- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00001309
A szervezet hatása a C-vitaminra
Az aszkorbinsav farmakokinetikája és biológiai eloszlása egészséges emberekben
A farmakokinetika azt a kifejezést jelenti, hogy a szervezet hogyan befolyásolja a gyógyszert a bevétel után. A C-vitamin, más néven aszkorbinsav, esszenciális vízoldékony vitamin. Ez azt jelenti, hogy a szervezet nem termel C-vitamint, ezt a táplálékkal kell bevinni. Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják meghatározni, hogy az elfogyasztott víz mennyisége hogyan befolyásolja a vér C-vitamin szintjét (különösen a vér plazmakomponensét).
Ebben a vizsgálatban a kutatók 13 alanyt vesznek részt, és C-vitamin-szegény diétára helyezik őket. A C-vitamin szintjét hetente kétszer mérik ambuláns alapon, amíg minden alany el nem éri a kívánt alacsony C-vitamin szintet (12-15 mikromoláris plazmaaszkorbinsav-koncentráció). Az alanyokat ezután beengedik, és 24 órás vér- és vizeletvételen esnek át. A mintavételt követően az alanyok elkezdik kapni a C-vitamint orálisan (szájon át) és intravénásan (vénába fecskendezve). A C-vitamin adagja fokozatosan emelkedik 30 mg-ról 2500 mg-ra, két napi adagra osztva. Vér- és vizeletmintát vesznek minden alkalommal, amikor az adagot növelik. A vizsgálat körülbelül 18 hetet vesz igénybe, majd az alanyokat egészséges állapotban hazaengedik...
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A C-vitamin (aszkorbinsav, aszkorbát) esszenciális vízben oldódó vitamin. Az NIH-nál végzett vizsgálataink voltak az elsők, amelyek egészséges férfiakon és nőkön mutatták be, hogy az emberi plazma vitaminkoncentrációjának változásai a bevitt mennyiség közvetlen függvényében, széles tartományban változnak. Jelen vizsgálatunkban azt tervezzük, hogy egészséges önkéntesekben körülbelül 5-10 mikromoláris preskorbutikus C-vitamin plazmakoncentrációt érjünk el. Fokozatosan pótoljuk ezeket az alanyokat növekvő dózisú C-vitaminnal, hogy megmérjük, hogyan változik a plazma-, vörösvérsejt- és leukocitakoncentrációjuk a dózis függvényében. Meg fogjuk határozni azt is, hogy a C-vitamin koncentráció változása eredményez-e változást a génexpresszióban és a metabolikus profilokban (metabolomika, lipidomika, proteomika).
A járóbeteg alanyokat arra ösztönzik, hogy élelmiszerekben fogyasszák a C-vitamint. Fekvőbetegként a C-vitamin-hiányt azáltal váltják ki, hogy az alanyokat szigorúan korlátozott skorbutikus diétára helyezik. A plazma C-vitamin szintjét hetente többször ellenőrizni fogják. Amikor az alanyok 5-10 mikromoláris plazmaaszkorbát-koncentrációt értek el, vérmintát és vizeletvételt kell végezni 24 órán keresztül. A vérlemezkék és a leukociták összegyűjtése után megkezdődik az aszkorbát feltöltődése. Az aszkorbát növekvő dózisait szájon át és intravénásan adják be a fekvőbeteg-felvétel hátralévő részében. A 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg és 2500 mg teljes napi adagot két részre osztva kell beadni. Az aszkorbát biohasznosulását minden adagnöveléskor meg kell határozni. Amikor a plazma aszkorbát koncentrációja eléri az egyensúlyi állapotot minden egyes dózisnál, az alanyok 36 órás plazmamintavételen és 48 órás időzített vizeletgyűjtésen esnek át. A 4-5 adagból álló egyensúlyi állapot esetén aferézis eljárást kell végrehajtani a vérlemezkék és a leukociták összegyűjtésére. Az alanyok várhatóan 20-26 hét után egészséges állapotban kerülnek haza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 10 férfi - 18-35 éves korig
- 10 nő - 18-35 éves korig
Egy időszak alatt legfeljebb 4 alany marad az endokrin/metabolikus osztályon fekvőbetegként. Ezek a tantárgyak főiskolákról/egyetemekről kiválasztott normál önkéntesek lesznek, akik:
- Töltsön el egy őszi vagy tavaszi szemesztert (körülbelül 20-26 hetet) fekvőbetegként az NIH endokrin-metabolikus osztályán.
