O efeito do corpo na vitamina C
Farmacocinética e Biodistribuição do Ácido Ascórbico em Sujeitos Humanos Saudáveis
Farmacocinética é o termo usado para descrever como o corpo afeta um medicamento depois de ingerido. A vitamina C, também conhecida como ácido ascórbico, é uma vitamina hidrossolúvel essencial. Ou seja, o corpo não produz vitamina C, ela deve ser ingerida através da dieta. Neste estudo, os pesquisadores tentarão determinar como a quantidade de água consumida afeta o nível de vitamina C no sangue (especificamente o componente plasmático do sangue).
Neste estudo, os pesquisadores pegarão 13 indivíduos e os colocarão em uma dieta restrita em vitamina C. Os níveis de vitamina C serão medidos duas vezes por semana em nível ambulatorial até que todos os indivíduos atinjam um nível baixo desejado de vitamina C (concentração plasmática de ácido ascórbico de 12-15 micromolar). Os indivíduos serão então internados e submetidos a coleta de sangue e urina 24 horas por dia. Após a coleta de amostras, os indivíduos começarão a receber vitamina C por via oral (pela boca) e por via intravenosa (injetada na veia). A dosagem de vitamina C aumentará gradualmente de 30 mg a 2500 mg dividida em duas doses diárias. Amostras de sangue e urina serão coletadas cada vez que a dose for aumentada. O estudo levará aproximadamente 18 semanas, após as quais os participantes receberão alta em condições saudáveis....
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A vitamina C (ácido ascórbico, ascorbato) é uma vitamina hidrossolúvel essencial. Nossos estudos no NIH foram os primeiros a demonstrar em homens e mulheres saudáveis como as mudanças na concentração de uma vitamina no plasma humano variam em função direta da quantidade ingerida, em uma ampla faixa. No presente estudo, planejamos atingir uma concentração plasmática de vitamina C pré-corbútica de aproximadamente 5-10 micromolar em voluntários humanos saudáveis. Iremos gradualmente reabastecer esses indivíduos com doses incrementais de vitamina C para medir como suas concentrações plasmáticas, de glóbulos vermelhos e de leucócitos mudarão em função da dose. Também determinaremos se alterações na concentração de vitamina C resultam em alterações na expressão gênica e nos perfis metabólicos (metabolômica, lipidômica, proteômica).
Sujeitos ambulatoriais serão estimulados a consumir vitamina C em alimentos. Como pacientes internados, a deficiência de vitamina C será induzida colocando os indivíduos em uma dieta escorbútica fortemente restrita. A vitamina C plasmática será monitorada várias vezes por semana. Quando os indivíduos atingirem uma concentração plasmática de ascorbato de 5-10 micromolar, serão realizadas amostras de sangue e coleta de urina durante 24 horas. Após a coleta de plaquetas e leucócitos, a reposição de ascorbato começará. Doses crescentes de ascorbato serão administradas por via oral e intravenosa pelo restante de sua internação. Doses diárias totais de 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg e 2500 mg serão dadas em duas doses divididas. A biodisponibilidade do ascorbato será determinada a cada incremento de dosagem. Quando a concentração plasmática de ascorbato atingir o estado estacionário para cada dose, os indivíduos serão submetidos a amostragem de plasma de 36 horas e uma coleta de urina cronometrada de 48 horas. No estado estacionário de cada uma das 4 a 5 doses, será realizado um procedimento de aférese para coleta de plaquetas e leucócitos. Prevê-se que os indivíduos recebam alta em condições saudáveis após 20-26 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 10 homens - de 18 a 35 anos
- 10 mulheres - com idades entre 18 e 35 anos
Não mais do que 4 indivíduos durante qualquer período permanecerão como pacientes internados na enfermaria endócrina/metabólica. Esses sujeitos serão voluntários normais selecionados de faculdades/universidades que irão:
- Passe dentro de um semestre de outono ou primavera (aproximadamente 20-26 semanas) como residente internado na ala endócrino-metabólica do NIH.
- Esteja disposto a aderir a uma dieta restrita em ascorbato durante o tempo gasto no estudo como paciente internado no NlH.
- Ter veias adequadas para punções venosas e estar disposto a submeter-se a punções venosas aproximadamente duas a três vezes por semana.
- Abster-se de ingerir qualquer medicamento e fumar cigarros e etanol.
- Ser capaz de dar consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Sujeito a não adesão à dieta restrita.
- Gravidez determinada pela história, exame físico e urina b-HCG.
- História de diabetes mellitus, distúrbios hemorrágicos, cálculos renais, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, história familiar de hemocromatose/sobrecarga de ferro.
- Contagem de plaquetas 1 segundo acima do limite superior normal.
- Teste positivo para exposição ao vírus da imunodeficiência humana.
- Testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo core ou anticorpo de superfície.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Farmacocinética e Biodistribuição do Ácido Ascórbico
Sujeitos ambulatoriais serão estimulados a consumir vitamina C em alimentos.
Como pacientes internados, a deficiência de vitamina C será induzida colocando os indivíduos em uma dieta escorbútica fortemente restrita.
A vitamina C plasmática será monitorada várias vezes por semana.
Quando os indivíduos atingirem uma concentração plasmática de ascorbato de 5-10 micromolar, serão realizadas amostras de sangue e coleta de urina durante 24 horas.
Após a coleta de plaquetas e leucócitos, a reposição de ascorbato começará.
Doses crescentes de ascorbato serão administradas por via oral e intravenosa pelo restante de sua internação.
Doses diárias totais de 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg e 2500 mg serão dadas em duas doses divididas.
A biodisponibilidade do ascorbato será determinada a cada incremento de dosagem.
Quando a concentração plasmática de ascorbato atingir o estado estacionário para cada dose, os indivíduos serão submetidos a amostragem de plasma de 36 horas e uma coleta de urina cronometrada de 48 horas.
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Sujeitos ambulatoriais serão estimulados a consumir vitamina C em alimentos.
Como pacientes internados, a deficiência de vitamina C será induzida colocando os indivíduos em uma dieta escorbútica fortemente restrita.
A vitamina C plasmática será monitorada várias vezes por semana.
Quando os indivíduos atingirem uma concentração plasmática de ascorbato de 5-10 micromolar, serão realizadas amostras de sangue e coleta de urina durante 24 horas.
Após a coleta de plaquetas e leucócitos, a reposição de ascorbato começará.
Doses crescentes de ascorbato serão administradas por via oral e intravenosa pelo restante de sua internação.
Doses diárias totais de 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg e 2500 mg serão dadas em duas doses divididas.
A biodisponibilidade do ascorbato será determinada a cada incremento de dosagem.
Quando a concentração plasmática de ascorbato atingir o estado estacionário para cada dose, os indivíduos serão submetidos a amostragem de plasma de 36 horas e uma coleta de urina cronometrada de 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas concentrações de ácido ascórbico
Prazo: 5 anos
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Neste estudo, os pesquisadores tentarão determinar como a quantidade de água consumida afeta o nível de vitamina C no sangue (especificamente o componente plasmático do sangue).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 920033
- 92-DK-0033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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