- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001309
Vliv těla na vitamín C
Farmakokinetika a biodistribuce kyseliny askorbové u zdravých lidských subjektů
Farmakokinetika je termín používaný pro to, jak tělo ovlivňuje lék po jeho užití. Vitamin C, také známý jako kyselina askorbová, je nezbytný ve vodě rozpustný vitamín. To znamená, že tělo si vitamín C nevytváří, musí ho přijímat ve stravě. V této studii se výzkumníci pokusí zjistit, jak množství spotřebované vody ovlivňuje hladinu vitaminu C v krvi (konkrétně plazmatickou složku krve).
V této studii vědci vezmou 13 subjektů a umístí je na dietu s omezením vitamínu C. Hladiny vitaminu C budou měřeny dvakrát týdně ambulantně, dokud všechny subjekty nedosáhnou požadované nízké hladiny vitaminu C (12-15 mikromolární koncentrace kyseliny askorbové v plazmě). Subjekty budou poté přijaty a podstoupí 24hodinový odběr krve a moči. Po odběru vzorků pak subjekty začnou dostávat vitamín C orálně (ústy) a intravenózně (injekcí do žíly). Dávkování vitaminu C se bude postupně zvyšovat z 30 mg na 2500 mg rozdělených do dvou denních dávek. Při každém zvýšení dávky budou odebrány vzorky krve a moči. Studie bude trvat přibližně 18 týdnů, poté budou subjekty propuštěny ve zdravém stavu....
Přehled studie
Detailní popis
Vitamin C (kyselina askorbová, askorbát) je nezbytný ve vodě rozpustný vitamín. Naše studie na NIH byly první, které u zdravých mužů a žen prokázaly, jak se změny v koncentraci vitamínů v lidské plazmě mění v širokém rozmezí jako přímá funkce požitého množství. V této studii plánujeme dosáhnout plazmatické koncentrace preskorbutického vitaminu C přibližně 5-10 mikromolárních u zdravých lidských dobrovolníků. Těmto subjektům budeme postupně doplňovat přírůstkové dávky vitaminu C, abychom změřili, jak se jejich koncentrace v plazmě, červených krvinkách a leukocytech změní v závislosti na dávce. Zjistíme také, zda změny koncentrace vitaminu C mají za následek změny v genové expresi a metabolických profilech (metabolomika, lipidomika, proteomika).
Ambulantní subjekty budou povzbuzovány ke konzumaci vitamínu C v potravinách. U hospitalizovaných pacientů bude nedostatek vitaminu C vyvolán umístěním subjektů na přísně omezenou scorbutic dietu. Plazmatický vitamin C bude sledován několikrát týdně. Když subjekty dosáhnou plazmatické koncentrace askorbátu 5-10 mikromolární, provede se odběr krve a sběr moči během 24 hodin. Po odběru krevních destiček a leukocytů začne doplňování askorbátu. Zvyšující se dávky askorbátu budou podávány perorálně a intravenózně po zbytek jejich hospitalizace. Celkové denní dávky 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1 000 mg a 2 500 mg budou podávány ve dvou dílčích dávkách. Biologická dostupnost askorbátu bude stanovena při každém zvýšení dávky. Když koncentrace askorbátu v plazmě dosáhne ustáleného stavu pro každou dávku, subjekty podstoupí 36hodinový odběr plazmy a časově 48hodinový sběr moči. V ustáleném stavu každé ze 4 až 5 dávek bude proveden postup aferézy pro odběr krevních destiček a leukocytů. Předpokládá se, že subjekty budou propuštěny ve zdravém stavu po 20-26 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 10 mužů ve věku 18 - 35 let
- 10 žen - věk 18 - 35 let
Na endokrinně/metabolickém oddělení nezůstanou hospitalizováni více než 4 subjekty během jakéhokoli období. Těmito subjekty budou normální dobrovolníci vybraní z vysokých škol/univerzit, kteří:
- Strávit během podzimního nebo jarního semestru (přibližně 20-26 týdnů) jako hospitalizovaný na endokrinně-metabolickém oddělení v NIH.
- Buďte ochotni dodržovat dietu s omezením askorbátu po dobu strávenou ve studii jako hospitalizovaný pacient na NlH.
- Mít žíly adekvátní pro venepunkci a být ochotný podstoupit venepunkci přibližně dvakrát až třikrát týdně.
- Vyvarujte se požívání jakýchkoli léků a kouření cigaret a etanolu.
- Umět dát informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekt nedodržuje omezenou dietu.
- Těhotenství podle anamnézy, fyzického vyšetření a b-HCG v moči.
- Diabetes mellitus v anamnéze, poruchy krvácení, ledvinové kameny, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, rodinná anamnéza hemochromatózy/přetížení železem.
- Počet krevních destiček 1 sekundu nad normální horní hranicí.
- Pozitivní test na expozici viru lidské imunodeficience.
- Pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku nebo povrchovou protilátku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Farmakokinetika a biodistribuce kyseliny askorbové
Ambulantní subjekty budou povzbuzovány ke konzumaci vitamínu C v potravinách.
U hospitalizovaných pacientů bude nedostatek vitaminu C vyvolán umístěním subjektů na přísně omezenou scorbutic dietu.
Plazmatický vitamin C bude sledován několikrát týdně.
Když subjekty dosáhnou plazmatické koncentrace askorbátu 5-10 mikromolární, provede se odběr krve a sběr moči během 24 hodin.
Po odběru krevních destiček a leukocytů začne doplňování askorbátu.
Zvyšující se dávky askorbátu budou podávány perorálně a intravenózně po zbytek jejich hospitalizace.
Celkové denní dávky 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1 000 mg a 2 500 mg budou podávány ve dvou dílčích dávkách.
Biologická dostupnost askorbátu bude stanovena při každém zvýšení dávky.
Když koncentrace askorbátu v plazmě dosáhne ustáleného stavu pro každou dávku, subjekty podstoupí 36hodinový odběr plazmy a časově 48hodinový sběr moči.
|
Ambulantní subjekty budou povzbuzovány ke konzumaci vitamínu C v potravinách.
U hospitalizovaných pacientů bude nedostatek vitaminu C vyvolán umístěním subjektů na přísně omezenou scorbutic dietu.
Plazmatický vitamin C bude sledován několikrát týdně.
Když subjekty dosáhnou plazmatické koncentrace askorbátu 5-10 mikromolární, provede se odběr krve a sběr moči během 24 hodin.
Po odběru krevních destiček a leukocytů začne doplňování askorbátu.
Zvyšující se dávky askorbátu budou podávány perorálně a intravenózně po zbytek jejich hospitalizace.
Celkové denní dávky 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1 000 mg a 2 500 mg budou podávány ve dvou dílčích dávkách.
Biologická dostupnost askorbátu bude stanovena při každém zvýšení dávky.
Když koncentrace askorbátu v plazmě dosáhne ustáleného stavu pro každou dávku, subjekty podstoupí 36hodinový odběr plazmy a časově 48hodinový sběr moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrací kyseliny askorbové
Časové okno: 5 let
|
V této studii se výzkumníci pokusí zjistit, jak množství spotřebované vody ovlivňuje hladinu vitaminu C v krvi (konkrétně plazmatickou složku krve).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 920033
- 92-DK-0033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .