Wpływ organizmu na witaminę C
Farmakokinetyka i biodystrybucja kwasu askorbinowego u zdrowych ludzi
Farmakokinetyka to termin określający wpływ leku na organizm po jego zażyciu. Witamina C, znana również jako kwas askorbinowy, jest niezbędną witaminą rozpuszczalną w wodzie. Oznacza to, że organizm nie wytwarza witaminy C, którą należy dostarczać wraz z pożywieniem. W tym badaniu naukowcy spróbują określić, w jaki sposób ilość spożywanej wody wpływa na poziom witaminy C we krwi (konkretnie składnika osocza krwi).
W tym badaniu naukowcy wezmą udział 13 osób i umieści ich na diecie z ograniczoną zawartością witaminy C. Poziomy witaminy C będą mierzone dwa razy w tygodniu w trybie ambulatoryjnym, aż wszyscy badani osiągną pożądany niski poziom witaminy C (stężenie kwasu askorbinowego w osoczu 12-15 mikromoli). Następnie pacjenci zostaną przyjęci i poddani całodobowej zbiórce krwi i moczu. Po pobraniu próbek badani zaczną otrzymywać witaminę C doustnie (doustnie) i dożylnie (wstrzykiwana do żyły). Dawka witaminy C będzie stopniowo wzrastać od 30 mg do 2500 mg podzielona na dwie dawki dzienne. Próbki krwi i moczu będą pobierane za każdym razem, gdy dawka zostanie zwiększona. Badanie potrwa około 18 tygodni, po których badani zostaną wypisani w zdrowym stanie....
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Witamina C (kwas askorbinowy, askorbinian) jest niezbędną witaminą rozpuszczalną w wodzie. Nasze badania w NIH były pierwszymi, które wykazały u zdrowych mężczyzn i kobiet, jak zmiany stężenia witamin w ludzkim osoczu zmieniają się jako bezpośrednia funkcja spożytej ilości w szerokim zakresie. W niniejszym badaniu planujemy osiągnąć stężenie preskorbutowej witaminy C w osoczu około 5-10 mikromoli u zdrowych ochotników. Będziemy stopniowo podawać tym pacjentom kolejne dawki witaminy C, aby zmierzyć, jak zmienią się stężenia w osoczu, krwinkach czerwonych i leukocytach w zależności od dawki. Ustalimy również, czy zmiany stężenia witaminy C skutkują zmianami w ekspresji genów i profilach metabolicznych (metabolomika, lipidomika, proteomika).
Pacjenci ambulatoryjni będą zachęcani do spożywania witaminy C w żywności. Jako pacjenci hospitalizowani, niedobór witaminy C zostanie wywołany przez umieszczenie pacjentów na ściśle ograniczonej diecie skorbutowej. Poziom witaminy C w osoczu będzie monitorowany kilka razy w tygodniu. Gdy badani osiągną stężenie askorbinianu w osoczu na poziomie 5-10 mikromoli, zostanie przeprowadzone pobranie krwi i moczu w ciągu 24 godzin. Po zebraniu płytek krwi i leukocytów rozpocznie się uzupełnianie askorbinianem. Rosnące dawki askorbinianu będą podawane doustnie i dożylnie przez pozostałą część pobytu w szpitalu. Całkowite dawki dobowe 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg i 2500 mg będą podawane w dwóch dawkach podzielonych. Biodostępność askorbinianu zostanie określona przy każdym zwiększeniu dawki. Kiedy stężenie askorbinianu w osoczu osiągnie stan ustalony dla każdej dawki, pacjenci będą przechodzić 36-godzinne pobieranie próbek osocza i 48-godzinną zbiórkę moczu. W stanie stacjonarnym każdej z 4 do 5 dawek zostanie przeprowadzona procedura aferezy w celu pobrania płytek krwi i leukocytów. Przewiduje się, że pacjenci zostaną wypisani w stanie zdrowym po 20-26 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- 10 mężczyzn - wiek 18 - 35 lat
- 10 kobiet - wiek 18 - 35 lat
Nie więcej niż 4 osoby w dowolnym okresie pozostaną jako pacjenci hospitalizowani na oddziale endokrynologicznym/metabolicznym. Podmiotami tymi będą zwykli wolontariusze wybrani ze szkół wyższych/uniwersytetów, którzy będą:
- Spędź w semestrze jesiennym lub wiosennym (około 20-26 tygodni) jako rezydent na oddziale endokrynno-metabolicznym NIH.
