Kehon vaikutus C-vitamiiniin
Askorbiinihapon farmakokinetiikka ja biologinen jakautuminen terveillä ihmisillä
Farmakokinetiikka tarkoittaa sitä, kuinka elimistö vaikuttaa lääkkeeseen sen ottamisen jälkeen. C-vitamiini, joka tunnetaan myös nimellä askorbiinihappo, on välttämätön vesiliukoinen vitamiini. Eli elimistö ei tuota C-vitamiinia, vaan se on saatava ravinnon kautta. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää, kuinka kulutetun veden määrä vaikuttaa C-vitamiinin tasoon veressä (erityisesti veren plasmakomponenttiin).
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat 13 henkilöä ja asettavat heidät C-vitamiinirajoitteiselle ruokavaliolle. C-vitamiinitasoja mitataan kahdesti viikossa avohoidossa, kunnes kaikki tutkittavat saavuttavat halutun alhaisen C-vitamiinitason (12-15 mikromolaarinen plasman askorbiinihappopitoisuus). Koehenkilöt otetaan sitten sisään ja heille suoritetaan 24 tunnin veren ja virtsan keräys. Näytteiden keräämisen jälkeen koehenkilöt alkavat saada C-vitamiinia suun kautta (suun kautta) ja suonensisäisesti (injektoituna laskimoon). C-vitamiinin annostus kasvaa asteittain 30 mg:sta 2500 mg:aan jaettuna kahteen vuorokausiannokseen. Veri- ja virtsanäytteet otetaan aina, kun annosta suurennetaan. Tutkimus kestää noin 18 viikkoa, jonka jälkeen koehenkilöt kotiutetaan terveinä....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
C-vitamiini (askorbiinihappo, askorbaatti) on välttämätön vesiliukoinen vitamiini. Tutkimuksemme NIH:ssa olivat ensimmäiset, jotka osoittivat terveillä miehillä ja naisilla, kuinka muutokset ihmisen plasman vitamiinipitoisuudessa vaihtelevat suoraan nautitun määrän mukaan laajalla alueella. Tässä tutkimuksessa aiomme saavuttaa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä noin 5-10 mikromolaarisen plasman preskorbuuttisen C-vitamiinipitoisuuden. Täydennämme näitä koehenkilöitä vähitellen C-vitamiinin lisäannoksilla mitataksemme, kuinka heidän plasma-, punasolu- ja leukosyyttipitoisuudet muuttuvat annoksen funktiona. Selvitämme myös, aiheuttavatko muutokset C-vitamiinipitoisuudessa muutoksia geenien ilmentymisessä ja aineenvaihduntaprofiileissa (aineenvaihdunta, lipidomiikka, proteomiikka).
Avohoitopotilaita rohkaistaan nauttimaan C-vitamiinia elintarvikkeissa. Sairaalapotilailla C-vitamiinin puutos indusoidaan asettamalla koehenkilöt tiukasti rajoitetulle skorbuuttiselle ruokavaliolle. Plasman C-vitamiinia seurataan useita kertoja viikossa. Kun koehenkilöt ovat saavuttaneet plasman askorbaattipitoisuuden 5-10 mikromolaarista, verinäytteitä ja virtsan keräämistä suoritetaan 24 tunnin aikana. Kun verihiutaleet ja leukosyytit on kerätty, askorbaatin lisääntyminen alkaa. Kasvavia askorbaattiannoksia annetaan suun kautta ja suonensisäisesti laitoshoidon loppuajan. Päivittäiset kokonaisannokset 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg ja 2500 mg jaetaan kahteen annokseen. Askorbaatin biologinen hyötyosuus määritetään jokaisella annoksen lisäyksellä. Kun plasman askorbaattipitoisuus saavuttaa vakaan tilan kullakin annoksella, koehenkilöille suoritetaan 36 tunnin plasmanäytteenotto ja ajoitettu 48 tunnin virtsankeräys. Kunkin 4–5 annoksen vakaassa tilassa suoritetaan afereesimenettely verihiutaleiden ja leukosyyttien keräämiseksi. Koehenkilöiden odotetaan kotiutuvan terveinä 20-26 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 10 miestä - 18-35 v
- 10 naista - 18-35 v
Enintään 4 koehenkilöä jää minkään jakson aikana endokriinisen/aineenvaihdunnan osastolle. Nämä oppiaineet ovat normaaleja vapaaehtoisia, jotka valitaan korkeakouluista/yliopistoista ja jotka:
- Vietä syys- tai kevätlukukausi (noin 20–26 viikkoa) laitoshoidossa NIH:n endokriinis-metaboliaosastolla.
