비타민 C에 대한 신체의 영향
건강한 인간 피험자에서 아스코르브산의 약동학 및 생체분포
약동학은 약물을 복용한 후 신체가 약물에 미치는 영향에 대해 사용되는 용어입니다. 아스코르빈산으로도 알려진 비타민 C는 필수 수용성 비타민입니다. 즉, 신체는 비타민 C를 만들지 않으므로 식단을 통해 섭취해야 합니다. 이 연구에서 연구원들은 소비되는 물의 양이 혈액 내 비타민 C 수준(특히 혈액의 혈장 성분)에 어떤 영향을 미치는지 확인하려고 시도할 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 13명의 피실험자를 비타민 C 제한 식단에 배치할 것입니다. 비타민 C 수치는 모든 대상자가 원하는 낮은 비타민 C 수치(12-15 마이크로몰 혈장 아스코르브산 농도)에 도달할 때까지 외래 환자 기준으로 일주일에 두 번 측정됩니다. 그런 다음 피험자는 입원하고 24시간 혈액 및 소변 수집을 받게 됩니다. 샘플 수집 후 피험자는 비타민 C를 경구(입으로) 및 정맥 주사(정맥에 주입)하기 시작합니다. 비타민 C의 복용량은 30mg-2500mg에서 점차 증가하여 1일 2회 복용량으로 나뉩니다. 용량이 증가할 때마다 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 연구는 약 18주가 소요되며 그 후 피험자는 건강한 상태로 퇴원하게 됩니다....
연구 개요
상세 설명
비타민 C(ascorbic acid, ascorbate)는 필수 수용성 비타민입니다. NIH에서의 우리의 연구는 건강한 남성과 여성을 대상으로 사람 혈장의 비타민 농도 변화가 섭취량의 직접적인 함수로서 광범위한 범위에서 어떻게 변화하는지를 처음으로 입증한 것입니다. 현재 연구에서 우리는 건강한 지원자에서 약 5-10 마이크로몰의 prescorbutic 비타민 C 혈장 농도를 달성할 계획입니다. 혈장, 적혈구 및 백혈구 농도가 복용량의 함수로 어떻게 변하는지 측정하기 위해 점차적으로 비타민 C의 증분 복용량으로 이러한 피험자를 보충할 것입니다. 우리는 또한 비타민 C 농도의 변화가 유전자 발현 및 대사 프로필(metabolomics, lipidomics, proteomics)의 변화를 초래하는지 여부를 결정할 것입니다.
외래 환자는 식품으로 비타민 C를 섭취하도록 권장됩니다. 입원 환자로서 비타민 C 결핍은 피험자를 엄격하게 제한된 스코르부틴 식단에 배치함으로써 유발될 것입니다. 혈장 비타민 C는 일주일에 여러 번 모니터링됩니다. 대상자가 5-10 마이크로몰의 혈장 아스코르브산염 농도에 도달하면 24시간 동안 혈액 샘플링 및 소변 수집이 수행됩니다. 혈소판과 백혈구가 수집된 후 아스코르브산염 보충이 시작됩니다. 증가하는 용량의 아스코르브산염은 나머지 입원 기간 동안 경구 및 정맥 주사로 투여됩니다. 30mg, 60mg, 100mg, 200mg, 400mg, 1000mg 및 2500mg의 총 1일 용량을 2회로 나누어 투여합니다. 아스코르베이트의 생체이용률은 각 용량 증분에서 결정됩니다. 혈장 아스코르브산염 농도가 각 용량에 대해 정상 상태에 도달하면 피험자는 36시간 혈장 샘플링과 시간 제한 48시간 소변 수집을 받게 됩니다. 4~5회 용량의 항정상태에서 혈소판과 백혈구를 채취하기 위한 성분채집술을 시행한다. 대상자는 20-26주 후에 건강한 상태로 퇴원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 남성 10명 - 18세 - 35세
- 10 여성 - 18세 - 35세
어떤 기간 동안 4명 이하의 피험자가 내분비/대사 병동에 입원 환자로 남게 됩니다. 이 과목은 다음과 같은 대학에서 선발된 일반 자원봉사자입니다.
- 가을 또는 봄 학기(약 20-26주) 내에 NIH의 내분비-대사 병동에 입원 환자 레지던트로 보내십시오.
- NlH의 입원 환자로서 연구에 소요된 시간 동안 아스코르브산염 제한 식이를 기꺼이 고수해야 합니다.
- 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있으며 일주일에 약 2~3회 정맥 천자를 받을 의향이 있습니다.
- 모든 약물의 섭취와 담배 및 에탄올을 삼가하십시오.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제한된 식이요법을 준수하지 않는 피험자.
- 병력, 신체 검사 및 소변 b-HCG에 의해 결정된 임신.
- 당뇨병 병력, 출혈 장애, 신장 결석, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증, 혈색소침착증/철 과부하의 가족력.
- 혈소판 수치가 정상 상한보다 1초 높습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 노출에 대한 양성 테스트.
- B형 간염 표면 항원, 핵심 항체 또는 표면 항체에 대한 양성 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아스코르브산의 약동학 및 생체분포
외래 환자는 식품으로 비타민 C를 섭취하도록 권장됩니다.
입원 환자로서 비타민 C 결핍은 피험자를 엄격하게 제한된 스코르부틴 식단에 배치함으로써 유발될 것입니다.
혈장 비타민 C는 일주일에 여러 번 모니터링됩니다.
대상자가 5-10 마이크로몰의 혈장 아스코르브산염 농도에 도달하면 24시간 동안 혈액 샘플링 및 소변 수집이 수행됩니다.
혈소판과 백혈구가 수집된 후 아스코르브산염 보충이 시작됩니다.
증가하는 용량의 아스코르브산염은 나머지 입원 기간 동안 경구 및 정맥 주사로 투여됩니다.
30mg, 60mg, 100mg, 200mg, 400mg, 1000mg 및 2500mg의 총 1일 용량을 2회로 나누어 투여합니다.
아스코르베이트의 생체이용률은 각 용량 증분에서 결정됩니다.
혈장 아스코르브산염 농도가 각 용량에 대해 정상 상태에 도달하면 피험자는 36시간 혈장 샘플링과 시간 제한 48시간 소변 수집을 받게 됩니다.
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외래 환자는 식품으로 비타민 C를 섭취하도록 권장됩니다.
입원 환자로서 비타민 C 결핍은 피험자를 엄격하게 제한된 스코르부틴 식단에 배치함으로써 유발될 것입니다.
혈장 비타민 C는 일주일에 여러 번 모니터링됩니다.
대상자가 5-10 마이크로몰의 혈장 아스코르브산염 농도에 도달하면 24시간 동안 혈액 샘플링 및 소변 수집이 수행됩니다.
혈소판과 백혈구가 수집된 후 아스코르브산염 보충이 시작됩니다.
증가하는 용량의 아스코르브산염은 나머지 입원 기간 동안 경구 및 정맥 주사로 투여됩니다.
30mg, 60mg, 100mg, 200mg, 400mg, 1000mg 및 2500mg의 총 1일 용량을 2회로 나누어 투여합니다.
아스코르베이트의 생체이용률은 각 용량 증분에서 결정됩니다.
혈장 아스코르브산염 농도가 각 용량에 대해 정상 상태에 도달하면 피험자는 36시간 혈장 샘플링과 시간 제한 48시간 소변 수집을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스코르브산 농도의 변화
기간: 5 년
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이 연구에서 연구원들은 소비되는 물의 양이 혈액 내 비타민 C 수준(특히 혈액의 혈장 성분)에 어떤 영향을 미치는지 확인하려고 시도할 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 920033
- 92-DK-0033
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비타민 C에 대한 임상 시험
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