L'effetto del corpo sulla vitamina C
Farmacocinetica e biodistribuzione dell'acido ascorbico in soggetti umani sani
Farmacocinetica è il termine usato per indicare il modo in cui il corpo agisce su un farmaco una volta assunto. La vitamina C, nota anche come acido ascorbico, è una vitamina idrosolubile essenziale. Ciò significa che il corpo non produce vitamina C, deve essere assorbita attraverso la dieta. In questo studio i ricercatori cercheranno di determinare in che modo la quantità di acqua consumata influisce sul livello di vitamina C nel sangue (in particolare la componente plasmatica del sangue).
In questo studio i ricercatori prenderanno 13 soggetti e li sottoporranno a una dieta povera di vitamina C. I livelli di vitamina C saranno misurati due volte a settimana su base ambulatoriale fino a quando tutti i soggetti raggiungono un livello basso desiderato di vitamina C (concentrazione plasmatica di acido ascorbico 12-15 micromolare). I soggetti saranno quindi ammessi e sottoposti a raccolta di sangue e urina per 24 ore. Dopo la raccolta dei campioni, i soggetti inizieranno quindi a ricevere vitamina C per via orale (per via orale) e per via endovenosa (iniettata in vena). Il dosaggio della vitamina C aumenterà gradualmente da 30 mg a 2500 mg suddivisi in due dosi giornaliere. I campioni di sangue e urina verranno raccolti ogni volta che la dose viene aumentata. Lo studio durerà circa 18 settimane dopo le quali i soggetti verranno dimessi in buone condizioni....
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La vitamina C (acido ascorbico, ascorbato) è una vitamina idrosolubile essenziale. I nostri studi al NIH sono stati i primi a dimostrare in uomini e donne sani come i cambiamenti nella concentrazione di vitamine nel plasma umano variano in funzione diretta della quantità ingerita, su un ampio intervallo. Nel presente studio, intendiamo raggiungere una concentrazione plasmatica di vitamina C prescorbutica di circa 5-10 micromolari in volontari umani sani. Riempiremo gradualmente questi soggetti con dosi incrementali di vitamina C per misurare come cambieranno le loro concentrazioni di plasma, globuli rossi e leucociti in funzione della dose. Verificheremo anche se i cambiamenti nella concentrazione di vitamina C determinano cambiamenti nell'espressione genica e nei profili metabolici (metabolomica, lipidomica, proteomica).
I soggetti ambulatoriali saranno incoraggiati a consumare vitamina C negli alimenti. Come pazienti ricoverati, la carenza di vitamina C sarà indotta sottoponendo i soggetti a una dieta scorbutica strettamente ristretta. La vitamina C plasmatica sarà monitorata più volte alla settimana. Quando i soggetti hanno raggiunto una concentrazione plasmatica di ascorbato di 5-10 micromolare, verranno eseguiti il prelievo di sangue e la raccolta delle urine nelle 24 ore. Dopo la raccolta delle piastrine e dei leucociti, inizierà la replezione dell'ascorbato. Dosi crescenti di ascorbato saranno somministrate per via orale e per via endovenosa per il resto del loro ricovero ospedaliero. Le dosi giornaliere totali di 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg e 2500 mg saranno somministrate in due dosi divise. La biodisponibilità dell'ascorbato sarà determinata ad ogni incremento di dosaggio. Quando la concentrazione plasmatica di ascorbato raggiunge lo stato stazionario per ciascuna dose, i soggetti saranno sottoposti a campionamento del plasma di 36 ore e a una raccolta delle urine di 48 ore a tempo. Allo stato stazionario di ciascuna delle 4-5 dosi, verrà eseguita una procedura di aferesi per la raccolta di piastrine e leucociti. Si prevede che i soggetti saranno dimessi in buone condizioni dopo 20-26 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- 10 maschi - età 18 - 35 anni
- 10 femmine - età 18 - 35 anni
Non più di 4 soggetti durante qualsiasi periodo rimarranno ricoverati nel reparto endocrino/metabolico. Questi soggetti saranno normali volontari selezionati da college/università che:
- Trascorri entro un semestre autunnale o primaverile (circa 20-26 settimane) come residente ricoverato nel reparto endocrino-metabolico del NIH.
