Segurança e eficácia da imagem de angiografia por ressonância magnética coronária (CMRA)

Masculino ou feminino maior ou igual a 18 anos de idade.

Peso corporal menor ou igual a 120 kg.

Se for do sexo feminino, ser cirurgicamente estéril por pelo menos um ano, estar na pós-menopausa por pelo menos um ano ou testar negativo em um teste de gravidez por urina ou sangue dentro de 48 horas antes da administração do MS-325.

Capacidade de compreensão e disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Condição médica estável no momento da administração do MS-325, sem eventos cardiovasculares clínicos importantes dentro de 30 dias após a administração do MS-325.

Jejuou de líquidos e sólidos por duas horas antes da administração de MS-325.

Deve ter um angiograma de raio-x coronariano de qualidade diagnóstica positiva que demonstrou estenose(s) da artéria coronária de pelo menos 50% de diâmetro em pelo menos um vaso da artéria coronária proximal entre cinco e 30 dias antes da administração do MS-325; os dados angiográficos devem estar disponíveis para empréstimo a um laboratório angiográfico central para que o paciente seja incluído no estudo.

Ritmo sinusal normal.

Disposto a se abster de álcool de 24 horas antes da administração do MS-325 até 72-96 horas após a administração do MS-325.

Nenhum enxerto de revascularização do miocárdio ou stent coronário anterior do vaso alvo.

Nenhuma condição aguda ou crônica que limitaria a capacidade do paciente de concluir o estudo.

Sem história de claustrofobia.

Nenhum recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da

Administração de MS-325.

Nenhuma exposição anterior ao MS-325; nenhuma exposição prévia a outros agentes de contraste em outros estudos de RM ou raios X com contraste aprimorado dentro de cinco dias antes da administração do MS-325.

Nenhum evento cardiovascular clínico importante, angioplastia coronária ou cirurgia importante nos 30 dias anteriores à administração do MS-325.

Nenhuma angiografia de raio-x agendada dentro de cinco dias antes da administração de MS-325.

Sem pressão arterial supina inferior a 100/60 mm HG com frequência de pulso inferior a 50 batimentos por minuto (bpm), ou pressão arterial supina superior a 160/100 m HG com frequência de pulso superior a 100 bpm, a menos que seja considerada clinicamente não significativa pelo Investigador principal.

Sem história de distúrbio de movimento involuntário.

Nenhuma pessoa incapaz de deitar de costas por 120 minutos.

Nenhuma pessoa com níveis de creatinina sérica conhecidos superiores a 1,5 mg/dL ou evidência clínica de insuficiência renal grave; os níveis de creatinina sérica devem ser determinados pelo menos 72 horas após a angiografia de raios-x, mas antes da administração do MS-325.

Nenhum nível conhecido de SGPT (ALT) e SGOT (AST) excedendo três vezes o limite superior da faixa normal do centro de estudo; sem bilirrubina sérica conhecida superior a 1,75 mg/dL ou evidência clínica de doença hepática grave.

Nenhum critério de exclusão de ressonância magnética (RM) específico (ou seja, marca-passo, implantes auriculares, desfibrilador interno, desfibrilador interno, bomba de infusão interna), bem como requisitos específicos da instituição.

Sem implantes de metal ou clipes no campo de visão (FOV).

Nenhuma mulher grávida ou lactante.

Sem história recente de anemia clinicamente significativa (menor ou igual a 8,0 g/dL).

Sem história de anemia falciforme.

Nenhuma suspeita clínica de piora do estado vascular da artéria-alvo entre o momento da angiografia de raios-x e a administração do MS-325.

Não recebeu varfarina nos sete dias anteriores à administração do MS-325.