Der Einfluss des Körpers auf Vitamin C
Pharmakokinetik und Bioverteilung von Ascorbinsäure bei gesunden Menschen
Pharmakokinetik ist der Begriff, der dafür verwendet wird, wie der Körper ein Medikament beeinflusst, sobald es eingenommen wird. Vitamin C, auch bekannt als Ascorbinsäure, ist ein essentielles wasserlösliches Vitamin. Das heißt, der Körper stellt kein Vitamin C her, es muss über die Nahrung aufgenommen werden. In dieser Studie werden die Forscher versuchen zu bestimmen, wie sich die aufgenommene Wassermenge auf den Vitamin-C-Spiegel im Blut auswirkt (insbesondere auf die Plasmakomponente des Blutes).
In dieser Studie werden Forscher 13 Probanden nehmen und sie auf eine Vitamin-C-beschränkte Diät setzen. Die Vitamin-C-Spiegel werden zweimal wöchentlich ambulant gemessen, bis alle Probanden einen gewünschten niedrigen Vitamin-C-Spiegel (12-15 mikromolare Plasma-Ascorbinsäurekonzentration) erreichen. Die Probanden werden dann aufgenommen und einer 24-Stunden-Blut- und Urinentnahme unterzogen. Nach der Entnahme der Proben erhalten die Probanden Vitamin C oral (durch den Mund) und intravenös (in die Vene injiziert). Die Dosierung von Vitamin C wird schrittweise von 30 mg auf 2500 mg erhöht, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen. Bei jeder Dosiserhöhung werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Studie wird ungefähr 18 Wochen dauern, danach werden die Probanden in gesundem Zustand entlassen....
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vitamin C (Ascorbinsäure, Ascorbat) ist ein essentielles wasserlösliches Vitamin. Unsere Studien am NIH waren die ersten, die an gesunden Männern und Frauen zeigten, wie Änderungen der Vitaminkonzentration im menschlichen Plasma als direkte Funktion der aufgenommenen Menge über einen weiten Bereich variieren. In der vorliegenden Studie planen wir, bei gesunden freiwilligen Probanden eine präskorbutische Vitamin-C-Plasmakonzentration von etwa 5-10 Mikromolar zu erreichen. Wir werden diese Probanden schrittweise mit inkrementellen Dosen von Vitamin C auffüllen, um zu messen, wie sich ihre Plasma-, Erythrozyten- und Leukozytenkonzentrationen als Funktion der Dosis ändern. Wir werden auch untersuchen, ob Änderungen in der Vitamin-C-Konzentration zu Änderungen in der Genexpression und den metabolischen Profilen (Metabolomics, Lipidomics, Proteomics) führen.
Ambulante Probanden werden ermutigt, Vitamin C in Lebensmitteln zu sich zu nehmen. Bei stationären Patienten wird ein Vitamin-C-Mangel induziert, indem die Probanden auf eine streng eingeschränkte Skorbut-Diät gesetzt werden. Plasma-Vitamin C wird mehrmals pro Woche überwacht. Wenn die Probanden eine Plasma-Ascorbat-Konzentration von 5-10 Mikromolar erreicht haben, werden über 24 Stunden Blutentnahmen und Urinentnahmen durchgeführt. Nachdem Blutplättchen und Leukozyten gesammelt wurden, beginnt die Ascorbat-Repletion. Eskalierende Dosen von Ascorbat werden für den Rest ihrer stationären Aufnahme oral und intravenös verabreicht. Die Gesamttagesdosen von 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg und 2500 mg werden in zwei getrennten Dosen verabreicht. Die Bioverfügbarkeit von Ascorbat wird bei jeder Dosiserhöhung bestimmt. Wenn die Plasma-Ascorbat-Konzentration für jede Dosis einen stabilen Zustand erreicht, werden die Probanden einer 36-stündigen Plasmaentnahme und einer zeitgesteuerten 48-stündigen Urinsammlung unterzogen. Im Steady-State von jeder der 4 bis 5 Dosen wird ein Aphereseverfahren zur Entnahme von Blutplättchen und Leukozyten durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Probanden nach 20-26 Wochen in gesundem Zustand entlassen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 10 Männer - Alter 18 - 35 Jahre
- 10 Frauen - Alter 18 - 35 Jahre
Nicht mehr als 4 Probanden bleiben während eines Zeitraums stationär auf der endokrinen/metabolischen Station. Diese Probanden werden normale Freiwillige sein, die von Colleges/Universitäten ausgewählt werden, die:
- Verbringen Sie innerhalb eines Herbst- oder Frühjahrssemesters (ca. 20-26 Wochen) als stationärer Bewohner auf der Endokrin-Stoffwechsel-Station des NIH.