- Legyen hajlandó betartani az aszkorbát-korlátozott diétát az NlH-ban fekvő betegként eltöltött idő alatt.
- Legyen megfelelő vénája a vénapunkcióhoz, és legyen hajlandó hetente körülbelül két-három alkalommal vénapunkciót végezni.
- Kerülje a gyógyszer lenyelését, a dohányzást és az etanolt.
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A korlátozott étrend be nem tartása.
- Terhesség az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizelet b-HCG alapján.
- Diabetes mellitus, vérzési rendellenességek, vesekő, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, hemochromatosis/vastúlterhelés a családban.
- A vérlemezkeszám 1 másodperccel meghaladja a normál felső határt.
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírussal való érintkezésre.
- Pozitív tesztek hepatitis B felületi antigénre, magantitestre vagy felszíni antitestre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Az aszkorbinsav farmakokinetikája és biológiai eloszlása
A járóbeteg alanyokat arra ösztönzik, hogy élelmiszerekben fogyasszák a C-vitamint.
Fekvőbetegként a C-vitamin-hiányt azáltal váltják ki, hogy az alanyokat szigorúan korlátozott skorbutikus diétára helyezik.
A plazma C-vitamin szintjét hetente többször ellenőrizni fogják.
Amikor az alanyok 5-10 mikromoláris plazmaaszkorbát-koncentrációt értek el, vérmintát és vizeletvételt kell végezni 24 órán keresztül.
A vérlemezkék és a leukociták összegyűjtése után megkezdődik az aszkorbát feltöltődése.
Az aszkorbát növekvő dózisait szájon át és intravénásan adják be a fekvőbeteg-felvétel hátralévő részében.
A 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg és 2500 mg teljes napi adagot két részre osztva kell beadni.
Az aszkorbát biohasznosulását minden adagnöveléskor meg kell határozni.
Amikor a plazma aszkorbát koncentrációja eléri az egyensúlyi állapotot minden egyes dózisnál, az alanyok 36 órás plazmamintavételen és 48 órás időzített vizeletgyűjtésen esnek át.
|
A járóbeteg alanyokat arra ösztönzik, hogy élelmiszerekben fogyasszák a C-vitamint.
Fekvőbetegként a C-vitamin-hiányt azáltal váltják ki, hogy az alanyokat szigorúan korlátozott skorbutikus diétára helyezik.
A plazma C-vitamin szintjét hetente többször ellenőrizni fogják.
Amikor az alanyok 5-10 mikromoláris plazmaaszkorbát-koncentrációt értek el, vérmintát és vizeletvételt kell végezni 24 órán keresztül.
A vérlemezkék és a leukociták összegyűjtése után megkezdődik az aszkorbát feltöltődése.
Az aszkorbát növekvő dózisait szájon át és intravénásan adják be a fekvőbeteg-felvétel hátralévő részében.
A 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg és 2500 mg teljes napi adagot két részre osztva kell beadni.
Az aszkorbát biohasznosulását minden adagnöveléskor meg kell határozni.
Amikor a plazma aszkorbát koncentrációja eléri az egyensúlyi állapotot minden egyes dózisnál, az alanyok 36 órás plazmamintavételen és 48 órás időzített vizeletgyűjtésen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aszkorbinsav koncentrációjának változása
Időkeret: 5 év
|
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják meghatározni, hogy az elfogyasztott víz mennyisége hogyan befolyásolja a vér C-vitamin szintjét (különösen a vér plazmakomponensét).
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 920033
- 92-DK-0033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a C vitamin
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisBefejezveAlultáplált gyerekek
-
State University of New York at BuffaloAktív, nem toborzóSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveFunkcionális mágneses rezonancia képalkotás | Kognitív öregedésEgyesült Államok
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzásÉtkezési szokás | Hideg expozíció | HőFranciaország
-
University of MiamiToborzásHipoplasztikus bal szív szindrómaEgyesült Államok
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazBefejezveKórházon kívüli szívmegállásNémetország, Spanyolország
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóSzorongás | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
Assiut UniversityIsmeretlenKrónikus limfocitás leukémia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveHepatitis cEgyesült Államok