- Ole valmis noudattamaan askorbaattirajoitettua ruokavaliota sen ajan, jonka tutkimuksessa vietät sairaalahoidossa NlH:ssa.
- Pidä suonet riittävät laskimopunktioihin ja ole valmis tekemään laskimopunktiot noin kahdesta kolmeen kertaa viikossa.
- Vältä lääkkeiden nauttimista ja tupakointia ja etanolia.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kohde ei noudata rajoitettua ruokavaliota.
- Raskaus historian, fyysisen kokeen ja virtsan b-HCG:n perusteella.
- Diabetes mellitus, verenvuotohäiriöt, munuaiskivet, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, suvussa hemokromatoosi/raudan ylikuormitus.
- Verihiutalemäärä 1 sekunti normaalin ylärajan yläpuolella.
- Positiivinen testi altistumisesta ihmisen immuunikatovirukselle.
- Positiiviset testit hepatiitti B:n pinta-antigeenille, ydinvasta-aineelle tai pintavasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Askorbiinihapon farmakokinetiikka ja biologinen jakautuminen
Avohoitopotilaita rohkaistaan nauttimaan C-vitamiinia elintarvikkeissa.
Sairaalapotilailla C-vitamiinin puutos indusoidaan asettamalla koehenkilöt tiukasti rajoitetulle skorbuuttiselle ruokavaliolle.
Plasman C-vitamiinia seurataan useita kertoja viikossa.
Kun koehenkilöt ovat saavuttaneet plasman askorbaattipitoisuuden 5-10 mikromolaarista, verinäytteitä ja virtsan keräämistä suoritetaan 24 tunnin aikana.
Kun verihiutaleet ja leukosyytit on kerätty, askorbaatin lisääntyminen alkaa.
Kasvavia askorbaattiannoksia annetaan suun kautta ja suonensisäisesti laitoshoidon loppuajan.
Päivittäiset kokonaisannokset 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg ja 2500 mg jaetaan kahteen annokseen.
Askorbaatin biologinen hyötyosuus määritetään jokaisella annoksen lisäyksellä.
Kun plasman askorbaattipitoisuus saavuttaa vakaan tilan kullakin annoksella, koehenkilöille suoritetaan 36 tunnin plasmanäytteenotto ja ajoitettu 48 tunnin virtsankeräys.
|
Avohoitopotilaita rohkaistaan nauttimaan C-vitamiinia elintarvikkeissa.
Sairaalapotilailla C-vitamiinin puutos indusoidaan asettamalla koehenkilöt tiukasti rajoitetulle skorbuuttiselle ruokavaliolle.
Plasman C-vitamiinia seurataan useita kertoja viikossa.
Kun koehenkilöt ovat saavuttaneet plasman askorbaattipitoisuuden 5-10 mikromolaarista, verinäytteitä ja virtsan keräämistä suoritetaan 24 tunnin aikana.
Kun verihiutaleet ja leukosyytit on kerätty, askorbaatin lisääntyminen alkaa.
Kasvavia askorbaattiannoksia annetaan suun kautta ja suonensisäisesti laitoshoidon loppuajan.
Päivittäiset kokonaisannokset 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg ja 2500 mg jaetaan kahteen annokseen.
Askorbaatin biologinen hyötyosuus määritetään jokaisella annoksen lisäyksellä.
Kun plasman askorbaattipitoisuus saavuttaa vakaan tilan kullakin annoksella, koehenkilöille suoritetaan 36 tunnin plasmanäytteenotto ja ajoitettu 48 tunnin virtsankeräys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset askorbiinihappopitoisuuksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää, kuinka kulutetun veden määrä vaikuttaa C-vitamiinin tasoon veressä (erityisesti veren plasmakomponenttiin).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 920033
- 92-DK-0033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .