Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szervezet hatása a C-vitaminra

Az aszkorbinsav farmakokinetikája és biológiai eloszlása ​​egészséges emberekben

A farmakokinetika azt a kifejezést jelenti, hogy a szervezet hogyan befolyásolja a gyógyszert a bevétel után. A C-vitamin, más néven aszkorbinsav, esszenciális vízoldékony vitamin. Ez azt jelenti, hogy a szervezet nem termel C-vitamint, ezt a táplálékkal kell bevinni. Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják meghatározni, hogy az elfogyasztott víz mennyisége hogyan befolyásolja a vér C-vitamin szintjét (különösen a vér plazmakomponensét).

Ebben a vizsgálatban a kutatók 13 alanyt vesznek részt, és C-vitamin-szegény diétára helyezik őket. A C-vitamin szintjét hetente kétszer mérik ambuláns alapon, amíg minden alany el nem éri a kívánt alacsony C-vitamin szintet (12-15 mikromoláris plazmaaszkorbinsav-koncentráció). Az alanyokat ezután beengedik, és 24 órás vér- és vizeletvételen esnek át. A mintavételt követően az alanyok elkezdik kapni a C-vitamint orálisan (szájon át) és intravénásan (vénába fecskendezve). A C-vitamin adagja fokozatosan emelkedik 30 mg-ról 2500 mg-ra, két napi adagra osztva. Vér- és vizeletmintát vesznek minden alkalommal, amikor az adagot növelik. A vizsgálat körülbelül 18 hetet vesz igénybe, majd az alanyokat egészséges állapotban hazaengedik...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C-vitamin (aszkorbinsav, aszkorbát) esszenciális vízben oldódó vitamin. Az NIH-nál végzett vizsgálataink voltak az elsők, amelyek egészséges férfiakon és nőkön mutatták be, hogy az emberi plazma vitaminkoncentrációjának változásai a bevitt mennyiség közvetlen függvényében, széles tartományban változnak. Jelen vizsgálatunkban azt tervezzük, hogy egészséges önkéntesekben körülbelül 5-10 mikromoláris preskorbutikus C-vitamin plazmakoncentrációt érjünk el. Fokozatosan pótoljuk ezeket az alanyokat növekvő dózisú C-vitaminnal, hogy megmérjük, hogyan változik a plazma-, vörösvérsejt- és leukocitakoncentrációjuk a dózis függvényében. Meg fogjuk határozni azt is, hogy a C-vitamin koncentráció változása eredményez-e változást a génexpresszióban és a metabolikus profilokban (metabolomika, lipidomika, proteomika).

A járóbeteg alanyokat arra ösztönzik, hogy élelmiszerekben fogyasszák a C-vitamint. Fekvőbetegként a C-vitamin-hiányt azáltal váltják ki, hogy az alanyokat szigorúan korlátozott skorbutikus diétára helyezik. A plazma C-vitamin szintjét hetente többször ellenőrizni fogják. Amikor az alanyok 5-10 mikromoláris plazmaaszkorbát-koncentrációt értek el, vérmintát és vizeletvételt kell végezni 24 órán keresztül. A vérlemezkék és a leukociták összegyűjtése után megkezdődik az aszkorbát feltöltődése. Az aszkorbát növekvő dózisait szájon át és intravénásan adják be a fekvőbeteg-felvétel hátralévő részében. A 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg és 2500 mg teljes napi adagot két részre osztva kell beadni. Az aszkorbát biohasznosulását minden adagnöveléskor meg kell határozni. Amikor a plazma aszkorbát koncentrációja eléri az egyensúlyi állapotot minden egyes dózisnál, az alanyok 36 órás plazmamintavételen és 48 órás időzített vizeletgyűjtésen esnek át. A 4-5 adagból álló egyensúlyi állapot esetén aferézis eljárást kell végrehajtani a vérlemezkék és a leukociták összegyűjtésére. Az alanyok várhatóan 20-26 hét után egészséges állapotban kerülnek haza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 10 férfi - 18-35 éves korig
  • 10 nő - 18-35 éves korig

Egy időszak alatt legfeljebb 4 alany marad az endokrin/metabolikus osztályon fekvőbetegként. Ezek a tantárgyak főiskolákról/egyetemekről kiválasztott normál önkéntesek lesznek, akik:

  1. Töltsön el egy őszi vagy tavaszi szemesztert (körülbelül 20-26 hetet) fekvőbetegként az NIH endokrin-metabolikus osztályán.
  2. Legyen hajlandó betartani az aszkorbát-korlátozott diétát az NlH-ban fekvő betegként eltöltött idő alatt.
  3. Legyen megfelelő vénája a vénapunkcióhoz, és legyen hajlandó hetente körülbelül két-három alkalommal vénapunkciót végezni.
  4. Kerülje a gyógyszer lenyelését, a dohányzást és az etanolt.
  5. Tudjon tájékozott beleegyezést adni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. A korlátozott étrend be nem tartása.
  2. Terhesség az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizelet b-HCG alapján.
  3. Diabetes mellitus, vérzési rendellenességek, vesekő, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, hemochromatosis/vastúlterhelés a családban.
  4. A vérlemezkeszám 1 másodperccel meghaladja a normál felső határt.
  5. Pozitív teszt a humán immunhiány vírussal való érintkezésre.
  6. Pozitív tesztek hepatitis B felületi antigénre, magantitestre vagy felszíni antitestre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az aszkorbinsav farmakokinetikája és biológiai eloszlása
A járóbeteg alanyokat arra ösztönzik, hogy élelmiszerekben fogyasszák a C-vitamint. Fekvőbetegként a C-vitamin-hiányt azáltal váltják ki, hogy az alanyokat szigorúan korlátozott skorbutikus diétára helyezik. A plazma C-vitamin szintjét hetente többször ellenőrizni fogják. Amikor az alanyok 5-10 mikromoláris plazmaaszkorbát-koncentrációt értek el, vérmintát és vizeletvételt kell végezni 24 órán keresztül. A vérlemezkék és a leukociták összegyűjtése után megkezdődik az aszkorbát feltöltődése. Az aszkorbát növekvő dózisait szájon át és intravénásan adják be a fekvőbeteg-felvétel hátralévő részében. A 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg és 2500 mg teljes napi adagot két részre osztva kell beadni. Az aszkorbát biohasznosulását minden adagnöveléskor meg kell határozni. Amikor a plazma aszkorbát koncentrációja eléri az egyensúlyi állapotot minden egyes dózisnál, az alanyok 36 órás plazmamintavételen és 48 órás időzített vizeletgyűjtésen esnek át.
A járóbeteg alanyokat arra ösztönzik, hogy élelmiszerekben fogyasszák a C-vitamint. Fekvőbetegként a C-vitamin-hiányt azáltal váltják ki, hogy az alanyokat szigorúan korlátozott skorbutikus diétára helyezik. A plazma C-vitamin szintjét hetente többször ellenőrizni fogják. Amikor az alanyok 5-10 mikromoláris plazmaaszkorbát-koncentrációt értek el, vérmintát és vizeletvételt kell végezni 24 órán keresztül. A vérlemezkék és a leukociták összegyűjtése után megkezdődik az aszkorbát feltöltődése. Az aszkorbát növekvő dózisait szájon át és intravénásan adják be a fekvőbeteg-felvétel hátralévő részében. A 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 1000 mg és 2500 mg teljes napi adagot két részre osztva kell beadni. Az aszkorbát biohasznosulását minden adagnöveléskor meg kell határozni. Amikor a plazma aszkorbát koncentrációja eléri az egyensúlyi állapotot minden egyes dózisnál, az alanyok 36 órás plazmamintavételen és 48 órás időzített vizeletgyűjtésen esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszkorbinsav koncentrációjának változása
Időkeret: 5 év
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják meghatározni, hogy az elfogyasztott víz mennyisége hogyan befolyásolja a vér C-vitamin szintjét (különösen a vér plazmakomponensét).
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1997. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becsült)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 21.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

3
Iratkozz fel