- Essere disposti ad aderire a una dieta a basso contenuto di ascorbato per la durata del tempo trascorso nello studio come ricoverato presso NlH.
- Avere vene adeguate per le punture venose ed essere disposti a sottoporsi a punture venose circa due o tre volte alla settimana.
- Astenersi dall'ingestione di qualsiasi farmaco e fumo di sigaretta ed etanolo.
- Essere in grado di dare il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Inosservanza del soggetto con dieta ristretta.
- Gravidanza determinata da anamnesi, esame fisico e b-HCG nelle urine.
- Storia di diabete mellito, disturbi della coagulazione, calcoli renali, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, storia familiare di emocromatosi/sovraccarico di ferro.
- Conta piastrinica 1 secondo sopra il limite superiore normale.
- Test positivo per l'esposizione al virus dell'immunodeficienza umana.
- Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo core o l'anticorpo di superficie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Farmacocinetica e biodistribuzione dell'acido ascorbico
I soggetti ambulatoriali saranno incoraggiati a consumare vitamina C negli alimenti.
Come pazienti ricoverati, la carenza di vitamina C sarà indotta sottoponendo i soggetti a una dieta scorbutica strettamente ristretta.
La vitamina C plasmatica sarà monitorata più volte alla settimana.
Quando i soggetti hanno raggiunto una concentrazione plasmatica di ascorbato di 5-10 micromolare, verranno eseguiti il prelievo di sangue e la raccolta delle urine nelle 24 ore.
Dopo la raccolta delle piastrine e dei leucociti, inizierà la replezione dell'ascorbato.
Dosi crescenti di ascorbato saranno somministrate per via orale e per via endovenosa per il resto del loro ricovero ospedaliero.
Le dosi giornaliere totali di 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg e 2500 mg saranno somministrate in due dosi divise.
La biodisponibilità dell'ascorbato sarà determinata ad ogni incremento di dosaggio.
Quando la concentrazione plasmatica di ascorbato raggiunge lo stato stazionario per ciascuna dose, i soggetti saranno sottoposti a campionamento del plasma di 36 ore e a una raccolta delle urine di 48 ore a tempo.
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I soggetti ambulatoriali saranno incoraggiati a consumare vitamina C negli alimenti.
Come pazienti ricoverati, la carenza di vitamina C sarà indotta sottoponendo i soggetti a una dieta scorbutica strettamente ristretta.
La vitamina C plasmatica sarà monitorata più volte alla settimana.
Quando i soggetti hanno raggiunto una concentrazione plasmatica di ascorbato di 5-10 micromolare, verranno eseguiti il prelievo di sangue e la raccolta delle urine nelle 24 ore.
Dopo la raccolta delle piastrine e dei leucociti, inizierà la replezione dell'ascorbato.
Dosi crescenti di ascorbato saranno somministrate per via orale e per via endovenosa per il resto del loro ricovero ospedaliero.
Le dosi giornaliere totali di 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg e 2500 mg saranno somministrate in due dosi divise.
La biodisponibilità dell'ascorbato sarà determinata ad ogni incremento di dosaggio.
Quando la concentrazione plasmatica di ascorbato raggiunge lo stato stazionario per ciascuna dose, i soggetti saranno sottoposti a campionamento del plasma di 36 ore e a una raccolta delle urine di 48 ore a tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle concentrazioni di acido ascorbico
Lasso di tempo: 5 anni
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In questo studio i ricercatori cercheranno di determinare in che modo la quantità di acqua consumata influisce sul livello di vitamina C nel sangue (in particolare la componente plasmatica del sangue).
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 920033
- 92-DK-0033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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