- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001253
Los efectos del estrógeno en la cognición en niñas con síndrome de Turner
Efectos del estrógeno sobre la cognición en niñas con síndrome de Turner
El desarrollo del cerebro en las mujeres es el resultado de una combinación de factores. Durante la pubertad, el estrógeno influye en el desarrollo del cerebro. Los factores culturales y ambientales también juegan un papel en el desarrollo del cerebro.
Las pacientes con síndrome de Turner carecen de la capacidad de producir estrógeno debido a que los ovarios no están desarrollados. Por lo tanto, el síndrome de Turner es la condición perfecta para estudiar cómo el estrógeno (o la falta de estrógeno) influye en el comportamiento y el pensamiento de una persona.
Este estudio comparará las diferencias cognitivas (habilidades motoras visuales, comportamiento visual-espacial, psicosocial y memoria visual) de pacientes con síndrome de Turner con controles de pacientes normales. Los investigadores utilizarán la Escala de inteligencia de Weschler para niños revisada (WISC-R) junto con otras pruebas y escalas para medir diferentes aspectos de la capacidad cognitiva del paciente. Además, el estudio revisará pacientes con síndrome de Turner que previamente recibieron reemplazo de estrógeno cuando eran bebés y niños en un estudio de investigación relacionado.
Los investigadores esperan demostrar que el reemplazo de estrógeno mejorará la cognición y el comportamiento en niñas con síndrome de Turner.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrógeno influye en el desarrollo del cerebro en las mujeres en la pubertad. Los factores ambientales y culturales interactúan con los efectos biológicos del estrógeno en el cerebro y, en consecuencia, en la cognición y el comportamiento. Las mujeres con síndrome de Turner carecen de estrógeno endógeno como resultado de ovarios disgenéticos. Por lo tanto, el síndrome de Turner representa un modelo único de deficiencia de estrógenos para estudiar los efectos biológicos de los estrógenos en la cognición y el comportamiento. Los objetivos específicos de este proyecto son: 1) documentar aún más las diferencias cognitivas entre niñas con síndrome de Turner de 5 años a adultas (50 años o menos) versus controles femeninos de la misma edad. 2) para examinar los efectos diferenciales del reemplazo continuo de estrógenos en la infancia y la primera infancia sobre la función cognitiva y social en un ensayo de tratamiento único, previamente aprobado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (87-CH-0152). Específicamente, planteamos la hipótesis de que el reemplazo de estrógenos en la primera infancia reducirá los déficits cognitivos de las niñas con síndrome de Turner. Además, planteamos la hipótesis de que el grado de capacidad de socialización en estas niñas se correlacionará con la capacidad de reconocimiento social y de comportamiento social. Finalmente, planteamos la hipótesis de que el reemplazo de estrógenos más temprano (de la infancia a los 8 años) y más prolongado resultará en un menor deterioro de la capacidad visomotora, la capacidad visual-espacial, la capacidad de socialización y la competencia afectiva en comparación con el reemplazo de estrógenos más tardío (9 a 12 años) en niñas con síndrome de Turner.
Los niños con síndrome de Turner y los controles serán evaluados en los departamentos de pacientes ambulatorios en los dos sitios aprobados del protocolo 87-CH-0152; el NIH y la Universidad Thomas Jefferson.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes incluirán niñas y mujeres de 5 a 50 años con diagnóstico de síndrome de Turner basado en la ausencia total o parcial de uno de los cromosomas X.
Los sujetos de control deben estar dentro de +/- 2SD para la altura y el peso y tener una inteligencia y un rendimiento educativo normales.
Los padres biológicos (tanto hombres como mujeres) de sujetos con TS pueden incluirse en este estudio, pero solo para que se les extraiga sangre para realizar pruebas genéticas a fin de determinar el origen del cromosoma X de sus hijas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Quedarán excluidos aquellos que presenten un deterioro físico o neurocognitivo grave que impida la correcta realización de las tareas cognitivas.
Sujetos normales que han calificado o participado en programas de educación para superdotados y talentosos o de recuperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer CG, Reichmann A. Chromosomal and clinical findings in 110 females with Turner syndrome. Hum Genet. 1976 Dec 29;35(1):35-49. doi: 10.1007/BF00295617.
- Singh RP, Carr DH. The anatomy and histology of XO human embryos and fetuses. Anat Rec. 1966 Jul;155(3):369-83. doi: 10.1002/ar.1091550309. No abstract available.
- Park E, Bailey JD, Cowell CA. Growth and maturation of patients with Turner's syndrome. Pediatr Res. 1983 Jan;17(1):1-7. doi: 10.1203/00006450-198301000-00001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anomalías cardiovasculares
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- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Síndrome
- Anomalías congénitas
- Síndrome de Turner
- Disgenesia gonadal
Otros números de identificación del estudio
- 900123
- 90-CH-0123
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