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身体对维生素 C 的影响

抗坏血酸在健康人体中的药代动力学和生物分布

药代动力学是用于描述一旦服用药物后身体如何影响药物的术语。 维生素C,也称为抗坏血酸,是一种必需的水溶性维生素。 意思是,身体不会制造维生素 C,它必须通过饮食摄取。 在这项研究中,研究人员将尝试确定饮水量如何影响血液中维生素 C 的水平(特别是血液中的血浆成分)。

在这项研究中,研究人员将对 13 名受试者进行维生素 C 限制饮食。 每周两次在门诊测量维生素 C 水平,直到所有受试者达到所需的低维生素 C 水平(12-15 微摩尔血浆抗坏血酸浓度)。 然后受试者将入院并进行 24 小时血液和尿液收集。 收集样本后,受试者将开始口服(经口)和静脉注射(注入静脉)维生素 C。 维生素C的剂量将从30mg-2500mg逐渐增加,分为每日两次。 每次增加剂量时都会收集血液和尿液样本。 该研究将需要大约 18 周,之后受试者将在健康状况下出院....

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

维生素C(抗坏血酸、抗坏血酸)是一种必需的水溶性维生素。 我们在 NIH 的研究首次在健康男性和女性中证明了人体血浆中维生素浓度的变化如何随着摄入量的直接变化而变化,范围很广。 在本研究中,我们计划在健康人类志愿者中实现大约 5-10 微摩尔的前坏血病维生素 C 血浆浓度。 我们将逐渐增加这些受试者的维生素 C 剂量,以测量他们的血浆、红细胞和白细胞浓度如何随剂量而变化。 我们还将确定维生素 C 浓度的变化是否会导致基因表达和代谢谱(代谢组学、脂质组学、蛋白质组学)的变化。

将鼓励门诊受试者在食物中摄入维生素 C。 作为住院患者,将通过严格限制坏血病饮食来诱导受试者缺乏维生素 C。 血浆维生素 C 将每周监测数次。 当受试者的血浆抗坏血酸浓度达到 5-10 微摩尔时,将在 24 小时内进行血液采样和尿液收集。 收集血小板和白细胞后,将开始补充抗坏血酸。 在他们入院的剩余时间里,将通过口服和静脉注射逐渐增加剂量的抗坏血酸。 每日总剂量 30mg、60mg、100mg、200mg、400mg、1000mg 和 2500mg 将分两次给药。 抗坏血酸的生物利用度将在每次剂量增量时确定。 当每个剂量的血浆抗坏血酸浓度达到稳定状态时,受试者将接受 36 小时血浆采样和 48 小时定时尿液收集。 在每 4 至 5 剂的稳定状态下,将进行单采血液成分术以收集血小板和白细胞。 预计受试者将在 20-26 周后健康出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

描述

  • 纳入标准:
  • 10 名男性 - 年龄在 18 - 35 岁之间
  • 10 名女性 - 年龄在 18 - 35 岁之间

在任何时期内,不超过 4 名受试者将作为住院患者留在内分泌/代谢病房。 这些受试者将是从学院/大学中选出的普通志愿者,他们将:

  1. 在秋季或春季学期(大约 20-26 周)作为美国国立卫生研究院内分泌代谢病房的住院医师。
  2. 在研究期间作为 NlH 的住院患者愿意坚持抗坏血酸限制饮食。
  3. 有足够的静脉进行静脉穿刺,并且愿意每周进行大约两到三次静脉穿刺。
  4. 避免摄入任何药物、吸烟和酒精。
  5. 能够给予知情同意。

排除标准:

  1. 对象不遵守限制饮食。
  2. 根据病史、体格检查和尿液 b-HCG 确定是否怀孕。
  3. 糖尿病史、出血性疾病、肾结石、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、血色素沉着症/铁过载家族史。
  4. 血小板计数高于正常上限 1 秒。
  5. 暴露于人类免疫缺陷病毒的阳性测试。
  6. 乙肝表面抗原、核心抗体或表面抗体检测阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:抗坏血酸的药代动力学和生物分布
将鼓励门诊受试者在食物中摄入维生素 C。 作为住院患者,将通过严格限制坏血病饮食来诱导受试者缺乏维生素 C。 血浆维生素 C 将每周监测数次。 当受试者的血浆抗坏血酸浓度达到 5-10 微摩尔时,将在 24 小时内进行血液采样和尿液收集。 收集血小板和白细胞后,将开始补充抗坏血酸。 在他们入院的剩余时间里,将通过口服和静脉注射逐渐增加剂量的抗坏血酸。 每日总剂量 30mg、60mg、100mg、200mg、400mg、1000mg 和 2500mg 将分两次给药。 抗坏血酸的生物利用度将在每次剂量增量时确定。 当每个剂量的血浆抗坏血酸浓度达到稳定状态时,受试者将接受 36 小时血浆采样和 48 小时定时尿液收集。
将鼓励门诊受试者在食物中摄入维生素 C。 作为住院患者,将通过严格限制坏血病饮食来诱导受试者缺乏维生素 C。 血浆维生素 C 将每周监测数次。 当受试者的血浆抗坏血酸浓度达到 5-10 微摩尔时,将在 24 小时内进行血液采样和尿液收集。 收集血小板和白细胞后,将开始补充抗坏血酸。 在他们入院的剩余时间里,将通过口服和静脉注射逐渐增加剂量的抗坏血酸。 每日总剂量 30mg、60mg、100mg、200mg、400mg、1000mg 和 2500mg 将分两次给药。 抗坏血酸的生物利用度将在每次剂量增量时确定。 当每个剂量的血浆抗坏血酸浓度达到稳定状态时,受试者将接受 36 小时血浆采样和 48 小时定时尿液收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗坏血酸浓度的变化
大体时间:5年
在这项研究中,研究人员将尝试确定饮水量如何影响血液中维生素 C 的水平(特别是血液中的血浆成分)。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark A Levine, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1997年1月23日

初级完成 (实际的)

1999年8月25日

研究完成 (实际的)

2019年3月4日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

1999年11月3日

首次发布 (估计的)

1999年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年3月21日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素C的临床试验

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