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ビタミンCに対する身体の影響

健康なヒト被験者におけるアスコルビン酸の薬物動態と体内分布

薬物動態とは、薬物が摂取された後に体が薬物にどのように影響するかを表す用語です。 アスコルビン酸としても知られるビタミンCは、必須の水溶性ビタミンです。 つまり、体はビタミンCを作らず、食事から摂取する必要があります. この研究では、研究者は消費される水の量が血液中のビタミン C のレベル (特に血液の血漿成分) にどのように影響するかを判断しようとします。

この研究では、研究者は 13 人の被験者を対象とし、ビタミン C 制限食を与えます。 ビタミンCレベルは、すべての被験者がビタミンCの所望の低レベル(12〜15マイクロモルの血漿アスコルビン酸濃度)に達するまで、外来ベースで週2回測定されます。 その後、被験者は入院し、24 時間の血液と尿の採取を受けます。 サンプルの収集に続いて、被験者はビタミンCを経口(口から)および静脈内(静脈に注射)で受け取り始めます。 ビタミン C の投与量は、1 日 2 回に分けて 30 mg ~ 2500 mg から徐々に増加します。 投与量を増やすたびに、血液と尿のサンプルを採取します。 研究には約18週間かかり、その後、被験者は健康な状態で退院します....

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ビタミンC(アスコルビン酸、アスコルビン酸塩)は必須の水溶性ビタミンです。 NIH での私たちの研究は、健康な男性と女性において、ヒトの血漿中のビタミン濃度の変化が摂取量の直接的な関数としてどのように広い範囲にわたって変化するかを初めて示しました. 本研究では、健康なヒトボランティアにおいて約5~10マイクロモルのビタミンC前血漿濃度を達成することを計画している. これらの被験者にビタミン C の漸増用量を徐々に補充し、血漿、赤血球、および白血球の濃度が用量の関数としてどのように変化するかを測定します。 また、ビタミン C 濃度の変化が遺伝子発現および代謝プロファイル (メタボロミクス、リピドミクス、プロテオミクス) に変化をもたらすかどうかも判断します。

外来患者は、食品中のビタミン C を摂取するように勧められます。 入院患者として、厳密に制限された壊血病食を被験者に与えることにより、ビタミンC欠乏症が誘発されます. 血漿ビタミンCは、週に数回監視されます。 被験者が5~10マイクロモルの血漿アスコルビン酸濃度に達したら、採血および24時間にわたる尿収集を実施する。 血小板と白血球が収集された後、アスコルビン酸の補充が始まります。 アスコルビン酸の漸増用量は、入院患者の入院の残りの期間、経口および静脈内に投与されます。 1日合計30mg、60mg、100mg、200mg、400mg、1000mg、2500mgを2回に分けて服用します。 アスコルベートのバイオアベイラビリティーは、各用量増分で決定されます。 血漿アスコルビン酸濃度が各用量で安定状態に達すると、被験者は 36 時間の血漿サンプリングと 48 時間の尿採取の時間制限を受けます。 4回から5回の投与のそれぞれの定常状態で、血小板と白血球の収集のためにアフェレーシス手順が実行されます。 被験者は 20 ~ 26 週間後に健康な状態で退院できると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 男性10名 - 年齢18~35歳
  • 女性10名 - 年齢18~35歳

内分泌/代謝病棟に入院患者として留まる被験者は、どの期間でも4人以下です。 これらの被験者は、次のような大学から選ばれた通常のボランティアです。

  1. 秋学期または春学期 (約 20 ~ 26 週間) を NIH の内分泌代謝病棟の入院患者として過ごします。
  2. -NlHの入院患者として研究に費やされた期間中、アスコルビン酸制限食を喜んで遵守します。
  3. 静脈穿刺に十分な静脈があり、週に約 2 ~ 3 回の静脈穿刺を受ける意思があります。
  4. 薬の摂取、喫煙、エタノールは控えてください。
  5. -インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. 食事制限を遵守していない被験者。
  2. 病歴、身体検査、および尿b-HCGによって決定される妊娠。
  3. 真性糖尿病、出血性疾患、腎臓結石、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴、ヘモクロマトーシス/鉄過剰症の家族歴。
  4. 血小板数が正常上限を 1 秒上回っています。
  5. ヒト免疫不全ウイルスへの暴露に対する陽性検査。
  6. -B型肝炎表面抗原、コア抗体または表面抗体の陽性検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アスコルビン酸の薬物動態と体内分布
外来患者は、食品中のビタミン C を摂取するように勧められます。 入院患者として、厳密に制限された壊血病食を被験者に与えることにより、ビタミンC欠乏症が誘発されます. 血漿ビタミンCは、週に数回監視されます。 被験者が5~10マイクロモルの血漿アスコルビン酸濃度に達したら、採血および24時間にわたる尿収集を実施する。 血小板と白血球が収集された後、アスコルビン酸の補充が始まります。 アスコルビン酸の漸増用量は、入院患者の入院の残りの間、経口および静脈内に投与されます。 1日合計30mg、60mg、100mg、200mg、400mg、1000mg、2500mgを2回に分けて服用します。 アスコルベートのバイオアベイラビリティーは、各用量増分で決定されます。 血漿アスコルビン酸濃度が各用量で安定状態に達すると、被験者は 36 時間の血漿サンプリングと 48 時間の尿採取の時間制限を受けます。
外来患者は、食品中のビタミン C を摂取するように勧められます。 入院患者として、厳密に制限された壊血病食を被験者に与えることにより、ビタミンC欠乏症が誘発されます. 血漿ビタミンCは、週に数回監視されます。 被験者が5~10マイクロモルの血漿アスコルビン酸濃度に達したら、採血および24時間にわたる尿収集を実施する。 血小板と白血球が収集された後、アスコルビン酸の補充が始まります。 アスコルビン酸の漸増用量は、入院患者の入院の残りの期間、経口および静脈内に投与されます。 1日合計30mg、60mg、100mg、200mg、400mg、1000mg、2500mgを2回に分けて服用します。 アスコルベートのバイオアベイラビリティーは、各用量増分で決定されます。 血漿アスコルビン酸濃度が各用量で安定状態に達すると、被験者は 36 時間の血漿サンプリングと 48 時間の尿採取の時間制限を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスコルビン酸濃度の変化
時間枠:5年
この研究では、研究者は消費される水の量が血液中のビタミン C のレベル (特に血液の血漿成分) にどのように影響するかを判断しようとします。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark A Levine, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年1月23日

一次修了 (実際)

1999年8月25日

研究の完了 (実際)

2019年3月4日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (推定)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年3月21日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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