- Bądź chętny do przestrzegania diety z ograniczoną zawartością askorbinianu przez czas spędzony w badaniu jako pacjent hospitalizowany w NlH.
- Mieć żyły odpowiednie do wkłuć dożylnych i być gotowym do poddania się nakłuciom około dwa do trzech razy w tygodniu.
- Powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek leków oraz palenia papierosów i etanolu.
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Podmiot nieprzestrzegania restrykcyjnej diety.
- Ciąża określona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i b-HCG w moczu.
- Cukrzyca w wywiadzie, skazy krwotoczne, kamienie nerkowe, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wywiad rodzinny w kierunku hemochromatozy/przeładowania żelazem.
- Liczba płytek krwi o 1 sekundę powyżej górnej granicy normy.
- Pozytywny wynik testu narażenia na ludzki wirus upośledzenia odporności.
- Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało rdzeniowe lub przeciwciało powierzchniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Farmakokinetyka i biodystrybucja kwasu askorbinowego
Pacjenci ambulatoryjni będą zachęcani do spożywania witaminy C w żywności.
Jako pacjenci hospitalizowani, niedobór witaminy C zostanie wywołany przez umieszczenie pacjentów na ściśle ograniczonej diecie skorbutowej.
Poziom witaminy C w osoczu będzie monitorowany kilka razy w tygodniu.
Gdy badani osiągną stężenie askorbinianu w osoczu na poziomie 5-10 mikromoli, zostanie przeprowadzone pobranie krwi i moczu w ciągu 24 godzin.
Po zebraniu płytek krwi i leukocytów rozpocznie się uzupełnianie askorbinianem.
Rosnące dawki askorbinianu będą podawane doustnie i dożylnie przez pozostałą część pobytu w szpitalu.
Całkowite dawki dobowe 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg i 2500 mg będą podawane w dwóch dawkach podzielonych.
Biodostępność askorbinianu zostanie określona przy każdym zwiększeniu dawki.
Kiedy stężenie askorbinianu w osoczu osiągnie stan ustalony dla każdej dawki, pacjenci będą przechodzić 36-godzinne pobieranie próbek osocza i 48-godzinną zbiórkę moczu.
|
Pacjenci ambulatoryjni będą zachęcani do spożywania witaminy C w żywności.
Jako pacjenci hospitalizowani, niedobór witaminy C zostanie wywołany przez umieszczenie pacjentów na ściśle ograniczonej diecie skorbutowej.
Poziom witaminy C w osoczu będzie monitorowany kilka razy w tygodniu.
Gdy badani osiągną stężenie askorbinianu w osoczu na poziomie 5-10 mikromoli, zostanie przeprowadzone pobranie krwi i moczu w ciągu 24 godzin.
Po zebraniu płytek krwi i leukocytów rozpocznie się uzupełnianie askorbinianem.
Rosnące dawki askorbinianu będą podawane doustnie i dożylnie przez pozostałą część pobytu w szpitalu.
Całkowite dawki dobowe 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg i 2500 mg będą podawane w dwóch dawkach podzielonych.
Biodostępność askorbinianu zostanie określona przy każdym zwiększeniu dawki.
Kiedy stężenie askorbinianu w osoczu osiągnie stan ustalony dla każdej dawki, pacjenci będą przechodzić 36-godzinne pobieranie próbek osocza i 48-godzinną zbiórkę moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia kwasu askorbinowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
W tym badaniu naukowcy spróbują określić, w jaki sposób ilość spożywanej wody wpływa na poziom witaminy C we krwi (konkretnie składnika osocza krwi).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 920033
- 92-DK-0033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .