Seguridad y eficacia de las imágenes de angiografía por resonancia magnética coronaria (CMRA)

Hombre o mujer mayor o igual a 18 años de edad.

Peso corporal menor o igual a 120 kg.

Si es mujer, ser estéril quirúrgicamente durante al menos un año, ser posmenopáusica durante al menos un año o dar negativo en una prueba de embarazo en orina o sangre dentro de las 48 horas anteriores a la administración de MS-325.

Capacidad de comprensión y disposición para firmar un Formulario de Consentimiento Informado.

Condición médica estable en el momento de la administración de MS-325 sin eventos cardiovasculares clínicos importantes dentro de los 30 días posteriores a la administración de MS-325.

En ayunas de líquidos y sólidos durante dos horas antes de la administración de MS-325.

Debe tener un angiograma de rayos X coronario de calidad de diagnóstico positivo que demuestre estenosis de la arteria coronaria de al menos un 50 por ciento de diámetro de estenosis en al menos un vaso de la arteria coronaria proximal entre cinco y 30 días antes de la administración de MS-325; los datos angiográficos deben estar disponibles para préstamo a un laboratorio central angiográfico para que el paciente sea incluido en el ensayo.

Ritmo sinusal normal.

Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol desde las 24 horas anteriores a la administración de MS-325 hasta las 72-96 horas posteriores a la administración de MS-325.

Sin injerto de derivación coronario previo o stent coronario del vaso objetivo.

Ninguna afección aguda o crónica que limite la capacidad del paciente para completar el estudio.

Sin antecedentes de claustrofobia.

No haber recibido ningún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la

Administración MS-325.

Sin exposición previa a MS-325; sin exposición previa a otros agentes de contraste en otros estudios de rayos X o RM mejorados con contraste dentro de los cinco días anteriores a la administración de MS-325.

Ningún evento clínico cardiovascular importante, angioplastia coronaria o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la administración de MS-325.

Sin angiografía por rayos X programada dentro de los cinco días anteriores a la administración de MS-325.

Sin presión arterial supina inferior a 100/60 mm HG con frecuencia del pulso inferior a 50 latidos por minuto (lpm), o presión arterial supina superior a 160/100 m HG con frecuencia del pulso superior a 100 lpm, a menos que el médico no lo considere clínicamente significativo. Investigador principal.

Sin antecedentes de trastorno del movimiento involuntario.

Ninguna persona que no pueda acostarse boca arriba durante 120 minutos.

Ninguna persona con niveles conocidos de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/dL o evidencia clínica de insuficiencia renal grave; los niveles de creatinina sérica deben determinarse al menos 72 horas después de la angiografía por rayos X, pero antes de la administración de MS-325.

No se conocen niveles de SGPT (ALT) y SGOT (AST) que excedan tres veces el límite superior del rango normal del centro de estudio; sin bilirrubina sérica conocida superior a 1,75 mg/dl o evidencia clínica de enfermedad hepática grave.

No hay criterios de exclusión de resonancia magnética (RM) específicos (es decir, marcapasos, implantes de oído, desfibrilador interno, desfibrilador interno, bomba de infusión interna), así como requisitos específicos de la institución.

Sin implantes metálicos ni clips en el campo de visión (FOV).

Ninguna mujer que esté embarazada o lactando actualmente.

Sin antecedentes recientes de anemia clínicamente significativa (menor o igual a 8,0 g/dL).

Sin antecedentes de anemia de células falciformes.

Sin sospecha clínica de empeoramiento del estado vascular de la arteria objetivo entre el momento del angiograma de rayos X y la administración de MS-325.

No recibió warfarina dentro de los siete días anteriores a la administración de MS-325.