- Seien Sie bereit, sich für die Dauer der Zeit, die Sie in der Studie als stationärer Patient bei NlH verbringen, an eine Ascorbat-beschränkte Diät zu halten.
- Für Venenpunktionen ausreichende Venen haben und bereit sein, sich etwa zwei- bis dreimal pro Woche einer Venenpunktion zu unterziehen.
- Verzichten Sie auf die Einnahme von Medikamenten und das Rauchen von Zigaretten und Ethanol.
- In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Thema Nichteinhaltung einer eingeschränkten Diät.
- Schwangerschaft gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und b-HCG im Urin.
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Blutungsstörungen, Nierensteinen, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Familiengeschichte von Hämochromatose/Eisenüberladung.
- Thrombozytenzahl 1 Sekunde über der normalen Obergrenze.
- Positiver Test auf Exposition gegenüber dem humanen Immunschwächevirus.
- Positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Core-Antikörper oder Oberflächenantikörper.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pharmakokinetik und Bioverteilung von Ascorbinsäure
Ambulante Probanden werden ermutigt, Vitamin C in Lebensmitteln zu sich zu nehmen.
Bei stationären Patienten wird ein Vitamin-C-Mangel induziert, indem die Probanden auf eine streng eingeschränkte Skorbut-Diät gesetzt werden.
Plasma-Vitamin C wird mehrmals pro Woche überwacht.
Wenn die Probanden eine Plasma-Ascorbat-Konzentration von 5-10 Mikromolar erreicht haben, werden über 24 Stunden Blutentnahmen und Urinentnahmen durchgeführt.
Nachdem Blutplättchen und Leukozyten gesammelt wurden, beginnt die Ascorbat-Repletion.
Eskalierende Dosen von Ascorbat werden für den Rest ihrer stationären Aufnahme oral und intravenös verabreicht.
Die Gesamttagesdosen von 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg und 2500 mg werden in zwei getrennten Dosen verabreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Ascorbat wird bei jeder Dosiserhöhung bestimmt.
Wenn die Plasma-Ascorbat-Konzentration für jede Dosis einen stabilen Zustand erreicht, werden die Probanden einer 36-stündigen Plasmaentnahme und einer zeitgesteuerten 48-stündigen Urinsammlung unterzogen.
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Ambulante Probanden werden ermutigt, Vitamin C in Lebensmitteln zu sich zu nehmen.
Bei stationären Patienten wird ein Vitamin-C-Mangel induziert, indem die Probanden auf eine streng eingeschränkte Skorbut-Diät gesetzt werden.
Plasma-Vitamin C wird mehrmals pro Woche überwacht.
Wenn die Probanden eine Plasma-Ascorbat-Konzentration von 5-10 Mikromolar erreicht haben, werden über 24 Stunden Blutentnahmen und Urinentnahmen durchgeführt.
Nachdem Blutplättchen und Leukozyten gesammelt wurden, beginnt die Ascorbat-Repletion.
Eskalierende Dosen von Ascorbat werden für den Rest ihrer stationären Aufnahme oral und intravenös verabreicht.
Die Gesamttagesdosen von 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg und 2500 mg werden in zwei getrennten Dosen verabreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Ascorbat wird bei jeder Dosiserhöhung bestimmt.
Wenn die Plasma-Ascorbat-Konzentration für jede Dosis einen stabilen Zustand erreicht, werden die Probanden einer 36-stündigen Plasmaentnahme und einer zeitgesteuerten 48-stündigen Urinsammlung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Ascorbinsäurekonzentrationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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In dieser Studie werden die Forscher versuchen zu bestimmen, wie sich die aufgenommene Wassermenge auf den Vitamin-C-Spiegel im Blut auswirkt (insbesondere auf die Plasmakomponente des Blutes).
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 920033
- 92-DK-0033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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