Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv těla na vitamín C

Farmakokinetika a biodistribuce kyseliny askorbové u zdravých lidských subjektů

Farmakokinetika je termín používaný pro to, jak tělo ovlivňuje lék po jeho užití. Vitamin C, také známý jako kyselina askorbová, je nezbytný ve vodě rozpustný vitamín. To znamená, že tělo si vitamín C nevytváří, musí ho přijímat ve stravě. V této studii se výzkumníci pokusí zjistit, jak množství spotřebované vody ovlivňuje hladinu vitaminu C v krvi (konkrétně plazmatickou složku krve).

V této studii vědci vezmou 13 subjektů a umístí je na dietu s omezením vitamínu C. Hladiny vitaminu C budou měřeny dvakrát týdně ambulantně, dokud všechny subjekty nedosáhnou požadované nízké hladiny vitaminu C (12-15 mikromolární koncentrace kyseliny askorbové v plazmě). Subjekty budou poté přijaty a podstoupí 24hodinový odběr krve a moči. Po odběru vzorků pak subjekty začnou dostávat vitamín C orálně (ústy) a intravenózně (injekcí do žíly). Dávkování vitaminu C se bude postupně zvyšovat z 30 mg na 2500 mg rozdělených do dvou denních dávek. Při každém zvýšení dávky budou odebrány vzorky krve a moči. Studie bude trvat přibližně 18 týdnů, poté budou subjekty propuštěny ve zdravém stavu....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin C (kyselina askorbová, askorbát) je nezbytný ve vodě rozpustný vitamín. Naše studie na NIH byly první, které u zdravých mužů a žen prokázaly, jak se změny v koncentraci vitamínů v lidské plazmě mění v širokém rozmezí jako přímá funkce požitého množství. V této studii plánujeme dosáhnout plazmatické koncentrace preskorbutického vitaminu C přibližně 5-10 mikromolárních u zdravých lidských dobrovolníků. Těmto subjektům budeme postupně doplňovat přírůstkové dávky vitaminu C, abychom změřili, jak se jejich koncentrace v plazmě, červených krvinkách a leukocytech změní v závislosti na dávce. Zjistíme také, zda změny koncentrace vitaminu C mají za následek změny v genové expresi a metabolických profilech (metabolomika, lipidomika, proteomika).

Ambulantní subjekty budou povzbuzovány ke konzumaci vitamínu C v potravinách. U hospitalizovaných pacientů bude nedostatek vitaminu C vyvolán umístěním subjektů na přísně omezenou scorbutic dietu. Plazmatický vitamin C bude sledován několikrát týdně. Když subjekty dosáhnou plazmatické koncentrace askorbátu 5-10 mikromolární, provede se odběr krve a sběr moči během 24 hodin. Po odběru krevních destiček a leukocytů začne doplňování askorbátu. Zvyšující se dávky askorbátu budou podávány perorálně a intravenózně po zbytek jejich hospitalizace. Celkové denní dávky 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1 000 mg a 2 500 mg budou podávány ve dvou dílčích dávkách. Biologická dostupnost askorbátu bude stanovena při každém zvýšení dávky. Když koncentrace askorbátu v plazmě dosáhne ustáleného stavu pro každou dávku, subjekty podstoupí 36hodinový odběr plazmy a časově 48hodinový sběr moči. V ustáleném stavu každé ze 4 až 5 dávek bude proveden postup aferézy pro odběr krevních destiček a leukocytů. Předpokládá se, že subjekty budou propuštěny ve zdravém stavu po 20-26 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • 10 mužů ve věku 18 - 35 let
  • 10 žen - věk 18 - 35 let

Na endokrinně/metabolickém oddělení nezůstanou hospitalizováni více než 4 subjekty během jakéhokoli období. Těmito subjekty budou normální dobrovolníci vybraní z vysokých škol/univerzit, kteří:

  1. Strávit během podzimního nebo jarního semestru (přibližně 20-26 týdnů) jako hospitalizovaný na endokrinně-metabolickém oddělení v NIH.
  2. Buďte ochotni dodržovat dietu s omezením askorbátu po dobu strávenou ve studii jako hospitalizovaný pacient na NlH.
  3. Mít žíly adekvátní pro venepunkci a být ochotný podstoupit venepunkci přibližně dvakrát až třikrát týdně.
  4. Vyvarujte se požívání jakýchkoli léků a kouření cigaret a etanolu.
  5. Umět dát informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Subjekt nedodržuje omezenou dietu.
  2. Těhotenství podle anamnézy, fyzického vyšetření a b-HCG v moči.
  3. Diabetes mellitus v anamnéze, poruchy krvácení, ledvinové kameny, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, rodinná anamnéza hemochromatózy/přetížení železem.
  4. Počet krevních destiček 1 sekundu nad normální horní hranicí.
  5. Pozitivní test na expozici viru lidské imunodeficience.
  6. Pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku nebo povrchovou protilátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Farmakokinetika a biodistribuce kyseliny askorbové
Ambulantní subjekty budou povzbuzovány ke konzumaci vitamínu C v potravinách. U hospitalizovaných pacientů bude nedostatek vitaminu C vyvolán umístěním subjektů na přísně omezenou scorbutic dietu. Plazmatický vitamin C bude sledován několikrát týdně. Když subjekty dosáhnou plazmatické koncentrace askorbátu 5-10 mikromolární, provede se odběr krve a sběr moči během 24 hodin. Po odběru krevních destiček a leukocytů začne doplňování askorbátu. Zvyšující se dávky askorbátu budou podávány perorálně a intravenózně po zbytek jejich hospitalizace. Celkové denní dávky 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1 000 mg a 2 500 mg budou podávány ve dvou dílčích dávkách. Biologická dostupnost askorbátu bude stanovena při každém zvýšení dávky. Když koncentrace askorbátu v plazmě dosáhne ustáleného stavu pro každou dávku, subjekty podstoupí 36hodinový odběr plazmy a časově 48hodinový sběr moči.
Ambulantní subjekty budou povzbuzovány ke konzumaci vitamínu C v potravinách. U hospitalizovaných pacientů bude nedostatek vitaminu C vyvolán umístěním subjektů na přísně omezenou scorbutic dietu. Plazmatický vitamin C bude sledován několikrát týdně. Když subjekty dosáhnou plazmatické koncentrace askorbátu 5-10 mikromolární, provede se odběr krve a sběr moči během 24 hodin. Po odběru krevních destiček a leukocytů začne doplňování askorbátu. Zvyšující se dávky askorbátu budou podávány perorálně a intravenózně po zbytek jejich hospitalizace. Celkové denní dávky 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1 000 mg a 2 500 mg budou podávány ve dvou dílčích dávkách. Biologická dostupnost askorbátu bude stanovena při každém zvýšení dávky. Když koncentrace askorbátu v plazmě dosáhne ustáleného stavu pro každou dávku, subjekty podstoupí 36hodinový odběr plazmy a časově 48hodinový sběr moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrací kyseliny askorbové
Časové okno: 5 let
V této studii se výzkumníci pokusí zjistit, jak množství spotřebované vody ovlivňuje hladinu vitaminu C v krvi (konkrétně plazmatickou složku krve).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

21. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 920033
  • 92-DK-0033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit