogenní estrogen v důsledku dysgenetických vaječníků. Turnerův syndrom proto představuje jedinečný model s nedostatkem estrogenu, ve kterém lze studovat biologické účinky estrogenu na kognici a chování. Specifické cíle tohoto projektu jsou: 1) dále zdokumentovat kognitivní rozdíly mezi dívkami s Turnerovým syndromem ve věku od 5 do dospělých (méně než 50 let nebo rovných 50) oproti kontrolním ženám stejného věku. 2) zkoumat rozdílné účinky kontinuální substituce estrogenů v kojeneckém věku a v raném dětství na kognitivní a sociální funkce v jedinečné, dříve schválené, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné studii (87-CH-0152). Konkrétně předpokládáme, že substituce estrogenů v raném dětství sníží kognitivní deficity dívek s Turnerovým syndromem. Navíc předpokládáme, že stupeň socializační schopnosti u těchto dívek bude korelovat se sociálně-behaviorální schopností a schopností sociálního rozpoznání. Nakonec předpokládáme, že dřívější (od kojeneckého věku do 8 let) a delší substituce estrogenu povede k menšímu poškození zrakově-motorické schopnosti, zrakově prostorové schopnosti, schopnosti socializace a afektivní kompetence ve srovnání s pozdější (9 až 12 let) substitucí estrogenu v dívky s Turnerovým syndromem.
Děti s Turnerovým syndromem a kontroly budou testovány na ambulantních odděleních na dvou schválených místech protokolu 87-CH-0152; NIH a Thomas Jefferson University.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Mezi pacienty budou dívky a ženy ve věku 5-50 let s diagnózou Turnerova syndromu na základě absence celého nebo části jednoho z chromozomů X.
Kontrolní subjekty musí být v rozmezí +/- 2 SD pro výšku a váhu a musí mít normální inteligenci a dosažené vzdělání.
Biologičtí rodiče (jak muži, tak ženy) subjektů s TS mohou být zahrnuti do této studie, ale pouze proto, aby jim byla odebrána krev pro genetické testování za účelem určení původu X-chromozomu jejich dcer.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Osoby s těžkým fyzickým nebo neurokognitivním poškozením, které brání přesnému dokončení kognitivních úkolů, budou vyloučeny.
Normální subjekty, které se kvalifikovaly nebo se účastnily vzdělávacích programů pro nadané a talentované nebo doučujících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer CG, Reichmann A. Chromosomal and clinical findings in 110 females with Turner syndrome. Hum Genet. 1976 Dec 29;35(1):35-49. doi: 10.1007/BF00295617.
- Singh RP, Carr DH. The anatomy and histology of XO human embryos and fetuses. Anat Rec. 1966 Jul;155(3):369-83. doi: 10.1002/ar.1091550309. No abstract available.
- Park E, Bailey JD, Cowell CA. Growth and maturation of patients with Turner's syndrome. Pediatr Res. 1983 Jan;17(1):1-7. doi: 10.1203/00006450-198301000-00001. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Genetické choroby, vrozené
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Poruchy sexuálního chromozomu vývoje pohlaví
- Syndrom
- Vrozené vady
- Turnerův syndrom
- Gonadální dysgeneze
Další identifikační čísla studie
- 900123
- 90-CH-0123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .