- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001633
Bezpečnost a účinnost zobrazení koronární magnetickou rezonancí (CMRA).
Fáze II studie proveditelnosti bezpečnosti a účinnosti zobrazování koronární magnetickou rezonancí (CMRA)
Magnetická rezonance (MRI) je diagnostický nástroj, který vytváří vysoce kvalitní snímky lidského těla bez použití rentgenového záření (záření). MRI je zvláště užitečná při studiu srdečních tepen (CMRA, koronární magnetická rezonanční angiografie).
V této studii budou výzkumníci z několika laboratoří a nemocnic spolupracovat na určení bezpečnosti a účinnosti CMRA s MS-325. MS-325 je kontrastní látka. Podává se pacientům podstupujícím CRMA za účelem zlepšení vzhledu srdečních tepen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům.
Tělesná hmotnost menší nebo rovna 120 kg.
Pokud je žena, buďte chirurgicky sterilní po dobu alespoň jednoho roku, po menopauze po dobu alespoň jednoho roku nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve do 48 hodin před podáním MS-325.
Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Stabilní zdravotní stav v době podávání MS-325 bez větších klinických kardiovaskulárních příhod během 30 dnů od podávání MS-325.
Před podáním MS-325 dvě hodiny nalačno od tekutin a pevných látek.
Musí mít pozitivní diagnostickou kvalitu koronárního rentgenového angiogramu, který prokázal stenózu (stenózy) koronární artérie s alespoň 50% průměrem stenózy v alespoň jedné proximální koronární arterii mezi 5 a 30 dny před podáním MS-325; Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí být k dispozici angiografická data k zapůjčení do základní angiografické laboratoře.
Normální sinusový rytmus.
Ochota zdržet se alkoholu od 24 hodin před podáním MS-325 do 72-96 hodin po podání MS-325.
Žádný předchozí koronární bypass nebo koronární stent cílové cévy.
Žádný akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost pacienta dokončit studii.
Žádná historie klaustrofobie.
Žádný testovaný lék během 30 dnů před tím
Správa MS-325.
Žádná předchozí expozice MS-325; žádná předchozí expozice jiným kontrastním činidlům v jiných studiích MR nebo rentgenových paprsků se zvýšeným kontrastem během pěti dnů před podáním MS-325.
Žádné velké klinické kardiovaskulární příhody, koronární angioplastika nebo velký chirurgický zákrok během 30 dnů před podáním MS-325.
Žádná plánovaná rentgenová angiografie během pěti dnů před podáním MS-325.
Žádný krevní tlak vleže na zádech nižší než 100/60 mm HG s tepovou frekvencí nižší než 50 tepů za minutu (bpm) nebo krevní tlak vleže vyšší než 160/100 m HG s tepovou frekvencí vyšší než 100 tepů za minutu, pokud to není považováno za klinicky významné. Vrchní vyšetřovatel.
Bez anamnézy mimovolní pohybové poruchy.
Žádná osoba nemůže ležet na zádech po dobu 120 minut.
Žádné osoby se známými hladinami sérového kreatininu vyššími než 1,5 mg/dl nebo klinickými známkami těžkého poškození ledvin; hladiny sérového kreatininu musí být stanoveny alespoň 72 hodin po rentgenové angiografii, ale před podáním MS-325.
Žádné známé hladiny SGPT (ALT) a SGOT (AST) překračující trojnásobek horní hranice normálního rozmezí studijního centra; žádný známý sérový bilirubin vyšší než 1,75 mg/dl nebo klinický důkaz těžkého onemocnění jater.
Žádná specifická kritéria pro vyloučení magnetické rezonance (MR) (tj. kardiostimulátor, ušní implantáty, interní defibrilátor, interní defibrilátor, interní infuzní pumpa) ani požadavky specifické pro danou instituci.
Žádné kovové implantáty nebo klipy v zorném poli (FOV).
Žádná žena, která je těhotná nebo v současné době kojí.
Žádná nedávná anamnéza klinicky významné anémie (méně než nebo rovna 8,0 g/dl).
Žádná anamnéza srpkovité anémie.
Žádné klinické podezření na zhoršení vaskulárního stavu cílové tepny mezi časem rentgenového angiogramu a podáním MS-325.
Nedostal warfarin sedm dní před podáním MS-325.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 970193
- 97-H-0193
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .